- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03720600
Formy badania dyskryminacji rasowej (FORD)
Badanie programu promocji zdrowia opartego na uważności i akceptacji na podstawie chwilowych doświadczeń rasizmu i wyników w zakresie zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie skupia się na unikalnych doświadczeniach osób kolorowych (np. Azjaci, czarnoskórzy/Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni mieszkańcy, wielorasowi), sposobach radzenia sobie ze stresem związanym z rasą, a także ocenie skuteczności krótkiej, jednodniowej godzinna interwencja skoncentrowana na radzeniu sobie z rasizmem. Po pierwsze, badanie oceni dopuszczalność i wpływ krótkiej, pojedynczej sesji, 1-godzinnej interwencji mającej na celu zajęcie się strategiami radzenia sobie z rasizmem w porównaniu z warunkiem kontroli listy oczekujących. Interwencja połączy dostosowane kulturowo podejścia do zwiększania świadomości współczucia, akceptacji emocjonalnej, cenionych działań i elastyczności radzenia sobie (CAAVAF). Badanie oceni również, czy krótki program CAAVAF będzie wiązał się z częstszym stosowaniem strategii CAAVAF (świadomość współczucia, akceptacja emocjonalna, cenione działanie i elastyczność radzenia sobie) w odpowiedzi na dyskryminację rasową w czasie oraz czy krótki program CAAVAF poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w dwutygodniowej obserwacji. Po drugie, badanie ma na celu ocenę wpływu strategii CAAVAF na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w odpowiedzi na chwilowe doniesienia o radzeniu sobie z dyskryminacją oraz od okresu poprzedzającego do dwutygodniowego okresu obserwacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza przesiewowego, który będzie zawierał świadomą zgodę, kwestionariusze demograficzne, przeszłe doświadczenia związane z dyskryminacją oraz miary cech radzenia sobie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a.) programu CAAVAF, b.) warunku kontrolnego listy oczekujących z EMA lub c.) warunku kontrolnego bez programu CAAVAF lub EMA. Uczestnicy w warunku CAAVAF obejrzą napisany scenariusz psychoedukacyjny wideo CAAVAF podczas wstępnej sesji laboratoryjnej; natomiast uczestnicy z kontrolną listą oczekujących obejrzą wideo w drugiej sesji (po dwóch tygodniach chwilowej oceny ekologicznej). Uczestnicy zarówno programu CAAVAF, jak i warunku kontroli listy oczekujących otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji EMA na telefon komórkowy podczas pierwszej sesji w celu powtarzania chwilowych ocen. Po tej sesji uczestnicy w warunkach EMA będą monitorować swoje doświadczenia związane z dyskryminacją przez dwa tygodnie i zgłaszać swoje nastroje i zastosowane strategie. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium i wypełnią ostatnią baterię kwestionariuszy oraz jakościową rozmowę końcową. Uczestnicy w stanie kontrolnym wypełnią jedynie kwestionariusze wstępne i kwestionariusze po dwutygodniowej obserwacji. Wyniki badania wniosą wkład do istniejącej literatury poprzez ocenę, czy strategie CAAVAF skutecznie chronią przed wynikami zdrowia psychicznego związanymi z rasizmem oraz czy nasze CAAVAF i Program EMA ułatwia korzystanie z tych strategii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikuje się jako osoba koloru (nie biała, Europejczyk-Amerykanin)
- zgłaszane przez samych siebie cierpienie z powodu mikroagresji rasowych (wynik 24 lub wyższy w Skali Mikroagresji Rasowych; ten wynik jest o 1 odchylenie SD poniżej średniej w niepublikowanym zbiorze danych z badania przeprowadzonego w tej samej instytucji)
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w USA od mniej niż 5 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Identyfikuje się jako biały, Europejczyk, Amerykanin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAB
Osoby w tym stanie zostaną poproszone o przybycie do laboratorium dwukrotnie.
W czasie 1 (T1) uczestnicy w tym stanie obejrzą prezentację PowerPoint z przewodnikiem głosowym na temat strategii MAB w zakresie radzenia sobie z dyskryminacją.
Przez następne dwa tygodnie będą proszeni o dokonywanie wielu chwilowych ocen dziennie przez dwa tygodnie.
Po dwóch tygodniach uczestnicy wrócą do laboratorium, aby wypełnić ostatnią baterię kwestionariuszy i przeprowadzić jakościowy wywiad końcowy.
|
Interwencja to 60-minutowa nagrana głosowo prezentacja PowerPoint na temat interwencji opartej na uważności i akceptacji (MAB) zaadaptowanej z Eustis i in. (2017).
Ta adaptacja została oparta na badaniach nad terapiami MAB i innymi podejściami do radzenia sobie z dyskryminacją (np. Watson, Black i Hunter, 2016), a także doświadczeniem klinicznym zapewniającym osobiste warsztaty na temat strategii MAB w radzeniu sobie ze stresem związanym z rasizmem .
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w warunku „lista oczekujących-kontrola” będą dwukrotnie proszeni o wejście do laboratorium.
W czasie 1 (T1) uczestnicy w tym stanie wypełnią wstępny zestaw kwestionariuszy.
Przez następne dwa tygodnie będą proszeni o dokonywanie wielu codziennych chwilowych ocen.
Po dwóch tygodniach uczestnicy wrócą do laboratorium, aby wypełnić ostatnią baterię kwestionariuszy, obejrzeć prezentację PowerPoint z przewodnikiem głosowym na temat strategii MAB w zakresie radzenia sobie z dyskryminacją i przeprowadzić jakościową rozmowę końcową.
|
Interwencja to 60-minutowa nagrana głosowo prezentacja PowerPoint na temat interwencji opartej na uważności i akceptacji (MAB) zaadaptowanej z Eustis i in. (2017).
Ta adaptacja została oparta na badaniach nad terapiami MAB i innymi podejściami do radzenia sobie z dyskryminacją (np. Watson, Black i Hunter, 2016), a także doświadczeniem klinicznym zapewniającym osobiste warsztaty na temat strategii MAB w radzeniu sobie ze stresem związanym z rasizmem .
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez EMA
Uczestnicy w stanie „No-EMA Control” będą wypełniać kwestionariusze tylko w T1 i T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Lęku Depresyjnego i Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa tygodnie później
|
21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych i lękowych z ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki podskal są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uporczywe objawy depresyjne lub lękowe.
|
Linia bazowa i dwa tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowe zmiany w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: cztery razy dziennie przez dwa tygodnie
|
20-itemowa samoopisowa miara pozytywnych i negatywnych emocji w chwili obecnej.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo).
Wyniki podskali są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny lub negatywny wpływ.
|
cztery razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
Ilościowa miara przydatności interwencji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po linii podstawowej
|
8-punktowa miara opracowana przez PI i współpracowników w celu oceny przydatności interwencji.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 1=bardzo nieprzydatne/w ogóle nieprzydatne do 5=bardzo pomocne/zdecydowanie pomocne).
Pozycje zostaną zsumowane, a wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
|
Dwa tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .