- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720600
Rotuun perustuvan syrjinnän tutkimuksen muodot (FORD)
Mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuvan terveyden edistämisohjelman tutkiminen rasismin hetkellisistä kokemuksista ja mielenterveystuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy värillisten ihmisten ainutlaatuisiin kokemuksiin (esim. aasialainen amerikkalainen, musta/afrikkalainen amerikkalainen, latinalainen, syntyperäinen, monirotuinen), tapoihin, joilla he selviytyvät rodulliseen stressiin, sekä arvioimaan lyhyen, yhden -tunnin interventio keskittyi selviytymään rasismista. Ensinnäkin tutkimuksessa arvioidaan sellaisen lyhyen, yhden istunnon, tunnin mittaisen intervention hyväksyttävyyttä ja vaikutusta, jonka tarkoituksena on käsitellä rasismista selviytymisstrategioita verrattuna jonotuslistan valvontaehtoon. Interventio yhdistää kulttuurisesti mukautettuja lähestymistapoja myötätuntoisen tietoisuuden, emotionaalisen hyväksynnän, arvostettujen toimien ja selviytymisjoustavuuden (CAAVAF) lisäämiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös, liittyykö lyhyt CAAVAF-ohjelma CAAVAF-strategioiden lisääntyneeseen käyttöön (myötätuntoinen tietoisuus, emotionaalinen hyväksyntä, arvostettu toiminta ja selviytymisjoustavuus) vastauksena rotuun tapahtuvaan syrjintään ajan myötä ja parantaako lyhyt CAAVAF-ohjelma mielenterveystuloksia. kahden viikon seurannassa. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAAVAF-strategioiden vaikutusta mielenterveystuloksiin vastauksena hetkellisiin raportteihin syrjinnän selviytymisestä ja ennen kahden viikon seurantaa.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään online-seulontakysely, joka sisältää tietoisen suostumuksen, demografiset kyselyt, aiemmat kokemukset syrjinnästä ja selviytymisen piirteitä. Osallistujat satunnaistetaan a.) CAAVAF-ohjelmaan, b.) jonotuslistaan, jossa on EMA, tai c.) kontrolliehtoihin ilman CAAVAF-ohjelmaa tai EMA:ta. CAAVAF-tilassa olevat osallistujat katsovat käsikirjoitetun CAAVAF-psykoedukaatiovideon ensimmäisen laboratorioistunnon aikana; sitä vastoin jonotuslistan valvontatilan osallistujat katsovat videon toisessa istunnossa (kahden viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin jälkeen). Sekä CAAVAF-ohjelmaan että jonotuslistan valvontaehtoon osallistuville annetaan ohjeet EMA-matkapuhelinsovelluksen käytöstä alkuistunnon aikana toistuvia hetkellisiä arviointeja varten. Tämän istunnon jälkeen EMA-olosuhteissa osallistujat seuraavat kahden viikon ajan kokemuksiaan syrjinnästä ja raportoivat mielialoistaan ja käytetyistä strategioistaan. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon ja täyttävät viimeisen kyselylomakkeen ja laadullisen poistumishaastattelun. Kontrollitilassa olevat osallistujat täyttävät esikyselyt ja kyselylomakkeet vain kahden viikon seurannassa. Tutkimustulokset täydentävät olemassa olevaa kirjallisuutta arvioimalla, ovatko CAAVAF-strategiat tehokkaita puskureita rasismiin liittyviä mielenterveysvaikutuksia vastaan ja onko CAAVAF- ja EMA-ohjelma helpottaa näiden strategioiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistautuu värikkääksi henkilöksi (ei valkoinen, eurooppalainen amerikkalainen)
- itse ilmoittama ahdistus rotujen mikroaggressioista (pistemäärä 24 tai korkeampi rotujen mikroaggressioiden asteikolla; tämä pistemäärä on 1 SD-poikkeama alle keskiarvon samassa laitoksessa tehdyn tutkimuksen julkaisemattomassa datajoukossa)
Poissulkemiskriteerit:
- On asunut Yhdysvalloissa alle 5 vuotta
- Ei sujuvasti englantia
- Tunnistuu valkoiseksi, eurooppalaisamerikkalaiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAB-interventio
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon kahdesti.
Aikana 1 (T1) tässä tilassa olevat osallistujat katsovat ääniohjattua PowerPointia MAB-strategioista syrjinnän torjumiseksi.
Seuraavien kahden viikon ajan heitä pyydetään suorittamaan useita hetkellisiä arvioita päivittäin kahden viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon täyttämään lopullinen kyselylomakkeita ja laadullinen exit-haastattelu.
|
Interventio on 60 minuutin ääninauhoitettu PowerPoint-esitys mindfulness- ja hyväksymispohjaisesta (MAB) interventiosta, joka on muokattu julkaisusta Eustis et al. (2017).
Tämä sopeutuminen perustui tutkimukseen MAB-terapioista ja muista lähestymistavoista syrjinnän kanssa selviytymiseen (esim. Watson, Black ja Hunter, 2016) sekä kliiniseen kokemukseen, joka tarjosi henkilökohtaisen työpajan MAB-strategioista selviytyäkseen rasismiin liittyvästä stressistä. .
|
|
Muut: Odotuslista-hallinta
"Jodotuslista-kontrolli" -tilassa osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon kahdesti.
Aikana 1 (T1) tässä tilassa olevat osallistujat täyttävät ensimmäiset kyselylomakkeet.
Seuraavien kahden viikon ajan heitä pyydetään suorittamaan useita päivittäisiä hetkellisiä arvioita päivittäin.
Kahden viikon kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon täyttämään viimeisen kyselylomakkeen, katsomaan ääniohjattua PowerPointia syrjinnän torjumiseen tähtäävistä MAB-strategioista ja suorittamaan laadullisen poistumishaastattelun.
|
Interventio on 60 minuutin ääninauhoitettu PowerPoint-esitys mindfulness- ja hyväksymispohjaisesta (MAB) interventiosta, joka on muokattu julkaisusta Eustis et al. (2017).
Tämä sopeutuminen perustui tutkimukseen MAB-terapioista ja muista lähestymistavoista syrjinnän kanssa selviytymiseen (esim. Watson, Black ja Hunter, 2016) sekä kliiniseen kokemukseen, joka tarjosi henkilökohtaisen työpajan MAB-strategioista selviytyäkseen rasismiin liittyvästä stressistä. .
|
|
Ei väliintuloa: Ei-EMA-ohjaus
Osallistujat, jotka ovat "Ei-EMA-valvontaa" -tilassa, täyttävät kyselylomakkeet vain T1:ssä ja T2:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennus-ahdistus- ja stressiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa myöhemmin
|
21 pisteen itseraportin mitta viime viikon masennus- ja ahdistuneisuusoireista.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat jatkuvampia masennus- tai ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hetkelliset muutokset positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla
Aikaikkuna: neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
20 kohdan itseraportin mitta positiivisista ja negatiivisista tunteista tällä hetkellä.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 5 = erittäin).
Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
|
neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
Interventioavun määrällinen mitta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PI:n ja kollegoiden kehittämä 8 kohdan mitta interventioavun arvioimiseksi.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyödytön / ei ollenkaan hyödyllinen 5 = erittäin hyödyllinen / ehdottomasti hyödyllinen).
Kohteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyödyllisyyden.
|
Kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .