Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af PF-04965842 og Dupilumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis på topisk baggrundsterapi (JADE Compare)
21. december 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, PLACEBO-STYRET, PARALLEL GRUPPE, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 OG DUPILUMAB I SAMMENLIGNING MED TIL SAMMENLIGNELSE MED MOD. ALVORLIGE ATOPISK DERMATITIS
B7451029 er et fase 3-studie til at undersøge PF-04965842 hos voksne patienter, som har moderat til svær atopisk dermatitis og bruger topisk baggrundsterapi.
Effektiviteten af to doseringsstyrker af PF-04965842, 100 mg og 200 mg indtaget oralt én gang dagligt vil blive evalueret i forhold til placebo over 12 uger.
Effekten af de to doseringsstyrker af PF-04965842 vil blive sammenlignet med dupilumab med hensyn til lindring af kløe efter 2 uger.
De to doseringsstyrker af PF-04965842 og dupilumab 300 mg injiceret subkutant en gang hver anden uge (med en startdosis på 600 mg injiceret på den første dag) vil også blive evalueret i forhold til placebo over 16 uger.
Sikkerheden af forsøgsprodukterne vil blive evalueret i løbet af undersøgelsens varighed.
Forsøgspersoner vil bruge ikke-medicinsk blødgørende middel mindst to gange dagligt og medicinsk topisk behandling såsom kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller PDE4-hæmmere, som pr. protokolvejledning, til at behandle aktive læsioner under undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage en af de to dosisstyrker af PF-04965842, vil også modtage placebo-injicerbart studielægemiddel hver anden uge indtil uge 16 og vil derefter fortsætte med kun at modtage det orale forsøgslægemiddel i 4 uger.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dupilumab-injektioner hver anden uge, vil også modtage oral placebo, der skal tages én gang dagligt indtil uge 16, og vil derefter fortsætte med kun at modtage oral placebo i 4 uger.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armene, vil modtage både daglig oral placebo og injicerbar placebo hver anden uge indtil uge 16, hvorefter de vil modtage enten 100 mg eller 200 mg PF-04965842 indtaget oralt én gang dagligt i 4 uger, afhængigt af hvilken arm de er blevet tildelt.
Kvalificerede forsøgspersoner vil have mulighed for at deltage i et langsigtet forlængelsesstudie efter at have afsluttet 20 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
838
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgarien, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dermeffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- JUVA Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Letland, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
-
Riga, Letland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Letland, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polen, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polen, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slovakiet, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slovakiet, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tjekkiet, 547 01
- Dermamedica S.R.O.
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tjekkiet, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tjekkiet, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Medmare Bt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år og nuværende status for moderat til svær sygdom (>= følgende score: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS sværhedsgrad 4)
- Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med medicinsk topisk behandling for AD i mindst 4 uger, eller som har krævet systemiske behandlinger for at kontrollere deres sygdom.
- Skal være villig og i stand til at overholde standardiseret topisk baggrundsterapi i henhold til protokollens retningslinjer gennem hele studiet
Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, må ikke have til hensigt at blive gravide, aktuelt gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest før randomisering;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele den aktive behandlingsperiode og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
- Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
- Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller
- Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.
-Hvis du samtidig får medicin af andre årsager end AD, skal du have et stabilt regime før dag 1 og gennem hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse
- Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-bølgeinterval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn
- Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
- Andre aktive nonAD-inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
- Forudgående behandling med JAK-hæmmere
- Tidligere behandling med dupilumab
- Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj efterfulgt af PF-04965842 100 mg
En gang daglig oral PF-04965842 100 mg + Placebo injiceret subkutant en gang hver anden uge fra dag 1 til uge 16 efterfulgt af en gang daglig oral PF-04965842 100 mg fra uge 16 til uge 20
|
PF-04965842 100 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) administreret som en startdosis på dag 1 efterfulgt af én injektion hver anden uge (q2g) indtil uge 16.
|
|
Eksperimentel: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj efterfulgt af PF-04965842 200 mg
En gang daglig oral PF-04965842 200 mg + Placebo injiceret subkutant en gang hver anden uge fra dag 1 til uge 16 efterfulgt af en gang daglig oral PF-04965842 200 mg fra uge 16 til uge 20
|
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) administreret som en startdosis på dag 1 efterfulgt af én injektion hver anden uge (q2g) indtil uge 16.
PF-04965842 200 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
|
|
Aktiv komparator: Dupilumab injektion + oral placebo efterfulgt af oral placebo
Dupilumab injiceret subkutant én gang hver anden uge + én gang dagligt oral placebo fra dag 1 til uge 16 efterfulgt af én gang dagligt oral placebo fra uge 16 til uge 20
|
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg som startdosis administreret på dag 1 (i alt 600 mg) efterfulgt af én injektion én gang hver anden uge (q2w) indtil uge 16.
Oral placebo (til PF-04965842) indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
|
|
Placebo komparator: Oral Placebo + Placebo Inj efterfulgt af 100 mg PF-04965842
En gang dagligt oralt Placebo + Placebo injiceret subkutant en gang hver anden uge fra dag 1 til uge 16 efterfulgt af en gang dagligt oralt 100 mg PF-04965842 fra uge 16 til uge 20
|
PF-04965842 100 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) administreret som en startdosis på dag 1 efterfulgt af én injektion hver anden uge (q2g) indtil uge 16.
Oral placebo (til PF-04965842) indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
|
|
Placebo komparator: Oral Placebo + Placebo Inj efterfulgt af 200 mg PF-04965842
En gang dagligt oralt Placebo + Placebo injiceret subkutant en gang hver anden uge fra dag 1 til uge 16 efterfulgt af en gang daglig oral 200 mg PF-04965842 fra uge 16 til uge 20
|
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) administreret som en startdosis på dag 1 efterfulgt af én injektion hver anden uge (q2g) indtil uge 16.
PF-04965842 200 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
Oral placebo (til PF-04965842) indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion på større end eller lig med (>=) 2 point fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline (den sidste måling før første dosering på dag 1), uge 12
|
IGA vurderede sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad).
Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse.
Vurdering udelukket hovedbund, håndflader og sål.
|
Baseline (den sidste måling før første dosering på dag 1), uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons >=75 procent (%) forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagere med AD (udelukket hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 4 point forbedring i den numeriske vurderingsskala (NRS) for sværhedsgraden af pruritus fra baseline på dag 2-15, uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og uge 2, 4, 8, 12, 16
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og uge 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-respons på klart (0) eller næsten klart (1) og en reduktion på >=2 point fra baseline i uge 2, 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 og 16
|
IGA vurderede sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad).
Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse.
Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
|
Baseline, uge 2, 4, 8 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons >=75 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 og 16
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uge 2, 4, 8 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons >=50 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons >=90 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons =100 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid fra baseline til første opnåelse af mindst 4 point forbedring i sværhedsgraden af pruritus NRS
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder).
Hovedbund, håndflader og såler var udelukket.
BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden.
Antallet af håndaftryk (størrelsen af deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret.
Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter.
Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter.
Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk.
Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
BSA i procent i uge 18 og 20
Tidsramme: Uge 18 og 20
|
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder).
Hovedbund, håndflader og såler var udelukket.
BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden.
Antallet af håndaftryk (størrelsen af deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret.
Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter.
Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter.
Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk.
Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Uge 18 og 20
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltageren svarede på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du samlet set beskrive din atopiske dermatitis lige nu?" på en skala: 0= klar; 1= næsten klar; 2= mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig.
Højere score indikerede mere alvorlighed.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 2, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 12 og 16
|
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten.
Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget).
Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
|
Baseline, uge 2, 12 og 16
|
|
DLQI i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten.
Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget).
Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol livskvalitet 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L) indeksværdi i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 16
|
EQ-5D-5L: standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema bestod af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil havde 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Svar på 5 dimensioner omfattede en sundhedstilstand/en enkelt hjælpeindeksværdi.
For eksempel. hvis en deltager svarede "ingen problemer" for hver 5 dimensioner, blev sundhedstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret indeksværdi.
Hver sundhedstilstand (kodet som en kombination af svar på hver af 5 dimensioner) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt sig af EuroQol.
Amerikanske værdisæt (med alle mulige sundhedstilstande) blev brugt til voksne i undersøgelsen, spænder fra 1 til -0,109.
Højere (positive) score = bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 16
|
EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 12 og 16
|
|
EQ-5D-5L- Indeksværdi i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
EQ-5D-5L: standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema bestod af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil havde 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Svar på 5 dimensioner omfattede en sundhedstilstand/en enkelt hjælpeindeksværdi.
For eksempel. hvis en deltager svarede "ingen problemer" for hver 5 dimensioner, blev sundhedstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret indeksværdi.
Hver sundhedstilstand (kodet som en kombination af svar på hver af 5 dimensioner) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt sig af EuroQol.
Amerikanske værdisæt (med alle mulige sundhedstilstande) blev brugt til voksne i undersøgelsen, spænder fra 1 til -0,109.
Højere (positive) score = bedre helbredstilstand.
|
Uge 20
|
|
EQ-5D-5L-VAS-resultat i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) - angstskala i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 16
|
HADS: deltager vurderet spørgeskema med 14 punkter.
HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depression (HADS-D) skala, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver.
Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer.
HADS-A vurderer tilstanden af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald).
HADS-D vurderer tilstanden af mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone).
HADS-A: summen af alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Baseline, uge 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i HADS - Depressionsskala i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 16
|
HADS: deltager vurderet spørgeskema med 14 punkter.
HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-A-skalaen og HADS-D-skalaen, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver.
Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer.
HADS-A vurderer tilstanden af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald).
HADS-D vurderer tilstanden af mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone).
HADS-D: summen af alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Baseline, uge 12 og 16
|
|
HADS - Angstskala i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
HADS: deltager vurderet spørgeskema med 14 punkter.
HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-A-skalaen og HADS-D-skalaen, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver.
Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer.
HADS-A vurderer tilstanden af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald).
HADS-D vurderer tilstanden af mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone).
HADS-A: summen af alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Uge 20
|
|
HADS - Depressionsskala i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
HADS: deltager vurderet spørgeskema med 14 punkter.
HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-A-skalaen og HADS-D-skalaen, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver.
Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer.
HADS-A vurderer tilstanden af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald).
HADS-D vurderer tilstanden af mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone).
HADS-D: summen af alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (POEM) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 16
|
POEM er et 7-element deltagerrapporteret resultat (PRO) mål, der bruges til at vurdere virkningen af AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge.
Hvert element bedømmes som følgende: "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4) )".
Scoren går fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 12 og 16
|
|
DIG i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
POEM er et 7-element deltagerrapporteret resultat (PRO) mål, der bruges til at vurdere virkningen af AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge.
Hvert element bedømmes som følgende: "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4) )".
Scoren går fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i pruritus- og symptomvurdering for atopisk dermatitis (PSAAD) samlet score uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 1 til uge 16
|
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog.
Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden).
Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand.
Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
|
Baseline, uge 1 til uge 16
|
|
PSAAD totalscore i uge 18 og 20
Tidsramme: Uge 18 og 20
|
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog.
Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden).
Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand.
Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
|
Uge 18 og 20
|
|
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis (SCORAD)-respons >=50 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer.
Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100).
Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer.
Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20).
SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere med SCORAD-respons >=75 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer.
Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100).
Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer.
Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20).
SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i SCORAD Visual Analogue Scale (VAS) af kløe og søvntab i uge 2, 4, 8 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer.
Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100).
Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer.
Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20).
SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8 12 og 16
|
|
SCORAD VAS af kløe og søvntab i uge 18 og 20
Tidsramme: Uge 18 og 20
|
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer.
Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100).
Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer.
Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20).
SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
|
Uge 18 og 20
|
|
Mindste kvadratisk gennemsnit af antallet af steroidfrie dage fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Antal dage, hvor et kortikosteroid som samtidig medicin ikke blev brugt op til uge 16, er angivet som mindste kvadratmiddel i dette resultatmål.
|
Baseline op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7451029
- COMPARE (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med PF-04965842 100 mg
-
PfizerAfsluttetHudsygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Overfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Genetiske sygdomme, medfødte | Hudsygdomme, genetisk | Dermatitis | Eksem | Hudsygdomme, eksem | Dermatitis, atopiskForenede Stater, Spanien, Taiwan, Tyskland, Canada, Kina, Polen, Belgien, Serbien, Brasilien, Den Russiske Føderation, Israel, Letland, Italien, Rumænien, Mexico, Argentina, Bulgarien, Chile, Holland, Slovakiet
-
PfizerAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDermatitis, atopiskKina, Forenede Stater, Australien, Polen, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Japan, Letland, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater, Ungarn, Canada, Tyskland, Australien, Tjekkiet, Polen, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerTrukket tilbageColitis ulcerosaForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes Melliuts, Type 2Forenede Stater