Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04965842 et du dupilumab chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère sous traitement topique de fond (JADE Compare)
21 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE MANNEQUIN, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, MULTICENTRALE ÉTUDIE L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-04965842 ET DU DUPILUMAB EN COMPARAISON AVEC UN PLACEBO CHEZ DES SUJETS ADULTES SUIVANT UNE THÉRAPIE TOPIQUE DE FOND, AVEC UNE DERMATITE ATOPIQUE SÉVÈRE
B7451029 est une étude de phase 3 visant à étudier le PF-04965842 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et utilisant un traitement topique de fond.
L'efficacité de deux dosages de PF-04965842, 100 mg et 200 mg pris par voie orale une fois par jour, sera évaluée par rapport au placebo sur 12 semaines.
L'efficacité des deux dosages du PF-04965842 sera comparée à celle du dupilumab en termes de soulagement du prurit à 2 semaines.
Les deux dosages du PF-04965842 et du dupilumab 300 mg injectés en sous-cutané une fois toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 600 mg injectée le premier jour) seront également évalués par rapport au placebo sur 16 semaines.
La sécurité des produits expérimentaux sera évaluée sur la durée de l'étude.
Les sujets utiliseront un émollient non médicamenteux au moins deux fois par jour et un traitement topique médicamenteux tel que des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de la PDE4, conformément aux directives du protocole, pour traiter les lésions actives pendant l'étude.
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir l'un des deux dosages de PF-04965842 recevront également le médicament injectable placebo à l'étude toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16, puis continueront à ne recevoir que le médicament oral à l'étude pendant 4 semaines.
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des injections de dupilumab toutes les deux semaines recevront également un placebo oral à prendre une fois par jour jusqu'à la semaine 16 et continueront ensuite à ne recevoir que le placebo oral pendant 4 semaines.
Les sujets qui sont randomisés dans les bras placebo recevront à la fois un placebo oral quotidien et un placebo injectable toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16, après quoi ils recevront 100 mg ou 200 mg de PF-04965842 pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines, en fonction de à quel bras ils ont été affectés.
Les sujets éligibles auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme après avoir terminé 20 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
838
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Langenau, Allemagne, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
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Leipzig, Allemagne, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Allemagne, 48149
- University of Muenster
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-
-
-
Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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-
South Australia
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Hectorville, South Australia, Australie, 5073
- North Eastern Health Specialists
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
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Sofia, Bulgarie, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgarie, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
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-
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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-
-
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Budapest, Hongrie, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
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Püspökladány, Hongrie, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- MedMare Bt
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-
-
Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
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RM
-
Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Fukuoka, Japon, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japon, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japon, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Kume Clinic
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-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
Riga, Lettonie, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Lettonie, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Lettonie, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Lettonie, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
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Ventspils, Lettonie, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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-
Queretaro, Mexique, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
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Mexico CITY
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Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Cuauhtemoc, Mexico CITY, Mexique, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Bialystok, Pologne, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Pologne, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Pologne, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Pologne, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Pologne, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Pologne, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Pologne, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Pologne, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Pologne, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Pologne, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Pologne, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Pologne, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Pologne, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Pologne, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
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Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
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Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Kent
-
Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
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Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Royaume-Uni, PE7 3JL
- Medinova Research
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WEST Yorkshire
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Shipley, WEST Yorkshire, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
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Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Kosice, Slovaquie, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
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Kosice-Saca, Slovaquie, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tchéquie, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 1 an et statut actuel de maladie modérée à sévère (>= les scores suivants : BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, prurit NRS gravité 4)
- Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement par un traitement topique médicamenteux pour la MA pendant au moins 4 semaines, ou qui ont eu besoin de traitements systémiques pour contrôler leur maladie.
- Doit être disposé et capable de se conformer à un traitement topique de fond standardisé, conformément aux directives du protocole tout au long de l'étude
Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes, être actuellement enceintes ou allaiter. Les conditions suivantes s'appliquent :
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé avant la randomisation ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de la période de traitement actif et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
- Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ; ou alors
- Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique.
Tous les autres sujets féminins (y compris les sujets féminins avec ligature des trompes) sont considérés comme en âge de procréer.
-Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison autre que la maladie d'Alzheimer, vous devez suivre un régime stable avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle d'onde Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
- Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
- Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK
- Traitement antérieur par dupilumab
- Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj suivi de PF-04965842 100 mg
Voie orale une fois par jour PF-04965842 100 mg + Placebo injecté par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines du jour 1 à la semaine 16 suivi d'une voie orale une fois par jour PF-04965842 100 mg de la semaine 16 à la semaine 20
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PF-04965842 100 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) administrées en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la Semaine 16.
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Expérimental: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj suivi de PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg par voie orale une fois par jour + Placebo injecté par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines du jour 1 à la semaine 16 suivi par PF-04965842 200 mg par voie orale une fois par jour de la semaine 16 à la semaine 20
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Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) administrées en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la Semaine 16.
PF-04965842 200 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
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Comparateur actif: Injection de dupilumab + Placebo oral suivi d'un Placebo oral
Dupilumab injecté par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines + Placebo oral une fois par jour du Jour 1 à la Semaine 16 suivi d'un Placebo oral une fois par jour de la Semaine 16 à la Semaine 20
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Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg en dose de charge administrées le jour 1 (pour un total de 600 mg) suivies d'une injection une fois toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la semaine 16.
Placebo oral (pour PF-04965842) administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
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Comparateur placebo: Placebo oral + Placebo Inj suivi de 100 mg PF-04965842
Placebo oral une fois par jour + Placebo injecté par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines du jour 1 à la semaine 16 suivi d'une dose orale de 100 mg une fois par jour PF-04965842 de la semaine 16 à la semaine 20
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PF-04965842 100 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) administrées en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la Semaine 16.
Placebo oral (pour PF-04965842) administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
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Comparateur placebo: Placebo oral + Placebo Inj suivi de 200 mg PF-04965842
Placebo oral une fois par jour + Placebo injecté par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines du jour 1 à la semaine 16 suivi de 200 mg une fois par jour par voie orale PF-04965842 de la semaine 16 à la semaine 20
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Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) administrées en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la Semaine 16.
PF-04965842 200 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
Placebo oral (pour PF-04965842) administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire (0) ou presque claire (1) et une réduction supérieure ou égale à (>=) 2 points par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base (la dernière mesure avant la première dose le jour 1), semaine 12
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L'IGA a évalué la sévérité de la dermatite atopique (DA) sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
L'évaluation a exclu le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds.
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Ligne de base (la dernière mesure avant la première dose le jour 1), semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) > 75 Pourcentage (%) d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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EASI évalue la gravité des participants atteints de MA (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité du prurit par rapport à la ligne de base aux jours 2 à 15, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Les participants ont été invités à évaluer leur pire prurit/démangeaison dû à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité.
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Baseline, Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IGA claire (0) ou presque claire (1) et une réduction de> = 2 points par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 16
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L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI> = 75% d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 16
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L'EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI> = 50% d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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EASI évalue la gravité de la DA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la DA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI> = 90% d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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EASI évalue la gravité de la DA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la DA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI = 100 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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EASI évalue la gravité de la DA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la DA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Temps entre la ligne de base et la première amélioration d'au moins 4 points de la sévérité du prurit NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les participants ont été invités à évaluer leur pire prurit/démangeaison dû à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
% global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de BSA aux semaines 18 et 20
Délai: Semaine 18 et 20
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4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
% global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Semaine 18 et 20
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PtGA) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Le participant a répondu à la question suivante : "Globalement, comment décririez-vous votre dermatite atopique en ce moment ?" sur une échelle : 0= clair ; 1= presque clair ; 2= doux ; 3= modéré ; et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 2, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 12 et 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Baseline, Semaine 2, 12 et 16
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DLQI à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'indice EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 12 et 16
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EQ-5D-5L : questionnaire standardisé rempli par le participant composé de 2 éléments : un profil d'état de santé et une EVA facultative.
Le profil d'état de santé EQ-5D avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Les réponses à 5 dimensions comprenaient un état de santé/une seule valeur d'indice d'utilité.
Par exemple. si un participant répondait "pas de problème" pour chacune des 5 dimensions, alors l'état de santé était codé comme "11111" avec une valeur d'indice prédéfinie.
Chaque état de santé (codé comme une combinaison de réponses sur chacune des 5 dimensions) s'est vu attribuer une valeur d'indice d'utilité prédéfinie unique, par EuroQol.
Des ensembles de valeurs américaines (avec tous les états de santé possibles) ont été utilisés pour les adultes dans l'étude, allant de 1 à -0,109.
Des scores plus élevés (positifs) = meilleur état de santé.
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Base de référence, semaines 12 et 16
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 12 et 16
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EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS en option.
L'EQ-5D VAS a été utilisée pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturée sur une VAS verticale (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable.
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Base de référence, semaines 12 et 16
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EQ-5D-5L- Valeur de l'indice à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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EQ-5D-5L : questionnaire standardisé rempli par le participant composé de 2 éléments : un profil d'état de santé et une EVA facultative.
Le profil d'état de santé EQ-5D avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Les réponses à 5 dimensions comprenaient un état de santé/une seule valeur d'indice d'utilité.
Par exemple. si un participant répondait "pas de problème" pour chacune des 5 dimensions, alors l'état de santé était codé comme "11111" avec une valeur d'indice prédéfinie.
Chaque état de santé (codé comme une combinaison de réponses sur chacune des 5 dimensions) s'est vu attribuer une valeur d'indice d'utilité prédéfinie unique, par EuroQol.
Des ensembles de valeurs américaines (avec tous les états de santé possibles) ont été utilisés pour les adultes dans l'étude, allant de 1 à -0,109.
Des scores plus élevés (positifs) = meilleur état de santé.
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Semaine 20
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EQ-5D-5L- Score EVA à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS en option.
L'EQ-5D VAS a été utilisée pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturée sur une VAS verticale (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable.
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Semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Échelle d'anxiété aux semaines 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 12 et 16
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-Anxiété (HADS-A) et l'échelle HADS-Dépression (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique).
HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Au départ, semaines 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans HADS - Échelle de dépression aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 12 et 16
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-A et l'échelle HADS-D, ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 items.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique).
HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
HADS-D : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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Base de référence, semaines 12 et 16
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HADS - Échelle d'anxiété à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-A et l'échelle HADS-D, ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 items.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique).
HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Semaine 20
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HADS - Échelle de dépression à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-A et l'échelle HADS-D, ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 items.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique).
HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
HADS-D : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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Semaine 20
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Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 12 et 16
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POEM est une mesure des résultats rapportés par les participants (PRO) en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté comme suit : « aucun jour (0) », « 1-2 jours (1) », « 3-4 jours (2) », « 5-6 jours (3) » et « tous les jours (4 )".
Le score varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Base de référence, semaines 12 et 16
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POEM à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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POEM est une mesure des résultats rapportés par les participants (PRO) en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté comme suit : « aucun jour (0) », « 1-2 jours (1) », « 3-4 jours (2) », « 5-6 jours (3) » et « tous les jours (4 )".
Le score varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Semaine 20
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Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation du prurit et des symptômes de la dermatite atopique (PSAAD) de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, Semaine 1 à Semaine 16
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Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants.
Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau).
Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise état.
Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
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Base de référence, Semaine 1 à Semaine 16
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Score total PSAAD aux semaines 18 et 20
Délai: Semaine 18 et 20
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Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants.
Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau).
Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise état.
Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
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Semaine 18 et 20
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Pourcentage de participants avec une réponse de score de dermatite atopique (SCORAD) >= 50 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes.
Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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Pourcentage de participants avec une réponse SCORAD> = 75% d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes.
Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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Changement par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) SCORAD des démangeaisons et de la perte de sommeil aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes.
Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 12 et 16
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SCORAD VAS des démangeaisons et de la perte de sommeil aux semaines 18 et 20
Délai: Semaine 18 et 20
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes.
Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Semaine 18 et 20
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Moyenne des moindres carrés du nombre de jours sans stéroïdes de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le nombre de jours pendant lesquels un corticostéroïde en tant que médicament concomitant n'a pas été utilisé jusqu'à la semaine 16 est rapporté sous la forme de la moyenne des moindres carrés dans cette mesure de résultat.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Eczéma
- Maladies de la peau
- Dermatite atopique
- Maladies du système immunitaire
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, eczémateux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Abrocitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451029
- COMPARE (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .