Å møte frykt ved å fokusere på atferd, kropp eller sinn?
29. mai 2019 oppdatert av: Rachel de Jong, University of Groningen
Kjerneelementer i kognitiv atferdsterapi i behandling av taleangst hos ungdom: Å møte frykt ved å fokusere på atferd, kropp eller sinn?
Angstproblemer er en stor bekymring for ungdommens psykiske helse, gitt at forekomsten av angstlidelser hos nederlandske ungdommer i alderen 12 til 18 år er omtrent 10 prosent.
I denne gruppen er sosial fobi som tale eller prestasjonsangst blant de vanligste.
Intervensjonsprogrammer basert på prinsippene for eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være de mest effektive og mest anvendte i terapi for sosial angst blant ungdom.
Så langt har forskning hovedsakelig fokusert på effektiviteten til "intervensjonspakker" som består av flere CBT-elementer (dvs. eksponering pluss kognitiv restrukturering og avspenningsøvelser).
Det vanligste CBT-elementet i gjeldende intervensjonspakker for angst hos ungdom er eksponering, som ofte bare brukes etter å ha gitt barnet kognitiv restrukturering (CR) og avspenningsøvelser (RE) som forberedelse til eksponering.
Men selv om de fleste empiriske bevis støtter verdien av bruken av eksponering, er det knapt empiriske bevis for tilleggsverdien av CR eller RE.
I tillegg er det uklart om kombinasjonen av disse elementene med eksponering er kontraproduktiv sammenlignet med bruk av kun eksponering.
Tross alt, uten å forlenge behandlingen, vil tillegg av CR og/eller RE gi terapeuten og barnet mindre tid å bruke på eksponeringsøvelser. Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av disse tre forskjellige typene CBT-elementer i behandlingen av tale-/prestasjonsangst blant ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilke elementer som bidrar til effektiviteten til nåværende CBT-programmer. For det andre skal det undersøkes om effekten av eksponering reduseres ved tillegg av kognitiv restrukturering og avspenningsøvelser. I tillegg vil det bli utforsket hvordan et gitt element er effektivt (dvs. mediering), ved å undersøke hvilken dimensjon av angst (tilnærming/unngåelsesatferd, kognisjon eller kroppslig spenning) som endres av hvilket spesifikt element, i en gruppe ungdommer med ytelse/offentlig tale undertype av sosial fobi.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper (intervensjon versus intervensjon versus intervensjon).
Studiepopulasjon: Ungdom i alderen 12 til 15 år med subkliniske eller høyere nivåer av frykt for prestasjoner/offentlig tale undertypen sosial fobi.
Intervensjon: Ungdom vil bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene basert på alder, kjønn og alvorlighetsgraden av sosial fobi. Alle ungdommer vil få tilbud om psykoedukasjon om angst, sosial fobi og eksponering. Etter denne økten tilbys enten fire eksponeringsøkter (tilstand A) eller to eksponeringsøkter og to ekstra økter. Den ekstra økten er enten to kognitive restruktureringsøkter (tilstand B) eller to avspenningsøkter (tilstand C). Hver økt vil bli gitt i grupper bestående av fem til åtte deltakere. Hver økt vil ta opptil en time og gjennomføres av en psykolog assistert av en masterstudent i psykologi, som vil få opplæring og veiledning av en sertifisert CBT-terapeut.
Hovedstudieparametere/endepunkter (se avsnittet om utfallsmål): Hovedparameteren i studien er nivå av frykt for prestasjoner/symptomer for offentlig tale. Sekundære studieparametere er subjektivt nivå av frykt, fryktelige erkjennelser, kroppslig spenning, unngåelse, mestring (mulige mediatorvariabler), sosial fobidiagnose, taleatferd og selveffektivitet. Tertiære studieparametere er helsekostnader og livskvalitet (kostnadseffektivitet), merk: kostnadseffektivitet vurderes for en annen studie. Andre studieparametere er alvorlighetsgrad av sosial fobi, komorbid angst og depresjon, og demografiske variabler (mulige moderatorvariabler); og troverdighet og forventning til behandlingen, behandlingstilfredshet og behandlingsoverholdelse (behandlingsegenskaper).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9721 LX
- Gomarus College
-
Groningen, Nederland, 9726 GP
- CSG Augustinus
-
-
Groningen
-
Leek, Groningen, Nederland, 9351 HC
- RSG De Borgen Lindenborg
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8017 CB
- Greijdanus College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er i alderen 12-15 år
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Subklinisk eller høyere nivå av frykt for ytelse/offentlig tale subtype av sosial fobi (SPAI-C PPF-score >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av tillatelse fra verge(r)
- Er for tiden i behandling eller får medisiner mot angst
- Fikk CBT for angst de siste 12 månedene
- Tidligere eller nåværende diagnose av ASS/ADHD
- En annen eller mer presserende forespørsel om hjelp
- (Risiko for) suicidalitet eller selvmordstanker (som vist ved å sjekke CDI-punkt 9-score >1 og bekreftelse i ADIS-intervjuet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kun eksponering
Psyko-edukasjon (PE) (pluss lekser) + 4 x eksponering (EX) (pluss lekser): 20 deltakere får fire eksponeringsgruppeøkter etter psykoedukasjonsøkten.
I de fire øktene vil de bevege seg opp i frykthierarkiet ved å øve på offentlige taler/prestasjonsoppgaver.
|
Alle forhold starter med en psykoedukasjonsøkt (PE).
Deretter følger deltakere i tilstand A fire eksponeringsøkter (EX).
Deltakere i tilstand B følger to kognitive restruktureringer (CR) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Deltakere i tilstand C følger to avspenningsøvelser (RE) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Alle øktene vil foregå på skolen deres i en gruppe på fem til åtte ungdommer (uke 9,10,11,12,13,14).
Øktene vil bli gitt av en psykolog som får opplæring og veiledning av en sertifisert CBT-terapeut.
Psykologen assisteres av en masterstudent i psykologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv restrukturering pluss eksponering
PE (pluss lekser) + Kognitiv restrukturering (CR) (pluss lekser) + CR (pluss lekser) + EX (pluss lekser) + EX: 20 deltakere vil motta to kognitiv restruktureringsgruppeøkter etter psykoedukasjonsøkten.
I disse to øktene vil de øve på å identifisere dysfunksjonelle kognisjoner og formulere mer funksjonelle (alternative/hjelpende) kognisjoner.
Etter de kognitive øktene vil de få to eksponeringsgruppeøkter.
I disse to øktene vil de bevege seg opp i frykthierarkiet ved å øve på offentlige taler/opptredener.
|
Alle forhold starter med en psykoedukasjonsøkt (PE).
Deretter følger deltakere i tilstand A fire eksponeringsøkter (EX).
Deltakere i tilstand B følger to kognitive restruktureringer (CR) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Deltakere i tilstand C følger to avspenningsøvelser (RE) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Alle øktene vil foregå på skolen deres i en gruppe på fem til åtte ungdommer (uke 9,10,11,12,13,14).
Øktene vil bli gitt av en psykolog som får opplæring og veiledning av en sertifisert CBT-terapeut.
Psykologen assisteres av en masterstudent i psykologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Avslapping pluss eksponering
PE (pluss lekser) + Avspenning (RE) (pluss lekser) + RE (pluss lekser) + EX (pluss lekser) + EX: 20 deltakere får to avspenningsøvelser gruppeøkter etter psykoedukasjonsøkten.
I disse to øktene vil de trene muskelavslapping og pusteøvelser.
Etter avspenningsøktene får de to eksponeringsgruppeøkter.
I disse to øktene vil de bevege seg opp i frykthierarkiet ved å øve på offentlige taler/opptredener.
|
Alle forhold starter med en psykoedukasjonsøkt (PE).
Deretter følger deltakere i tilstand A fire eksponeringsøkter (EX).
Deltakere i tilstand B følger to kognitive restruktureringer (CR) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Deltakere i tilstand C følger to avspenningsøvelser (RE) etterfulgt av to eksponeringsøkter.
Alle øktene vil foregå på skolen deres i en gruppe på fem til åtte ungdommer (uke 9,10,11,12,13,14).
Øktene vil bli gitt av en psykolog som får opplæring og veiledning av en sertifisert CBT-terapeut.
Psykologen assisteres av en masterstudent i psykologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for ytelse/symptomer ved offentlig tale
Tidsramme: Ved screening (T0), 6 uker senere ved vurdering før intervensjon (T1), 6 uker senere ved vurdering etter intervensjon (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Frykt for prestasjons-/offentlig tale-symptomer vil bli målt ved Public Performance Factor (PPF)-skalaen i Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C), som evaluerer de somatiske, kognitive og atferdsmessige aspektene ved sosial fobi hos barn.
Dette spørreskjemaet inneholder 26 spørsmål alle vurdert på en 3-punkts intervallskala.
PPF-skalaen består av 7 elementer.
SPAI-C har tilstrekkelig test-retest reliabilitet og god konstruksjon, konvergent og diskriminerende validitet.
|
Ved screening (T0), 6 uker senere ved vurdering før intervensjon (T1), 6 uker senere ved vurdering etter intervensjon (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Ukentlig i løpet av de fem intervensjonsukene (T2, T3, T4, T5, T6), og en uke etter de siste intervensjonssesjonene ved post-intervensjonsvurdering (T7), og deretter seks uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Angstnivå kompromittert av subjektivt nivå av frykt, fryktelige erkjennelser, kroppslige spenninger, unngåelse og mestring vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS) som strekker seg fra 0-100 (forholdsskala) der ungdommen vurderer følgende aspekter av målet. situasjon som fastsatt i PE-sesjonen:
|
Ukentlig i løpet av de fem intervensjonsukene (T2, T3, T4, T5, T6), og en uke etter de siste intervensjonssesjonene ved post-intervensjonsvurdering (T7), og deretter seks uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i sosial fobidiagnose
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Diagnose av sosial fobi hos ungdom vil bli målt med et klinisk semi-strukturert intervju ved bruk av Anxiety Disorder Interview Schedule for Children (ADIS-IV-C).
Studien vil kun omfatte delen sosial fobi.
Alle punktene gir tre mulige svar: ja, nei eller annet på en nominell skala (som velges når ungdommen svarer «jeg vet ikke» eller «noen ganger»).
Hvis ungdommen oppfyller alle de tre kriteriene for sosial fobi som fastsatt i ADIS-IV, vil han eller hun få diagnosen sosial fobi.
ADIS-IV har god test-retest reliabilitet og samtidig validitet.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i taleatferd
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Taleatferd vil bli målt med tre situasjonelle Behavioural Approach Tests (BAT) for fryktede og unngåtte situasjoner.
Testen består av en rekke stadig vanskeligere trinn der ungdom blir bedt om å nærme seg en fobisk situasjon, men får beskjed om at de kan stoppe testen når som helst de ønsker det.
I løpet av BAT blir enkeltpersoner bedt om å gi "subjektiv enhet for forstyrrelsesskala" (SUDS 0-100 ratio skala) vurderinger umiddelbart etter å ha møtt den fobiske situasjonen.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Self-efficacy vil bli målt ved Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C).
Dette spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål angående akademisk, sosial og emosjonell self-efficacy.
Elementer er vurdert på en 5-punkts intervallskala fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'veldig bra' (5).
SEQ-C har vist seg å være et gyldig instrument med tilstrekkelig pålitelighet.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved preintervensjonsvurdering (T1) og 6 uker etter intervensjon ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
I tillegg vil kostnadseffektivitet av intervensjonen vurderes ved å måle kostnader og livskvalitet (effektivitet). Måling av kostnadseffektivitet er ikke hovedmålet med denne forskningen, men siden denne studien er en del av et større nasjonalt prosjekt hvor kostnadseffektivitet også skal tas i betraktning, anser vi det som relevant å si her.
Helsekostnader og i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli kombinert for å rapportere kostnadseffektivitet. |
Ved preintervensjonsvurdering (T1) og 6 uker etter intervensjon ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av sosial fobi
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Alvorlighetsgraden av sosial fobi vil bli vurdert på en 0-8 intervallskala av en uavhengig psykolog på ADIS-IV (se ovenfor).
Denne vurderingen er basert på interferensnivå, antall symptomer og generelt inntrykk av psykologen.
En vurdering på 0, 1, 2 eller 3 betyr ingen sosial fobi, 4 eller 5 betyr at sosial fobi er mild, mens en vurdering på 6, 7 eller 8 betyr at sosial fobi er alvorlig.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i komorbid angst og depresjon
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Gitt den høye komorbiditeten av angst og depresjon hos ungdom, vil komorbid angst og depresjon bli vurdert med Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children (RCADS-C) bestående av 47 elementer.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts intervallskala fra "aldri" til "alltid".
RCADS har gode psykometriske egenskaper.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i behandlings troverdighet og forventning
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Troverdighet og forventning til behandlingen måles ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C).
Dette spørreskjemaet inneholder 6 elementer som alle er vurdert på en 9-punkts intervallskala.
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt kvalifisert som gode.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Behandlingstilfredshet vil bli målt med Service Satisfaction Scale for Children (SSS-C).
Fire elementer er vurdert på en 4-punkts intervallskala som strekker seg fra "nei, definitivt ikke" til "ja, definitivt".
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt kvalifisert som gode.
|
ved pre-intervensjonsvurdering (T1), 6 uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T7), og 6 uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
|
Endring i samsvar
Tidsramme: Ukentlig i løpet av de fem intervensjonsukene (T2, T3, T4, T5, T6), og en uke etter siste intervensjonsøkt ved postintervensjonsvurdering (T7), og deretter seks uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
• Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av en ukentlig sjekkliste der ungdommen kan oppgi hvor mye tid de brukte på lekseoppgaven, vurdert i minutter.
|
Ukentlig i løpet av de fem intervensjonsukene (T2, T3, T4, T5, T6), og en uke etter siste intervensjonsøkt ved postintervensjonsvurdering (T7), og deretter seks uker senere ved oppfølgingsvurdering (T8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Storch EA, Masia-Warner C, Dent HC, Roberti JW, Fisher PH. Psychometric evaluation of the Social Anxiety Scale for Adolescents and the Social Phobia and Anxiety Inventory for Children: construct validity and normative data. J Anxiety Disord. 2004;18(5):665-79. doi: 10.1016/j.janxdis.2003.09.002.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL60377.042.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .