Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 en Dupilumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis op lokale achtergrondtherapie (JADE Compare)
21 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDENDE, DUBBELDUMMY, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, MULTICENTRUMONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-04965842 EN DUPILUMAB IN VERGELIJKING MET PLACEBO ONDERZOCHT BIJ VOLWASSENEN MET TOPISCHE ACHTERGRONDTHERAPIE, MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS
B7451029 is een fase 3-onderzoek om PF-04965842 te onderzoeken bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die lokale achtergrondtherapie gebruiken.
De werkzaamheid van twee doseringssterkten van PF-04965842, 100 mg en 200 mg eenmaal daags oraal ingenomen, zal gedurende 12 weken worden beoordeeld ten opzichte van placebo.
De werkzaamheid van de twee doseringssterkten van PF-04965842 zal worden vergeleken met dupilumab in termen van jeukverlichting na 2 weken.
De twee doseringssterkten van PF-04965842 en dupilumab 300 mg subcutaan geïnjecteerd eenmaal per twee weken (met een oplaaddosis van 600 mg geïnjecteerd op de eerste dag) zullen ook gedurende 16 weken worden geëvalueerd ten opzichte van placebo.
De veiligheid van de onderzoeksproducten zal tijdens de duur van het onderzoek worden geëvalueerd.
Proefpersonen zullen ten minste twee keer per dag een niet-medicinaal verzachtend middel en medicinale topische therapie gebruiken, zoals corticosteroïden, calcineurineremmers of PDE4-remmers, volgens protocolrichtlijnen, om actieve laesies tijdens het onderzoek te behandelen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om een van de twee doseringssterkten van PF-04965842 te krijgen, zullen ook om de twee weken een placebo-injecteerbaar onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot week 16 en zullen daarna doorgaan met het ontvangen van alleen het orale onderzoeksgeneesmiddel gedurende 4 weken.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om elke twee weken dupilumab-injecties te krijgen, krijgen ook een orale placebo die eenmaal daags moet worden ingenomen tot week 16 en zullen daarna gedurende 4 weken alleen de orale placebo blijven krijgen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-armen, zullen tot week 16 elke twee weken zowel dagelijkse orale placebo als injecteerbare placebo krijgen, waarna ze ofwel 100 mg of 200 mg PF-04965842 oraal eenmaal daags gedurende 4 weken zullen krijgen, afhankelijk van aan welke arm ze zijn toegewezen.
In aanmerking komende proefpersonen hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een langetermijnverlengingsonderzoek na voltooiing van een behandeling van 20 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
838
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australië, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgarije, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Duitsland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Letland, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Letland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Letland, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polen, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slowakije, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tsjechië, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 1 jaar en huidige status van matige tot ernstige ziekte (>= de volgende scores: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS ernst 4)
- Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met medicinale topische therapie voor AD gedurende ten minste 4 weken, of die systemische therapieën nodig hebben gehad om hun ziekte onder controle te krijgen.
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan gestandaardiseerde lokale achtergrondtherapie, volgens protocolrichtlijnen gedurende het hele onderzoek
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet van plan zijn zwanger te worden, momenteel zwanger te zijn of borstvoeding te geven. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan randomisatie een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de actieve behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:
- een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
- Medisch bevestigd ovariumfalen hebben; of
- Bereikte postmenopauzale status, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau dat de postmenopauzale toestand bevestigt.
Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwelijke proefpersonen met afbinding van de eileiders) worden geacht zwanger te kunnen worden.
- Als u gelijktijdig medicatie krijgt om een andere reden dan AD, moet u een stabiel regime volgen vóór dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
- Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
- Andere actieve niet-ad inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
- Voorafgaande behandeling met JAK-remmers
- Eerdere behandeling met dupilumab
- Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj gevolgd door PF-04965842 100 mg
Eenmaal daags oraal PF-04965842 100 mg + Placebo eenmaal per 2 weken subcutaan geïnjecteerd van dag 1 tot week 16 gevolgd door eenmaal daags oraal PF-04965842 100 mg van week 16 tot week 20
|
PF-04965842 100 mg, toegediend als twee tabletten eenmaal daags oraal in te nemen als volgt:
Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) toegediend als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door één injectie om de week (q2w) tot week 16.
|
|
Experimenteel: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj gevolgd door PF-04965842 200 mg
Eenmaal daags oraal PF-04965842 200 mg + Placebo eenmaal per 2 weken subcutaan geïnjecteerd van dag 1 tot week 16 gevolgd door eenmaal daags oraal PF-04965842 200 mg van week 16 tot week 20
|
Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) toegediend als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door één injectie om de week (q2w) tot week 16.
PF-04965842 200 mg, toegediend als twee tabletten eenmaal daags oraal in te nemen als volgt:
|
|
Actieve vergelijker: Dupilumab-injectie + orale placebo gevolgd door orale placebo
Dupilumab eenmaal per 2 weken subcutaan geïnjecteerd + eenmaal daags oraal placebo van dag 1 tot week 16 gevolgd door eenmaal daags oraal placebo van week 16 tot week 20
|
Twee subcutane injecties van Dupilumab 300 mg als oplaaddosis toegediend op dag 1 (voor een totaal van 600 mg) gevolgd door één injectie eenmaal per twee weken (q2w) tot week 16.
Orale placebo (voor PF-04965842) toegediend als twee tabletten die eenmaal daags als volgt oraal moeten worden ingenomen:
|
|
Placebo-vergelijker: Orale Placebo + Placebo Inj gevolgd door 100 mg PF-04965842
Eenmaal daags oraal Placebo + Placebo subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 2 weken van dag 1 tot week 16 gevolgd door eenmaal daags oraal 100 mg PF-04965842 van week 16 tot week 20
|
PF-04965842 100 mg, toegediend als twee tabletten eenmaal daags oraal in te nemen als volgt:
Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) toegediend als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door één injectie om de week (q2w) tot week 16.
Orale placebo (voor PF-04965842) toegediend als twee tabletten die eenmaal daags als volgt oraal moeten worden ingenomen:
|
|
Placebo-vergelijker: Orale Placebo + Placebo Inj gevolgd door 200 mg PF-04965842
Eenmaal daags oraal Placebo + Placebo subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 2 weken van dag 1 tot week 16 gevolgd door eenmaal daags oraal 200 mg PF-04965842 van week 16 tot week 20
|
Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) toegediend als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door één injectie om de week (q2w) tot week 16.
PF-04965842 200 mg, toegediend als twee tabletten eenmaal daags oraal in te nemen als volgt:
Orale placebo (voor PF-04965842) toegediend als twee tabletten die eenmaal daags als volgt oraal moeten worden ingenomen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van Clear (0) of Bijna Clear (1) en een vermindering van groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 behaalt
Tijdsspanne: Baseline (de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1), week 12
|
IGA beoordeelde de ernst van atopische dermatitis (AD) op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst).
Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.
Beoordeling exclusief hoofdhuid, handpalmen en voetzool.
|
Baseline (de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1), week 12
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-respons bereikt >=75 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
EASI evalueert de ernst van deelnemers met AD (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 4 punten op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pruritus vanaf baseline op dag 2-15, week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en week 2, 4, 8, 12, 16
|
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
|
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en week 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Percentage deelnemers dat een IGA-respons van Clear (0) of Bijna Clear (1) en een vermindering van >=2 punten ten opzichte van de baseline behaalt in week 2, 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 16
|
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst).
Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.
Beoordeling exclusief zool, handpalmen en hoofdhuid.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat een EASI-respons behaalt >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 16
|
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat een EASI-respons behaalt >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak.
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat een EASI-respons behaalt >=90% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak.
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-respons behaalt = 100% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak.
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Tijd vanaf basislijn tot eerste bereiken van ten minste 4 punten Verbetering van de ernst van pruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten.
BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode.
Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat.
Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen.
Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen.
Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk.
Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage BSA in week 18 en 20
Tijdsspanne: Week 18 en 20
|
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten.
BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode.
Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat.
Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen.
Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen.
Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk.
Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Week 18 en 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemer antwoordde op de volgende vraag: "Hoe zou u in het algemeen uw atopische dermatitis op dit moment omschrijven?" op een schaal: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= mild; 3= matig; en 4= ernstig.
Hogere scores duidden op meer ernst.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 2, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12 en 16
|
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven.
Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven.
Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
|
Basislijn, week 2, 12 en 16
|
|
DLQI in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven.
Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven.
Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Indexwaarde in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 16
|
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst bestond uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele VAS.
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand had 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen.
Antwoorden op 5 dimensies bestonden uit een gezondheidstoestand/een enkele nutsindexwaarde.
Bijv. als een deelnemer voor elke 5 dimensies "geen problemen" antwoordde, werd de gezondheidstoestand gecodeerd als "11111" met een vooraf gedefinieerde indexwaarde.
Elke gezondheidstoestand (gecodeerd als een combinatie van antwoorden op elk van de 5 dimensies) had een unieke vooraf gedefinieerde nutsindexwaarde toegewezen gekregen door EuroQol.
Amerikaanse waardesets (met alle mogelijke gezondheidstoestanden) werden gebruikt voor volwassenen in het onderzoek, variërend van 1 tot -0,109.
Hogere (positieve) scores = betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 16
|
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS.
EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12 en 16
|
|
EQ-5D-5L-indexwaarde in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst bestond uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele VAS.
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand had 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen.
Antwoorden op 5 dimensies bestonden uit een gezondheidstoestand/een enkele nutsindexwaarde.
Bijv. als een deelnemer voor elke 5 dimensies "geen problemen" antwoordde, werd de gezondheidstoestand gecodeerd als "11111" met een vooraf gedefinieerde indexwaarde.
Elke gezondheidstoestand (gecodeerd als een combinatie van antwoorden op elk van de 5 dimensies) had een unieke vooraf gedefinieerde nutsindexwaarde toegewezen gekregen door EuroQol.
Amerikaanse waardesets (met alle mogelijke gezondheidstoestanden) werden gebruikt voor volwassenen in het onderzoek, variërend van 1 tot -0,109.
Hogere (positieve) scores = betere gezondheidstoestand.
|
Week 20
|
|
EQ-5D-5L-VAS-score in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS.
EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstschaal in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 16
|
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items.
HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-Angst (HADS-A) schaal en HADS-Depressie (HADS-D) schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen).
HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
|
Basislijn, week 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HADS - Depressieschaal in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 16
|
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items.
HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-A-schaal en HADS-D-schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen).
HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
|
Basislijn, week 12 en 16
|
|
HADS - Angstschaal in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items.
HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-A-schaal en HADS-D-schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen).
HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
|
Week 20
|
|
HADS - Depressieschaal in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items.
HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-A-schaal en HADS-D-schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen).
HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 16
|
POEM is een PRO-maatstaf (Proportion Reported Outcome) met zeven items die wordt gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen) in de afgelopen week te beoordelen.
Elk item wordt als volgt gescoord: "geen dagen (0)", "1-2 dagen (1)", "3-4 dagen (2)", "5-6 dagen (3)" en "elke dag (4 )".
De score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn, week 12 en 16
|
|
GEDICHT in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
POEM is een PRO-maatstaf (Proportion Reported Outcome) met zeven items die wordt gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen) in de afgelopen week te beoordelen.
Elk item wordt als volgt gescoord: "geen dagen (0)", "1-2 dagen (1)", "3-4 dagen (2)", "5-6 dagen (3)" en "elke dag (4 )".
De score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus en Symptomen Beoordeling voor Atopische Dermatitis (PSAAD) Totaalscore Week 1 tot Week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 16
|
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen.
Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid).
Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde.
Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
|
Basislijn, week 1 tot week 16
|
|
PSAAD-totaalscore in week 18 en 20
Tijdsspanne: Week 18 en 20
|
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen.
Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid).
Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde.
Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
|
Week 18 en 20
|
|
Percentage deelnemers met scorende atopische dermatitis (SCORAD) respons >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert.
Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen.
De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen.
Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven.
Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen.
Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven.
De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met SCORAD-respons >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert.
Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen.
De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen.
Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven.
Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen.
Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven.
De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD Visual Analogue Scale (VAS) van jeuk en slaapverlies in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert.
Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen.
De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen.
Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven.
Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen.
Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven.
De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 12 en 16
|
|
SCORAD VAS van jeuk en slaapverlies in week 18 en 20
Tijdsspanne: Week 18 en 20
|
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert.
Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen.
De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen.
Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven.
Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen.
Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven.
De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
|
Week 18 en 20
|
|
Kleinste kwadraat gemiddelde van het aantal steroïde-vrije dagen vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het aantal dagen dat tot week 16 geen corticosteroïd als gelijktijdige medicatie werd gebruikt, wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd als kleinste-kwadratengemiddelde.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overgevoeligheid
- Dermatitis
- Eczeem
- Huidziektes
- Dermatitis, atopisch
- Ziekten van het immuunsysteem
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, Eczeem
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Abrocitinib
Andere studie-ID-nummers
- B7451029
- COMPARE (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .