- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03720600
Studium forem rasové diskriminace (FORD)
Zkoumání programu podpory zdraví založeného na všímavosti a přijetí na základě momentálních zkušeností s rasismem a výsledky duševního zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na jedinečné zkušenosti barevných lidí (např. Asijských Američanů, Černochů/Afroameričanů, Latinoameričanů, domorodců, mnohonárodnostních), způsoby, jakými zvládají zvládání stresu souvisejícího s rasou, a také na hodnocení účinnosti krátkého, -hodinová intervence zaměřená na vyrovnávání se s rasismem. Za prvé, studie vyhodnotí přijatelnost a dopad krátkého, jednosezení, 1-hodinové intervence zaměřené na řešení strategií pro zvládání rasismu ve srovnání s podmínkou kontroly na čekací listině. Intervence bude integrovat kulturně přizpůsobené přístupy pro zvýšení soucitného uvědomění, emočního přijetí, hodnotných činů a flexibility zvládání (CAAVAF). Studie také vyhodnotí, zda krátký program CAAVAF bude spojen se zvýšeným využíváním strategií CAAVAF (soucitné uvědomění, emocionální přijetí, hodnotné jednání a flexibilita zvládání) v reakci na rasovou diskriminaci v průběhu času a zda krátký program CAAVAF zlepšuje výsledky duševního zdraví. při dvoutýdenním sledování. Zadruhé, studie si klade za cíl vyhodnotit dopad strategií CAAVAF na výsledky duševního zdraví v reakci na momentální zprávy o zvládání diskriminace a před až dvoutýdenním sledováním.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění online screeningového dotazníku, který bude obsahovat informovaný souhlas, demografické dotazníky, minulé zkušenosti s diskriminací a měřítka vlastností zvládání. Účastníci budou náhodně rozděleni do a.) programu CAAVAF, b.) kontrolní podmínky na pořadníku s EMA nebo c.) kontrolní podmínky bez programu CAAVAF nebo EMA. Účastníci ve stavu CAAVAF zhlédnou během úvodního laboratorního sezení skriptované psychoedukační video CAAVAF; naproti tomu účastníci v kontrolním seznamu čekatelů zhlédnou video ve druhé relaci (po dvou týdnech okamžitého ekologického hodnocení). Účastníci jak programu CAAVAF, tak kontrolních podmínek na čekací listině dostanou během úvodního sezení instrukce k používání mobilní aplikace EMA pro opakovaná okamžitá hodnocení. Po tomto sezení budou účastníci v podmínkách EMA během dvou týdnů sledovat své zkušenosti s diskriminací a hlásit svou náladu a použité strategie. Účastníci se poté vrátí do laboratoře a vyplní poslední baterii dotazníků a kvalitativní výstupní rozhovor. Účastníci v kontrolním stavu vyplní pouze předběžné dotazníky a dotazníky po dvoutýdenním sledování. Výsledky studie přispějí k existující literatuře tím, že vyhodnotí, zda strategie CAAVAF jsou účinnými nárazníky proti výsledkům duševního zdraví souvisejícím s rasismem a zda naše CAAVAF a Program EMA usnadňuje použití těchto strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako barevná osoba (ne bílá, evropsko-americká)
- vlastní úzkost z rasové mikroagrese (skóre 24 nebo vyšší na stupnici rasové mikroagrese; toto skóre je 1 odchylka SD pod průměrem v nepublikovaném souboru dat ze studie provedené ve stejné instituci)
Kritéria vyloučení:
- Žije v USA méně než 5 let
- Neumí plynně anglicky
- Identifikuje se jako bílý, Evropan Američan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence MAB
Účastníci v tomto stavu budou vyzváni, aby přišli do laboratoře dvakrát.
V Čas 1 (T1) budou účastníci v tomto stavu sledovat hlasově řízený PowerPoint o strategiích MAB pro zvládání diskriminace.
Během následujících dvou týdnů budou požádáni, aby každý den po dobu dvou týdnů dokončili několik krátkodobých hodnocení.
Po dvou týdnech se účastníci vrátí do laboratoře, aby vyplnili poslední baterii dotazníků a dokončili kvalitativní výstupní rozhovor.
|
Intervence je 60minutová hlasově nahraná prezentace v PowerPointu o intervenci založené na všímavosti a přijetí (MAB) upravená podle Eustis et al. (2017).
Tato adaptace vycházela z výzkumu terapií MAB a dalších přístupů k vyrovnávání se s diskriminací (např. Watson, Black, & Hunter, 2016), stejně jako z klinických zkušeností poskytujících osobní workshop o strategiích MAB pro zvládání stresu souvisejícího s rasismem. .
|
|
Jiný: Waitlist-Control
Účastníci ve stavu "čekací listina-kontrola" budou vyzváni, aby přišli do laboratoře dvakrát.
V Čas 1 (T1) účastníci v tomto stavu vyplní úvodní sadu dotazníků.
Během následujících dvou týdnů budou požádáni, aby denně provedli několik krátkodobých denních hodnocení.
Po dvou týdnech se účastníci vrátí do laboratoře, aby vyplnili poslední baterii dotazníků, sledovali hlasově řízený PowerPoint o strategiích MAB pro zvládání diskriminace a dokončili kvalitativní výstupní rozhovor.
|
Intervence je 60minutová hlasově nahraná prezentace v PowerPointu o intervenci založené na všímavosti a přijetí (MAB) upravená podle Eustis et al. (2017).
Tato adaptace vycházela z výzkumu terapií MAB a dalších přístupů k vyrovnávání se s diskriminací (např. Watson, Black, & Hunter, 2016), stejně jako z klinických zkušeností poskytujících osobní workshop o strategiích MAB pro zvládání stresu souvisejícího s rasismem. .
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez EMA
Účastníci ve stavu „No-EMA Control“ vyplní dotazníky pouze v T1 a T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny později
|
21-položkový self-report míra depresivních a úzkostných symptomů za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0= Neplatí pro mě vůbec, až 3= Platí pro mě velmi často nebo většinou).
Skóre subškály se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje trvalejší depresivní nebo úzkostné symptomy.
|
Výchozí stav a dva týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité změny ve škále pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů
|
20-položková sebehodnotící míra pozitivních a negativních emocí v současnosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1=velmi málo nebo vůbec až 5=extrémně).
Skóre subškály se sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní nebo negativní vliv.
|
čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů
|
|
Kvantitativní míra užitečnosti intervence
Časové okno: Dva týdny po základní linii
|
8-položková míra vyvinutá PI a kolegy k posouzení užitečnosti intervence.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=velmi neužitečné/vůbec neužitečné až 5=velmi užitečné/rozhodně užitečné).
Položky budou sečteny, přičemž vyšší skóre značí větší zprávy o užitečnosti.
|
Dva týdny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Intervence MAB
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Maastricht UniversityNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co,LtdNábor
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy