Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelit strachu tím, že se zaměříte na chování, tělo nebo mysl?

29. května 2019 aktualizováno: Rachel de Jong, University of Groningen

Základní prvky kognitivně-behaviorální terapie při léčbě řečové úzkosti u mládeže: Čelit strachu soustředěním se na chování, tělo nebo mysl?

Úzkostné problémy jsou hlavním problémem duševního zdraví mládeže vzhledem k tomu, že prevalence úzkostných poruch u holandských adolescentů ve věku 12 až 18 let je přibližně 10 procent. V této skupině patří sociální fobie, jako je řeč nebo úzkost z výkonu, mezi nejčastější. Intervenční programy založené na principech kognitivně-behaviorální terapie založené na expozici (CBT) se ukázaly jako nejúčinnější a nejpoužívanější v terapii sociální úzkosti u adolescentů. Dosud se výzkum soustředil především na efektivitu „intervenčních balíčků“ sestávajících z více prvků CBT (tj. expozice plus kognitivní restrukturalizace a relaxační cvičení). Nejběžnějším prvkem CBT v současných intervenčních balíčcích pro úzkost v mládí je expozice, která se často aplikuje až poté, co dítěti poskytneme kognitivní restrukturalizaci (CR) a relaxační cvičení (RE) jako přípravu na expozici. Ačkoli však většina empirických důkazů podporuje hodnotu použití expozice, existuje jen stěží empirický důkaz pro přidanou hodnotu CR nebo RE. Navíc není jasné, zda je kombinace těchto prvků s expozicí kontraproduktivní ve srovnání s použitím pouze expozice. Koneckonců, bez prodlužování léčby, přidání CR a/nebo RE zanechá terapeutovi a dítěti méně času na expoziční cvičení. Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost těchto tří různých typů CBT prvků v léčbě. úzkosti z řeči/výkonu u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, které prvky přispívají k účinnosti současných programů CBT. Za druhé, bude zkoumáno, zda se účinek expozice snižuje přidáním kognitivních restrukturalizačních a relaxačních cvičení. Kromě toho bude zkoumáno, jak je daný prvek účinný (tj. zprostředkování), a to zkoumáním toho, která dimenze úzkosti (chování při přístupu/vyhýbání se, kognice nebo tělesné napětí) je změněna kterým konkrétním prvkem, ve skupině adolescentů s performance/veřejná řeč podtyp sociální fobie.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami (intervence versus intervence versus intervence).

Studovaná populace: Adolescenti ve věku 12 až 15 let se subklinickou nebo vyšší úrovní strachu z výkonu/podtypem sociální fobie z veřejného mluvení.

Intervence: Adolescenti budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek na základě jejich věku, pohlaví a závažnosti sociální fobie. Všem dospívajícím bude nabídnuto psycho-vzdělávací sezení o úzkosti, sociální fobii a expozici. Po tomto sezení jsou nabízeny buď čtyři expoziční sezení (podmínka A), nebo dvě expoziční sezení a dvě další sezení. Další sezení jsou buď dvě sezení kognitivní restrukturalizace (podmínka B) nebo dvě relaxační sezení (podmínka C). Každé setkání bude probíhat ve skupinách složených z pěti až osmi účastníků. Každé sezení zabere až hodinu a je realizováno psychologem, kterému asistuje magisterský student psychologie, který absolvuje školení a supervizi certifikovaného CBT terapeuta.

Hlavní parametry studie/koncové body (viz odstavec o měření výsledků): Hlavním parametrem studie je míra strachu z výkonu/příznaky mluvení na veřejnosti. Sekundárními parametry studie jsou subjektivní úroveň strachu, kognice strachu, tělesné napětí, vyhýbání se, zvládání (možné zprostředkovatelské proměnné), diagnóza sociální fobie, řečové chování a sebeúčinnost. Parametry terciárního studia jsou náklady na zdravotní péči a kvalita života (efektivita nákladů), poznámka: efektivnost nákladů se posuzuje pro jinou studii. Dalšími parametry studie jsou závažnost sociální fobie, komorbidní úzkost a deprese a demografické proměnné (možné moderátorské proměnné); a důvěryhodnost a očekávání léčby, spokojenost s léčbou a compliance s léčbou (charakteristiky léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Holandsko, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Holandsko, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8017 CB
        • Greijdanus College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti jsou ve věku 12-15 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Subklinická nebo vyšší úroveň strachu z výkonu / podtyp sociální fobie na veřejné mluvení (SPAI-C PPF skóre >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Kritéria vyloučení:

  • Absence povolení zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • V současné době se léčí nebo dostává léky na úzkost
  • Dostal CBT kvůli úzkosti v posledních 12 měsících
  • Minulá nebo současná diagnóza ASS/ADHD
  • Odlišná nebo naléhavější žádost o pomoc
  • (Riziko) sebevraždy nebo sebevražedných myšlenek (jak je doloženo kontrolou CDI položky 9 skóre >1 a potvrzením v rozhovoru ADIS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze expozice
Psychoedukace (PE) (plus domácí úkol) + 4 x expozice (EX) (plus domácí úkol): 20 účastníků absolvuje po psychoedukaci čtyři expoziční skupiny. Ve čtyřech lekcích se posunou ve své hierarchii strachu nácvikem mluvení na veřejnosti/představení.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Všechny podmínky začínají psycho-vzdělávacím sezením (PE). Následně účastníci ve stavu A absolvují čtyři expoziční sezení (EX). Účastníci ve stavu B následují dvě kognitivní restrukturalizace (CR), po kterých následují dvě expoziční sezení. Účastníci v podmínce C absolvují dvě relaxační cvičení (RE), po kterých následují dvě expoziční sezení. Všechny lekce budou probíhat v jejich škole ve skupině pěti až osmi dospívajících (9., 10., 11., 12., 13., 14. týden). Sezení bude zajišťovat psycholog, který absolvuje školení a supervizi certifikovaného CBT terapeuta. Psychologovi pomáhá magisterský student psychologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní restrukturalizace plus expozice
PE (plus domácí úkol) + kognitivní restrukturalizace (CR) (plus domácí úkol) + CR (plus domácí úkol) + EX (plus domácí úkol) + EX: 20 účastníků absolvuje dvě skupinová sezení kognitivní restrukturalizace po psycho-vzdělávacím sezení. V těchto dvou lekcích si procvičí identifikaci dysfunkčních kognic a formulování funkčnějších (alternativních/pomocných) kognic. Po kognitivních sezeních absolvují dvě expoziční skupinová sezení. V těchto dvou sezeních postoupí ve své hierarchii strachu nácvikem mluvení na veřejnosti/úkolů předvádění.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Všechny podmínky začínají psycho-vzdělávacím sezením (PE). Následně účastníci ve stavu A absolvují čtyři expoziční sezení (EX). Účastníci ve stavu B následují dvě kognitivní restrukturalizace (CR), po kterých následují dvě expoziční sezení. Účastníci v podmínce C absolvují dvě relaxační cvičení (RE), po kterých následují dvě expoziční sezení. Všechny lekce budou probíhat v jejich škole ve skupině pěti až osmi dospívajících (9., 10., 11., 12., 13., 14. týden). Sezení bude zajišťovat psycholog, který absolvuje školení a supervizi certifikovaného CBT terapeuta. Psychologovi pomáhá magisterský student psychologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Relaxace plus expozice
TV (plus domácí úkol) + Relaxace (RE) (plus domácí úkol) + RE (plus domácí úkol) + EX (plus domácí úkol) + EX: 20 účastníků dostane po psychoedukaci dvě skupinová relaxační cvičení. V těchto dvou lekcích procvičí svalovou relaxaci a dechová cvičení. Po relaxačních sezeních absolvují dvě expoziční skupinová sezení. V těchto dvou sezeních postoupí ve své hierarchii strachu nácvikem mluvení na veřejnosti/úkolů předvádění.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Všechny podmínky začínají psycho-vzdělávacím sezením (PE). Následně účastníci ve stavu A absolvují čtyři expoziční sezení (EX). Účastníci ve stavu B následují dvě kognitivní restrukturalizace (CR), po kterých následují dvě expoziční sezení. Účastníci v podmínce C absolvují dvě relaxační cvičení (RE), po kterých následují dvě expoziční sezení. Všechny lekce budou probíhat v jejich škole ve skupině pěti až osmi dospívajících (9., 10., 11., 12., 13., 14. týden). Sezení bude zajišťovat psycholog, který absolvuje školení a supervizi certifikovaného CBT terapeuta. Psychologovi pomáhá magisterský student psychologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strachu z výkonu/příznaků mluvení na veřejnosti
Časové okno: Při screeningu (T0), o 6 týdnů později při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Strach z výkonu/příznaky mluvení na veřejnosti bude měřen pomocí škály Public Performance Factor (PPF) z inventáře sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAI-C), která hodnotí somatické, kognitivní a behaviorální aspekty sociální fobie u dětí. Tento dotazník obsahuje 26 otázek, všechny hodnocené na 3bodové intervalové škále. Škála PPF se skládá ze 7 položek. SPAI-C má dostatečnou spolehlivost test-retest a dobrou konstruktivní, konvergentní a diskriminační validitu.
Při screeningu (T0), o 6 týdnů později při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Týdně během pěti intervenčních týdnů (T2, T3, T4, T5, T6) a jeden týden po posledním intervenčním sezení při hodnocení po intervenci (T7) a poté o šest týdnů později při následném hodnocení (T8)

• Úroveň úzkosti kompromitovaná subjektivní úrovní strachu, ustrašených kognitivních funkcí, tělesného napětí, vyhýbání se a zvládání bude měřena vizuálními analogovými škálami (VAS) v rozsahu 0-100 (poměrová škála), na kterých dospívající hodnotí následující aspekty cíle situace nastavená v relaci PE:

  • Subjektivní úroveň strachu: „Nejsem vyděšený“ (0) – „Jsem úplně vyděšený“ (100)
  • Úzkostné kognice: „Vůbec tomu nevěřím“ (0) – „Zcela tomu věřím“ (100), ve kterých se hodnotí věrohodnost poznání obávané situace, jak je stanoveno na sezení tělesné výchovy.
  • Tělesné napětí: 'Moje tělo není vůbec napjaté' (0) - 'Moje tělo se cítí úplně napjaté' (100)
  • Vyhýbání se: „Nikdy bych se této situaci nevyhnul, kdybych mohl“ (0) – „Vždy bych se této situaci vyhnul, kdybych mohl“ (100)
  • Coping: 'Nedokážu se s touto situací vůbec vyrovnat, když se s ní setkám' (0) - 'Dokážu se s touto situací úplně vyrovnat, když se s ní setkám' (100)
Týdně během pěti intervenčních týdnů (T2, T3, T4, T5, T6) a jeden týden po posledním intervenčním sezení při hodnocení po intervenci (T7) a poté o šest týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna v diagnóze sociální fobie
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Diagnóza sociální fobie u adolescentů bude měřena klinickým polostrukturovaným rozhovorem s využitím Plánu rozhovoru pro děti s úzkostnou poruchou (ADIS-IV-C). Studie bude zahrnovat pouze sekci sociální fobie. Všechny položky nabízejí tři možné odpovědi: ano, ne nebo jiná na nominální škále (která se volí, když dospívající odpoví „nevím“ nebo „někdy“). Pokud dospívající splní všechna tři kritéria pro sociální fobii stanovená v ADIS-IV, dostane diagnózu sociální fobie. ADIS-IV má dobrou spolehlivost test-retest a souběžnou validitu.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna chování řeči
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Řečové chování bude měřeno třemi situačními testy behaviorálního přístupu (BAT) pro obávané a vyhýbané situace. Test se skládá z řady stále obtížnějších kroků, ve kterých jsou adolescenti požádáni, aby přistoupili k fobické situaci, ale je jim řečeno, že mohou test kdykoli ukončit. Během BAT jsou jednotlivci požádáni, aby poskytli hodnocení „subjektivní jednotky na stupnici rušení“ (poměrová stupnice SUDS 0-100) bezprostředně poté, co se setkají s fobickou situací.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Vlastní účinnost bude měřena pomocí dotazníku Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C). Tento dotazník obsahuje 24 otázek týkajících se akademické, sociální a emoční sebeúčinnosti. Položky jsou hodnoceny na pětibodové intervalové stupnici od „vůbec ne“ (1) po „velmi dobře“ (5). SEQ-C se osvědčilo jako platný nástroj s dostatečnou spolehlivostí.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektivnosti nákladů
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1) a 6 týdnů po intervenci při následném hodnocení (T8)

Kromě toho bude posouzena nákladová efektivnost intervence měřením nákladů a kvality života (efektivita). Měření nákladové efektivity není primárním cílem tohoto výzkumu, ale jelikož je tato studie součástí většího národního projektu, ve kterém bude zohledňována i nákladová efektivita, považujeme za relevantní zde uvést.

  • Náklady na zdravotní péči budou měřeny registrací nákladů v nákladovém deníku na základě hodnotícího dotazníku Trimbos Institute a Institute of Medical Technology o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) a PRODISQ.
  • Dotazník EuroQol (EQ-5D-Y verze pro mládež) bude použit ke stanovení kvality života vyjádřené v letech života upravených podle kvality (QALYs).

Náklady na zdravotní péči a roky života upravené podle kvality (QALY) budou kombinovány, aby se vykázala nákladová efektivita.
Při hodnocení před intervencí (T1) a 6 týdnů po intervenci při následném hodnocení (T8)
Změna závažnosti sociální fobie
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Závažnost sociální fobie bude hodnocena na intervalové škále 0-8 nezávislým psychologem na ADIS-IV (viz výše). Toto hodnocení je založeno na míře interference, počtu příznaků a celkovém dojmu psychologa. Hodnocení 0, 1, 2 nebo 3 znamená žádnou sociální fobii, 4 nebo 5 znamená, že sociální fobie je mírná, zatímco hodnocení 6, 7 nebo 8 znamená, že sociální fobie je závažná.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna komorbidní úzkosti a deprese
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Vzhledem k vysoké komorbiditě úzkosti a deprese u adolescentů budou komorbidní úzkosti a deprese hodnoceny pomocí Revidované dětské škály úzkosti a deprese pro děti (RCADS-C) sestávající ze 47 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové intervalové stupnici od „nikdy“ po „vždy“. RCADS má dobré psychometrické vlastnosti.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna důvěryhodnosti a očekávání léčby
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Důvěryhodnost a očekávaná délka léčby se měří pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ-C). Tento dotazník obsahuje 6 položek, všechny hodnocené na 9bodové intervalové škále. Psychometrické vlastnosti škály byly kvalifikovány jako dobré.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí škály spokojenosti se službami pro děti (SSS-C). Čtyři položky jsou hodnoceny na 4bodové intervalové stupnici od „ne, rozhodně ne“ po „ano, rozhodně“. Psychometrické vlastnosti škály byly kvalifikovány jako dobré.
při hodnocení před intervencí (T1), o 6 týdnů později při hodnocení po intervenci (T7) a o 6 týdnů později při následném hodnocení (T8)
Změna v souladu
Časové okno: Týdně během pěti intervenčních týdnů (T2, T3, T4, T5, T6) a jeden týden po posledním intervenčním sezení při hodnocení po intervenci (T7) a poté o šest týdnů později při následném hodnocení (T8)
• Compliance léčby bude měřena pomocí týdenního kontrolního seznamu, ve kterém může adolescent uvést, kolik času strávil na domácím úkolu, hodnoceno v minutách.
Týdně během pěti intervenčních týdnů (T2, T3, T4, T5, T6) a jeden týden po posledním intervenčním sezení při hodnocení po intervenci (T7) a poté o šest týdnů později při následném hodnocení (T8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Groningen

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL60377.042.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit