- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720600
Estudo das Formas de Discriminação Racial (FORD)
Exame de um Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness e Aceitação em Experiências Momentâneas de Racismo e Resultados de Saúde Mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo enfoca as experiências únicas de pessoas de cor (por exemplo, asiático-americanos, negros/afro-americanos, latinos, nativos, multirraciais), maneiras como eles lidam com o estresse relacionado à raça, bem como avaliam a eficácia de um breve, um intervenção de uma hora focada em lidar com o racismo. Primeiro, o estudo avaliará a aceitabilidade e o impacto de uma intervenção breve de 1 hora em sessão única destinada a abordar estratégias para lidar com o racismo em comparação com uma condição de controle em lista de espera. A intervenção integrará abordagens adaptadas culturalmente para aumentar a consciência compassiva, aceitação emocional, ações valorizadas e flexibilidade de enfrentamento (CAAVAF). O estudo também avaliará se o breve programa CAAVAF será associado ao aumento do uso de estratégias CAAVAF (conscientização compassiva, aceitação emocional, ação valorizada e flexibilidade de enfrentamento) em resposta à discriminação racial ao longo do tempo e se o programa breve CAAVAF melhora os resultados de saúde mental no seguimento de duas semanas. Em segundo lugar, o estudo visa avaliar o impacto das estratégias CAAVAF nos resultados de saúde mental em resposta a relatos momentâneos de enfrentamento da discriminação e do acompanhamento pré a duas semanas.
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de triagem on-line, que incluirá consentimento informado, questionários demográficos, experiências passadas de discriminação e medidas de enfrentamento. Os participantes serão randomizados para a.) um programa CAAVAF, b.) uma condição de controle de lista de espera com EMA, ou c.) uma condição de controle sem o programa CAAVAF ou EMA. Os participantes na condição CAAVAF assistirão a um vídeo de psicoeducação CAAVAF roteirizado durante uma sessão inicial de laboratório; em contraste, os participantes na condição de controle de lista de espera assistirão ao vídeo em uma segunda sessão (após duas semanas de avaliação ecológica momentânea). Os participantes do programa CAAVAF e da condição de controle de lista de espera receberão instruções sobre como usar um aplicativo de celular da EMA durante a sessão inicial para avaliações momentâneas repetidas. Após esta sessão, os participantes nas condições EMA monitorarão suas experiências de discriminação durante duas semanas e relatarão seu humor e estratégias usadas. Os participantes retornarão ao laboratório e completarão uma bateria final de questionários e uma entrevista de saída qualitativa. Os participantes na condição de controle só preencherão pré-questionários e questionários em um acompanhamento de duas semanas. Os resultados do estudo contribuirão para a literatura existente, avaliando se as estratégias CAAVAF são amortecedores eficazes contra resultados de saúde mental relacionados ao racismo e se nosso CAAVAF e O programa EMA facilita o uso dessas estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University of Massachusetts Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como uma pessoa de cor (não branca, europeu-americana)
- angústia autorreferida por microagressões raciais (pontuação de 24 ou mais na Escala de Microagressões Raciais; essa pontuação é 1 desvio DP abaixo da média em um conjunto de dados não publicado de um estudo conduzido na mesma instituição)
Critério de exclusão:
- Morou nos EUA por menos de 5 anos
- Não fluente em inglês
- Identifica-se como branco, europeu americano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção MAB
Os participantes nesta condição serão solicitados a entrar no laboratório duas vezes.
No Tempo 1 (T1), os participantes nessa condição assistirão a um PowerPoint guiado por voz sobre as estratégias do MAB para lidar com a discriminação.
Nas duas semanas seguintes, eles serão solicitados a concluir várias avaliações momentâneas diariamente por duas semanas.
Após duas semanas, os participantes retornarão ao laboratório para completar uma bateria final de questionários e uma entrevista de saída qualitativa.
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A intervenção é uma apresentação em PowerPoint de 60 minutos gravada em voz sobre uma intervenção baseada em mindfulness e aceitação (MAB) adaptada de Eustis et al. (2017).
Essa adaptação foi informada por pesquisas sobre terapias MAB e outras abordagens para lidar com a discriminação (por exemplo, Watson, Black & Hunter, 2016), bem como pela experiência clínica em um workshop presencial sobre estratégias MAB para lidar com o estresse relacionado ao racismo .
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de "lista de espera-controle" serão solicitados a comparecer ao laboratório duas vezes.
No Tempo 1 (T1), os participantes nessa condição preencherão um conjunto inicial de questionários.
Nas duas semanas seguintes, eles serão solicitados a concluir várias avaliações momentâneas diárias diariamente.
Após duas semanas, os participantes retornarão ao laboratório para preencher uma bateria final de questionários, assistir a um PowerPoint guiado por voz sobre estratégias MAB para lidar com a discriminação e concluir uma entrevista de saída qualitativa.
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A intervenção é uma apresentação em PowerPoint de 60 minutos gravada em voz sobre uma intervenção baseada em mindfulness e aceitação (MAB) adaptada de Eustis et al. (2017).
Essa adaptação foi informada por pesquisas sobre terapias MAB e outras abordagens para lidar com a discriminação (por exemplo, Watson, Black & Hunter, 2016), bem como pela experiência clínica em um workshop presencial sobre estratégias MAB para lidar com o estresse relacionado ao racismo .
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Sem intervenção: Controle sem EMA
Os participantes na condição "No-EMA Control" só preencherão os questionários em T1 e T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base e duas semanas depois
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Medida de auto-relato de 21 itens de sintomas depressivos e ansiosos da última semana.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (0= Não se aplica a mim de forma alguma, a 3= Aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
As pontuações das subescalas são somadas, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos ou ansiosos mais persistentes.
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Linha de base e duas semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças momentâneas na Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: quatro vezes ao dia durante duas semanas
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Medida de auto-relato de 20 itens de emoções positivas e negativas no momento presente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito pouco ou nada a 5 = extremamente).
As pontuações das subescalas são somadas, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
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quatro vezes ao dia durante duas semanas
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Medida quantitativa da utilidade da intervenção
Prazo: Duas semanas após a linha de base
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Medida de 8 itens desenvolvida por PI e colegas para avaliar a utilidade da intervenção.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente inútil/nada útil a 5 = extremamente útil/definitivamente útil).
Os itens serão somados, com pontuações mais altas indicando maiores relatos de utilidade.
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Duas semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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