중등도 내지 중증 아토피 피부염을 가진 성인 피험자를 대상으로 배경 국소 요법에 대한 PF-04965842 및 Dupilumab의 효능 및 안전성 평가 연구 (JADE Compare)
2020년 12월 21일 업데이트: Pfizer
PF-04965842 및 DUPILUMAB의 효과 및 안전성을 조사하는 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구는 배경 국소 요법에 대한 성인 피험자에서 위약과 비교하여 중등도에서 중증 아토피성 피부염
B7451029는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 배경 국소 요법을 사용하는 성인 환자에서 PF-04965842를 조사하기 위한 3상 연구입니다.
PF-04965842, 100mg 및 200mg의 2가지 투여량 강도를 1일 1회 경구로 12주에 걸쳐 위약과 비교하여 효능을 평가할 것이다.
PF-04965842의 2가지 용량 강도의 효능은 2주째 가려움증 완화 측면에서 두필루맙과 비교될 것이다.
PF-04965842 및 두필루맙 300mg을 2주마다 1회 피하 주사(첫날에 600mg의 로딩 용량을 주사함)의 2가지 용량 강도는 또한 16주에 걸쳐 위약과 비교하여 평가될 것이다.
연구 제품의 안전성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 활동성 병변을 치료하기 위해 프로토콜 지침에 따라 적어도 하루에 두 번 비약물 연화제와 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 PDE4 억제제와 같은 약용 국소 요법을 사용합니다.
PF-04965842의 두 가지 용량 강도 중 하나를 받도록 무작위 배정된 피험자는 16주차까지 2주마다 위약 주사용 연구 약물을 받은 후 4주 동안 경구 연구 약물만 계속 받게 됩니다.
2주마다 두필루맙 주사를 받도록 무작위 배정된 피험자는 16주차까지 매일 1회 경구 위약을 투여받은 후 4주 동안 계속해서 경구 위약만 투여받게 됩니다.
위약군에 무작위로 배정된 피험자는 16주까지 매일 경구 위약과 주사용 위약을 2주마다 받고, 그 후 4주 동안 매일 1회 경구로 PF-04965842 100mg 또는 200mg을 투여받게 됩니다. 할당된 암.
적격 피험자는 20주간의 치료를 마친 후 장기 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
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완전한
연구 유형
중재적
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838
단계
- 3단계
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taiwan (r.o.c)
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Taipei, Taiwan (r.o.c), 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Augsburg, 독일, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bielefeld, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, 독일, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
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Muenster, 독일, 48149
- University of Muenster
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, 라트비아, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
-
Riga, 라트비아, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, 라트비아, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Queretaro, 멕시코, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
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Mexico CITY
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Cuauhtemoc, Mexico CITY, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
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-
New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Newton Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Crisor, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23518
- Velocity Urgent Care
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Sofia, 불가리아, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
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Sofia, 불가리아, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, 불가리아, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, 슬로바키아, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
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-
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Corby, 영국, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, 영국, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
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-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, 영국, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Kent
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Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
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Peterborough
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Yaxley, Peterborough, 영국, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, 영국, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Fukuoka, 일본, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Fukuoka, 일본, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Saitama, 일본, 330-0854
- Sanrui Hifuka
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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-
Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
-
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Nachod, 체코, 547 01
- Dermamedica S.R.O.
-
Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, 체코, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, 체코, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7580206
- Centro Medico SkinMed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7640881
- Clínica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, 폴란드, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, 폴란드, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, 폴란드, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, 폴란드, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, 폴란드, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, 폴란드, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, 폴란드, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, 폴란드, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, 폴란드, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, 폴란드, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- Medmare Bt
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 1년 이상 아토피성 피부염(AD) 진단 및 중등도에서 중증 질환의 현재 상태(>= 다음 점수: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 중증도 4)
- 최소 4주 동안 AD에 대한 약용 국소 요법으로 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 질병 조절을 위해 전신 요법이 필요한 사람.
- 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 지침에 따라 표준화된 배경 국소 요법을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신할 의사가 없거나, 현재 임신 중이거나, 수유 중이어서는 안 됩니다. 다음 조건이 적용됩니다.
- 가임 여성 피험자는 무작위화 전에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 활성 치료 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 규칙적인 월경이 중단되고 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖습니다.
다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
-AD 이외의 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 1일 이전 및 연구 기간 동안 안정적인 요법에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q 파동 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
- 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
- 피부에 영향을 미치는 기타 활성 비AD 염증성 피부 질환 또는 상태
- JAK 억제제로 사전 치료
- dupilumab을 사용한 이전 치료
- 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04965842 100 mg + 위약 주사 후 PF-04965842 100mg
1일 1회 경구 PF-04965842 100 mg + 위약을 1일부터 16주까지 2주에 한 번 피하 주사한 후 16주부터 20주까지 1일 1회 경구 PF-04965842 100 mg
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PF-04965842 100mg, 다음과 같이 1일 1회 경구 복용하는 2개의 정제로 투여:
위약(Dupilumab의 경우)을 1일에 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 16주차까지 격주로(q2w) 1회 주사.
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실험적: PF-04965842 200 mg + 위약 주사 후 PF-04965842 200mg
1일 1회 경구 PF-04965842 200 mg + 위약을 1일부터 16주까지 2주에 한 번 피하 주사한 후 16주부터 20주까지 1일 1회 경구 PF-04965842 200 mg
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위약(Dupilumab의 경우)을 1일에 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 16주차까지 격주로(q2w) 1회 주사.
PF-04965842 200mg, 다음과 같이 1일 1회 경구 복용하는 2정으로 투여:
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활성 비교기: 두필루맙 주사 + 경구 위약 후 경구 위약
2주마다 두필루맙 피하 주사 + 1일차부터 16주차까지 1일 1회 경구 위약 투여 후 16주차부터 20주차까지 1일 1회 경구 위약 투여
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1일째 부하 용량으로 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후 16주차까지 2주마다(q2w) 1회 주사합니다.
경구 위약(PF-04965842용)은 다음과 같이 1일 1회 2정으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 경구 위약 + 위약 주사 후 100 mg PF-04965842
1일 1회 경구 위약 + 1일부터 16주까지 2주마다 1회 위약 피하 주사 후 16주부터 20주까지 1일 1회 경구 100 mg PF-04965842
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PF-04965842 100mg, 다음과 같이 1일 1회 경구 복용하는 2개의 정제로 투여:
위약(Dupilumab의 경우)을 1일에 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 16주차까지 격주로(q2w) 1회 주사.
경구 위약(PF-04965842용)은 다음과 같이 1일 1회 2정으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 경구 위약 + 위약 주사 후 200 mg PF-04965842
1일 1회 경구 위약 + 1일부터 16주까지 2주마다 1회 위약 피하 주사 후 16주부터 20주까지 1일 1회 경구 200 mg PF-04965842
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위약(Dupilumab의 경우)을 1일에 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 16주차까지 격주로(q2w) 1회 주사.
PF-04965842 200mg, 다음과 같이 1일 1회 경구 복용하는 2정으로 투여:
경구 위약(PF-04965842용)은 다음과 같이 1일 1회 2정으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선에서 2포인트 이상(>=) 감소 및 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일째 첫 투여 전 마지막 측정), 12주차
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IGA는 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 5점 척도(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음)로 평가했습니다.
점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD.
평가에서 두피, 손바닥 및 발바닥은 제외되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 전 마지막 측정), 12주차
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 반응을 달성한 참가자의 비율 >=75 퍼센트(%) 기준선에서 12주째 개선
기간: 기준선, 12주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기반으로 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외) 참가자의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-15일, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 가려움증의 중증도에 대한 수치 등급 척도(NRS)에서 최소 4포인트 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일 및 2, 4, 8, 12, 16주
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참가자들에게 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 소양증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(가능한 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일 및 2, 4, 8, 12, 16주
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2주차, 4주차, 8주차 및 16주차에 IGA 반응이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 기준선에서 >=2 포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 16주
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IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD.
평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 16주
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EASI 응답을 달성한 참가자 비율 >= 2주, 4주, 8주 및 16주에 기준선에서 75% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 16주
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 16주
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EASI 응답을 달성한 참가자 비율 >= 2, 4, 8, 12 및 16주에 기준선에서 50% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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EASI 응답을 달성한 참가자 비율 >= 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 90% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차
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EASI 응답을 달성한 참가자 비율 = 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 100% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 처음 달성까지의 시간 소양증 NRS의 심각도에서 최소 4점 개선
기간: 16주까지의 기준선
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참가자들에게 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 소양증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(가능한 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 백분율 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다.
BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다.
최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다.
1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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18주 및 20주차에 백분율 BSA
기간: 18주 및 20주차
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다.
BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다.
최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다.
1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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18주 및 20주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 환자 종합 평가(PtGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자는 다음 질문에 응답했습니다. "전반적으로 현재 아토피 피부염을 어떻게 설명하시겠습니까?" 척도에서: 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= 약함; 3= 보통; 및 4= 중증.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주차, 12주차, 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 16주차
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DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
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기준선, 2주차, 12주차, 16주차
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20주차의 DLQI
기간: 20주차
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DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
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20주차
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12주차와 16주차에 EuroQol 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 지수 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 16주차
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EQ-5D-5L: 표준화된 참여자 작성 설문지는 건강 상태 프로필과 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
5가지 차원에 대한 응답은 건강 상태/단일 효용 지수 값으로 구성되었습니다.
예를 들어 참가자가 각 5개 차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답한 경우 건강 상태는 미리 정의된 인덱스 값과 함께 "11111"로 코딩되었습니다.
모든 건강 상태(각 5개 차원에 대한 응답의 조합으로 코딩됨)에는 EuroQol이 할당한 고유한 사전 정의된 효용 지수 값이 있습니다.
미국 값 세트(가능한 모든 건강 상태 포함)는 연구에서 성인에 대해 사용되었으며 범위는 1에서 -0.109입니다.
더 높은(긍정적인) 점수 = 더 나은 건강 상태.
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기준선, 12주차 및 16주차
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12주차와 16주차에 EQ-5D-5L VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 16주차
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EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다.
EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0-100)에서 캡처했습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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기준선, 12주차 및 16주차
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EQ-5D-5L- 20주차 지수 가치
기간: 20주차
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EQ-5D-5L: 표준화된 참여자 작성 설문지는 건강 상태 프로필과 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
5가지 차원에 대한 응답은 건강 상태/단일 효용 지수 값으로 구성되었습니다.
예를 들어 참가자가 각 5개 차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답한 경우 건강 상태는 미리 정의된 인덱스 값과 함께 "11111"로 코딩되었습니다.
모든 건강 상태(각 5개 차원에 대한 응답의 조합으로 코딩됨)에는 EuroQol이 할당한 고유한 사전 정의된 효용 지수 값이 있습니다.
미국 값 세트(가능한 모든 건강 상태 포함)는 연구에서 성인에 대해 사용되었으며 범위는 1에서 -0.109입니다.
더 높은(긍정적인) 점수 = 더 나은 건강 상태.
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20주차
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EQ-5D-5L- 20주차 VAS 점수
기간: 20주차
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EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다.
EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0-100)에서 캡처했습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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20주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차 및 16주차의 불안 척도
기간: 기준선, 12주 및 16주
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HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다.
HADS는 HADS-불안(HADS-A) 척도와 HADS-우울증(HADS-D) 척도의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다.
HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 더 높은 점수는 불안의 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 16주
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HADS의 기준선에서 변경 - 12주 및 16주에 우울증 척도
기간: 기준선, 12주차 및 16주차
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HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다.
HADS는 HADS-A 척도와 HADS-D 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다.
HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 16주차
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HADS - 20주 차의 불안 척도
기간: 20주차
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HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다.
HADS는 HADS-A 척도와 HADS-D 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다.
HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 더 높은 점수는 불안의 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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20주차
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HADS - 20주차의 우울증 척도
기간: 20주차
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HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다.
HADS는 HADS-A 척도와 HADS-D 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다.
HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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20주차
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12주와 16주에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 16주차
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POEM은 지난 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 항목은 "없음(0)", "1-2일(1)", "3-4일(2)", "5-6일(3)" 및 "매일(4)로 채점됩니다. )".
점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 16주차
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20주차 POEM
기간: 20주차
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POEM은 지난 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 항목은 "없음(0)", "1-2일(1)", "3-4일(2)", "5-6일(3)" 및 "매일(4)로 채점됩니다. )".
점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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20주차
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1주에서 16주까지 아토피성 피부염(PSAAD) 총 점수에 대한 가려움증 및 증상 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차 ~ 16주차
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PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종).
참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태.
총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
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기준선, 1주차 ~ 16주차
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18주차와 20주차의 PSAAD 총점
기간: 18주 및 20주차
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PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종).
참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태.
총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
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18주 및 20주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응이 있는 참가자 비율 >=50% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스.
정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%.
각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다.
중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다.
심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다.
주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상.
가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다.
개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
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기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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2, 4, 8주, 12주 및 16주에 SCORAD 반응이 기준치보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스.
정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%.
각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다.
중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다.
심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다.
주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상.
가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다.
개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
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기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 가려움증과 수면 손실의 SCORAD Visual Analogue Scale(VAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스.
정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%.
각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다.
중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다.
심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다.
주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상.
가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다.
개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
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기준선, 2주, 4주, 8주 12주 및 16주
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18주 및 20주차 가려움증 및 수면 손실의 SCORAD VAS
기간: 18주 및 20주차
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SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스.
정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%.
각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다.
중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다.
심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다.
주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상.
가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다.
개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
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18주 및 20주차
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기준선부터 16주차까지 스테로이드가 없는 일수의 최소 제곱 평균
기간: 16주까지의 기준선
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병용 약물로서 코르티코스테로이드가 16주차까지 사용되지 않은 일수는 이 결과 측정에서 최소 제곱 평균으로 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451029
- COMPARE (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PF-04965842 100mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한피부병 | 면역계 질환 | 과민증 | 과민성, 즉시 | 유전병, 선천적 | 피부 질환, 유전 | 피부염 | 습진 | 피부질환, 습진 | 피부염, 아토피미국, 스페인, 대만, 독일, 캐나다, 중국, 폴란드, 벨기에, 세르비아, 브라질, 러시아 연방, 이스라엘, 라트비아, 이탈리아, 루마니아, 멕시코, 아르헨티나, 불가리아, 칠레, 네덜란드, 슬로바키아
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Pfizer완전한피부염, 아토피중국, 미국, 호주, 폴란드, 헝가리, 대한민국, 독일, 불가리아, 캐나다, 체코, 일본, 라트비아, 영국
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Pfizer완전한피부염, 아토피미국, 헝가리, 캐나다, 독일, 호주, 체코, 폴란드, 영국
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Pfizer완전한