Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04965842 und Dupilumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis unter topischer Hintergrundtherapie (JADE Compare)
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPE, MULTIZENTRIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-04965842 UND DUPILUMAB IM VERGLEICH MIT PLACEBO BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN ZUR OBERLICHEN HINTERGRUNDTHERAPIE, MIT MÄSSIG BIS SCHWERE ATOPIC DERMATITIS
B7451029 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von PF-04965842 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine topische Hintergrundtherapie anwenden.
Die Wirksamkeit von zwei Dosierungsstärken von PF-04965842, 100 mg und 200 mg einmal täglich oral eingenommen, wird im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bewertet.
Die Wirksamkeit der beiden Dosierungsstärken von PF-04965842 wird mit Dupilumab in Bezug auf die Juckreizlinderung nach 2 Wochen verglichen.
Die beiden Dosierungsstärken von PF-04965842 und 300 mg Dupilumab, die einmal alle zwei Wochen subkutan injiziert werden (mit einer Aufsättigungsdosis von 600 mg, die am ersten Tag injiziert wird), werden ebenfalls im Vergleich zu Placebo über 16 Wochen bewertet.
Die Sicherheit der Prüfpräparate wird über die Dauer der Studie evaluiert.
Die Probanden verwenden mindestens zweimal täglich nicht medikamentöse Weichmacher und eine medikamentöse topische Therapie wie Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder PDE4-Inhibitoren gemäß den Protokollrichtlinien, um aktive Läsionen während der Studie zu behandeln.
Probanden, die randomisiert eine der beiden Dosierungsstärken von PF-04965842 erhalten, erhalten außerdem alle zwei Wochen bis Woche 16 ein injizierbares Placebo-Studienmedikament und erhalten dann 4 Wochen lang nur das orale Studienmedikament.
Studienteilnehmer, die randomisiert alle zwei Wochen Dupilumab-Injektionen erhalten, erhalten auch bis Woche 16 einmal täglich ein orales Placebo und erhalten dann 4 Wochen lang nur das orale Placebo.
Probanden, die in die Placebo-Arme randomisiert werden, erhalten bis Woche 16 alle zwei Wochen sowohl tägliches orales Placebo als auch injizierbares Placebo. Danach erhalten sie entweder 100 mg oder 200 mg PF-04965842 einmal täglich oral für 4 Wochen, abhängig davon welchem Arm sie zugeordnet wurden.
Geeignete Probanden haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 20-wöchigen Behandlung an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
838
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Sofia, Bulgarien, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgarien, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clínica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Deutschland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Deutschland, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Deutschland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Deutschland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Deutschland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Lettland, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Lettland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Lettland, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Lettland, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polen, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polen, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
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-
Bratislava, Slowakei, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slowakei, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slowakei, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slowakei, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slowakei, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
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-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
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-
Nachod, Tschechien, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tschechien, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tschechien, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tschechien, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tschechien, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tschechien, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tschechien, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tschechien, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tschechien, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
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Budapest, Ungarn, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr und aktueller Status einer mittelschweren bis schweren Erkrankung (>= folgende Scores: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS Schweregrad 4)
- Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit einer medikamentösen topischen Therapie für AD für mindestens 4 Wochen oder die systemische Therapien zur Kontrolle ihrer Krankheit benötigt haben.
- Muss bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine standardisierte topische Hintergrundtherapie gemäß den Protokollrichtlinien einzuhalten
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder stillen. Es gelten folgende Bedingungen:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der aktiven Behandlungsphase und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
- ein medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben; oder
- Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich weiblicher Probanden mit Tubenligaturen) gelten als gebärfähig.
- Wenn Sie aus anderen Gründen als AD gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie vor Tag 1 und während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Regime einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen
- Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Zacken-Intervalls, aktuelle oder frühere bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere medizinische Zustände nach Ermessen des Prüfarztes
- Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
- Andere aktive nichtAD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
- Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren
- Vorherige Behandlung mit Dupilumab
- Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj, gefolgt von PF-04965842 100 mg
Einmal täglich oral PF-04965842 100 mg + Placebo subkutan injiziert einmal alle 2 Wochen von Tag 1 bis Woche 16, gefolgt von einmal täglich oral PF-04965842 100 mg von Woche 16 bis Woche 20
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PF-04965842 100 mg, verabreicht als zwei Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich wie folgt:
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab), verabreicht als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 16.
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Experimental: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj, gefolgt von PF-04965842 200 mg
Einmal täglich oral PF-04965842 200 mg + Placebo subkutan injiziert einmal alle 2 Wochen von Tag 1 bis Woche 16, gefolgt von einmal täglich oral PF-04965842 200 mg von Woche 16 bis Woche 20
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Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab), verabreicht als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 16.
PF-04965842 200 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die einmal täglich wie folgt einzunehmen sind:
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Aktiver Komparator: Dupilumab-Injektion + orales Placebo, gefolgt von oralem Placebo
Dupilumab wird einmal alle 2 Wochen subkutan injiziert + einmal täglich orales Placebo von Tag 1 bis Woche 16, gefolgt von einmal täglich oralem Placebo von Woche 16 bis Woche 20
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Zwei subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab als Aufsättigungsdosis, verabreicht an Tag 1 (insgesamt 600 mg), gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 16.
Orales Placebo (für PF-04965842), verabreicht in Form von zwei Tabletten, die einmal täglich wie folgt einzunehmen sind:
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Placebo-Komparator: Orales Placebo + Placebo Inj, gefolgt von 100 mg PF-04965842
Einmal täglich orales Placebo + Placebo subkutan injiziert einmal alle 2 Wochen von Tag 1 bis Woche 16, gefolgt von einmal täglich oral 100 mg PF-04965842 von Woche 16 bis Woche 20
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PF-04965842 100 mg, verabreicht als zwei Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich wie folgt:
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab), verabreicht als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 16.
Orales Placebo (für PF-04965842), verabreicht in Form von zwei Tabletten, die einmal täglich wie folgt einzunehmen sind:
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Placebo-Komparator: Orales Placebo + Placebo Inj, gefolgt von 200 mg PF-04965842
Einmal täglich orales Placebo + Placebo subkutan injiziert einmal alle 2 Wochen von Tag 1 bis Woche 16, gefolgt von einmal täglich oral 200 mg PF-04965842 von Woche 16 bis Woche 20
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Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab), verabreicht als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 16.
PF-04965842 200 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die einmal täglich wie folgt einzunehmen sind:
Orales Placebo (für PF-04965842), verabreicht in Form von zwei Tabletten, die einmal täglich wie folgt einzunehmen sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die IGA-Antwort des Ermittlers (Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verringerung von mehr als oder gleich (>=) 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Baseline (die letzte Messung vor der ersten Dosierung an Tag 1), Woche 12
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IGA bewertete den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an).
Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten.
Die Bewertung schloss Kopfhaut, Handflächen und Fußsohle aus.
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Baseline (die letzte Messung vor der ersten Dosierung an Tag 1), Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion >=75 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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EASI bewertet den Schweregrad von Teilnehmern mit AD (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer.
Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2–15, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 2, 4, 8, 12, 16
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Pruritus/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
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Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 2, 4, 8, 12, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 16 eine IGA-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verringerung von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 16
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Die IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an).
Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten.
Beurteilung ohne Sohle, Handflächen und Kopfhaut.
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Baseline, Woche 2, 4, 8 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 16 eine EASI-Reaktion von >=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 16
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EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer.
Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
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Baseline, Woche 2, 4, 8 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 eine EASI-Reaktion von >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer.
Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 ein EASI-Ansprechen von >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer.
Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein EASI-Ansprechen erreichten = 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer.
Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Erreichen einer Verbesserung des Schweregrads von Pruritus NRS um mindestens 4 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Pruritus/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
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Baseline bis Woche 16
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Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).
Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen.
BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet.
Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt.
Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen.
Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen.
Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht.
Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz BSA in Woche 18 und 20
Zeitfenster: Woche 18 und 20
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4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).
Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen.
BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet.
Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt.
Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen.
Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen.
Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht.
Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
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Woche 18 und 20
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Der Teilnehmer antwortete auf die folgende Frage: „Wie würden Sie insgesamt Ihre Neurodermitis im Moment beschreiben?“ auf einer Skala: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer.
Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 12 und 16
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DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen misst.
Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Die Punkte aus allen 10 Fragen addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu ergeben, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark).
Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
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Baseline, Woche 2, 12 und 16
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DLQI in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen misst.
Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Die Punkte aus allen 10 Fragen addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu ergeben, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark).
Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
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Woche 20
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Änderung des Indexwerts der 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 16
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EQ-5D-5L: Der standardisierte, von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebogen bestand aus 2 Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS.
Das EQ-5D-Gesundheitsprofil hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die Antworten auf 5 Dimensionen umfassten einen Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzenindexwert.
Z.B. Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen „keine Probleme“ antwortete, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten Indexwert kodiert.
Jedem Gesundheitszustand (codiert als Kombination von Antworten zu jeder der 5 Dimensionen) wurde von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen.
In der Studie wurden US-Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) für Erwachsene verwendet, die von 1 bis -0,109 reichen.
Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
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Baseline, Woche 12 und 16
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Änderung des EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 16
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EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS.
EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
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Baseline, Woche 12 und 16
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EQ-5D-5L- Indexwert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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EQ-5D-5L: Der standardisierte, von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebogen bestand aus 2 Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS.
Das EQ-5D-Gesundheitsprofil hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die Antworten auf 5 Dimensionen umfassten einen Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzenindexwert.
Z.B. Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen „keine Probleme“ antwortete, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten Indexwert kodiert.
Jedem Gesundheitszustand (codiert als Kombination von Antworten zu jeder der 5 Dimensionen) wurde von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen.
In der Studie wurden US-Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) für Erwachsene verwendet, die von 1 bis -0,109 reichen.
Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
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Woche 20
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EQ-5D-5L-VAS-Ergebnis in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS.
EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
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Woche 20
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Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Angstskala in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 16
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HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten.
HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken).
HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus).
HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
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Baseline, Wochen 12 und 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS – Depressionsskala in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 16
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HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten.
HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-A-Skala und HADS-D-Skala, wobei diese beiden Subskalen jeweils 7 Items umfassten.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken).
HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus).
HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
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Baseline, Woche 12 und 16
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HADS – Angstskala in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten.
HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-A-Skala und HADS-D-Skala, wobei diese beiden Subskalen jeweils 7 Items umfassten.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken).
HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus).
HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
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Woche 20
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HADS – Depressionsskala in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten.
HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-A-Skala und HADS-D-Skala, wobei diese beiden Subskalen jeweils 7 Items umfassten.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken).
HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus).
HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
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Woche 20
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Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 16
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POEM ist ein aus 7 Punkten bestehendes PRO-Maß (Provider Reported Outcome), das zur Bewertung der Auswirkungen von AD (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) in der vergangenen Woche verwendet wird.
Jedes Item wird wie folgt bewertet: „keine Tage (0)“, „1–2 Tage (1)“, „3–4 Tage (2)“, „5–6 Tage (3)“ und „jeden Tag (4 )".
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Baseline, Woche 12 und 16
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GEDICHT in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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POEM ist ein aus 7 Punkten bestehendes PRO-Maß (Provider Reported Outcome), das zur Bewertung der Auswirkungen von AD (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) in der vergangenen Woche verwendet wird.
Jedes Item wird wie folgt bewertet: „keine Tage (0)“, „1–2 Tage (1)“, „3–4 Tage (2)“, „5–6 Tage (3)“ und „jeden Tag (4 )".
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Woche 20
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Juckreiz- und Symptombeurteilung für atopische Dermatitis (PSAAD) Gesamtpunktzahl Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 16
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PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome.
Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung).
Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei höhere Werte eine schlechtere Haut bedeuten Bedingung.
PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
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Baseline, Woche 1 bis Woche 16
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PSAAD-Gesamtpunktzahl in Woche 18 und 20
Zeitfenster: Woche 18 und 20
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PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome.
Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung).
Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei höhere Werte eine schlechtere Haut bedeuten Bedingung.
PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
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Woche 18 und 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Response >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert.
Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien.
Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen.
Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet.
Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben.
Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome.
Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SCORAD-Ansprechen >=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert.
Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien.
Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen.
Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet.
Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben.
Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome.
Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Veränderung der SCORAD Visual Analogue Scale (VAS) von Juckreiz und Schlafverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert.
Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien.
Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen.
Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet.
Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben.
Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome.
Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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SCORAD VAS von Juckreiz und Schlafverlust in Woche 18 und 20
Zeitfenster: Woche 18 und 20
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SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert.
Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien.
Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen.
Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet.
Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben.
Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome.
Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
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Woche 18 und 20
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Least Square Mean of Number of steroid-free days from baseline to week 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Anzahl der Tage, an denen bis Woche 16 kein Kortikosteroid als Begleitmedikation angewendet wurde, wird in dieser Ergebnismessung als Least Square Mean angegeben.
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Baseline bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überempfindlichkeit
- Dermatitis
- Ekzem
- Hautkrankheiten
- Dermatitis, atopisch
- Erkrankungen des Immunsystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Abrocitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- B7451029
- COMPARE (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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