Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04965842 a dupilumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou na pozadí topické terapie (JADE Compare)

21. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJNÁSLEDNÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, VÍCECENTROVÁ STUDIE ZKOUMAJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PŘÍPRAVKU PF-04965842 A DUPILUMAB NA POROVNÁNÍ S BEZPLATNÝM MODELEM BIBARTHRATH NA NÁHRADNÍM PLACEBOU WIFI TĚŽKÁ ATOPICKÁ DERMATITIDA

B7451029 je studie fáze 3, která zkoumá PF-04965842 u dospělých pacientů, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu a používají základní topickou terapii. Účinnost dvou dávek PF-04965842, 100 mg a 200 mg užívaných perorálně jednou denně, bude hodnocena ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů. Účinnost dvou dávek PF-04965842 bude porovnána s dupilumabem z hlediska zmírnění svědění po 2 týdnech. Dvě síly dávek PF-04965842 a dupilumabu 300 mg podávané subkutánně jednou za dva týdny (s nasycovací dávkou 600 mg podanou první den) budou také hodnoceny ve srovnání s placebem po dobu 16 týdnů. Bezpečnost testovaných produktů bude hodnocena po dobu trvání studie. Subjekty budou používat neléčivé změkčovadlo alespoň dvakrát denně a medikovanou topickou terapii, jako jsou kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory PDE4, podle pokynů protokolu, k léčbě aktivních lézí během studie. Subjekty, které jsou randomizovány k podávání jedné ze dvou dávek PF-04965842, budou také dostávat placebo injekční studované léčivo každé dva týdny až do týdne 16 a poté budou pokračovat v užívání pouze perorálního studovaného léčiva po dobu 4 týdnů. Jedinci, kteří jsou randomizováni k podávání injekcí dupilumabu každé dva týdny, budou také dostávat perorální placebo, které se bude užívat jednou denně až do týdne 16, a poté budou po dobu 4 týdnů nadále dostávat pouze perorální placebo. Subjekty, které jsou randomizovány do ramene s placebem, budou dostávat jak denní perorální placebo, tak injekční placebo každé dva týdny až do 16. týdne, poté dostanou buď 100 mg nebo 200 mg PF-04965842 užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů, v závislosti na do které paže byly přiděleny. Způsobilé subjekty budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie po dokončení 20 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

838

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • "Mc Synexus Sofia" Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • DCC 2/Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • "DCC "Mladost-M Varna" OOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • Iidabashi Skin Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm Clinical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital CNUH
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Childrens Clinical University Hospital State SLLC
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Trial Pharma Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ. S. de R. L. de C.V.
    • Mexico CITY
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langenau, Německo, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Německo, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Muenster, Německo, 48149
        • University of Muenster
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Nzoz Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "Dermal"
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Kielce, Polsko, 25-155
        • Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • LIFT-MED Spolka Akcyjna
      • Rzeszow, Polsko, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o.
      • Kosice-Saca, Slovensko, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
        • Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
        • Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
        • Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • Medinova Research
    • WEST Yorkshire
      • Shipley, WEST Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • Medinova, Yorkshire Quality Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
        • Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • C & R Research Services USA, Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Allergy and Research
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forefront Dermatology, S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Cary Dermatology Center, PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Crisor, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Synexus Clinical Research US. Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23518
        • Velocity Urgent Care
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Nachod, Česko, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Synexus Czech, s.r.o.
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08016
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku a aktuální stav středně těžkého až těžkého onemocnění (>= následující skóre: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, pruritus NRS závažnost 4)
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu medikovanou lokální terapií AD po dobu alespoň 4 týdnů nebo kteří vyžadovali systémovou terapii pro kontrolu jejich onemocnění.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat standardizovanou základní topickou terapii podle pokynů protokolu v průběhu studie

  • Ženy, které jsou v plodném věku, nesmějí zamýšlet otěhotnět, v současné době těhotné nebo kojící. Platí následující podmínky:

    1. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací potvrzený negativní těhotenský test;
    2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu aktivní léčby a nejméně 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku.

  • Neplodné ženy musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:

    • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo
    • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav.

Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku.

-Pokud dostáváte souběžnou medikaci z jakéhokoli jiného důvodu než AD, musíte mít stabilní režim před 1. dnem a po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, abnormality Q vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího
  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  • Jiná aktivní nonAD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  • Předchozí léčba inhibitory JAK
  • Předchozí léčba dupilumabem
  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj a následně PF-04965842 100 mg
Jednou denně perorálně PF-04965842 100 mg + placebo podávané subkutánně jednou za 2 týdny od 1. dne do 16. týdne následované perorálním PF-04965842 jednou denně 100 mg od 16. týdne do 20. týdne
Lék: PF-04965842 100 mg

PF-04965842 100 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni "PF-04965842 100 mg + injekční placebo následované PF-04965842 100 mg," PF-04965842 100 mg se užívá společně s injekčním placebem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně od 16. týdne do 20. týdne;
  2. V rameni "Perorální placebo + injekční placebo následované 100 mg PF-04965842" subjekty užívají PF-04965842 100 mg od týdne 16 do týdne 20.
Lék: Injekční placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) podané jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí každý druhý týden (q2w) až do týdne 16.
Experimentální: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj a následně PF-04965842 200 mg
Jednou denně perorálně PF-04965842 200 mg + placebo podávané subkutánně jednou za 2 týdny od 1. dne do 16. týdne následované perorálním PF-04965842 jednou denně 200 mg od 16. týdne do 20. týdne
Lék: Injekční placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) podané jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí každý druhý týden (q2w) až do týdne 16.
Lék: PF-04965842 200 mg

PF-04965842 200 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni "PF-04965842 200 mg + injekční placebo následované PF-04965842 100 mg," PF-04965842 200 mg se užívá společně s injekčním placebem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně od 16. týdne do 20. týdne;
  2. V rameni "Perorální placebo + injekční placebo následované 200 mg PF-04965842" subjekty užívají PF-04965842 200 mg od týdne 16 do týdne 20.
Aktivní komparátor: Injekce dupilumabu + perorální placebo následované perorálním placebem
Dupilumab podávaný subkutánně jednou za 2 týdny + jednou denně perorální placebo od 1. dne do 16. týdne následované perorálním placebem jednou denně od 16. do 20. týdne
Lék: Dupilumab
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg jako nasycovací dávka podané v den 1 (celkem 600 mg) následované jednou injekcí jednou za dva týdny (q2w) až do týdne 16.
Lék: Perorální placebo

Perorální placebo (pro PF-04965842) podávané jako dvě tablety, které se užívají perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni „Dupilumab Injection + Oral Placebo následované perorálním placebem“ se perorální placebo užívá společně s Dupilumabem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně do 20. týdne;
  2. V ramenech "Perorální placebo + injekční placebo následované 100 mg PF-04965842" a "Perorální placebo + injekční placebo následované 200 mg PF-04965842" subjekty užívají perorální placebo od 1. dne do 16. týdne.
Komparátor placeba: Perorální Placebo + Placebo Inj následované 100 mg PF-04965842
Placebo jednou denně perorálně + placebo podávané subkutánně jednou za 2 týdny od 1. dne do 16. týdne následované perorálním 100 mg PF-04965842 jednou denně od 16. do 20. týdne
Lék: PF-04965842 100 mg

PF-04965842 100 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni "PF-04965842 100 mg + injekční placebo následované PF-04965842 100 mg," PF-04965842 100 mg se užívá společně s injekčním placebem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně od 16. týdne do 20. týdne;
  2. V rameni "Perorální placebo + injekční placebo následované 100 mg PF-04965842" subjekty užívají PF-04965842 100 mg od týdne 16 do týdne 20.
Lék: Injekční placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) podané jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí každý druhý týden (q2w) až do týdne 16.
Lék: Perorální placebo

Perorální placebo (pro PF-04965842) podávané jako dvě tablety, které se užívají perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni „Dupilumab Injection + Oral Placebo následované perorálním placebem“ se perorální placebo užívá společně s Dupilumabem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně do 20. týdne;
  2. V ramenech "Perorální placebo + injekční placebo následované 100 mg PF-04965842" a "Perorální placebo + injekční placebo následované 200 mg PF-04965842" subjekty užívají perorální placebo od 1. dne do 16. týdne.
Komparátor placeba: Perorální Placebo + Placebo Inj následované 200 mg PF-04965842
Placebo jednou denně perorálně + placebo podávané subkutánně jednou za 2 týdny od 1. dne do 16. týdne následované perorálním 200 mg PF-04965842 jednou denně od 16. do 20. týdne
Lék: Injekční placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) podané jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí každý druhý týden (q2w) až do týdne 16.
Lék: PF-04965842 200 mg

PF-04965842 200 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni "PF-04965842 200 mg + injekční placebo následované PF-04965842 100 mg," PF-04965842 200 mg se užívá společně s injekčním placebem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně od 16. týdne do 20. týdne;
  2. V rameni "Perorální placebo + injekční placebo následované 200 mg PF-04965842" subjekty užívají PF-04965842 200 mg od týdne 16 do týdne 20.
Lék: Perorální placebo

Perorální placebo (pro PF-04965842) podávané jako dvě tablety, které se užívají perorálně jednou denně následovně:

  1. V rameni „Dupilumab Injection + Oral Placebo následované perorálním placebem“ se perorální placebo užívá společně s Dupilumabem od 1. dne do 16. týdne, poté samostatně do 20. týdne;
  2. V ramenech "Perorální placebo + injekční placebo následované 100 mg PF-04965842" a "Perorální placebo + injekční placebo následované 200 mg PF-04965842" subjekty užívají perorální placebo od 1. dne do 16. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Odpověď jasná (0) nebo téměř jasná (1) a snížení větší než nebo rovné (>=) 2 bodům oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou v den 1), týden 12
IGA hodnotila závažnost atopické dermatitidy (AD) na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně tmavě červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikací, exkoriacemi a středně těžkým až těžkým mokváním/krustami. Hodnocení vyloučilo pokožku hlavy, dlaně a chodidlo.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou v den 1), týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) >=75 procent (%) Zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost účastníků s AD (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 4 body zlepšení v numerické hodnotící škále (NRS) pro závažnost svědění od výchozího stavu v den 2-15, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a týden 2, 4, 8, 12, 16
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a týden 2, 4, 8, 12, 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy IGA jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) a snížení o >=2 body od základní linie v týdnu 2, 4, 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 16
IGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně tmavě červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikací, exkoriacemi a středně těžkým až těžkým mokváním/krustami. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI >=75% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 16
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI >=50% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI = 100% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Doba od základní linie k prvnímu dosažení alespoň 4 bodů zlepšení závažnosti pruritu NRS
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Základní stav do 16. týdne
Změna procentuální plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento BSA v 18. a 20. týdnu
Časové okno: 18. a 20. týden
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
18. a 20. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA) v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Účastník odpověděl na následující otázku: "Jak byste celkově popsal svou atopickou dermatitidu právě teď?" na stupnici: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; a 4= těžké. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 2, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12 a 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 2, 12 a 16
DLQI v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
20. týden
Změna hodnoty indexu kvality života v pětirozměrné pětiúrovňové škále EuroQol (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 16
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem sestával ze 2 složek: profil zdravotního stavu a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D měl 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Odpovědi na 5 dimenzí zahrnovaly zdravotní stav / jednu hodnotu indexu užitečnosti. Např. pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každých 5 dimenzí, pak byl zdravotní stav kódován jako „11111“ s předdefinovanou hodnotou indexu. Každý zdravotní stav (kódovaný jako kombinace odpovědí na každé z 5 dimenzí) měl od EuroQol přiřazenou jedinečnou předdefinovanou hodnotu indexu užitečnosti. Soubory hodnot v USA (se všemi možnými zdravotními stavy) byly ve studii použity pro dospělé v rozsahu od 1 do -0,109. Vyšší (pozitivní) skóre = lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12 a 16
Změna skóre EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) od základní linie v týdnu 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 16
EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12 a 16
EQ-5D-5L- Hodnota indexu ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem sestával ze 2 složek: profil zdravotního stavu a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D měl 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Odpovědi na 5 dimenzí zahrnovaly zdravotní stav / jednu hodnotu indexu užitečnosti. Např. pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každých 5 dimenzí, pak byl zdravotní stav kódován jako „11111“ s předdefinovanou hodnotou indexu. Každý zdravotní stav (kódovaný jako kombinace odpovědí na každé z 5 dimenzí) měl od EuroQol přiřazenou jedinečnou předdefinovanou hodnotu indexu užitečnosti. Soubory hodnot v USA (se všemi možnými zdravotními stavy) byly ve studii použity pro dospělé v rozsahu od 1 do -0,109. Vyšší (pozitivní) skóre = lepší zdravotní stav.
20. týden
EQ-5D-5L- Skóre VAS v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
20. týden
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – stupnice úzkosti ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 16. týden
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D), obě tyto subškály obsahovaly 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 12. a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v HADS – stupnici deprese v týdnu 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 16
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-A a HADS-D, obě tyto subškály obsahovaly 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 12 a 16
HADS – stupnice úzkosti ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-A a HADS-D, obě tyto subškály obsahovaly 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
20. týden
HADS - Škála deprese ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-A a HADS-D, obě tyto subškály obsahovaly 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
20. týden
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 16
POEM je 7-položkové měření výsledku hlášeného účastníkem (PRO) používané k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden. Každá položka je hodnocena následovně: „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4 )". Skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12 a 16
POEM v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
POEM je 7-položkové měření výsledku hlášeného účastníkem (PRO) používané k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden. Každá položka je hodnocena následovně: „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4 )". Skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
20. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění a příznaků u atopické dermatitidy (PSAAD) Celkové skóre od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 16
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
Výchozí stav, týden 1 až týden 16
Celkové skóre PSAAD v 18. a 20. týdnu
Časové okno: 18. a 20. týden
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
18. a 20. týden
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na atopickou dermatitidu (SCORAD) >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s odpovědí SCORAD >=75% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále SCORAD (VAS) svědění a ztráty spánku v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
SCORAD VAS svědění a ztráty spánku v týdnu 18 a 20
Časové okno: 18. a 20. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
18. a 20. týden
Nejmenší čtverec střední hodnoty počtu dnů bez steroidů od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Počet dní, kdy se kortikosteroid jako souběžná medikace nepoužíval až do 16. týdne, je v tomto výsledném měření uváděn jako nejmenší čtverec.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451029
  • COMPARE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2018-002573-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na PF-04965842 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit