Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сталкиваться со страхами, сосредотачиваясь на поведении, теле или разуме?

29 мая 2019 г. обновлено: Rachel de Jong, University of Groningen

Основные элементы когнитивно-поведенческой терапии в лечении речевого беспокойства у молодежи: столкновение со страхами путем сосредоточения внимания на поведении, теле или разуме?

Проблемы с тревогой являются серьезной проблемой для психического здоровья молодежи, учитывая, что распространенность тревожных расстройств среди голландских подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет примерно 10 процентов. В этой группе наиболее распространены социальные фобии, такие как речевая или тревожная тревога. Программы вмешательства, основанные на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанной на воздействии, оказались наиболее эффективными и наиболее применимыми в терапии социальной тревожности у подростков. До сих пор исследования в основном были сосредоточены на эффективности «пакетов вмешательств», состоящих из нескольких элементов когнитивно-поведенческой терапии (например, экспозиция плюс когнитивная реструктуризация и упражнения на релаксацию). Наиболее распространенным элементом когнитивно-поведенческой терапии в современных пакетах вмешательств при тревоге у молодежи является воздействие, которое часто применяется только после предоставления ребенку когнитивной реструктуризации (CR) и упражнений на релаксацию (RE) в качестве подготовки к воздействию. Однако, несмотря на то, что большинство эмпирических данных подтверждают ценность использования воздействия, практически нет эмпирических доказательств дополнительной ценности CR или RE. Кроме того, неясно, является ли сочетание этих элементов с воздействием контрпродуктивным по сравнению с использованием только воздействия. В конце концов, без продления лечения добавление CR и/или RE оставит терапевту и ребенку меньше времени на упражнения по экспозиции. В этом исследовании предлагается оценить эффективность этих трех различных типов КПТ-элементов в лечении. речевой/исполнительной тревожности у подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель этого исследования — оценить, какие элементы повышают эффективность текущих программ КПТ. Во-вторых, будет исследовано, снижается ли эффект воздействия за счет добавления упражнений на когнитивную реструктуризацию и релаксации. Кроме того, будет изучено, насколько эффективен тот или иной элемент (т. перформанс/публичное выступление подтип социальной фобии.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами (вмешательство против вмешательства против вмешательства).

Исследуемая группа: подростки в возрасте от 12 до 15 лет с субклиническим или более высоким уровнем страха выступления/публичных выступлений подтипом социальной фобии.

Вмешательство: Подростки будут случайным образом распределены по одному из трех состояний в зависимости от их возраста, пола и тяжести социальной фобии. Всем подросткам будет предложено психообразовательное занятие по вопросам тревожности, социальной фобии и воздействия. После этого сеанса предлагаются либо четыре сеанса воздействия (условие А), либо два сеанса воздействия и два дополнительных сеанса. Дополнительный сеанс представляет собой либо два сеанса когнитивной реструктуризации (условие B), либо два сеанса релаксации (условие C). Каждое занятие будет проходить в группах, состоящих из пяти-восьми участников. Каждое занятие длится до часа и проводится психологом, которому помогает студент-магистр психологии, который проходит обучение и наблюдение у сертифицированного когнитивно-поведенческого терапевта.

Основные параметры/конечные точки исследования (см. параграф «Измерения результатов»): основным параметром исследования является уровень страха перед выступлением/симптомы публичных выступлений. Вторичными параметрами исследования являются субъективный уровень страха, пугающие познания, телесное напряжение, избегание, преодоление (возможные медиаторные переменные), диагноз социальной фобии, речевое поведение и самоэффективность. Третичными параметрами исследования являются затраты на здравоохранение и качество жизни (экономическая эффективность), примечание: экономическая эффективность оценивается для другого исследования. Другими параметрами исследования являются тяжесть социальной фобии, коморбидная тревога и депрессия, а также демографические переменные (возможные модерирующие переменные); достоверность и ожидаемость лечения, удовлетворенность лечением и соблюдение режима лечения (характеристики лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Нидерланды, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Нидерланды, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8017 CB
        • Greijdanus College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 12 до 15 лет
  • Достаточное знание голландского языка
  • Субклинический или более высокий уровень боязни выступления/публичных выступлений подтип социальной фобии (оценка SPAI-C PPF> 6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Критерий исключения:

  • Отсутствие разрешения законного опекуна (ов)
  • В настоящее время проходит лечение или принимает лекарства от беспокойства
  • Получил КПТ по поводу беспокойства за последние 12 месяцев
  • Прошлый или текущий диагноз ASS / ADHD
  • Другой или более срочный запрос о помощи
  • (Риск) суицидальных наклонностей или суицидальных мыслей (что подтверждается проверкой балла по пункту 9 CDI > 1 и подтверждением в интервью ADIS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только экспозиция
Психообразование (PE) (плюс домашнее задание) + 4 x воздействие (EX) (плюс домашнее задание): 20 участников получат четыре групповых сеанса воздействия после сеанса психообразования. В течение четырех сессий они будут продвигаться вверх по иерархии страха, практикуя публичные выступления/выступления.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Все условия начинаются с психообразовательного сеанса (ФС). Впоследствии участники в состоянии А проходят четыре сеанса воздействия (EX). Участники в состоянии B проходят два сеанса когнитивной реструктуризации (CR), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Участники в состоянии C выполняют два сеанса упражнений на расслабление (RE), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Все занятия будут проходить в их школе в группе от пяти до восьми подростков (неделя 9,10,11,12,13,14). Сеансы проводит психолог, который проходит обучение и наблюдение у сертифицированного когнитивно-поведенческого терапевта. Психологу помогает студент-магистр психологии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная реструктуризация плюс экспозиция
PE (плюс домашнее задание) + Когнитивная реструктуризация (CR) (плюс домашнее задание) + CR (плюс домашнее задание) + EX (плюс домашнее задание) + EX: 20 участников пройдут два групповых занятия по когнитивной реструктуризации после сеанса психообразования. На этих двух занятиях они будут практиковаться в выявлении дисфункциональных когниций и формулировании более функциональных (альтернативных/помогающих) когниций. После когнитивных сеансов они получат два групповых сеанса экспозиции. На этих двух занятиях они будут продвигаться вверх по иерархии страха, практикуя публичные выступления/выступления.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Все условия начинаются с психообразовательного сеанса (ФС). Впоследствии участники в состоянии А проходят четыре сеанса воздействия (EX). Участники в состоянии B проходят два сеанса когнитивной реструктуризации (CR), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Участники в состоянии C выполняют два сеанса упражнений на расслабление (RE), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Все занятия будут проходить в их школе в группе от пяти до восьми подростков (неделя 9,10,11,12,13,14). Сеансы проводит психолог, который проходит обучение и наблюдение у сертифицированного когнитивно-поведенческого терапевта. Психологу помогает студент-магистр психологии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расслабление плюс экспозиция
PE (плюс домашнее задание) + Relaxation (RE) (плюс домашнее задание) + RE (плюс домашнее задание) + EX (плюс домашнее задание) + EX: 20 участников получат два групповых занятия по упражнениям на релаксацию после психообразовательной сессии. На этих двух занятиях они будут практиковать мышечную релаксацию и дыхательные упражнения. После сеансов релаксации они получат два групповых сеанса экспозиции. На этих двух занятиях они будут продвигаться вверх по иерархии страха, практикуя публичные выступления/выступления.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Все условия начинаются с психообразовательного сеанса (ФС). Впоследствии участники в состоянии А проходят четыре сеанса воздействия (EX). Участники в состоянии B проходят два сеанса когнитивной реструктуризации (CR), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Участники в состоянии C выполняют два сеанса упражнений на расслабление (RE), за которыми следуют два сеанса экспозиции. Все занятия будут проходить в их школе в группе от пяти до восьми подростков (неделя 9,10,11,12,13,14). Сеансы проводит психолог, который проходит обучение и наблюдение у сертифицированного когнитивно-поведенческого терапевта. Психологу помогает студент-магистр психологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха перед выступлением/симптомами публичных выступлений
Временное ограничение: При скрининге (T0), через 6 недель при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при контрольной оценке (T8)
• Боязнь выступления/симптомы публичных выступлений будут измеряться по шкале Public Performance Factor (PPF) Опросника социальной фобии и тревоги у детей (SPAI-C), который оценивает соматические, когнитивные и поведенческие аспекты социальной фобии у детей. Эта анкета содержит 26 вопросов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале интервалов. Шкала PPF состоит из 7 пунктов. SPAI-C имеет достаточную надежность повторного тестирования и хорошую конструкционную, конвергентную и дискриминационную валидность.
При скрининге (T0), через 6 недель при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при контрольной оценке (T8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: Еженедельно в течение пяти недель вмешательства (T2, T3, T4, T5, T6) и через неделю после последнего сеанса вмешательства при послеоперационной оценке (T7), а затем через шесть недель при контрольной оценке (T8)

• Уровень тревожности, скомпрометированный субъективным уровнем страха, пугающими познаниями, телесным напряжением, избеганием и преодолением, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (шкала отношений), по которой подросток оценивает следующие аспекты цели. ситуация, заданная в сеансе PE:

  • Субъективный уровень страха: «Я не напуган» (0) - «Я полностью напуган» (100)
  • Страшные когниции: «Я совсем в это не верю» (0) - «Я полностью в это верю» (100), в которых оценивается достоверность познания о пугающей ситуации, установленной на сеансе физкультуры.
  • Телесное напряжение: «Мое тело совершенно не напряжено» (0) - «Мое тело полностью напряжено» (100)
  • Избегание: «Я бы никогда не избежал этой ситуации, если бы мог» (0) — «Я бы всегда избегал этой ситуации, если бы мог» (100)
  • Совладание: «Я вообще не могу справиться с этой ситуацией, когда с ней сталкиваюсь» (0) – «Я могу полностью справиться с этой ситуацией, когда с ней сталкиваюсь» (100)
Еженедельно в течение пяти недель вмешательства (T2, T3, T4, T5, T6) и через неделю после последнего сеанса вмешательства при послеоперационной оценке (T7), а затем через шесть недель при контрольной оценке (T8)
Изменение диагноза социальной фобии
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Диагноз социальной фобии у подростков будет оцениваться с помощью клинического полуструктурированного интервью с использованием Графика интервью для детей с тревожным расстройством (ADIS-IV-C). Исследование будет включать только раздел социальной фобии. Все пункты предлагают три возможных ответа: да, нет или другое по номинальной шкале (которая выбирается, когда подросток отвечает «не знаю» или «иногда»). Если подросток соответствует всем трем критериям социальной фобии, установленным в ADIS-IV, ему или ей будет поставлен диагноз социальной фобии. ADIS-IV обладает хорошей ретестовой надежностью и одновременной валидностью.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение речевого поведения
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Речевое поведение будет измеряться тремя ситуационными тестами на поведенческий подход (BAT) для ситуаций, которых боятся и которых избегают. Тест состоит из ряда все более сложных шагов, в которых подростков просят приблизиться к фобической ситуации, но им говорят, что они могут прекратить тест в любое время, когда захотят. Во время BAT людей просят предоставить оценки «субъективной единицы шкалы беспокойства» (шкала отношения SUDS 0-100) сразу после столкновения с фобической ситуацией.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Самоэффективность будет измеряться с помощью Опросника самоэффективности для детей (SEQ-C). Эта анкета содержит 24 вопроса, касающихся академической, социальной и эмоциональной самоэффективности. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «очень хорошо» (5). Доказано, что SEQ-C является действительным прибором с достаточной надежностью.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рентабельности
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1) и через 6 недель после вмешательства при последующей оценке (T8)

Кроме того, экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения затрат и качества жизни (эффективность). Измерение экономической эффективности не является основной целью данного исследования, но, поскольку это исследование является частью более крупного национального проекта, в котором также будет учитываться экономическая эффективность, мы считаем уместным указать здесь.

  • Затраты на здравоохранение будут измеряться путем регистрации затрат в дневнике затрат на основе опросного листа Института Тримбос и Института медицинских технологий по оценке затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P) и PRODISQ.
  • Опросник EuroQol (версия EQ-5D-Y для молодежи) будет использоваться для определения качества жизни, выраженного в годах жизни с поправкой на качество (QALY).

Затраты на здравоохранение и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) будут объединены для определения экономической эффективности.
При оценке до вмешательства (T1) и через 6 недель после вмешательства при последующей оценке (T8)
Изменение тяжести социальной фобии
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Тяжесть социальной фобии будет оцениваться независимым психологом по шкале интервалов от 0 до 8 по шкале ADIS-IV (см. выше). Этот рейтинг основан на уровне вмешательства, количестве симптомов и общем впечатлении психолога. Оценка 0, 1, 2 или 3 означает отсутствие социальной фобии, 4 или 5 означает легкую социальную фобию, тогда как оценка 6, 7 или 8 означает тяжелую социальную фобию.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение сопутствующей тревоги и депрессии
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Учитывая высокую коморбидность тревоги и депрессии у подростков, коморбидные тревога и депрессия будут оцениваться с помощью пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии для детей (RCADS-C), состоящей из 47 пунктов. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда». RCADS обладает хорошими психометрическими свойствами.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение доверия к лечению и ожидаемого результата
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Достоверность и ожидаемость лечения измеряются с помощью Опросника достоверности и ожидаемости (CEQ-C). Этот вопросник содержит 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 9-балльной шкале интервалов. Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
• Удовлетворенность лечением будет измеряться по шкале удовлетворенности услугами для детей (SSS-C). Четыре пункта оцениваются по 4-балльной шкале от «нет, определенно нет» до «да, определенно». Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
при оценке до вмешательства (T1), через 6 недель при оценке после вмешательства (T7) и через 6 недель при последующей оценке (T8)
Изменение соответствия
Временное ограничение: Еженедельно в течение пяти недель вмешательства (T2, T3, T4, T5, T6) и через неделю после последнего сеанса вмешательства при послеоперационной оценке (T7), а затем через шесть недель при контрольной оценке (T8)
• Соблюдение режима лечения будет измеряться с помощью еженедельного контрольного списка, в котором подросток может указать, сколько времени он потратил на выполнение домашнего задания в минутах.
Еженедельно в течение пяти недель вмешательства (T2, T3, T4, T5, T6) и через неделю после последнего сеанса вмешательства при послеоперационной оценке (T7), а затем через шесть недель при контрольной оценке (T8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL60377.042.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться