Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 e Dupilumab in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave in terapia topica di base (JADE Compare)
21 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOPPIO-DUMMY, CONTROLLATO CON PLACEBO, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTRO STUDIANDO L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 E DUPILUMAB IN CONFRONTO CON PLACEBO IN SOGGETTI ADULTI IN TERAPIA TOPICA DI BASE, CON MODERATO TO DERMATITE ATOPICA GRAVE
B7451029 è uno studio di fase 3 per indagare su PF-04965842 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave e che utilizzano una terapia topica di base.
L'efficacia di due dosaggi di PF-04965842, 100 mg e 200 mg assunti per via orale una volta al giorno sarà valutata rispetto al placebo per 12 settimane.
L'efficacia dei due dosaggi di PF-04965842 sarà confrontata con dupilumab in termini di sollievo dal prurito a 2 settimane.
I due dosaggi di PF-04965842 e dupilumab 300 mg iniettati per via sottocutanea una volta ogni due settimane (con una dose di carico di 600 mg iniettata il primo giorno) saranno valutati anche rispetto al placebo per 16 settimane.
La sicurezza dei prodotti sperimentali sarà valutata per tutta la durata dello studio.
I soggetti useranno emollienti non medicati almeno due volte al giorno e terapia topica medicata come corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4, come da guida del protocollo, per trattare le lesioni attive durante lo studio.
I soggetti randomizzati a ricevere uno dei due dosaggi di PF-04965842 riceveranno anche il farmaco in studio iniettabile con placebo ogni due settimane fino alla settimana 16 e poi continueranno a ricevere solo il farmaco in studio per via orale per 4 settimane.
I soggetti randomizzati a ricevere iniezioni di dupilumab ogni due settimane riceveranno anche placebo orale da assumere una volta al giorno fino alla settimana 16 e continueranno quindi a ricevere solo il placebo orale per 4 settimane.
I soggetti randomizzati ai bracci del placebo riceveranno sia il placebo orale giornaliero che il placebo iniettabile ogni due settimane fino alla settimana 16, dopodiché riceveranno 100 mg o 200 mg di PF-04965842 assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane, a seconda a quale braccio sono stati assegnati.
I soggetti idonei avranno la possibilità di entrare in uno studio di estensione a lungo termine dopo aver completato 20 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
838
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Nachod, Cechia, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Cechia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Cechia, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Cechia, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Germania, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Germania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Germania, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Germania, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Germania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Germania, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Germania, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Giappone, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Giappone, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
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Riga, Lettonia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Lettonia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Lettonia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Lettonia, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Lettonia, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Messico, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Messico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Messico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polonia, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Polonia, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polonia, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polonia, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Polonia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polonia, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slovacchia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slovacchia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slovacchia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Ungheria, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- MedMare Bt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 1 anno e stato attuale di malattia da moderata a grave (>= i seguenti punteggi: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurito NRS gravità 4)
- Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con terapia topica medicata per l'AD per almeno 4 settimane o che hanno richiesto terapie sistemiche per il controllo della loro malattia.
- Deve essere disposto e in grado di conformarsi alla terapia topica di base standardizzata, come da linee guida del protocollo durante lo studio
I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono avere intenzione di iniziare una gravidanza, essere in stato di gravidanza o in allattamento. Si applicano le seguenti condizioni:
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima della randomizzazione;
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata del periodo di trattamento attivo e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
- Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; o
- Raggiunto lo stato postmenopausale, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica e avere un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legatura delle tube) sono considerati potenzialmente fertili.
-Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dall'AD, deve essere su un regime stabile prima del giorno 1 e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o anamnesi di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
- Non disposto a interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
- Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle non AD attive che colpiscono la pelle
- Precedente trattamento con inibitori JAK
- Precedente trattamento con dupilumab
- Non disposto a interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-04965842 100 mg + Placebo Inj seguito da PF-04965842 100 mg
Una volta al giorno per via orale PF-04965842 100 mg + Placebo iniettato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16 seguito da una volta al giorno per via orale PF-04965842 100 mg dalla settimana 16 alla settimana 20
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PF-04965842 100 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) somministrate come dose di carico il giorno 1, seguite da un'iniezione a settimane alterne (q2w) fino alla settimana 16.
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Sperimentale: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj seguito da PF-04965842 200 mg
Una volta al giorno per via orale PF-04965842 200 mg + Placebo iniettato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16 seguito da una volta al giorno per via orale PF-04965842 200 mg dalla settimana 16 alla settimana 20
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Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) somministrate come dose di carico il giorno 1, seguite da un'iniezione a settimane alterne (q2w) fino alla settimana 16.
PF-04965842 200 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
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Comparatore attivo: Iniezione di Dupilumab + Placebo orale seguito da Placebo orale
Dupilumab iniettato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane + Placebo orale una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 16 seguito da placebo orale una volta al giorno dalla settimana 16 alla settimana 20
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Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg come dose di carico somministrata il giorno 1 (per un totale di 600 mg) seguite da un'iniezione una volta ogni due settimane (ogni 2 settimane) fino alla settimana 16.
Placebo orale (per PF-04965842) somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
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Comparatore placebo: Placebo orale + Placebo Inj seguito da 100 mg PF-04965842
Placebo orale una volta al giorno + Placebo iniettato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16 seguito da 100 mg di PF-04965842 per via orale una volta al giorno dalla settimana 16 alla settimana 20
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PF-04965842 100 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) somministrate come dose di carico il giorno 1, seguite da un'iniezione a settimane alterne (q2w) fino alla settimana 16.
Placebo orale (per PF-04965842) somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
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Comparatore placebo: Placebo orale + Placebo Inj seguito da 200 mg PF-04965842
Placebo orale una volta al giorno + Placebo iniettato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16 seguito da 200 mg di PF-04965842 per via orale una volta al giorno dalla settimana 16 alla settimana 20
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Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) somministrate come dose di carico il giorno 1, seguite da un'iniezione a settimane alterne (q2w) fino alla settimana 16.
PF-04965842 200 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
Placebo orale (per PF-04965842) somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e una riduzione maggiore o uguale a (>=) 2 punti rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (l'ultima misurazione prima della prima somministrazione il giorno 1), settimana 12
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L'IGA ha valutato la gravità della dermatite atopica (AD) su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità).
Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave.
Valutazione esclusi cuoio capelluto, palmi e suola.
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Basale (l'ultima misurazione prima della prima somministrazione il giorno 1), settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) >=75 percento (%) di miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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EASI valuta la gravità dei partecipanti con AD (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici di AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 4 punti nella scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito rispetto al basale al giorno 2-15, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito possibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
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Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione di >=2 punti rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 16
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L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità).
Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave.
Valutazione esclusi suola, palmi e cuoio capelluto.
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Basale, Settimana 2, 4, 8 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI >=75% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 16
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EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
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Basale, Settimana 2, 4, 8 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI >=50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata.
Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI >=90% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata.
Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta EASI = miglioramento del 100% rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata.
Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Tempo dal basale al primo Raggiungimento di almeno 4 punti di miglioramento nella gravità del prurito NRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito possibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
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Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche).
Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi.
La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano.
È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo.
Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori.
Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori.
La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano.
% BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di BSA alla settimana 18 e 20
Lasso di tempo: Settimana 18 e 20
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Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche).
Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi.
La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano.
È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo.
Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori.
Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori.
La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano.
% BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Settimana 18 e 20
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Il partecipante ha risposto alla seguente domanda: "Nel complesso, come descriveresti la tua Dermatite Atopica in questo momento?" su una scala: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= lieve; 3= moderato; e 4= grave.
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 2, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 12 e 16
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DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto).
Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Basale, Settimana 2, 12 e 16
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DLQI alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto).
Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Settimana 20
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Variazione rispetto al basale nel valore dell'indice EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 16
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EQ-5D-5L: il questionario standardizzato compilato dai partecipanti consisteva in 2 componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Le risposte a 5 dimensioni comprendevano uno stato di salute/un singolo valore di indice di utilità.
Per esempio. se un partecipante ha risposto "nessun problema" per ogni 5 dimensioni, lo stato di salute è stato codificato come "11111" con un valore di indice predefinito.
Ogni stato di salute (codificato come combinazione di risposte su ciascuna delle 5 dimensioni) aveva un valore di indice di utilità predefinito univoco assegnato da EuroQol.
I set di valori statunitensi (con tutti i possibili stati di salute) sono stati utilizzati per gli adulti nello studio, nell'intervallo da 1 a -0,109.
Punteggi più alti (positivi) = migliore stato di salute.
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Basale, settimana 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 16
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EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
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Basale, settimana 12 e 16
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EQ-5D-5L- Valore dell'indice alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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EQ-5D-5L: il questionario standardizzato compilato dai partecipanti consisteva in 2 componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Le risposte a 5 dimensioni comprendevano uno stato di salute/un singolo valore di indice di utilità.
Per esempio. se un partecipante ha risposto "nessun problema" per ogni 5 dimensioni, lo stato di salute è stato codificato come "11111" con un valore di indice predefinito.
Ogni stato di salute (codificato come combinazione di risposte su ciascuna delle 5 dimensioni) aveva un valore di indice di utilità predefinito univoco assegnato da EuroQol.
I set di valori statunitensi (con tutti i possibili stati di salute) sono stati utilizzati per gli adulti nello studio, nell'intervallo da 1 a -0,109.
Punteggi più alti (positivi) = migliore stato di salute.
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Settimana 20
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EQ-5D-5L- Punteggio VAS alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
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Settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Scala dell'ansia alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 16
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HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti.
HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-Ansia (HADS-A) e scala HADS-Depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico).
HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale, settimane 12 e 16
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Variazione rispetto al basale in HADS - Scala della depressione alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 16
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HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti.
HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-A e scala HADS-D, entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico).
HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Basale, settimana 12 e 16
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HADS - Scala dell'ansia alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti.
HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-A e scala HADS-D, entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico).
HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
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Settimana 20
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HADS - Scala della depressione alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti.
HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-A e scala HADS-D, entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico).
HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 16
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POEM è una misura dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) a 7 voci utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato come segue: "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "ogni giorno (4) )".
Il punteggio va da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, settimana 12 e 16
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POESIA alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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POEM è una misura dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) a 7 voci utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato come segue: "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "ogni giorno (4) )".
Il punteggio va da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica (PSAAD) Punteggio totale dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 16
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PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti.
I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle).
Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione.
Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
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Basale, dalla settimana 1 alla settimana 16
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Punteggio totale PSAAD alla settimana 18 e 20
Lasso di tempo: Settimana 18 e 20
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PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti.
I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle).
Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione.
Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
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Settimana 18 e 20
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Percentuale di partecipanti con punteggio di risposta alla dermatite atopica (SCORAD) >=50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi.
Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ogni regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100).
Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18).
Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori.
I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20).
Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con risposta SCORAD >=75% Miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi.
Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ogni regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100).
Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18).
Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori.
I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20).
Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) SCORAD di prurito e perdita di sonno alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi.
Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ogni regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100).
Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18).
Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori.
I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20).
Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SCORAD VAS di prurito e perdita di sonno alla settimana 18 e 20
Lasso di tempo: Settimana 18 e 20
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SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi.
Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ogni regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100).
Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18).
Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori.
I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20).
Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
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Settimana 18 e 20
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Media dei minimi quadrati del numero di giorni senza steroidi dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Il numero di giorni in cui un corticosteroide come farmaco concomitante non è stato utilizzato fino alla settimana 16 è riportato come media dei minimi quadrati in questa misura di esito.
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipersensibilità
- Dermatite
- Eczema
- Malattie della pelle
- Dermatite, atopica
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, eczematose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Abrocitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7451029
- COMPARE (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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