Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04965842 и дупилумаба у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени на фоне местной терапии (JADE Compare)
21 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЙ МАНКЕТ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ, ПО ИЗУЧЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-04965842 И ДУПИЛУМАБА ПО СРАВНЕНИЮ С ПЛАЦЕБО У ВЗРОСЛЫХ СУБЪЕКТОВ НА ФОНЕ МЕСТНОЙ ТЕРАПИИ, С УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛЫЙ АТОПИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ
B7451029 — это исследование фазы 3, целью которого является изучение PF-04965842 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получающих базовую местную терапию.
Эффективность двух дозировок PF-04965842, 100 мг и 200 мг, принимаемых перорально один раз в день, будет оцениваться по сравнению с плацебо в течение 12 недель.
Эффективность двух дозировок PF-04965842 будет сравниваться с дупилумабом с точки зрения облегчения зуда через 2 недели.
Две дозировки PF-04965842 и дупилумаба 300 мг, вводимые подкожно один раз в две недели (с нагрузочной дозой 600 мг, вводимой в первый день), также будут оцениваться по сравнению с плацебо в течение 16 недель.
Безопасность исследуемых продуктов будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Субъекты будут использовать немедикаментозные смягчающие средства не менее двух раз в день и медикаментозную местную терапию, такую как кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или ингибиторы ФДЭ4, в соответствии с указаниями протокола для лечения активных поражений во время исследования.
Субъекты, рандомизированные для получения одной из двух дозировок PF-04965842, также будут получать инъекционный исследуемый препарат плацебо каждые две недели до 16-й недели, а затем продолжат получать только пероральный исследуемый препарат в течение 4 недель.
Субъекты, рандомизированные для получения инъекций дупилумаба каждые две недели, также будут получать плацебо перорально один раз в день до 16-й недели, а затем продолжат получать только плацебо перорально в течение 4 недель.
Субъекты, которые рандомизированы в группы плацебо, будут получать плацебо ежедневно перорально и плацебо инъекционно каждые две недели до 16-й недели, после чего они будут получать либо 100 мг, либо 200 мг PF-04965842 перорально один раз в день в течение 4 недель, в зависимости от какой руке они были выделены.
Подходящие субъекты будут иметь возможность участвовать в долгосрочном расширенном исследовании после завершения 20-недельного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
838
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Болгария, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Болгария, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Германия, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Германия, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Германия, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Латвия, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Латвия, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Латвия, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Мексика, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Мексика, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Мексика, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Польша, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Польша, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Польша, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Польша, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Польша, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Польша, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Польша, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Польша, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Польша, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Польша, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Польша, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Польша, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Польша, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Польша, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Польша, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Словакия, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Словакия, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Словакия, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Соединенное Королевство, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Чехия, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Чехия, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Чехия, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Япония, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Япония, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
- Диагноз атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года и текущее состояние заболевания от средней до тяжелой степени (>= следующие баллы: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, зуд NRS, степень тяжести 4)
- Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение медикаментозной местной терапией БА в течение не менее 4 недель или те, кто нуждался в системной терапии для контроля своего заболевания.
- Должен быть готов и способен соблюдать стандартизированную базовую местную терапию в соответствии с рекомендациями протокола на протяжении всего исследования.
Субъекты женского пола, способные к деторождению, не должны планировать беременность, в настоящее время беременны или кормят грудью. Применяются следующие условия:
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность до рандомизации;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода активного лечения и не менее 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
- Медицински подтвержденная недостаточность яичников; или же
- Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины и наличие уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, подтверждающего постменопаузальное состояние.
Все другие субъекты женского пола (включая субъекты женского пола с перевязками маточных труб) считаются способными к деторождению.
-Если вы получаете сопутствующие лекарства по любой причине, кроме AD, необходимо соблюдать стабильный режим до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
- Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
- Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с АД.
- Предшествующее лечение ингибиторами JAK
- Предшествующее лечение дупилумабом
- Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04965842 100 мг + инъекция плацебо с последующим введением PF-04965842 100 мг
PF-04965842 100 мг перорально один раз в день + плацебо подкожно каждые 2 недели с 1-го дня до 16-й недели с последующим пероральным приемом PF-04965842 100 мг один раз в день с 16-й по 20-ю неделю
|
PF-04965842 100 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день следующим образом:
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) вводили в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, а затем по одной инъекции каждые две недели (q2w) до 16-й недели.
|
|
Экспериментальный: PF-04965842 200 мг + инъекция плацебо с последующим введением PF-04965842 200 мг
PF-04965842 200 мг перорально один раз в день + плацебо подкожно каждые 2 недели с 1-го дня до 16-й недели с последующим пероральным приемом PF-04965842 200 мг один раз в день с 16-й по 20-ю неделю
|
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) вводили в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, а затем по одной инъекции каждые две недели (q2w) до 16-й недели.
PF-04965842 200 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день следующим образом:
|
|
Активный компаратор: Инъекция дупилумаба + пероральное плацебо с последующим пероральным плацебо
Дупилумаб вводится подкожно один раз каждые 2 недели + плацебо перорально один раз в день с 1-го дня до 16-й недели, затем плацебо перорально один раз в день с 16-й по 20-ю неделю.
|
Две подкожные инъекции дупилумаба 300 мг в качестве нагрузочной дозы вводят в 1-й день (всего 600 мг), а затем одну инъекцию каждые две недели (q2w) до 16-й недели.
Пероральное плацебо (для PF-04965842), вводимое в виде двух таблеток, которые следует принимать перорально один раз в день следующим образом:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо + плацебо-инъекция с последующим введением 100 мг PF-04965842
Один раз в день перорально плацебо + плацебо, вводимые подкожно один раз каждые 2 недели с 1-го дня до 16-й недели, а затем перорально 100 мг PF-04965842 один раз в день с 16-й по 20-ю неделю.
|
PF-04965842 100 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день следующим образом:
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) вводили в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, а затем по одной инъекции каждые две недели (q2w) до 16-й недели.
Пероральное плацебо (для PF-04965842), вводимое в виде двух таблеток, которые следует принимать перорально один раз в день следующим образом:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо + плацебо-инъекция с последующим введением 200 мг PF-04965842
Один раз в день перорально плацебо + плацебо, вводимые подкожно один раз каждые 2 недели с 1-го дня до 16-й недели, а затем перорально 200 мг PF-04965842 один раз в день с 16-й по 20-ю неделю.
|
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) вводили в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, а затем по одной инъекции каждые две недели (q2w) до 16-й недели.
PF-04965842 200 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день следующим образом:
Пероральное плацебо (для PF-04965842), вводимое в виде двух таблеток, которые следует принимать перорально один раз в день следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа по Общей оценке исследователя (IGA) «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и снижение больше или равно (>=) 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на неделе 12.
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение перед первой дозой в 1-й день), 12-я неделя
|
IGA оценивал тяжесть атопического дерматита (АД) по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени.
Оценка исключала кожу головы, ладони и подошвы.
|
Исходный уровень (последнее измерение перед первой дозой в 1-й день), 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа на индекс площади и тяжести экземы (EASI)> = 75 Процент (%) улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
EASI оценивает тяжесть БА у участников (исключая волосистую часть головы, ладони и подошвы) на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ).
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением как минимум на 4 балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем на 2-15 день, 2, 4, 8, 12 и 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
|
Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Процент участников, получивших ответ IGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и снижение >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 16 неделя
|
IGA оценивал тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени.
Оценка исключала подошву, ладони и кожу головы.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 16 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа EASI >=75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 16 неделя
|
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ).
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 16 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа EASI >=50% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (исключая волосистую часть головы, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA.
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших ответа EASI >=90% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (исключая волосистую часть головы, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA.
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших ответа EASI = 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (исключая волосистую часть головы, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA.
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Время от исходного уровня до первого достижения улучшения тяжести зуда не менее чем на 4 балла NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
Скальп, ладони и подошвы были исключены.
BSA рассчитывали методом отпечатка руки.
Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела.
Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей.
Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей.
Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки.
Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент BSA на 18 и 20 неделе
Временное ограничение: 18 и 20 неделя
|
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
Скальп, ладони и подошвы были исключены.
BSA рассчитывали методом отпечатка руки.
Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела.
Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей.
Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей.
Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки.
Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
|
18 и 20 неделя
|
|
Изменение общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
Участник ответил на следующий вопрос: «В целом, как бы вы описали свой атопический дерматит прямо сейчас?» по шкале: 0= чистый; 1= почти прозрачный; 2= мягкий; 3= умеренный; и 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12 и 16
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет воздействие кожных заболеваний.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12 и 16
|
|
DLQI на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет воздействие кожных заболеваний.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
|
Неделя 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения индекса 5-мерной 5-уровневой шкалы качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
EQ-5D-5L: стандартизированный заполненный участниками опросник, состоящий из 2 компонентов: профиля состояния здоровья и необязательной ВАШ.
Профиль состояния здоровья EQ-5D имел 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Ответы на 5 параметров включали состояние здоровья/одно значение индекса полезности.
Например. если участник ответил «нет проблем» для каждых 5 измерений, то состояние здоровья было закодировано как «11111» с предопределенным значением индекса.
Каждое состояние здоровья (закодированное как комбинация ответов по каждому из 5 измерений) имело уникальное предопределенное значение индекса полезности, присвоенное ему EuroQol.
Наборы значений США (со всеми возможными состояниями здоровья) использовались для взрослых в исследовании в диапазоне от 1 до -0,109.
Более высокие (положительные) баллы = лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
|
Изменение показателя EQ-5D-5L по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS.
EQ-5D VAS использовался для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной VAS (0-100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
|
EQ-5D-5L- Значение индекса на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
EQ-5D-5L: стандартизированный заполненный участниками опросник, состоящий из 2 компонентов: профиля состояния здоровья и необязательной ВАШ.
Профиль состояния здоровья EQ-5D имел 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Ответы на 5 параметров включали состояние здоровья/одно значение индекса полезности.
Например. если участник ответил «нет проблем» для каждых 5 измерений, то состояние здоровья было закодировано как «11111» с предопределенным значением индекса.
Каждое состояние здоровья (закодированное как комбинация ответов по каждому из 5 измерений) имело уникальное предопределенное значение индекса полезности, присвоенное ему EuroQol.
Наборы значений США (со всеми возможными состояниями здоровья) использовались для взрослых в исследовании в диапазоне от 1 до -0,109.
Более высокие (положительные) баллы = лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 20
|
|
EQ-5D-5L- Оценка по ВАШ на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS.
EQ-5D VAS использовался для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной VAS (0-100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
Неделя 20
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем — шкала тревоги на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 16
|
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками.
HADS состоял из 2 субшкал: шкалы HADS-тревоги (HADS-A) и шкалы HADS-депрессии (HADS-D), каждая из которых состояла из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки).
HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
|
Исходный уровень, недели 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале HADS — шкала депрессии на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками.
HADS состоял из 2 подшкал: шкалы HADS-A и шкалы HADS-D, каждая из которых состояла из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки).
HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
|
HADS - Шкала тревожности на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками.
HADS состоял из 2 подшкал: шкалы HADS-A и шкалы HADS-D, каждая из которых состояла из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки).
HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
|
Неделя 20
|
|
HADS - Шкала депрессии на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками.
HADS состоял из 2 подшкал: шкалы HADS-A и шкалы HADS-D, каждая из которых состояла из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки).
HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Неделя 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
POEM представляет собой оценку результатов (PRO), состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки воздействия АД (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается следующим образом: «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». )».
Оценка колеблется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, 12 и 16 неделя
|
|
ПОЭМА на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
POEM представляет собой оценку результатов (PRO), состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки воздействия АД (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается следующим образом: «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». )».
Оценка колеблется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
|
Неделя 20
|
|
Изменение общей оценки зуда и симптомов атопического дерматита (PSAAD) по сравнению с исходным уровнем с 1-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 16 неделю
|
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах.
Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи).
Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. условие.
Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
|
Исходный уровень, с 1 по 16 неделю
|
|
Общий балл PSAAD на 18-й и 20-й неделе
Временное ограничение: 18 и 20 неделя
|
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах.
Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи).
Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. условие.
Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
|
18 и 20 неделя
|
|
Процент участников с ответом на атопический дерматит (SCORAD) > = 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы.
Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов.
Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100).
Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18).
Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов.
Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20).
Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников с ответом SCORAD >=75% улучшение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы.
Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов.
Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100).
Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18).
Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов.
Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20).
Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение зуда и потери сна по визуальной аналоговой шкале SCORAD (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы.
Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов.
Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100).
Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18).
Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов.
Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20).
Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
SCORAD VAS зуда и потери сна на 18-й и 20-й неделе
Временное ограничение: 18 и 20 неделя
|
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы.
Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов.
Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100).
Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18).
Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов.
Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20).
Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
|
18 и 20 неделя
|
|
Наименьший квадрат среднего числа дней без стероидов от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество дней, когда кортикостероиды в качестве сопутствующего препарата не использовались до 16-й недели, указывается как среднеквадратичное значение в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гиперчувствительность
- Дерматит
- Экзема
- Кожные заболевания
- Дерматит, атопический
- Заболевания иммунной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кожные заболевания, экзематозные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Аброцитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- B7451029
- COMPARE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .