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背景局所療法で中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるPF-04965842とデュピルマブの有効性と安全性を評価する研究 (JADE Compare)

2020年12月21日 更新者：Pfizer

PF-04965842 およびデュピルマブの有効性と安全性をプラセボと比較して調査するフェーズ 3 無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、多施設試験重度のアトピー性皮膚炎

B7451029 は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、バックグラウンドの局所療法を使用している成人患者を対象に PF-04965842 を調査する第 III 相試験です。 1 日 1 回経口摂取した PF-04965842、100 mg および 200 mg の 2 つの用量強度の有効性を、プラセボと比較して 12 週間にわたって評価します。 PF-04965842 の 2 つの用量強度の有効性は、2 週間でのそう痒緩和に関してデュピルマブと比較されます。 PF-04965842 とデュピルマブ 300 mg の 2 週間に 1 回皮下注射する 2 つの用量強度 (初日に 600 mg の負荷用量を注射) も、16 週間にわたってプラセボと比較して評価されます。 治験薬の安全性は、治験期間にわたって評価されます。 被験者は、非薬用皮膚軟化剤を少なくとも1日2回使用し、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはPDE4阻害剤などの薬用局所療法を、プロトコルのガイダンスに従って、研究中の活動性病変を治療します。 PF-04965842 の 2 つの用量強度のいずれかを受け取るように無作為化された被験者は、16 週目まで 2 週間ごとにプラセボ注射可能な治験薬も受け、その後、経口治験薬のみを 4 週間受け続けます。 2週間ごとにデュピルマブ注射を受けるように無作為化された被験者は、16週目まで1日1回経口プラセボも受け、その後4週間経口プラセボのみを受け続けます。 プラセボ群に無作為化された被験者は、毎日の経口プラセボと注射可能なプラセボの両方を16週まで2週間ごとに受け取り、その後、100mgまたは200mgのPF-04965842を1日1回4週間経口摂取します。彼らがどの腕に割り当てられているか。 適格な被験者には、20週間の治療が完了した後、長期延長試験に参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

838

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Research, LLC
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • C & R Research Services USA, Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Allergy and Research
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Forefront Dermatology, S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin and Laser Center
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Cary Dermatology Center, PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Crisor, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Synexus Clinical Research US. Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23518
        • Velocity Urgent Care
  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Berkshire
      • Wokingham、Berkshire、イギリス、RG40 1XS
        • Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
        • Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup、Kent、イギリス、DA14 6LT
        • Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
    • Peterborough
      • Yaxley、Peterborough、イギリス、PE7 3JL
        • Medinova Research
    • WEST Yorkshire
      • Shipley、WEST Yorkshire、イギリス、BD18 3SA
        • Medinova, Yorkshire Quality Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
        • Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • AvantDerm Clinical Research
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08016
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Pedi-Derma s.r.o.
      • Kosice-Saca、スロバキア、040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • チェコ
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
      • Praha 1、チェコ、11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Synexus Czech, s.r.o.
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • CCR Prague, s.r.o.
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University of Muenster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Trial Pharma Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Medmare Bt
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • "Mc Synexus Sofia" Eood
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • DCC 2/Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
      • Varna、ブルガリア、9000
        • "DCC "Mladost-M Varna" OOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk、ポーランド、80-152
        • COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Kielce、ポーランド、25-155
        • Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow、ポーランド、31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin、ポーランド、20-406
        • NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • LIFT-MED Spolka Akcyjna
      • Rzeszow、ポーランド、35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76070
        • SMIQ. S. de R. L. de C.V.
    • Mexico CITY
      • Cuauhtemoc、Mexico CITY、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • Cuauhtemoc、Mexico CITY、メキシコ、06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Childrens Clinical University Hospital State SLLC
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei、Taiwan (r.o.c)、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital CNUH
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka、日本、819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Saitama、日本、330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Skin Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の被験者
  • -少なくとも1年間のアトピー性皮膚炎（AD）の診断、および中等度から重度の疾患の現在の状態（>=次のスコア：BSA 10％、IGA 3、EASI 16、そう痒症NRS重症度4）
  • -最近の記録された履歴（スクリーニング訪問の6か月以内）少なくとも4週間のADの薬物局所療法による治療に対する不十分な反応、または疾患を制御するために全身療法が必要な人。
  • -研究全体のプロトコルガイドラインに従って、標準化されたバックグラウンド局所療法に喜んで従うことができる必要があります

  • 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠するつもりがない、現在妊娠中、または授乳中である必要はありません。 以下の条件が適用されます。

    1. 出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
    2. 出産の可能性のある女性被験者は、積極的な治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  • 非出産の可能性のある女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
    • 卵巣不全が医学的に確認されている;また
    • 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して定期的な月経が停止しており、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを持っている。

他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。

-AD以外の理由で併用薬を服用している場合は、1日目より前から研究期間を通して安定したレジメンでなければなりません

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
  • -他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
  • JAK阻害剤による前治療
  • デュピルマブによる以前の治療
  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04965842 100 mg + プラセボ注射に続いて PF-04965842 100 mg
1 日 1 回経口 PF-04965842 100 mg + プラセボを 1 日目から 16 週まで 2 週間に 1 回皮下注射、その後 1 日 1 回経口 PF-04965842 100 mg を 16 週から 20 週まで
薬：PF-04965842 100mg

PF-04965842 100 mg、次のように 1 日 1 回経口摂取する 2 つの錠剤として投与します。

  1. 「PF-04965842 100 mg + 注射用プラセボに続いて PF-04965842 100 mg」では、PF-04965842 100 mg を注射用プラセボと一緒に 1 日目から 16 週まで、その後単独で 16 週から 20 週まで服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボ、続いて 100 mg PF-04965842」の腕では、被験者は 16 週から 20 週まで PF-04965842 100 mg を服用します。
薬：注射可能なプラセボ
プラセボ (デュピルマブ用) の 2 回の皮下注射を 1 日目に負荷用量として投与し、その後 16 週まで隔週 (q2w) に 1 回注射しました。
実験的：PF-04965842 200 mg + プラセボ注射に続いて PF-04965842 200 mg
1 日 1 回経口 PF-04965842 200 mg + プラセボを 1 日目から 16 週まで 2 週間に 1 回皮下注射、その後 1 日 1 回経口 PF-04965842 200 mg を 16 週から 20 週まで
薬：注射可能なプラセボ
プラセボ (デュピルマブ用) の 2 回の皮下注射を 1 日目に負荷用量として投与し、その後 16 週まで隔週 (q2w) に 1 回注射しました。
薬：PF-04965842 200mg

PF-04965842 200 mg、次のように 1 日 1 回経口摂取する 2 つの錠剤として投与します。

  1. 「PF-04965842 200 mg + 注射用プラセボに続いて PF-04965842 100 mg」のアームでは、PF-04965842 200 mg を注射用プラセボと一緒に 1 日目から 16 週まで、その後単独で 16 週から 20 週まで服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボ、続いて 200 mg PF-04965842」の腕では、被験者は 16 週から 20 週まで PF-04965842 200 mg を服用します。
アクティブコンパレータ：デュピルマブ注射 + 経口プラセボ、続いて経口プラセボ
デュピルマブを 2 週間に 1 回皮下注射 + 1 日 1 回経口プラセボを 1 日目から 16 週まで、その後 1 日 1 回経口プラセボを 16 週から 20 週まで投与
薬：デュピルマブ
デュピルマブ 300 mg を負荷用量として 1 日目に 2 回皮下注射し（合計 600 mg）、その後 16 週目まで 2 週間に 1 回（q2w）1 回注射しました。
薬：経口プラセボ

経口プラセボ (PF-04965842 用) は、次のように 1 日 1 回 2 錠として経口投与されます。

  1. 「デュピルマブ注射 + 経口プラセボに続いて経口プラセボ」のアームでは、1 日目から 16 週目まで経口プラセボをデュピルマブと一緒に服用し、その後 20 週目まで単独で服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 100 mg PF-04965842」および「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 200 mg PF-04965842」のアームでは、被験者は経口プラセボを 1 日目から 16 週目まで服用します。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ + プラセボ注射、続いて 100 mg PF-04965842
1 日 1 回経口プラセボ + プラセボを 1 日目から 16 週まで 2 週間に 1 回皮下注射し、続いて 1 日 1 回経口 100 mg PF-04965842 を 16 週から 20 週まで投与
薬：PF-04965842 100mg

PF-04965842 100 mg、次のように 1 日 1 回経口摂取する 2 つの錠剤として投与します。

  1. 「PF-04965842 100 mg + 注射用プラセボに続いて PF-04965842 100 mg」では、PF-04965842 100 mg を注射用プラセボと一緒に 1 日目から 16 週まで、その後単独で 16 週から 20 週まで服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボ、続いて 100 mg PF-04965842」の腕では、被験者は 16 週から 20 週まで PF-04965842 100 mg を服用します。
薬：注射可能なプラセボ
プラセボ (デュピルマブ用) の 2 回の皮下注射を 1 日目に負荷用量として投与し、その後 16 週まで隔週 (q2w) に 1 回注射しました。
薬：経口プラセボ

経口プラセボ (PF-04965842 用) は、次のように 1 日 1 回 2 錠として経口投与されます。

  1. 「デュピルマブ注射 + 経口プラセボに続いて経口プラセボ」のアームでは、1 日目から 16 週目まで経口プラセボをデュピルマブと一緒に服用し、その後 20 週目まで単独で服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 100 mg PF-04965842」および「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 200 mg PF-04965842」のアームでは、被験者は経口プラセボを 1 日目から 16 週目まで服用します。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ + プラセボ注射、続いて 200 mg PF-04965842
1 日 1 回経口プラセボ + プラセボを 1 日目から 16 週まで 2 週間に 1 回皮下注射し、続いて 1 日 1 回経口 200 mg PF-04965842 を 16 週から 20 週まで投与
薬：注射可能なプラセボ
プラセボ (デュピルマブ用) の 2 回の皮下注射を 1 日目に負荷用量として投与し、その後 16 週まで隔週 (q2w) に 1 回注射しました。
薬：PF-04965842 200mg

PF-04965842 200 mg、次のように 1 日 1 回経口摂取する 2 つの錠剤として投与します。

  1. 「PF-04965842 200 mg + 注射用プラセボに続いて PF-04965842 100 mg」のアームでは、PF-04965842 200 mg を注射用プラセボと一緒に 1 日目から 16 週まで、その後単独で 16 週から 20 週まで服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボ、続いて 200 mg PF-04965842」の腕では、被験者は 16 週から 20 週まで PF-04965842 200 mg を服用します。
薬：経口プラセボ

経口プラセボ (PF-04965842 用) は、次のように 1 日 1 回 2 錠として経口投与されます。

  1. 「デュピルマブ注射 + 経口プラセボに続いて経口プラセボ」のアームでは、1 日目から 16 週目まで経口プラセボをデュピルマブと一緒に服用し、その後 20 週目まで単独で服用します。
  2. 「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 100 mg PF-04965842」および「経口プラセボ + 注射用プラセボに続いて 200 mg PF-04965842」のアームでは、被験者は経口プラセボを 1 日目から 16 週目まで服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGA) で、クリア (0) またはほぼクリア (1) の応答を達成し、12 週目にベースラインから 2 ポイント以上 (>=) 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目の初回投与前の最後の測定値)、12 週目
IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を 5 段階 (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) で評価しました。 スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2= 明るい赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱、にじみ/痂皮を伴わない軽度のAD。 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。 評価は頭皮、手のひらおよび足裏を除外した。
ベースライン (1 日目の初回投与前の最後の測定値)、12 週目
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の反応を達成した参加者の割合 >= 75 パーセント (%) 12 週目のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、12週目
EASI は、AD の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、AD の参加者 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2～15日目、2、4、8、12および16週目のベースラインからの掻痒の重症度の数値評価尺度（NRS）が少なくとも4ポイント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目および2、4、8、12、16週目
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (最悪のかゆみの可能性あり) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目および2、4、8、12、16週目
2、4、8、および16週目に、クリア（0）またはほぼクリア（1）のIGA応答とベースラインからの>= 2ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、16 週目
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価しました (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2= 明るい赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱、にじみ/痂皮を伴わない軽度のAD。 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。 評価は足裏、手のひらおよび頭皮を除外した。
ベースライン、2、4、8、16 週目
EASI応答を達成した参加者の割合>= 2、4、8、および16週でベースラインから75%改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、16 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
ベースライン、2、4、8、16 週目
2、4、8、12、および 16 週目にベースラインから EASI 反応 >=50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
2、4、8、12、および 16 週目に EASI 反応 >= 90% のベースラインからの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
EASI 反応を達成した参加者の割合 = 2、4、8、12、16 週目にベースラインから 100% 改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
かゆみの重症度のベースラインから最初に少なくとも 4 ポイントの改善を達成するまでの時間 NRS
時間枠：16週目までのベースライン
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (最悪のかゆみの可能性あり) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
16週目までのベースライン
2、4、8、12、および16週での体表面積パーセンテージ（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。 個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
18週目と20週目のBSAの割合
時間枠：18週目と20週目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。 個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
18週目と20週目
2、4、8、12、16 週目の患者総合評価 (PtGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
参加者は次の質問に答えました: 「全体として、現在のアトピー性皮膚炎についてどのように説明しますか?」スケール: 0 = クリア; 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度;および 4= 深刻。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
2、12、および 16 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、12 週目、16 週目
DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、2 週目、12 週目、16 週目
20週目のDLQI
時間枠：20週目
DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
20週目
12週目および16週目のEuroQol Quality of Life 5次元5レベルスケール（EQ-5D-5L）指数値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
EQ-5D-5L: 標準化された参加者が記入したアンケートは、健康状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されていました。 EQ-5D の健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元がありました。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 5 つの次元への応答は、健康状態/単一のユーティリティ インデックス値で構成されていました。 例えば。参加者が 5 次元ごとに「問題なし」と回答した場合、健康状態は「11111」としてコード化され、定義済みのインデックス値が付けられました。 すべての健康状態 (5 つの次元のそれぞれに対する応答の組み合わせとしてコード化) には、EuroQol によって割り当てられた固有の事前定義されたユーティリティ インデックス値がありました。 米国の値セット (考えられるすべての健康状態を含む) が、研究の成人に使用され、範囲は 1 ～ -0.109 でした。 スコアが高い (正の) ほど、健康状態が良好です。
ベースライン、12週目および16週目
12週目および16週目のEQ-5D-5L Visual Analogue Scale（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
EQ-5D-5L は、ヘルス状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D VAS は、参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0-100) でキャプチャされました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、12週目および16週目
EQ-5D-5L- 20 週目の指数値
時間枠：20週目
EQ-5D-5L: 標準化された参加者が記入したアンケートは、健康状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されていました。 EQ-5D の健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元がありました。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 5 つの次元への応答は、健康状態/単一のユーティリティ インデックス値で構成されていました。 例えば。参加者が 5 次元ごとに「問題なし」と回答した場合、健康状態は「11111」としてコード化され、定義済みのインデックス値が付けられました。 すべての健康状態 (5 つの次元のそれぞれに対する応答の組み合わせとしてコード化) には、EuroQol によって割り当てられた固有の事前定義されたユーティリティ インデックス値がありました。 米国の値セット (考えられるすべての健康状態を含む) が、研究の成人に使用され、範囲は 1 ～ -0.109 でした。 スコアが高い (正の) ほど、健康状態が良好です。
20週目
EQ-5D-5L- 20 週目の VAS スコア
時間枠：20週目
EQ-5D-5L は、ヘルス状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D VAS は、参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0-100) でキャプチャされました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
20週目
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化 - 12週目および16週目の不安尺度
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安 (HADS-A) スケールと HADS-うつ病 (HADS-D) スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12週目および16週目
HADSのベースラインからの変化 - 12週目と16週目のうつ病スケール
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-A スケールと HADS-D スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12週目および16週目
HADS - 20週目の不安尺度
時間枠：20週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-A スケールと HADS-D スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
20週目
HADS - 20週目のうつ病スケール
時間枠：20週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-A スケールと HADS-D スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
20週目
12週目および16週目の患者指向の湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 測定値です。 各項目は次のように採点されます: 「0 日 (0)」、「1 ～ 2 日 (1)」、「3 ～ 4 日 (2)」、「5 ～ 6 日 (3)」、および「毎日 (4)」 ）」。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン、12週目および16週目
20週目のPOEM
時間枠：20週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 測定値です。 各項目は次のように採点されます: 「0 日 (0)」、「1 ～ 2 日 (1)」、「3 ～ 4 日 (2)」、「5 ～ 6 日 (3)」、および「毎日 (4)」 ）」。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
20週目
1週目から16週目までのアトピー性皮膚炎（PSAAD）の合計スコアそう痒症および症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から16週目
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。調子。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
ベースライン、1週目から16週目
18週目と20週目のPSAAD合計スコア
時間枠：18週目と20週目
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。調子。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
18週目と20週目
スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）反応を有する参加者の割合>= 2、4、8、12、および16週でベースラインから50％改善
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。 重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
2、4、8、12、および 16 週目に SCORAD 反応がベースラインから 75% 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。 重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
2、4、8、12、16週目のかゆみと睡眠障害のSCORAD Visual Analogue Scale（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。 重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
18週目と20週目のかゆみと睡眠障害のSCORAD VAS
時間枠：18週目と20週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。 重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
18週目と20週目
ベースラインから 16 週目までの無ステロイド日数の最小二乗平均
時間枠：16週目までのベースライン
併用薬としてのコルチコステロイドが 16 週まで使用されなかった日数は、このアウトカム指標の最小二乗平均として報告されます。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2019年12月27日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451029
  • COMPARE (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2018-002573-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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