Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04965842 i dupilumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach podstawowej terapii miejscowej (JADE Compare)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, WIELOOŚRODKOWE, BADAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-04965842 I DUPILUMAB W PORÓWNANIU Z PLACEBO U OSÓB DOROSŁYCH W TLE MIEJSCOWYM, Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIE ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
B7451029 to badanie fazy 3 mające na celu zbadanie PF-04965842 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i stosujących podstawową terapię miejscową.
Skuteczność dwóch mocnych dawek PF-04965842, 100 mg i 200 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie, będzie oceniana w porównaniu z placebo przez 12 tygodni.
Skuteczność dwóch mocnych dawek PF-04965842 zostanie porównana z dupilumabem pod względem łagodzenia świądu po 2 tygodniach.
Dwie moce dawkowania PF-04965842 i dupilumabu 300 mg wstrzykiwanych podskórnie raz na dwa tygodnie (z dawką nasycającą 600 mg wstrzykiwaną pierwszego dnia) będą również oceniane w porównaniu z placebo przez 16 tygodni.
Bezpieczeństwo badanych produktów będzie oceniane w czasie trwania badania.
Uczestnicy będą stosować nielecznicze środki zmiękczające skórę co najmniej dwa razy dziennie i leczniczą terapię miejscową, taką jak kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub inhibitory PDE4, zgodnie z wytycznymi protokołu, w celu leczenia aktywnych zmian chorobowych podczas badania.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch mocy dawkowania PF-04965842, będą również otrzymywać badany lek placebo do wstrzykiwań co dwa tygodnie do tygodnia 16, a następnie będą otrzymywać tylko doustny badany lek przez 4 tygodnie.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki z dupilumabu co dwa tygodnie, będą również otrzymywać doustne placebo raz dziennie do 16. tygodnia, a następnie będą otrzymywać tylko doustne placebo przez 4 tygodnie.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, będą codziennie otrzymywać zarówno placebo doustne, jak i placebo we wstrzyknięciach co dwa tygodnie do tygodnia 16, po czym otrzymają 100 mg lub 200 mg PF-04965842 przyjmowanego doustnie raz dziennie przez 4 do którego ramienia zostały przydzielone.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu przedłużającym po ukończeniu 20 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
838
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bułgaria, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Nachod, Czechy, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Czechy, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japonia, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japonia, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Queretaro, Meksyk, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Meksyk, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Niemcy, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polska, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polska, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polska, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polska, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polska, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polska, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polska, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polska, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polska, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Słowacja, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Słowacja, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Łotwa, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Łotwa, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku i aktualny stan choroby od umiarkowanego do ciężkiego (>= następujące wyniki: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, świąd NRS stopień nasilenia 4)
- Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leczenie AZS przez co najmniej 4 tygodnie lub którzy wymagali terapii ogólnoustrojowych w celu kontroli choroby.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania standardowej podstawowej terapii miejscowej, zgodnie z wytycznymi protokołu w trakcie całego badania
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować zajścia w ciążę, być w ciąży ani karmić piersią. Obowiązują następujące warunki:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres aktywnego leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
- Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników; lub
- Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej oraz stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzające stan pomenopauzalny.
Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.
-W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek innego powodu niż AZS, należy stosować stabilny schemat przed dniem 1. i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania
- Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, aktualne lub przebyte niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
- Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
- Inne czynne zapalne choroby skóry lub stany wpływające na skórę inne niż AD
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK
- Wcześniejsze leczenie dupilumabem
- Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj, a następnie PF-04965842 100 mg
Raz dziennie doustnie PF-04965842 100 mg + placebo wstrzykiwane podskórnie raz na 2 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16, a następnie raz dziennie doustnie PF-04965842 100 mg od tygodnia 16 do tygodnia 20
|
PF-04965842 100 mg, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla dupilumabu) podane jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie jedno wstrzyknięcie co drugi tydzień (co 2 tygodnie) do tygodnia 16.
|
|
Eksperymentalny: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj, a następnie PF-04965842 200 mg
Raz dziennie doustnie PF-04965842 200 mg + Placebo wstrzykiwane podskórnie raz na 2 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16, a następnie raz dziennie doustnie PF-04965842 200 mg od tygodnia 16 do tygodnia 20
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla dupilumabu) podane jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie jedno wstrzyknięcie co drugi tydzień (co 2 tygodnie) do tygodnia 16.
PF-04965842 200 mg, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dupilumabu + doustne placebo, a następnie doustne placebo
Dupilumab wstrzykiwany podskórnie raz na 2 tygodnie + doustne placebo raz dziennie od dnia 1. do 16. tygodnia, a następnie doustne placebo raz dziennie od 16. do 20. tygodnia
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 300 mg jako dawka nasycająca podane w dniu 1. (łącznie 600 mg), a następnie jedno wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 16.
Doustne placebo (dla PF-04965842) podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
|
|
Komparator placebo: Doustne Placebo + Placebo Inj, a następnie 100 mg PF-04965842
Raz dziennie doustnie Placebo + Placebo wstrzykiwane podskórnie raz na 2 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16, a następnie raz dziennie doustnie 100 mg PF-04965842 od tygodnia 16 do tygodnia 20
|
PF-04965842 100 mg, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla dupilumabu) podane jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie jedno wstrzyknięcie co drugi tydzień (co 2 tygodnie) do tygodnia 16.
Doustne placebo (dla PF-04965842) podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
|
|
Komparator placebo: Doustne Placebo + Placebo Inj, a następnie 200 mg PF-04965842
Raz dziennie doustnie Placebo + Placebo wstrzykiwane podskórnie raz na 2 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16, a następnie raz dziennie doustnie 200 mg PF-04965842 od tygodnia 16 do tygodnia 20
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla dupilumabu) podane jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie jedno wstrzyknięcie co drugi tydzień (co 2 tygodnie) do tygodnia 16.
PF-04965842 200 mg, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
Doustne placebo (dla PF-04965842) podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w globalnej ocenie badacza (IGA) na poziomie jasne (0) lub prawie jasne (1) oraz zmniejszenie o więcej niż lub równe (>=) 2 punkty od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem w dniu 1), tydzień 12
|
IGA oceniała nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie).
Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem.
Ocena wykluczyła skórę głowy, dłonie i podeszwy.
|
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem w dniu 1), tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >=75 procent (%) Poprawa w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
EASI ocenia ciężkość uczestników z AZS (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew stóp) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki.
Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 4 punkty w Numerycznej Skali Oceny (NRS) nasilenia świądu od wartości początkowej w dniach 2-15, w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu/swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź IGA „wyraźną” (0) lub „prawie czystą” (1) oraz zmniejszenie >=2 punktów w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 16
|
IGA oceniała nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie).
Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem.
Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI >=75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 16
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki.
Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI >=50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA.
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki.
Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI >=90% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA.
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki.
Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI = 100% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA.
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki.
Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Czas od punktu początkowego do pierwszego osiągnięcia poprawy o co najmniej 4 punkty w zakresie nasilenia świądu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu/swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni ciała (BSA) w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki).
Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy.
BSA obliczono metodą odcisku dłoni.
Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała.
Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych.
Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych.
Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni.
Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent BSA w 18 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18 i 20
|
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki).
Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy.
BSA obliczono metodą odcisku dłoni.
Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała.
Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych.
Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych.
Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni.
Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
|
Tydzień 18 i 20
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
Uczestnik odpowiedział na następujące pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak opisałbyś teraz swoje atopowe zapalenie skóry?” w skali: 0= czysty; 1= prawie jasne; 2= łagodny; 3= umiarkowany; i 4= ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) w 2., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 12 i 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 12 i 16
|
|
DLQI w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana wartości wskaźnika jakości życia w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQol w stosunku do wartości początkowej (EQ-5D-5L) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
EQ-5D-5L: wystandaryzowany kwestionariusz wypełniony przez uczestnika składający się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
Profil stanu zdrowia EQ-5D miał 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy.
Odpowiedzi na 5 wymiarów obejmowały stan zdrowia/pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności.
Np. jeśli uczestnik odpowiedział „brak problemów” dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną wartością indeksu.
Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) miał przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności.
Zestawy wartości US (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia) zostały użyte dla dorosłych w badaniu, w zakresie od 1 do -0,109.
Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L w stosunku do wartości początkowej w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
|
EQ-5D-5L — Wartość indeksu w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
EQ-5D-5L: wystandaryzowany kwestionariusz wypełniony przez uczestnika składający się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
Profil stanu zdrowia EQ-5D miał 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy.
Odpowiedzi na 5 wymiarów obejmowały stan zdrowia/pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności.
Np. jeśli uczestnik odpowiedział „brak problemów” dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną wartością indeksu.
Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) miał przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności.
Zestawy wartości US (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia) zostały użyte dla dorosłych w badaniu, w zakresie od 1 do -0,109.
Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 20
|
|
EQ-5D-5L- Wynik VAS w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Skala Lęku w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
|
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników.
Skala HADS składała się z 2 podskal: HADS-lęk (HADS-A) i HADS-depresja (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji.
Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki).
HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali HADS — skala depresji w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników.
Skala HADS składała się z 2 podskal: skali HADS-A i skali HADS-D, z których każda zawierała po 7 pozycji.
Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki).
HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
|
HADS – skala lęku w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników.
Skala HADS składała się z 2 podskal: skali HADS-A i skali HADS-D, z których każda zawierała po 7 pozycji.
Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki).
HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Tydzień 20
|
|
HADS — skala depresji w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników.
Skala HADS składała się z 2 podskal: skali HADS-A i skali HADS-D, z których każda zawierała po 7 pozycji.
Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki).
HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
POEM jest 7-punktową miarą wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO) stosowaną do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest punktowana w następujący sposób: „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4) )".
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 16
|
|
WIERSZ w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
POEM jest 7-punktową miarą wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO) stosowaną do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest punktowana w następujący sposób: „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4) )".
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana w ocenie świądu i objawów atopowego zapalenia skóry (PSAAD) w stosunku do wartości wyjściowych od tygodnia 1. do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 16
|
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika.
Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry).
Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę, która najlepiej opisuje jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie.
Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
|
Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 16
|
|
Całkowity wynik PSAAD w 18. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18 i 20
|
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika.
Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry).
Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę, która najlepiej opisuje jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie.
Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
|
Tydzień 18 i 20
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) >=50% Poprawa od wartości wyjściowej w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy.
Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe.
Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100).
Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18).
Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy.
Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20).
SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali SCORAD >=75% Poprawa od punktu początkowego w 2., 4., 8. 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy.
Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe.
Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100).
Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18).
Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy.
Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20).
SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana świądu i utraty snu w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej SCORAD (VAS) w 2., 4., 8. 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy.
Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe.
Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100).
Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18).
Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy.
Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20).
SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
SCORAD VAS świądu i utraty snu w 18 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18 i 20
|
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy.
Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe.
Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100).
Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18).
Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy.
Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20).
SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
|
Tydzień 18 i 20
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów liczby dni bez sterydów od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Liczba dni, w których kortykosteroid jako lek towarzyszący nie był stosowany do tygodnia 16, jest przedstawiana jako średnia najmniejszych kwadratów w tej mierze wyniku.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadwrażliwość
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry, atopowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, egzema
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Abrocytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451029
- COMPARE (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .