- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720600
Studier om former for rasediskriminering (FORD)
Undersøkelse av et mindfulness- og aksept-basert helsefremmende program for øyeblikkelige opplevelser av rasisme og psykiske helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på de unike opplevelsene til fargede personer (f.eks. asiatisk amerikaner, svart/afroamerikaner, latinx, innfødt, multirase), måter de håndterer å takle raserelatert stress, samt å evaluere effektiviteten av en kort, en -times intervensjon fokusert på mestring av rasisme. Først vil studien evaluere akseptabiliteten og virkningen av en kort, én-sesjon, 1-times intervensjon rettet mot å adressere strategier for å takle rasisme sammenlignet med en venteliste-kontrolltilstand. Intervensjonen vil integrere kulturelt tilpassede tilnærminger for å øke medfølende bevissthet, emosjonell aksept, verdsatte handlinger og mestringsfleksibilitet (CAAVAF). Studien vil også evaluere om det korte CAAVAF-programmet vil være assosiert med økt bruk av CAAVAF-strategier (medfølende bevissthet, emosjonell aksept, verdsatt handling og mestringsfleksibilitet) som svar på rasediskriminering over tid, og om det korte CAAVAF-programmet forbedrer mentale helseresultater ved to ukers oppfølging. For det andre har studien som mål å evaluere effekten av CAAVAF-strategier på mentale helseutfall som svar på øyeblikkelige rapporter om mestring av diskriminering og fra før til to ukers oppfølging.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et online screening-spørreskjema, som vil inkludere informert samtykke, demografiske spørreskjemaer, tidligere erfaringer med diskriminering og karaktertrekk for mestring. Deltakerne vil bli randomisert til a.) et CAAVAF-program, b.) en ventelistekontrollbetingelse med EMA, eller c.) en kontrollbetingelse uten CAAVAF-programmet eller EMA. Deltakere i CAAVAF-tilstanden vil se en skriptet CAAVAF psykoedukasjonsvideo under en første laboratorieøkt; i motsetning til dette vil deltakere i ventelistekontrollbetingelsen se videoen i en andre økt (etter to uker med økologisk øyeblikkelig vurdering). Deltakere i både CAAVAF-programmet og kontrollbetingelsene for venteliste vil bli gitt instruksjoner om bruk av en EMA-mobilapplikasjon under den første økten for gjentatte øyeblikkelige vurderinger. Etter denne økten vil deltakere i EMA-forholdene overvåke sine opplevelser av diskriminering over to uker, og rapportere humøret og strategiene de har brukt. Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet og fullføre et siste batteri med spørreskjemaer og et kvalitativt exit-intervju. Deltakere i kontrolltilstanden vil kun fylle ut forhåndsspørreskjemaer og spørreskjemaer etter en to ukers oppfølging. Studiefunn vil bidra til den eksisterende litteraturen ved å evaluere om CAAVAF-strategier er effektive buffere mot rasismerelaterte psykiske helseutfall, og om vår CAAVAF og EMA-programmet letter bruken av disse strategiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserer seg som en farget person (ikke hvit, europeisk amerikansk)
- selvrapportert nød fra rasemessige mikroaggresjoner (poengsum på 24 eller høyere på Racial Microaggressions Scale; denne poengsummen er 1 SD-avvik under gjennomsnittet i et upublisert datasett fra en studie utført ved samme institusjon)
Ekskluderingskriterier:
- Har bodd i USA i mindre enn 5 år
- Ikke flytende engelsk
- Identifiserer seg som hvit, europeisk amerikaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAB-intervensjon
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å komme inn i laboratoriet to ganger.
På tidspunkt 1 (T1) vil deltakere i denne tilstanden se en stemmestyrt PowerPoint om MAB-strategier for å mestre diskriminering.
I de påfølgende to ukene vil de bli bedt om å gjennomføre flere øyeblikkelige vurderinger daglig i to uker.
Etter to uker vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fylle ut et siste batteri med spørreskjemaer og fullføre et kvalitativt exit-intervju.
|
Intervensjonen er en 60-minutters stemmeinnspilt PowerPoint-presentasjon om en mindfulness- og aksept-basert (MAB) intervensjon tilpasset Eustis et al. (2017).
Denne tilpasningen ble informert av forskning på MAB-terapier og andre tilnærminger for å mestre diskriminering (f.eks. Watson, Black, & Hunter, 2016), samt klinisk erfaring med å tilby en personlig workshop om MAB-strategier for å mestre rasismerelatert stress .
|
|
Annen: Venteliste-kontroll
Deltakere i "venteliste-kontroll"-tilstanden vil bli bedt om å komme inn i laboratoriet to ganger.
Ved tidspunkt 1 (T1) vil deltakere i denne tilstanden fylle ut et første sett med spørreskjemaer.
I de påfølgende to ukene vil de bli bedt om å fullføre flere daglige øyeblikksvurderinger daglig.
Etter to uker vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fylle ut et siste batteri med spørreskjemaer, se en stemmestyrt PowerPoint om MAB-strategier for å takle diskriminering, og fullføre et kvalitativt exit-intervju.
|
Intervensjonen er en 60-minutters stemmeinnspilt PowerPoint-presentasjon om en mindfulness- og aksept-basert (MAB) intervensjon tilpasset Eustis et al. (2017).
Denne tilpasningen ble informert av forskning på MAB-terapier og andre tilnærminger for å mestre diskriminering (f.eks. Watson, Black, & Hunter, 2016), samt klinisk erfaring med å tilby en personlig workshop om MAB-strategier for å mestre rasismerelatert stress .
|
|
Ingen inngripen: Ingen EMA-kontroll
Deltakere i tilstanden "No-EMA Control" vil kun fylle ut spørreskjemaer ved T1 og T2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsangst- og stressskalaen
Tidsramme: Baseline og to uker senere
|
21-elements selvrapporteringsmål for siste ukes depressive og engstelige symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0= Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3= Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Underskala-skårer summeres, med høyere skårer som indikerer mer vedvarende depressive eller engstelige symptomer.
|
Baseline og to uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelige endringer i positiv og negativ effektskala
Tidsramme: fire ganger om dagen i to uker
|
20-elements selvrapporteringsmål for positive og negative følelser i øyeblikket.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=svært lite eller ikke i det hele tatt til 5=ekstremt).
Underskala-skårer summeres, med høyere skårer som indikerer større positiv eller negativ påvirkning.
|
fire ganger om dagen i to uker
|
|
Kvantitativt mål på intervensjonshjelpsomhet
Tidsramme: To uker etter baseline
|
8-elements tiltak utviklet av PI og kolleger for å vurdere intervensjonshjelpsomhet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ekstremt lite nyttig/ikke nyttig i det hele tatt til 5=ekstremt nyttig/definitivt nyttig).
Elementer vil bli summert, med høyere poengsum som indikerer større rapporter om hjelpsomhet.
|
To uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .