- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720600
Estudio de Formas de Discriminación Racial (FORD)
Examen de un programa de promoción de la salud basado en la atención plena y la aceptación sobre experiencias momentáneas de racismo y resultados de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en las experiencias únicas de las personas de color (p. ej., asiático-americanos, negros/afroamericanos, latinos, nativos, multirraciales), las formas en que manejan el estrés relacionado con la raza, así como la evaluación de la efectividad de un breve, uno -Intervención de una hora enfocada al afrontamiento del racismo. En primer lugar, el estudio evaluará la aceptabilidad y el impacto de una intervención breve de 1 hora, de una sola sesión, dirigida a abordar las estrategias para hacer frente al racismo en comparación con una condición de control en lista de espera. La intervención integrará enfoques culturalmente adaptados para mejorar la conciencia compasiva, la aceptación emocional, las acciones valiosas y la flexibilidad de afrontamiento (CAAVAF). El estudio también evaluará si el programa breve CAAVAF se asociará con un mayor uso de estrategias CAAVAF (conciencia compasiva, aceptación emocional, acción valorada y flexibilidad de afrontamiento) en respuesta a la discriminación racial a lo largo del tiempo y si el programa breve CAAVAF mejora los resultados de salud mental. en el seguimiento de dos semanas. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las estrategias de CAAVAF en los resultados de salud mental en respuesta a informes momentáneos de cómo hacer frente a la discriminación y desde antes hasta las dos semanas de seguimiento.
Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de detección en línea, que incluirá consentimiento informado, cuestionarios demográficos, experiencias pasadas de discriminación y medidas de rasgos de afrontamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a a.) un programa CAAVAF, b.) una condición de control de lista de espera con EMA, o c.) una condición de control sin el programa CAAVAF o EMA. Los participantes en la condición de CAAVAF verán un video de psicoeducación con guión de CAAVAF durante una sesión inicial de laboratorio; en cambio, los participantes en la condición de control de lista de espera verán el video en una segunda sesión (después de dos semanas de evaluación ecológica momentánea). Los participantes tanto en el programa CAAVAF como en la condición de control de la lista de espera recibirán instrucciones sobre el uso de una aplicación de teléfono celular de EMA durante la sesión inicial para evaluaciones momentáneas repetidas. Después de esta sesión, los participantes en las condiciones de EMA monitorearán sus experiencias de discriminación durante dos semanas e informarán sobre su estado de ánimo y las estrategias utilizadas. Luego, los participantes regresarán al laboratorio y completarán una batería final de cuestionarios y una entrevista de salida cualitativa. Los participantes en la condición de control solo completarán cuestionarios previos y cuestionarios en un seguimiento de dos semanas. Los hallazgos del estudio contribuirán a la literatura existente al evaluar si las estrategias de CAAVAF son amortiguadores efectivos contra los resultados de salud mental relacionados con el racismo, y si nuestro CAAVAF y El programa EMA facilita el uso de estas estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica a sí mismo como una persona de color (no blanca, estadounidense de origen europeo)
- Angustia autoinformada por microagresiones raciales (puntuación de 24 o más en la escala de microagresiones raciales; esta puntuación es 1 desviación estándar por debajo de la media en un conjunto de datos no publicado de un estudio realizado en la misma institución)
Criterio de exclusión:
- Ha vivido en los EE. UU. por menos de 5 años.
- No habla inglés con fluidez
- Se identifica como blanco, americano europeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención MAB
A los participantes en esta condición se les pedirá que ingresen al laboratorio dos veces.
En el Momento 1 (T1), los participantes en esta condición verán un PowerPoint guiado por voz sobre las estrategias MAB para hacer frente a la discriminación.
Durante las siguientes dos semanas, se les pedirá que completen múltiples evaluaciones momentáneas diariamente durante dos semanas.
Después de dos semanas, los participantes regresarán al laboratorio para completar una batería final de cuestionarios y completar una entrevista de salida cualitativa.
|
La intervención es una presentación de PowerPoint grabada con voz de 60 minutos sobre una intervención basada en la atención plena y la aceptación (MAB) adaptada de Eustis et al. (2017).
Esta adaptación se basó en investigaciones sobre terapias MAB y otros enfoques para hacer frente a la discriminación (p. ej., Watson, Black y Hunter, 2016), así como en la experiencia clínica que proporcionó un taller presencial sobre estrategias MAB para hacer frente al estrés relacionado con el racismo. .
|
|
Otro: Control de lista de espera
A los participantes en la condición de "control en lista de espera" se les pedirá que ingresen al laboratorio dos veces.
En el Momento 1 (T1), los participantes en esta condición completarán un conjunto inicial de cuestionarios.
Durante las siguientes dos semanas, se les pedirá que completen múltiples evaluaciones momentáneas diarias todos los días.
Después de dos semanas, los participantes regresarán al laboratorio para completar una batería final de cuestionarios, ver un PowerPoint guiado por voz sobre las estrategias del MAB para hacer frente a la discriminación y completar una entrevista de salida cualitativa.
|
La intervención es una presentación de PowerPoint grabada con voz de 60 minutos sobre una intervención basada en la atención plena y la aceptación (MAB) adaptada de Eustis et al. (2017).
Esta adaptación se basó en investigaciones sobre terapias MAB y otros enfoques para hacer frente a la discriminación (p. ej., Watson, Black y Hunter, 2016), así como en la experiencia clínica que proporcionó un taller presencial sobre estrategias MAB para hacer frente al estrés relacionado con el racismo. .
|
|
Sin intervención: Control sin EMA
Los participantes en la condición "No-EMA Control" solo completarán cuestionarios en T1 y T2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después
|
Medida de autoinforme de 21 ítems de los síntomas depresivos y ansiosos de la última semana.
Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos (0= No se me aplicó en absoluto, a 3= Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de las subescalas se suman; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos o ansiosos más persistentes.
|
Línea de base y dos semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios momentáneos en la escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: cuatro veces al día durante dos semanas
|
Medida de autoinforme de 20 ítems de emociones positivas y negativas en el momento presente.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=muy poco o nada a 5=extremadamente).
Las puntuaciones de las subescalas se suman; las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
|
cuatro veces al día durante dos semanas
|
|
Medida cuantitativa de la utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
|
Medida de 8 ítems desarrollada por PI y colegas para evaluar la utilidad de la intervención.
Los ítems se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos (1=extremadamente inútil/nada útil a 5=extremadamente útil/definitivamente útil).
Los elementos se sumarán, y las puntuaciones más altas indican mayores informes de utilidad.
|
Dos semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .