Estudo avaliando a eficácia e segurança de PF-04965842 e Dupilumabe em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave em terapia tópica de base (JADE Compare)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, DUPLO-MANUFÍCIE, PLACEBO-CONTROLADO, GRUPO PARALELO, MULTI-CENTRADO INVESTIGANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-04965842 E DUPILUMAB EM COMPARAÇÃO COM PLACEBO EM INDIVÍDUOS ADULTOS EM TERAPIA TÓPICA DE FUNDO, COM MODERADO A DERMATITE ATÓPICA GRAVE
B7451029 é um estudo de Fase 3 para investigar PF-04965842 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave e usam terapia tópica de base.
A eficácia de duas dosagens de PF-04965842, 100 mg e 200 mg tomadas por via oral uma vez ao dia será avaliada em relação ao placebo durante 12 semanas.
A eficácia das duas dosagens de PF-04965842 será comparada com dupilumabe em termos de alívio do prurido em 2 semanas.
As duas dosagens de PF-04965842 e dupilumabe 300 mg injetadas por via subcutânea uma vez a cada duas semanas (com uma dose de ataque de 600 mg injetada no primeiro dia) também serão avaliadas em relação ao placebo durante 16 semanas.
A segurança dos produtos experimentais será avaliada durante o estudo.
Os indivíduos usarão emolientes não medicamentosos pelo menos duas vezes ao dia e terapia tópica medicamentosa, como corticosteróides, inibidores de calcineurina ou inibidores de PDE4, conforme orientação do protocolo, para tratar lesões ativas durante o estudo.
Os indivíduos que são randomizados para receber uma das duas dosagens de PF-04965842 também receberão o medicamento placebo injetável do estudo a cada duas semanas até a Semana 16 e, então, continuarão recebendo apenas o medicamento oral do estudo por 4 semanas.
Os indivíduos que são randomizados para receber injeções de dupilumabe a cada duas semanas também receberão placebo oral para ser tomado uma vez ao dia até a semana 16 e continuarão a receber apenas o placebo oral por 4 semanas.
Os indivíduos que são randomizados para os braços de placebo receberão placebo oral diário e placebo injetável a cada duas semanas até a Semana 16, após a qual receberão 100 mg ou 200 mg de PF-04965842 tomado oralmente uma vez ao dia por 4 semanas, dependendo de qual braço eles foram alocados.
Os indivíduos elegíveis terão a opção de entrar em um estudo de extensão de longo prazo após completar 20 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
838
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Langenau, Alemanha, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
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Leipzig, Alemanha, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
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Muenster, Alemanha, 48149
- University of Muenster
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
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Sofia, Bulgária, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgária, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
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-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
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-
Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Eslováquia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Eslováquia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Hungria, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
-
Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Fukuoka, Japão, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Fukuoka, Japão, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Saitama, Japão, 330-0854
- Sanrui Hifuka
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Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
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Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Letônia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
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Riga, Letônia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Riga, Letônia, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Queretaro, México, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
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Mexico CITY
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Cuauhtemoc, Mexico CITY, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Bialystok, Polônia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polônia, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polônia, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polônia, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polônia, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polônia, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polônia, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polônia, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polônia, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polônia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polônia, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polônia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tcheca, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tcheca, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano e estado atual da doença moderada a grave (>= as seguintes pontuações: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurido NRS gravidade 4)
- História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com terapia tópica medicamentosa para DA por pelo menos 4 semanas, ou que necessitaram de terapias sistêmicas para controle de sua doença.
- Deve estar disposto e capaz de cumprir a terapia tópica de base padronizada, de acordo com as diretrizes do protocolo ao longo do estudo
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar. As seguintes condições se aplicam:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da randomização;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento ativo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
- Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada; ou
- Atingiu o estado pós-menopausa, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem nenhuma causa patológica ou fisiológica alternativa e tem um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) são consideradas com potencial para engravidar.
-Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja DA, deve estar em um regime estável antes do Dia 1 e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
- Outras doenças cutâneas inflamatórias não DA ativas ou condições que afetam a pele
- Tratamento prévio com inibidores de JAK
- Tratamento prévio com dupilumabe
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj seguido por PF-04965842 100 mg
Uma vez ao dia oral PF-04965842 100 mg + Placebo injetado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas do Dia 1 até a Semana 16, seguido por uma vez ao dia oral PF-04965842 100 mg da Semana 16 à Semana 20
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PF-04965842 100 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) administradas como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma injeção a cada duas semanas (q2w) até a Semana 16.
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Experimental: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj seguido por PF-04965842 200 mg
PF-04965842 oral uma vez ao dia + placebo injetado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas do dia 1 até a semana 16, seguido por PF-04965842 oral uma vez ao dia 200 mg da semana 16 à semana 20
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Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) administradas como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma injeção a cada duas semanas (q2w) até a Semana 16.
PF-04965842 200 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
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Comparador Ativo: Dupilumabe Injeção + Placebo Oral seguido de Placebo Oral
Dupilumabe injetado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas + Placebo oral uma vez ao dia do Dia 1 até a Semana 16, seguido de Placebo oral uma vez ao dia da Semana 16 à Semana 20
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Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg como dose de ataque administradas no Dia 1 (para um total de 600 mg) seguidas por uma injeção uma vez a cada duas semanas (q2w) até a Semana 16.
Placebo oral (para PF-04965842) administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
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Comparador de Placebo: Placebo Oral + Placebo Inj seguido de 100 mg PF-04965842
Placebo oral uma vez ao dia + Placebo injetado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas do dia 1 até a semana 16, seguido de 100 mg oral uma vez ao dia PF-04965842 da semana 16 à semana 20
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PF-04965842 100 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) administradas como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma injeção a cada duas semanas (q2w) até a Semana 16.
Placebo oral (para PF-04965842) administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
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Comparador de Placebo: Placebo Oral + Placebo Inj seguido de 200 mg PF-04965842
Placebo oral uma vez ao dia + Placebo injetado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas do dia 1 até a semana 16, seguido de 200 mg oral uma vez ao dia PF-04965842 da semana 16 à semana 20
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Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) administradas como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma injeção a cada duas semanas (q2w) até a Semana 16.
PF-04965842 200 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
Placebo oral (para PF-04965842) administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução maior ou igual a (>=) 2 pontos da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base (a última medição antes da primeira dosagem no Dia 1), Semana 12
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A IGA avaliou a gravidade da dermatite atópica (DA) em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, AD não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
A avaliação excluiu couro cabeludo, palmas e plantas dos pés.
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Linha de base (a última medição antes da primeira dosagem no Dia 1), Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) >= 75 Por cento (%) de Melhoria da Linha de Base na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O EASI avalia a gravidade dos participantes com DA (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 4 pontos de melhoria na escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade do prurido desde a linha de base no dia 2-15, semana 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu pior prurido/coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IGA de claro (0) ou quase limpo (1) e uma redução de >=2 pontos da linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 16
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, AD não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
A avaliação excluiu sola, palmas e couro cabeludo.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI >=75% de melhora desde o início na semana 2, 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 16
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI >=50% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI >=90% de melhora desde o início na semana 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12 e 16
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 2, 4, 8,12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI = 100% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Tempo desde a linha de base até a primeira obtenção de pelo menos 4 pontos de melhoria na gravidade do prurido NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu pior prurido/coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal percentual (BSA) na semana 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de BSA nas semanas 18 e 20
Prazo: Semana 18 e 20
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Semana 18 e 20
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) na semana 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O participante respondeu à seguinte pergunta: "No geral, como você descreveria sua Dermatite Atópica agora?" em uma escala: 0= claro; 1= quase limpo; 2= leve; 3= moderado; e 4= grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 2, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 12 e 16
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Linha de base, semanas 2, 12 e 16
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DLQI na Semana 20
Prazo: Semana 20
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Semana 20
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Mudança da linha de base no valor do índice EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) na semana 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 16
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EQ-5D-5L: o questionário padronizado preenchido pelo participante consistia em 2 componentes: um perfil do estado de saúde e um VAS opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D tinha 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
As respostas a 5 dimensões compreendiam um estado de saúde/um único valor de índice de utilidade.
Por exemplo. se um participante respondeu "sem problemas" para cada 5 dimensões, então o estado de saúde foi codificado como "11111" com um valor de índice predefinido.
Cada estado de saúde (codificado como uma combinação de respostas em cada uma das 5 dimensões) tinha um valor de índice de utilidade predefinido exclusivo atribuído a ele, pelo EuroQol.
Os conjuntos de valores dos EUA (com todos os estados de saúde possíveis) foram usados para adultos no estudo, variando de 1 a -0,109.
Escores mais altos (positivos) = melhor estado de saúde.
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Linha de base, semanas 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L na semana 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 16
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O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional.
O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base, semanas 12 e 16
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EQ-5D-5L- Valor do índice na semana 20
Prazo: Semana 20
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EQ-5D-5L: o questionário padronizado preenchido pelo participante consistia em 2 componentes: um perfil do estado de saúde e um VAS opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D tinha 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
As respostas a 5 dimensões compreendiam um estado de saúde/um único valor de índice de utilidade.
Por exemplo. se um participante respondeu "sem problemas" para cada 5 dimensões, então o estado de saúde foi codificado como "11111" com um valor de índice predefinido.
Cada estado de saúde (codificado como uma combinação de respostas em cada uma das 5 dimensões) tinha um valor de índice de utilidade predefinido exclusivo atribuído a ele, pelo EuroQol.
Os conjuntos de valores dos EUA (com todos os estados de saúde possíveis) foram usados para adultos no estudo, variando de 1 a -0,109.
Escores mais altos (positivos) = melhor estado de saúde.
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Semana 20
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Pontuação EQ-5D-5L-VAS na Semana 20
Prazo: Semana 20
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O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional.
O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
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Semana 20
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Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Escala de Ansiedade nas Semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 16
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-Ansiedade (HADS-A) e escala HADS-Depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico).
A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, semanas 12 e 16
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Mudança da linha de base em HADS - Escala de Depressão na Semana 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 16
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-A e escala HADS-D, ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico).
A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base, semanas 12 e 16
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HADS - Escala de Ansiedade na Semana 20
Prazo: Semana 20
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-A e escala HADS-D, ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico).
A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
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Semana 20
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HADS - Escala de Depressão na Semana 20
Prazo: Semana 20
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-A e escala HADS-D, ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico).
A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Semana 20
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Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 16
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O POEM é uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) na última semana.
Cada item é pontuado da seguinte forma: "nenhum dia (0)", "1-2 dias (1)", "3-4 dias (2)", "5-6 dias (3)" e "todos os dias (4 )".
A pontuação varia de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, semanas 12 e 16
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POEMA na Semana 20
Prazo: Semana 20
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O POEM é uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) na última semana.
Cada item é pontuado da seguinte forma: "nenhum dia (0)", "1-2 dias (1)", "3-4 dias (2)", "5-6 dias (3)" e "todos os dias (4 )".
A pontuação varia de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
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Semana 20
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Mudança da linha de base na avaliação de prurido e sintomas para dermatite atópica (PSAAD) Pontuação total da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 16
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PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes.
Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele).
O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença.
Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 16
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Pontuação total do PSAAD nas semanas 18 e 20
Prazo: Semana 18 e 20
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PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes.
Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele).
O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença.
Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
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Semana 18 e 20
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Porcentagem de participantes com pontuação de resposta à dermatite atópica (SCORAD) >=50% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Os escores de gravidade foram somados para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas.
Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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Porcentagem de participantes com resposta SCORAD >=75% de melhora desde o início na semana 2, 4, 8 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Os escores de gravidade foram somados para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas.
Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) SCORAD de Coceira e Perda de Sono na Semana 2, 4, 8 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Os escores de gravidade foram somados para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas.
Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 12 e 16
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SCORAD VAS de coceira e perda de sono nas semanas 18 e 20
Prazo: Semana 18 e 20
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Os escores de gravidade foram somados para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas.
Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.
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Semana 18 e 20
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Média dos mínimos quadrados do número de dias sem esteroides desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de dias em que um corticosteroide como medicação concomitante não foi usado até a Semana 16 é relatado como a média dos mínimos quadrados nesta medida de resultado.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Eczema
- Doenças de pele
- Dermatite Atópica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451029
- COMPARE (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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