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行動、体、または心に焦点を当てて恐怖に立ち向かう？

2019年5月29日 更新者：Rachel de Jong、University of Groningen

青少年の言語不安の治療における認知行動療法の中核要素：行動、身体、または心に焦点を当てて恐怖に立ち向かう？

12 歳から 18 歳までのオランダの青年における不安障害の有病率が約 10% であることを考えると、不安の問題は若者のメンタルヘルスの主要な関心事です。 このグループでは、スピーチやパフォーマンス不安などの社会恐怖症が最も一般的です. 曝露に基づく認知行動療法 (CBT) の原則に基づく介入プログラムは、青年期の社交不安の治療において最も効果的であり、最も応用されていることが証明されています。 これまでのところ、研究は主に、複数の CBT 要素で構成される「介入パッケージ」の有効性に焦点を当ててきました (つまり、暴露と認知再構築およびリラクゼーション演習)。 青少年の不安に対する現在の介入パッケージで最も一般的な CBT 要素は暴露であり、暴露の準備として子供に認知再構築 (CR) とリラクゼーション演習 (RE) を提供した後にのみ適用されることがよくあります。 ただし、ほとんどの経験的証拠は曝露の使用の価値を支持していますが、CR または RE の付加価値に関する経験的証拠はほとんどありません。 さらに、これらの要素と暴露の組み合わせが、暴露のみの使用と比較して逆効果であるかどうかは不明です。 結局、治療を長引かせることなく、CR および/または RE を追加することで、セラピストと子供が露出練習に費やす時間が少なくなります。この研究は、治療におけるこれら 3 つの異なるタイプの CBT 要素の有効性を評価することを提案します思春期のスピーチ/パフォーマンス不安の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この調査の主な目的は、現在の CBT プログラムの有効性を高める要素を評価することです。 第二に、認知再構築とリラクゼーション演習を追加することで、曝露の影響が軽減されるかどうかを調査します。 さらに、特定の要素がどのように効果的であるか（つまり、メディエーション）が調査されます。社交恐怖症のパフォーマンス/人前で話すサブタイプ。

研究デザイン: 3 つの並行群 (介入対介入対介入) によるランダム化比較試験。

研究集団：社会恐怖症のサブタイプのパフォーマンス/人前で話すことに対する無症状またはそれ以上のレベルの12〜15歳の青年。

介入: 青少年は、年齢、性別、社会恐怖症の重症度に基づいて、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての青少年は、不安、社会恐怖症、暴露に関する心理教育セッションを提供されます。 このセッションに続いて、4 つの露出セッション (条件 A) または 2 つの露出セッションと 2 つの追加セッションが提供されます。 追加のセッションは、2 つの認知再構築セッション (条件 B) または 2 つのリラクゼーション セッション (条件 C) のいずれかです。 各セッションは、5 人から 8 人の参加者で構成されるグループで行われます。 各セッションは最大 1 時間かかり、認定された CBT セラピストによるトレーニングと監督を受ける心理学の修士学生の支援を受けた心理学者によって実施されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント (結果測定の段落を参照): 主な研究パラメーターは、パフォーマンスに対する恐怖のレベル/人前で話す症状です。 二次研究のパラメーターは、恐怖の主観的レベル、恐怖の認識、身体の緊張、回避、対処 (メディエーター変数の可能性)、社会恐怖症の診断、発話行動、および自己効力感です。 三次研究のパラメーターは、医療費と生活の質 (費用対効果) です。注: 費用対効果は別の研究で評価されます。 他の研究パラメーターは、社会恐怖症の重症度、併存する不安とうつ病、および人口統計学的変数 (可能なモデレーター変数) です。治療の信頼性と期待、治療の満足度、治療のコンプライアンス (治療の特徴)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen、オランダ、9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek、Groningen、オランダ、9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8017 CB
        • Greijdanus College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年は 12 歳から 15 歳までの年齢です
  • オランダ語の十分な知識
  • 社会恐怖症のパフォーマンス/人前で話すことのサブタイプのサブタイプの無症候性または高レベル (SPAI-C PPF スコア > 6 (平均 + 1 SD); Beidel, 1996)

除外基準:

  • 法定代理人の許可がない場合
  • 現在、不安神経症の治療中または投薬を受けている
  • 過去 12 か月間に不安神経症の CBT を受けた
  • ASS/ADHD の過去または現在の診断
  • 別のまたはより緊急の支援要請
  • (リスク) 自殺傾向または自殺念慮 (CDI 項目 9 スコア >1 を確認し、ADIS インタビューで確認することによって証明される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：露出のみ
心理教育 (PE) (プラス宿題) + 4 x 露出 (EX) (プラス宿題): 20 人の参加者は、心理教育セッションの後に 4 つの露出グループ セッションを受けます。 4 つのセッションでは、人前で話す/パフォーマンスのタスクを練習することで、恐怖の階層を上っていきます。
行動：認知行動療法
すべての条件は、心理教育セッション (PE) から始まります。 その後、条件 A の参加者は、4 つの露出セッション (EX) に従います。 条件 B の参加者は、2 つの認知再構築 (CR) に続いて 2 つの露出セッションに従います。 状態 C の参加者は、2 つのリラクゼーション演習セッション (RE) に続いて、2 つの露出セッションに従います。 すべてのセッションは、学校で 5 人から 8 人の青少年のグループで行われます (第 9、10、11、12、13、14 週)。 セッションは、認定CBTセラピストによるトレーニングと監督を受ける心理学者によって提供されます。 心理学者は、心理学の修士学生によって支援されます。
実験的：認知の再構築と露出
PE (プラス宿題) + 認知再構築 (CR) (プラス宿題) + CR (プラス宿題) + EX (プラス宿題) + EX: 20 人の参加者は、心理教育セッションの後に 2 つの認知再構築グループ セッションを受けます。 これらの 2 つのセッションでは、機能不全の認知を特定し、より機能的な (代替/補助) 認知を定式化する練習を行います。 認知セッションの後、彼らは 2 つの露出グループ セッションを受けます。 この 2 つのセッションでは、人前で話す/パフォーマンスのタスクを練習することで、恐怖の階層を上っていきます。
行動：認知行動療法
すべての条件は、心理教育セッション (PE) から始まります。 その後、条件 A の参加者は、4 つの露出セッション (EX) に従います。 条件 B の参加者は、2 つの認知再構築 (CR) に続いて 2 つの露出セッションに従います。 状態 C の参加者は、2 つのリラクゼーション演習セッション (RE) に続いて、2 つの露出セッションに従います。 すべてのセッションは、学校で 5 人から 8 人の青少年のグループで行われます (第 9、10、11、12、13、14 週)。 セッションは、認定CBTセラピストによるトレーニングと監督を受ける心理学者によって提供されます。 心理学者は、心理学の修士学生によって支援されます。
実験的：リラクゼーションと露出
PE (プラス宿題) + リラクゼーション (RE) (プラス宿題) + RE (プラス宿題) + EX (プラス宿題) + EX: 20 名の参加者は、心理教育セッションの後に 2 つのリラクゼーション演習グループ セッションを受けます。 この 2 つのセッションでは、筋肉の弛緩と呼吸の練習を行います。 リラクゼーション セッションの後、彼らは 2 つの暴露グループ セッションを受けます。 この 2 つのセッションでは、人前で話す/パフォーマンスのタスクを練習することで、恐怖の階層を上っていきます。
行動：認知行動療法
すべての条件は、心理教育セッション (PE) から始まります。 その後、条件 A の参加者は、4 つの露出セッション (EX) に従います。 条件 B の参加者は、2 つの認知再構築 (CR) に続いて 2 つの露出セッションに従います。 状態 C の参加者は、2 つのリラクゼーション演習セッション (RE) に続いて、2 つの露出セッションに従います。 すべてのセッションは、学校で 5 人から 8 人の青少年のグループで行われます (第 9、10、11、12、13、14 週)。 セッションは、認定CBTセラピストによるトレーニングと監督を受ける心理学者によって提供されます。 心理学者は、心理学の修士学生によって支援されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
演技や人前で話すことへの恐怖の変化
時間枠：スクリーニング時 (T0)、介入前評価 (T1) で 6 週間後、介入後評価 (T7) で 6 週間後、フォローアップ評価 (T8) で 6 週間後
• パフォーマンスに対する恐怖/人前で話す症状は、子供の社会恐怖症の身体的、認知的、行動的側面を評価する、社会恐怖症および子供の不安インベントリー (SPAI-C) の公共パフォーマンス係数 (PPF) スケールによって測定されます。 このアンケートには 26 の質問が含まれており、すべて 3 点間隔スケールで評価されます。 PPF スケールは 7 項目で構成されています。 SPAI-C には、十分な再テストの信頼性と優れた構成要素、収束性と識別性の有効性があります。
スクリーニング時 (T0)、介入前評価 (T1) で 6 週間後、介入後評価 (T7) で 6 週間後、フォローアップ評価 (T8) で 6 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のレベルの変化
時間枠：介入の 5 週間 (T2、T3、T4、T5、T6) の間は毎週、最後の介入セッションの 1 週間後に介入後評価 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価 (T8)

• 主観的な恐怖のレベル、恐ろしい認知、身体の緊張、回避、および対処が損なわれた不安のレベルは、0～100 (比率スケール) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 PE セッションで設定された状況:

  • 主観的な恐怖のレベル: 「私は怖くない」(0) - 「私は完全に怖がっている」(100)
  • 恐怖の認知: 「私はこれをまったく信じていない」(0) - 「私はこれを完全に信じている」(100) で、体育セッションで設定された恐怖の状況に関する認知の信頼性が評価されます。
  • 身体の緊張: 「まったく緊張していない」(0) - 「完全に緊張している」(100)
  • 回避: 「できればこの状況は絶対に避けたくない」(0) - 「できればこの状況は常に避けたい」(100)
  • 対処：「この状況に遭遇すると、まったく対処できない」(0) - 「この状況に遭遇すると、完全に対処できる」(100)
介入の 5 週間 (T2、T3、T4、T5、T6) の間は毎週、最後の介入セッションの 1 週間後に介入後評価 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価 (T8)
社交恐怖症診断の変更
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 思春期の社交恐怖症の診断は、子供向け不安障害面接スケジュール (ADIS-IV-C) を使用した臨床的半構造化面接で評価されます。 この研究には、社会恐怖症のセクションのみが含まれます。 すべての項目は、3 つの可能な回答を提供します: はい、いいえ、または名目上の尺度でその他 (思春期の若者が「わからない」または「時々」と答えるときに選択されます)。 思春期の若者が、ADIS-IV で設定されている社会恐怖症の 3 つの基準をすべて満たす場合、社会恐怖症の診断を受けます。 ADIS-IV は、良好な再テスト信頼性と同時有効性を備えています。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
発話行動の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 発話行動は、恐れられている状況と回避されている状況に対する 3 つの状況別行動アプローチ テスト (BAT) によって測定されます。 このテストは、思春期の若者が恐怖症の状況に近づくように求められる、ますます難しくなる多くのステップで構成されていますが、いつでもテストを停止できると言われています。 BAT の間、個人は恐怖症の状況に遭遇した直後に「擾乱尺度の主観的単位」(SUDS 0-100 比率尺度) の評価を提供するよう求められます。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
自己効力感の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 自己効力感は、子供の自己効力感アンケート (SEQ-C) によって測定されます。 このアンケートには、学問的、社会的、感情的な自己効力感に関する 24 の質問が含まれています。 項目は、「まったくそうではない」(1) から「非常によくある」(5) までの 5 段階尺度で評価されます。 SEQ-C は、十分な信頼性を備えた有効な機器であることが証明されています。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果の変化
時間枠：介入前の評価時 (T1) および追跡評価時の介入後 6 週間 (T8)

さらに、介入の費用対効果は、費用と生活の質（有効性）を測定することによって評価されます。 費用対効果の測定はこの研究の主な目的ではありませんが、この研究は費用対効果も考慮されるより大きな国家プロジェクトの一部であるため、ここで述べることは適切であると考えています.

  • 医療費は、Trimbos Institute および Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) および PRODISQ に基づいて、コスト ダイアリーにコストを登録することによって測定されます。
  • EuroQol Questionaire (EQ-5D-Y ユース バージョン) は、質調整生存年数 (QALY) で表される生活の質を確立するために使用されます。

医療費と質調整生存年数 (QALY) を組み合わせて、費用対効果を報告します。
介入前の評価時 (T1) および追跡評価時の介入後 6 週間 (T8)
社交恐怖症の重症度の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 対人恐怖症の重症度は、ADIS-IV で独立した心理学者によって 0 ～ 8 の間隔スケールで評価されます (上記を参照)。 この評価は、干渉のレベル、症状の数、および心理学者の一般的な印象に基づいています。 0、1、2、または 3 の評価は社交恐怖がないことを意味し、4 または 5 は社交恐怖が軽度であることを意味し、6、7、または 8 の評価は社交恐怖が深刻であることを意味します。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
併存する不安と抑うつの変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 青少年における不安と抑うつの併存率が高いことを考慮して、併存する不安と抑うつは、47 項目からなる改訂児童不安および抑うつスケール (RCADS-C) で評価されます。 すべての項目は、「まったくない」から「常に」までの 4 段階の尺度で評価されます。 RCADS には優れた心理測定特性があります。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
治療の信頼性と期待の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 治療の信頼性と期待度は、信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ-C) によって測定されます。 このアンケートには 6 項目が含まれており、すべて 9 点間隔スケールで評価されています。 スケールの心理測定特性は良好であると認定されています。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
治療満足度の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
• 治療の満足度は、子供向けサービス満足度尺度 (SSS-C) で測定されます。 4 つの項目は、「いいえ、まったくない」から「はい、まったくない」までの範囲の 4 点間隔スケールで評価されます。 スケールの心理測定特性は良好であると認定されています。
介入前評価時 (T1)、6 週間後の介入後評価時 (T7)、6 週間後のフォローアップ評価時 (T8)
コンプライアンスの変更
時間枠：介入の 5 週間 (T2、T3、T4、T5、T6) の間は毎週、最後の介入セッションの 1 週間後の介入後評価 (T7)、および 6 週間後の追跡評価 (T8)
• 治療の遵守状況は、青少年が宿題に費やした時間を分単位で評価できる毎週のチェックリストを使用して測定されます。
介入の 5 週間 (T2、T3、T4、T5、T6) の間は毎週、最後の介入セッションの 1 週間後の介入後評価 (T7)、および 6 週間後の追跡評価 (T8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL60377.042.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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