Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF-04965842 og Dupilumab hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt på bakgrunnsterapi (JADE Compare)
21. desember 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, DOBBELDUMMY, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, MULTISENTRUM STUDIE SOM UNDERSØKER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-04965842 OG DUPILUMAB I SAMMENLIGNING MED TIL I SAMMENLIGNING MED TIL, ALVORLIG ATOPISK DERMATITT
B7451029 er en fase 3-studie for å undersøke PF-04965842 hos voksne pasienter som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt og bruker topikal bakgrunnsterapi.
Effekten av to doseringsstyrker av PF-04965842, 100 mg og 200 mg tatt oralt én gang daglig vil bli evaluert i forhold til placebo over 12 uker.
Effekten av de to doseringsstyrkene av PF-04965842 vil bli sammenlignet med dupilumab når det gjelder lindring av kløe etter 2 uker.
De to doseringsstyrkene av PF-04965842 og dupilumab 300 mg injisert subkutant en gang annenhver uke (med en startdose på 600 mg injisert den første dagen) vil også bli evaluert i forhold til placebo over 16 uker.
Sikkerheten til undersøkelsesproduktene vil bli evaluert i løpet av studiens varighet.
Forsøkspersonene vil bruke ikke-medisinert mykgjørende middel minst to ganger daglig og medisinert topikal terapi som kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller PDE4-hemmere, i henhold til protokollveiledning, for å behandle aktive lesjoner under studien.
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta en av de to doseringsstyrkene av PF-04965842 vil også motta placebo-injiserbare studiemedikamenter annenhver uke frem til uke 16 og vil deretter fortsette med å motta kun det orale studiemedikamentet i 4 uker.
Pasienter som er randomisert til å motta dupilumab-injeksjoner annenhver uke vil også få oral placebo som skal tas en gang daglig frem til uke 16 og vil deretter fortsette å kun få oral placebo i 4 uker.
Personer som er randomisert til placebo-armene, vil motta både daglig oral placebo og injiserbar placebo annenhver uke frem til uke 16, hvoretter de vil motta enten 100 mg eller 200 mg PF-04965842 tatt oralt én gang daglig i 4 uker, avhengig av hvilken arm de er tildelt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en mulighet til å gå inn i en langsiktig forlengelsesstudie etter å ha fullført 20 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
838
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polen, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tsjekkia, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år og nåværende status for moderat til alvorlig sykdom (>= følgende skår: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS alvorlighetsgrad 4)
- Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med medisinert topikal terapi for AD i minst 4 uker, eller som har krevd systemisk terapi for å kontrollere sykdommen.
- Må være villig og i stand til å overholde standardisert bakgrunnsterapi, i henhold til protokollens retningslinjer gjennom hele studien
Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ikke ha til hensikt å bli gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gjelder:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en bekreftet negativ graviditetstest før randomisering;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av den aktive behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
- Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller
- Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak og har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand.
Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil alder.
-Hvis du samtidig får medisiner av en annen grunn enn AD, må du ha et stabilt regime før dag 1 og gjennom studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
- Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, abnormiteter i Q-bølgeintervaller, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn
- Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
- Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
- Tidligere behandling med JAK-hemmere
- Tidligere behandling med dupilumab
- Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj etterfulgt av PF-04965842 100 mg
En gang daglig oral PF-04965842 100 mg + Placebo injisert subkutant en gang hver 2. uke fra dag 1 til uke 16 etterfulgt av en gang daglig oral PF-04965842 100 mg fra uke 16 til uke 20
|
PF-04965842 100 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
To subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) administrert som en startdose på dag 1 etterfulgt av en injeksjon annenhver uke (q2w) frem til uke 16.
|
|
Eksperimentell: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj etterfulgt av PF-04965842 200 mg
En gang daglig oral PF-04965842 200 mg + Placebo injisert subkutant en gang hver 2. uke fra dag 1 til uke 16 etterfulgt av en gang daglig oral PF-04965842 200 mg fra uke 16 til uke 20
|
To subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) administrert som en startdose på dag 1 etterfulgt av en injeksjon annenhver uke (q2w) frem til uke 16.
PF-04965842 200 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
|
|
Aktiv komparator: Dupilumab injeksjon + oral placebo etterfulgt av oral placebo
Dupilumab injisert subkutant en gang annenhver uke + oral placebo én gang daglig fra dag 1 til uke 16 etterfulgt av oral placebo én gang daglig fra uke 16 til uke 20
|
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg som en startdose administrert på dag 1 (for totalt 600 mg) etterfulgt av én injeksjon annenhver uke (q2w) frem til uke 16.
Oral placebo (for PF-04965842) administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
|
|
Placebo komparator: Oral Placebo + Placebo Inj etterfulgt av 100 mg PF-04965842
En gang daglig oral Placebo + Placebo injisert subkutant en gang annenhver uke fra dag 1 til uke 16 etterfulgt av en gang daglig oral 100 mg PF-04965842 fra uke 16 til uke 20
|
PF-04965842 100 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
To subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) administrert som en startdose på dag 1 etterfulgt av en injeksjon annenhver uke (q2w) frem til uke 16.
Oral placebo (for PF-04965842) administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
|
|
Placebo komparator: Oral Placebo + Placebo Inj etterfulgt av 200 mg PF-04965842
En gang daglig oral Placebo + Placebo injisert subkutant en gang annenhver uke fra dag 1 til uke 16 etterfulgt av en gang daglig oral 200 mg PF-04965842 fra uke 16 til uke 20
|
To subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) administrert som en startdose på dag 1 etterfulgt av en injeksjon annenhver uke (q2w) frem til uke 16.
PF-04965842 200 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
Oral placebo (for PF-04965842) administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon på mer enn eller lik (>=) 2 poeng fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline (siste måling før første dosering på dag 1), uke 12
|
IGA vurderte alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad).
Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting.
Vurdering utelukket hodebunn, håndflater og såle.
|
Baseline (siste måling før første dosering på dag 1), uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) >=75 prosent (%) forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakere med AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 4 poengs forbedring i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for alvorlighetsgrad av kløe fra baseline på dag 2-15, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon på >=2 poeng fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 16
|
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad).
Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting.
Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons >=75 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA).
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons >=50 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons >=90 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons =100 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid fra baseline til første gang oppnå minst 4 poeng forbedring i alvorlighetsgraden av pruritus NRS
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i prosentandel kroppsoverflate (BSA) ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert.
BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden.
Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert.
Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter.
Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter.
Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk.
Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosent BSA ved uke 18 og 20
Tidsramme: Uke 18 og 20
|
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert.
BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden.
Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert.
Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter.
Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter.
Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk.
Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Uke 18 og 20
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakeren svarte på følgende spørsmål: "Samlet sett, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitt akkurat nå?" på en skala: 0= klar; 1= nesten klar; 2= mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 2, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12 og 16
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
|
Baseline, uke 2, 12 og 16
|
|
DLQI i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i EuroQol livskvalitet 5-dimensjons 5-nivåskala (EQ-5D-5L) indeksverdi ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
|
EQ-5D-5L: standardisert deltakerutfylt spørreskjema besto av 2 komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D helsetilstandsprofil hadde 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Svar på 5 dimensjoner omfattet en helsetilstand/en enkelt verktøyindeksverdi.
f.eks. hvis en deltaker svarte "ingen problemer" for hver 5 dimensjoner, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert indeksverdi.
Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar på hver av 5 dimensjoner) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt seg av EuroQol.
Amerikanske verdisett (med alle mulige helsetilstander) ble brukt for voksne i studien, fra 1 til -0,109.
Høyere (positive) skårer = bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
|
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand.
|
Baseline, uke 12 og 16
|
|
EQ-5D-5L- Indeksverdi ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
EQ-5D-5L: standardisert deltakerutfylt spørreskjema besto av 2 komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D helsetilstandsprofil hadde 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Svar på 5 dimensjoner omfattet en helsetilstand/en enkelt verktøyindeksverdi.
f.eks. hvis en deltaker svarte "ingen problemer" for hver 5 dimensjoner, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert indeksverdi.
Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar på hver av 5 dimensjoner) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt seg av EuroQol.
Amerikanske verdisett (med alle mulige helsetilstander) ble brukt for voksne i studien, fra 1 til -0,109.
Høyere (positive) skårer = bedre helsetilstand.
|
Uke 20
|
|
EQ-5D-5L- VAS-poengsum ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand.
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) - angstskala ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
|
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema.
HADS besto av 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depresjon (HADS-D) skala, begge disse underskalaene besto av 7 elementer hver.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall).
HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, uke 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i HADS - Depresjonsskala ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
|
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema.
HADS besto av 2 underskalaer: HADS-A-skala og HADS-D-skala, begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall).
HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline, uke 12 og 16
|
|
HADS - Angstskala ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema.
HADS besto av 2 underskalaer: HADS-A-skala og HADS-D-skala, begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall).
HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Uke 20
|
|
HADS - Depresjonsskala ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema.
HADS besto av 2 underskalaer: HADS-A-skala og HADS-D-skala, begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall).
HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
|
POEM er et 7-element rapportert resultatmål (PRO) som brukes til å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken.
Hvert element får følgende poengsum: "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4) )".
Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12 og 16
|
|
DIKT i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
POEM er et 7-element rapportert resultatmål (PRO) som brukes til å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken.
Hvert element får følgende poengsum: "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4) )".
Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt (PSAAD) total poengsum uke 1 til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til uke 16
|
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag.
Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden).
Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse.
Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
|
Grunnlinje, uke 1 til uke 16
|
|
PSAAD totalscore ved uke 18 og 20
Tidsramme: Uke 18 og 20
|
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag.
Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden).
Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse.
Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
|
Uke 18 og 20
|
|
Prosentandel av deltakere med skårende atopisk dermatitt (SCORAD)-respons >=50 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer.
Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100).
Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3.
Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer.
Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20).
SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med SCORAD-respons >=75 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer.
Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100).
Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3.
Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer.
Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20).
SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i SCORAD Visual Analogue Scale (VAS) av kløe og søvntap ved uke 2, 4, 8 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer.
Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100).
Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3.
Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer.
Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20).
SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 12 og 16
|
|
SCORAD VAS av kløe og søvntap i uke 18 og 20
Tidsramme: Uke 18 og 20
|
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer.
Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer.
Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100).
Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3.
Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18).
Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer.
Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20).
SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
|
Uke 18 og 20
|
|
Minste kvadratiske gjennomsnitt av antall steroidfrie dager fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Antall dager hvor et kortikosteroid som samtidig medisin ikke ble brukt frem til uke 16 er rapportert som minste kvadratmiddel i dette utfallsmålet.
|
Baseline frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451029
- COMPARE (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .