- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720600
Studio sulle forme di discriminazione razziale (FORD)
Esame di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza e l'accettazione su esperienze momentanee di razzismo e risultati di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulle esperienze uniche delle persone di colore (ad esempio, asiatico-americano, nero/afro-americano, latino-americano, nativo, multirazziale), sui modi in cui gestiscono la gestione dello stress correlato alla razza, oltre a valutare l'efficacia di un breve, uno intervento di un'ora incentrato sulla gestione del razzismo. In primo luogo, lo studio valuterà l'accettabilità e l'impatto di un breve intervento di un'ora, di un'unica sessione, volto ad affrontare le strategie per far fronte al razzismo rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa. L'intervento integrerà approcci culturalmente adattati per migliorare la consapevolezza compassionevole, l'accettazione emotiva, le azioni di valore e la flessibilità di coping (CAAVAF). Lo studio valuterà anche se il breve programma CAAVAF sarà associato a un maggiore utilizzo delle strategie CAAVAF (consapevolezza compassionevole, accettazione emotiva, azione apprezzata e flessibilità di coping) in risposta alla discriminazione razziale nel tempo e se il breve programma CAAVAF migliora i risultati di salute mentale al follow-up di due settimane. In secondo luogo, lo studio mira a valutare l'impatto delle strategie CAAVAF sugli esiti di salute mentale in risposta a segnalazioni momentanee di gestione della discriminazione e al follow-up da prima a due settimane.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di screening online, che includerà consenso informato, questionari demografici, esperienze passate di discriminazione e misure di coping. I partecipanti verranno randomizzati in a.) un programma CAAVAF, b.) una condizione di controllo in lista d'attesa con EMA, o c.) una condizione di controllo senza il programma CAAVAF o EMA. I partecipanti alla condizione CAAVAF guarderanno un video di psicoeducazione CAAVAF sceneggiato durante una sessione iniziale di laboratorio; al contrario, i partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa guarderanno il video in una seconda sessione (dopo due settimane di valutazione momentanea ecologica). I partecipanti sia al programma CAAVAF che alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno istruzioni sull'utilizzo di un'applicazione per cellulare EMA durante la sessione iniziale per ripetute valutazioni momentanee. Dopo questa sessione, i partecipanti alle condizioni EMA monitoreranno le loro esperienze di discriminazione per due settimane e riporteranno il loro stato d'animo e le strategie utilizzate. I partecipanti torneranno quindi al laboratorio e completeranno una batteria finale di questionari e un colloquio di uscita qualitativo. I partecipanti alla condizione di controllo completeranno solo pre-questionari e questionari a un follow-up di due settimane. I risultati dello studio contribuiranno alla letteratura esistente valutando se le strategie CAAVAF sono efficaci tamponi contro gli esiti di salute mentale legati al razzismo e se il nostro CAAVAF e Il programma EMA facilita l'uso di queste strategie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come una persona di colore (non bianco, europeo americano)
- disagio auto-riferito da microaggressioni razziali (punteggio di 24 o superiore sulla scala delle microaggressioni razziali; questo punteggio è una deviazione di 1 SD al di sotto della media in un set di dati non pubblicato da uno studio condotto presso la stessa istituzione)
Criteri di esclusione:
- Vive negli Stati Uniti da meno di 5 anni
- Non fluente in inglese
- Si identifica come bianco, europeo americano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MAB
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di entrare in laboratorio due volte.
Al Tempo 1 (T1), i partecipanti in questa condizione guarderanno un PowerPoint con guida vocale sulle strategie MAB per far fronte alla discriminazione.
Per le due settimane successive, verrà chiesto loro di completare più valutazioni momentanee ogni giorno per due settimane.
Dopo due settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio per completare una batteria finale di questionari e completare un colloquio di uscita qualitativo.
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L'intervento è una presentazione PowerPoint registrata di 60 minuti su un intervento basato sulla consapevolezza e l'accettazione (MAB) adattato da Eustis et al. (2017).
Questo adattamento è stato informato dalla ricerca sulle terapie MAB e altri approcci per far fronte alla discriminazione (ad esempio, Watson, Black e Hunter, 2016), nonché dall'esperienza clinica che fornisce un seminario di persona sulle strategie MAB per far fronte allo stress correlato al razzismo .
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti nella condizione di "lista d'attesa-controllo" verrà chiesto di entrare in laboratorio due volte.
Al Tempo 1 (T1), i partecipanti in questa condizione completeranno una serie iniziale di questionari.
Per le due settimane successive, verrà chiesto loro di completare giornalmente più valutazioni momentanee giornaliere.
Dopo due settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio per completare una batteria finale di questionari, guardare un PowerPoint con guida vocale sulle strategie MAB per far fronte alla discriminazione e completare un colloquio di uscita qualitativo.
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L'intervento è una presentazione PowerPoint registrata di 60 minuti su un intervento basato sulla consapevolezza e l'accettazione (MAB) adattato da Eustis et al. (2017).
Questo adattamento è stato informato dalla ricerca sulle terapie MAB e altri approcci per far fronte alla discriminazione (ad esempio, Watson, Black e Hunter, 2016), nonché dall'esperienza clinica che fornisce un seminario di persona sulle strategie MAB per far fronte allo stress correlato al razzismo .
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Nessun intervento: Nessun controllo EMA
I partecipanti nella condizione "No-EMA Control" completeranno solo i questionari a T1 e T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della scala Depression Anxiety and Stress
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo
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Misurazione self-report di 21 item dei sintomi depressivi e ansiosi della scorsa settimana.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0= non si applicava affatto a me, a 3= mi applicava molto o per la maggior parte del tempo).
I punteggi delle sottoscale vengono sommati, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi o ansiosi più persistenti.
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Basale e due settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti momentanei nella scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: quattro volte al giorno per due settimane
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Misurazione self-report di 20 item delle emozioni positive e negative al momento presente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1=molto poco o per niente a 5=estremamente).
I punteggi delle sottoscale vengono sommati, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
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quattro volte al giorno per due settimane
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Misura quantitativa dell'utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale
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Misura di 8 elementi sviluppata da PI e colleghi per valutare l'utilità dell'intervento.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=estremamente inutile/per niente utile a 5=estremamente utile/decisamente utile).
Gli elementi verranno sommati, con punteggi più alti che indicano maggiori rapporti di disponibilità.
|
Due settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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King Abdul Aziz Specialist HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoArabia Saudita
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Policlinico HospitalCompletato
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Southeast University, ChinaCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Magni FedericoSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoItalia
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Wolfson Medical CenterSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoIsraele
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
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University Hospital, AngersNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
Prove cliniche su Intervento MAB
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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