Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de PF-04965842 y dupilumab en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en terapia tópica de base (JADE Compare)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE FICCIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, QUE INVESTIGÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04965842 Y DUPILUMAB EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN SUJETOS ADULTOS CON TRATAMIENTO TÓPICO DE ANTECEDENTES, CON MODERADA A DERMATITIS ATÓPICA SEVERA
B7451029 es un estudio de fase 3 para investigar PF-04965842 en pacientes adultos que tienen dermatitis atópica de moderada a grave y usan terapia tópica de fondo.
La eficacia de dos concentraciones de dosificación de PF-04965842, 100 mg y 200 mg administrados por vía oral una vez al día, se evaluará en relación con el placebo durante 12 semanas.
La eficacia de las dos dosis de PF-04965842 se comparará con dupilumab en términos de alivio del prurito a las 2 semanas.
Las dos concentraciones de dosificación de PF-04965842 y dupilumab 300 mg inyectados por vía subcutánea una vez cada dos semanas (con una dosis de carga de 600 mg inyectada el primer día) también se evaluarán en relación con el placebo durante 16 semanas.
La seguridad de los productos en investigación se evaluará durante la duración del estudio.
Los sujetos usarán emolientes no medicados al menos dos veces al día y terapia tópica medicada como corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la PDE4, según las instrucciones del protocolo, para tratar las lesiones activas durante el estudio.
Los sujetos aleatorizados para recibir una de las dos dosis de PF-04965842 también recibirán el fármaco del estudio inyectable de placebo cada dos semanas hasta la semana 16 y luego continuarán recibiendo solo el fármaco del estudio oral durante 4 semanas.
Los sujetos aleatorizados para recibir inyecciones de dupilumab cada dos semanas también recibirán un placebo oral una vez al día hasta la semana 16 y luego continuarán recibiendo solo el placebo oral durante 4 semanas.
Los sujetos aleatorizados a los brazos de placebo recibirán tanto placebo oral diario como placebo inyectable cada dos semanas hasta la semana 16, después de lo cual recibirán 100 mg o 200 mg de PF-04965842 por vía oral una vez al día durante 4 semanas, dependiendo de a qué brazo han sido asignados.
Los sujetos elegibles tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo después de completar 20 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
838
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Langenau, Alemania, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
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Leipzig, Alemania, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
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Luebeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
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Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
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Muenster, Alemania, 48149
- University of Muenster
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dermeffects
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
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-
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-
-
Nachod, Chequia, 547 01
- Dermamedica S.R.O.
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Chequia, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Chequia, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
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-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
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-
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Eslovaquia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
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-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, España, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23518
- Velocity Urgent Care
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-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Trial Pharma Kft.
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Veszprem, Hungría, 8200
- Medmare Bt
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Fukuoka, Japón, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Fukuoka, Japón, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Saitama, Japón, 330-0854
- Sanrui Hifuka
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
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Riga, Letonia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
-
Riga, Letonia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Riga, Letonia, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
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Ventspils, Letonia, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Queretaro, México, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
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Mexico CITY
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Cuauhtemoc, Mexico CITY, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polonia, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polonia, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polonia, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polonia, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polonia, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
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Rybnik, Polonia, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
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Rzeszow, Polonia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año y estado actual de enfermedad moderada a grave (>= las siguientes puntuaciones: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, prurito NRS gravedad 4)
- Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con terapia tópica medicada para la EA durante al menos 4 semanas, o que hayan requerido terapias sistémicas para el control de su enfermedad.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la terapia tópica de fondo estandarizada, según las pautas del protocolo durante todo el estudio.
Las mujeres en edad fértil no deben tener la intención de quedar embarazadas, estar embarazadas ni amamantar. Se aplican las siguientes condiciones:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la aleatorización;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento activo y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
- Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
- Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada; o
- Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se consideran en edad fértil.
-Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea AD, debe estar en un régimen estable antes del día 1 y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
- No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
- Otras enfermedades cutáneas inflamatorias no AD activas o afecciones que afectan la piel
- Tratamiento previo con inhibidores de JAK
- Tratamiento previo con dupilumab
- No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-04965842 100 mg + Placebo Iny seguido de PF-04965842 100 mg
PF-04965842 oral una vez al día 100 mg + Placebo inyectado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas desde el día 1 hasta la semana 16 seguido de PF-04965842 oral una vez al día 100 mg desde la semana 16 a la semana 20
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PF-04965842 100 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) administradas como dosis de carga el Día 1 seguidas de una inyección cada dos semanas (q2w) hasta la Semana 16.
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Experimental: PF-04965842 200 mg + inyección de placebo seguido de PF-04965842 200 mg
PF-04965842 oral una vez al día 200 mg + Placebo inyectado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas desde el día 1 hasta la semana 16 seguido de PF-04965842 oral una vez al día 200 mg desde la semana 16 hasta la semana 20
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Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) administradas como dosis de carga el Día 1 seguidas de una inyección cada dos semanas (q2w) hasta la Semana 16.
PF-04965842 200 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
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Comparador activo: Inyección de dupilumab + Placebo oral seguido de Placebo oral
Dupilumab inyectado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas + Placebo oral una vez al día desde el Día 1 hasta la Semana 16 seguido de Placebo oral una vez al día desde la Semana 16 a la Semana 20
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Dos inyecciones subcutáneas de Dupilumab 300 mg como dosis de carga administradas el Día 1 (para un total de 600 mg) seguidas de una inyección una vez cada dos semanas (q2w) hasta la Semana 16.
Placebo oral (para PF-04965842) administrado en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
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Comparador de placebos: Placebo oral + Placebo inyectable seguido de 100 mg PF-04965842
Placebo oral una vez al día + Placebo inyectado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas desde el día 1 hasta la semana 16 seguido de 100 mg de PF-04965842 oral una vez al día desde la semana 16 hasta la semana 20
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PF-04965842 100 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) administradas como dosis de carga el Día 1 seguidas de una inyección cada dos semanas (q2w) hasta la Semana 16.
Placebo oral (para PF-04965842) administrado en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
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Comparador de placebos: Placebo oral + Placebo inyectable seguido de 200 mg PF-04965842
Placebo oral una vez al día + Placebo inyectado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas desde el día 1 hasta la semana 16 seguido de 200 mg de PF-04965842 por vía oral una vez al día desde la semana 16 hasta la semana 20
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Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) administradas como dosis de carga el Día 1 seguidas de una inyección cada dos semanas (q2w) hasta la Semana 16.
PF-04965842 200 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
Placebo oral (para PF-04965842) administrado en dos tabletas por vía oral una vez al día de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción mayor o igual a (>=) 2 puntos desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (la última medición antes de la primera dosificación el día 1), semana 12
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IGA evaluó la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas.
La evaluación excluyó cuero cabelludo, palmas y plantas.
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Línea de base (la última medición antes de la primera dosificación el día 1), semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >=75 Porcentaje (%) de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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EASI evalúa la gravedad de los participantes con EA (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada.
La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos 4 puntos de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad del prurito desde el inicio en los días 2-15, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Se pidió a los participantes que evaluaran su peor prurito/picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
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Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta IGA de claro (0) o casi claro (1) y una reducción de >=2 puntos desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 16
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IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas.
La evaluación excluyó planta, palmas y cuero cabelludo.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 16
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EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada.
La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 2, 4, 8 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado.
La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI >=90 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado.
La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI = 100 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado.
La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Tiempo desde el inicio hasta el primer logro de al menos 4 puntos de mejora en la gravedad del prurito NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se pidió a los participantes que evaluaran su peor prurito/picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas.
El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano.
Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores.
Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores.
El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano.
% BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de BSA en la semana 18 y 20
Periodo de tiempo: Semana 18 y 20
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Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas.
El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano.
Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores.
Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores.
El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano.
% BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA.
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Semana 18 y 20
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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El participante respondió a la siguiente pregunta: "En general, ¿cómo describiría su dermatitis atópica en este momento?" en una escala: 0= claro; 1= casi claro; 2= leve; 3= moderado; y 4= grave.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 2, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 12 y 16
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DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base, semana 2, 12 y 16
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DLQI en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en el valor del índice EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 16
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EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que constaba de 2 componentes: un perfil de estado de salud y una VAS opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D tenía 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las respuestas a 5 dimensiones comprendían un estado de salud/un único valor de índice de utilidad.
P.ej. si un participante respondió "sin problemas" para cada 5 dimensiones, el estado de salud se codificó como "11111" con un valor de índice predefinido.
Cada estado de salud (codificado como una combinación de respuestas en cada una de las 5 dimensiones) tenía un valor de índice de utilidad predefinido único asignado por EuroQol.
Se utilizaron conjuntos de valores de EE. UU. (con todos los estados de salud posibles) para adultos en el estudio, con un rango de 1 a -0,109.
Puntuaciones más altas (positivas) = mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 16
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EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional.
EQ-5D VAS se utilizó para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base, semana 12 y 16
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EQ-5D-5L- Valor del índice en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que constaba de 2 componentes: un perfil de estado de salud y una VAS opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D tenía 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las respuestas a 5 dimensiones comprendían un estado de salud/un único valor de índice de utilidad.
P.ej. si un participante respondió "sin problemas" para cada 5 dimensiones, el estado de salud se codificó como "11111" con un valor de índice predefinido.
Cada estado de salud (codificado como una combinación de respuestas en cada una de las 5 dimensiones) tenía un valor de índice de utilidad predefinido único asignado por EuroQol.
Se utilizaron conjuntos de valores de EE. UU. (con todos los estados de salud posibles) para adultos en el estudio, con un rango de 1 a -0,109.
Puntuaciones más altas (positivas) = mejor estado de salud.
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Semana 20
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EQ-5D-5L- Puntuación VAS en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional.
EQ-5D VAS se utilizó para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable.
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Escala de ansiedad en la semana 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 16
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HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes.
La HADS constaba de 2 subescalas: la escala HADS-Ansiedad (HADS-A) y la escala HADS-Depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico).
HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semanas 12 y 16
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Cambio desde el inicio en HADS - Escala de depresión en la semana 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 16
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HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes.
HADS constaba de 2 subescalas: escala HADS-A y escala HADS-D, ambas subescalas compuestas de 7 elementos cada una.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico).
HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base, semana 12 y 16
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HADS - Escala de ansiedad en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes.
HADS constaba de 2 subescalas: escala HADS-A y escala HADS-D, ambas subescalas compuestas de 7 elementos cada una.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico).
HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
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Semana 20
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HADS - Escala de depresión en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes.
HADS constaba de 2 subescalas: escala HADS-A y escala HADS-D, ambas subescalas compuestas de 7 elementos cada una.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico).
HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 16
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POEM es una medida de resultado informado por el participante (PRO) de 7 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana.
Cada elemento se puntúa de la siguiente manera: "ningún día (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)". )".
La puntuación va de 0 a 28, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12 y 16
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POEMA en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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POEM es una medida de resultado informado por el participante (PRO) de 7 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana.
Cada elemento se puntúa de la siguiente manera: "ningún día (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)". )".
La puntuación va de 0 a 28, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en el prurito y la evaluación de los síntomas de la dermatitis atópica (PSAAD) Puntaje total de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 16
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PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes.
Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o supuración de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel).
El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición.
Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
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Línea de base, semana 1 a semana 16
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Puntuación total de PSAAD en la semana 18 y 20
Periodo de tiempo: Semana 18 y 20
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PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes.
Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o supuración de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel).
El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición.
Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
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Semana 18 y 20
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Porcentaje de participantes con puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) Respuesta >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos.
Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales.
Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100).
Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18).
Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas.
Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20).
Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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Porcentaje de participantes con respuesta SCORAD >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos.
Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales.
Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100).
Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18).
Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas.
Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20).
Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de SCORAD de picazón y pérdida de sueño en las semanas 2, 4, 8 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos.
Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales.
Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100).
Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18).
Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas.
Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20).
Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 12 y 16
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SCORAD VAS de picazón y pérdida de sueño en la semana 18 y 20
Periodo de tiempo: Semana 18 y 20
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SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos.
Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales.
Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100).
Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18).
Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas.
Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20).
Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
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Semana 18 y 20
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Media de mínimos cuadrados del número de días sin esteroides desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El número de días en los que no se usó un corticosteroide como medicación concomitante hasta la semana 16 se informa como media de mínimos cuadrados en esta medida de resultado.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Eczema
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Abrocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451029
- COMPARE (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PF-04965842 100 mg
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PfizerTerminadoEnfermedades de la piel | Enfermedades del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | Hipersensibilidad, Inmediata | Enfermedades Genéticas Congénitas | Enfermedades De La Piel Genéticas | Dermatitis | Eczema | Enfermedades De La Piel Eccematosas | Dermatitis AtópicaEstados Unidos, España, Taiwán, Alemania, Canadá, Porcelana, Polonia, Bélgica, Serbia, Brasil, Federación Rusa, Israel, Letonia, Italia, Rumania, México, Argentina, Bulgaria, Chile, Países Bajos, Eslovaquia
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PfizerTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Canadá
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PfizerTerminadoDermatitis AtópicaPorcelana, Estados Unidos, Australia, Polonia, Hungría, Corea, república de, Alemania, Bulgaria, Canadá, Chequia, Japón, Letonia, Reino Unido
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PfizerTerminadoDermatitis AtópicaEstados Unidos, Hungría, Canadá, Alemania, Australia, Chequia, Polonia, Reino Unido
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PfizerTerminadoVoluntario SaludablePaíses Bajos
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PfizerTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
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PfizerTerminado
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PfizerTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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PfizerRetiradoColitis ulcerosaEstados Unidos