- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720600
Étude sur les formes de discrimination raciale (FORD)
Examen d'un programme de promotion de la santé fondé sur la pleine conscience et l'acceptation sur les expériences momentanées de racisme et les résultats en matière de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur les expériences uniques des personnes de couleur (par exemple, les Américains d'origine asiatique, les Noirs / Afro-américains, les Latinx, les Autochtones, les Multiraciaux), les façons dont ils gèrent le stress lié à la race, ainsi que l'évaluation de l'efficacité d'un bref, un Intervention d'une heure axée sur la gestion du racisme. Premièrement, l'étude évaluera l'acceptabilité et l'impact d'une brève intervention d'une heure en une seule séance visant à aborder des stratégies pour faire face au racisme par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. L'intervention intégrera des approches adaptées à la culture pour améliorer la conscience compatissante, l'acceptation émotionnelle, les actions valorisées et la flexibilité d'adaptation (CAAVAF). L'étude évaluera également si le bref programme CAAVAF sera associé à une utilisation accrue des stratégies CAAVAF (conscience compatissante, acceptation émotionnelle, action valorisée et flexibilité d'adaptation) en réponse à la discrimination raciale au fil du temps et si le programme bref CAAVAF améliore les résultats en matière de santé mentale. au suivi de deux semaines. Deuxièmement, l'étude vise à évaluer l'impact des stratégies CAAVAF sur les résultats en matière de santé mentale en réponse à des rapports momentanés sur la gestion de la discrimination et du suivi avant au suivi de deux semaines.
Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de sélection en ligne, qui comprendra un consentement éclairé, des questionnaires démographiques, des expériences passées de discrimination et des mesures de trait d'adaptation. Les participants seront randomisés dans a.) un programme CAAVAF, b.) une condition de contrôle de liste d'attente avec EMA, ou c.) une condition de contrôle sans le programme CAAVAF ou EMA. Les participants à la condition CAAVAF visionneront une vidéo de psychoéducation CAAVAF scénarisée lors d'une première séance de laboratoire ; en revanche, les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente visionneront la vidéo lors d'une deuxième session (après deux semaines d'évaluation momentanée écologique). Les participants au programme CAAVAF et à la condition de contrôle de la liste d'attente recevront des instructions sur l'utilisation d'une application de téléphone portable EMA lors de la session initiale pour des évaluations momentanées répétées. Suite à cette session, les participants aux conditions de l'EMA suivront leurs expériences de discrimination pendant deux semaines, et rapporteront leur humeur et les stratégies utilisées. Les participants retourneront ensuite au laboratoire et rempliront une dernière batterie de questionnaires et une entrevue de sortie qualitative. Les participants dans la condition de contrôle ne rempliront les pré-questionnaires et les questionnaires qu'après un suivi de deux semaines. Les résultats de l'étude contribueront à la littérature existante en évaluant si les stratégies CAAVAF sont des tampons efficaces contre les résultats de santé mentale liés au racisme, et si notre CAAVAF Le programme EMA facilite l'utilisation de ces stratégies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University of Massachusetts Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme une personne de couleur (pas blanche, européenne américaine)
- détresse autodéclarée due aux microagressions raciales (score de 24 ou plus sur l'échelle des microagressions raciales ; ce score est inférieur de 1 écart-type à la moyenne dans un ensemble de données non publié d'une étude menée dans le même établissement)
Critère d'exclusion:
- A vécu aux États-Unis pendant moins de 5 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Identifie comme blanc, européen américain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du MAB
Les participants dans cette condition seront invités à entrer deux fois dans le laboratoire.
Au temps 1 (T1), les participants dans cette condition regarderont une présentation PowerPoint guidée par la voix sur les stratégies MAB pour faire face à la discrimination.
Au cours des deux semaines suivantes, ils seront invités à effectuer quotidiennement plusieurs évaluations momentanées pendant deux semaines.
Après deux semaines, les participants retourneront au laboratoire pour remplir une dernière batterie de questionnaires et effectuer une entrevue de sortie qualitative.
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L'intervention est une présentation PowerPoint enregistrée de 60 minutes sur une intervention basée sur la pleine conscience et l'acceptation (MAB) adaptée d'Eustis et al. (2017).
Cette adaptation a été éclairée par la recherche sur les thérapies MAB et d'autres approches pour faire face à la discrimination (par exemple, Watson, Black et Hunter, 2016), ainsi que par l'expérience clinique offrant un atelier en personne sur les stratégies MAB pour faire face au stress lié au racisme. .
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants à la condition "liste d'attente-contrôle" seront invités à se présenter deux fois au laboratoire.
Au temps 1 (T1), les participants dans cette condition rempliront une première série de questionnaires.
Pendant les deux semaines suivantes, ils seront invités à effectuer quotidiennement plusieurs évaluations momentanées quotidiennes.
Après deux semaines, les participants retourneront au laboratoire pour remplir une dernière batterie de questionnaires, regarder une présentation PowerPoint guidée par la voix sur les stratégies du MAB pour faire face à la discrimination et effectuer une entrevue de sortie qualitative.
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L'intervention est une présentation PowerPoint enregistrée de 60 minutes sur une intervention basée sur la pleine conscience et l'acceptation (MAB) adaptée d'Eustis et al. (2017).
Cette adaptation a été éclairée par la recherche sur les thérapies MAB et d'autres approches pour faire face à la discrimination (par exemple, Watson, Black et Hunter, 2016), ainsi que par l'expérience clinique offrant un atelier en personne sur les stratégies MAB pour faire face au stress lié au racisme. .
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Aucune intervention: Contrôle sans EMA
Les participants dans la condition "Pas de contrôle EMA" ne rempliront les questionnaires qu'aux T1 et T2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'échelle d'anxiété et de stress de la dépression
Délai: Au départ et deux semaines plus tard
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Mesure d'auto-évaluation en 21 items des symptômes dépressifs et anxieux de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps).
Les scores des sous-échelles sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs ou anxieux plus persistants.
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Au départ et deux semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements momentanés dans l'échelle d'affect positif et négatif
Délai: quatre fois par jour pendant deux semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des émotions positives et négatives au moment présent.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1=très peu ou pas du tout à 5=extrêmement).
Les scores des sous-échelles sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant un effet positif ou négatif plus important.
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quatre fois par jour pendant deux semaines
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Mesure quantitative de l'utilité de l'intervention
Délai: Deux semaines après la ligne de base
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Mesure en 8 points développée par PI et ses collègues pour évaluer l'utilité de l'intervention.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1=extrêmement inutile/pas du tout utile à 5=extrêmement utile/tout à fait utile).
Les éléments seront additionnés, les scores les plus élevés indiquant de plus grands rapports d'utilité.
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Deux semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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