- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03722654
Mittauskoulutus ja palautejärjestelmä: perheterapia ja CBT (MTFS-FT-CBT)
Mittauskoulutus ja palautejärjestelmä perheterapian ja nuorten ulkoistamisongelmien CBT:n toteuttamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää nuorten ulkoistavien ongelmien (AEP) mielenterveyspalveluiden tiedettä kehittämällä terapeuttien koulutusmenetelmiä, jotka lisäävät uskollisuutta näyttöön perustuville interventioille (EBI) tavallisessa hoidossa. Kaksi laajalti hyväksyttyä lähestymistapaa ovat jatkuvasti tehokkaita AEP:iden hoidossa: perheterapia ja CBT. Tärkeää on, että näiden lähestymistapojen vahvempi uskollisuus keskeisiin EBI:ihin ennustaa parempia tuloksia tutkimuksessa ja yhteisössä. Näitä EBI:itä ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön uskollisesti. Auttaakseen kuromaan umpeen tämän nuorten palveluiden laatuvajeen, tutkijat kehittävät online-intervention vahvistaakseen uskollisuutta näille EBI:ille rutiinihoidossa: Mittauskoulutus ja -palautejärjestelmä (MTFS-I). MTFS-I:n kohteena on kaksi keskeistä EBI-uskollisuuden näkökohtaa: Koulutuskomponentit pyrkivät parantamaan EBI:n omavalvontaa ja Palautekomponentti lisää EBI:n käyttöä. NIMH:n Experimental Therapeutics -paradigman mukaisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko interventiolla (MTFS-I) välitöntä vaikutusta välittömiin kohteisiin (EBI:n omavalvonta ja käyttö).
Jos lupaavat, tulevat R01-tutkimukset tarkastelevat interventioiden, tavoitteiden ja lopullisten tulosten (AEP) välisiä yhteyksiä. MTFS-I-paketti on terapeuttien ja esimiesten täyttämä online-laadunvarmistusjärjestelmä, jota voidaan helposti ylläpitää tavallisessa hoidossa. Kaksi viikoittaista koulutuskomponenttia mukauttaa kultastandardin mukaiset havaintotarkkuuden koodausmenettelyt edistämään kohdistettujen EBI:iden parempaa itsevalvontaa, ja kuukausittainen Palaute-komponentti mukauttaa mittauspalautejärjestelmän edistämään näiden EBI:iden käyttöä jokapäiväisessä käytännössä. Palveluntarjoajan investointien maksimoimiseksi sivustot määrittelevät omat uskollisuusstandardinsa perheterapialle ja CBT:lle ja auttavat suunnittelemaan palauteraporttimalleja.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäisten joukossa, jossa (1) testataan, lisääkö terapeuttien kouluttaminen EBI-tarkkuuden havainnolliseen arviointiin tarkkuutta, jolla he itse valvovat kyseisten EBI-laitteiden käyttöä ja (2) mukauttavat mittauspalautemenettelyjä terapeuttien käytön seuraamiseksi ja parantamiseksi. EBI:t. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat tekevät ensin yhteistyötä kahden yhteisön klinikan kanssa kestävien MTFS-I-menetelmien kehittämiseksi kolmivaiheisella pilottiprosessilla. Tämän jälkeen tutkijat aloittavat kokeellisen kokeen, jonka aikana terapeutit (n = 32, hoitavat 192 asiakasta) neljässä eri klinikassa satunnaistetaan MTFS-I:een verrattuna ei-interventiokontrolliin. Molemmissa olosuhteissa kerätään kahdenlaisia tietoja: terapeutin raporttien tarkistuslistat ydinperheterapian ja CBT-tekniikoiden käytöstä nuorisotapauksissa sekä hoitoistunnon äänitallenteita. MTFS-I:n käyttöönottoa seurataan sähköisesti online-komponenttien osalta (tavoite 1: MTFS:n toteutettavuus). Tarkkailijat koodaavat istuntojen tallennukset kolmelle EBI-uskollisuuden puolelle: sitoutuminen (EBI:n käytön laajuus), työliitto ja terapeutin pätevyys. Tarkkailijaluokitukset mittaavat EBI-itsevalvonnan vahvuutta (tavoite 2: terapeutin luotettavuus ja tarkkuus) ja uskollisuutta (tavoite 3 [EBI:n käyttö] & Tavoite 4 [liitto, osaaminen]). Jos MTFS-I on tehokas, sitä voitaisiin mukauttaa edistämään EBI-tarkkuutta erilaisissa kliinisissä populaatioissa ja lähestymistavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden menetelmien löytäminen ja levittäminen nuorten ulkoistavien ongelmien hoitopalvelujen laadun parantamiseksi on kiireellinen kansanterveyden prioriteetti. Huolimatta siitä, että vuoden 2009 CHIP:n uudelleenvaltuutusta koskevassa laissa ja vuoden 2010 edullista hoitoa koskevassa laissa on vahva lainsäädännöllinen ja poliittinen painotus hoidon laatuun, kattavat raportit korostavat jatkuvaa "laatukuilua" kontrolloidussa tutkimuksessa todistettujen käyttäytymishoitojen ja tavallisessa hoidossa yleisesti käytettyjen hoitojen välillä. . Laatuero on erittäin ilmeinen teini-ikäisten ulkoistamisongelmien (AEP) kohdalla, joihin kuuluvat vakavat käyttäytymisongelmat, rikollisuus ja päihteiden väärinkäyttö. AEP:t ovat yleisimmät nuorten käyttäytymisongelmat erikoissairaanhoidossa, mikä johtuu korkeasta esiintyvyysluvusta: käytöshäiriön esiintyvyys on 9,5 prosenttia elinikäisenä, ja 19 prosenttia nuorista ilmoittaa käyttäneensä viime vuonna laittomia huumeita ja 7 prosenttia täyttää psykiatrisen häiriön kriteerit. Silti AEP-potilaiden tavanomaisen hoidon laatua pidetään keskinkertaisena tai riittämättömänä useiden tekijöiden vuoksi, joita johtavat näyttöön perustuvien palvelujen puuttuminen tai vaatimaton laatu, riittämätön palveluntarjoajien koulutus ja vähäinen laadun seuranta.
Kaksi käyttäytymiseen perustuvaa hoitotapaa ovat ensisijaisia ehdokkaita AEP-hoitopalvelujen laadun parantamiseksi. Sekä perheterapialla (FT) että kognitiivis-käyttäytymisterapialla (CBT) on erinomaisia todisteita AEP:iden tehokkuudesta sekä tutkimuksessa että yhteisössä. Jokaisella on vahva tuki vakavien käyttäytymisongelmien, rikollisuuden ja päihteiden käytön hoidossa, ja jokaisella on useita manuaalisia versioita, jotka on osoittautunut tehokkaiksi koko AEP-sarjan alueella. Tämän laajan näyttöpohjan ansiosta kliiniset palveluntarjoajat ja maksajat kannustavat tarjoamaan näitä lähestymistapoja rutiinihoidossa: Molemmat ovat nyt hyväksytty AEP:iden hoitoon liittovaltion ja yksityisten vakuutussuunnitelmien sekä lisensoitujen hoidontarjoajien sääntelyvirastojen kautta. Erityisesti terapeutit raportoivat, että molemmat lähestymistavat ovat erittäin arvostettuja jokapäiväisessä käytännössä.
Yksimielisesti tehokkain tapa parantaa mielenterveyspalvelujen laatua on lisätä näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) käyttöönottoa ja toimittamista tavallisessa hoidossa. On kuitenkin olemassa varoitus: Jotta EBI:t olisivat tehokkaita etulinjassa, ne on toimitettava riittävän tarkasti niiden edustamien lähestymistapojen periaatteille ja menettelyille. Tämä on edelleen vaikein haaste, johon innovatiivisia ratkaisuja tarvitaan kipeästi. AEP:iden osalta kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että vahva uskollisuus FT- ja CBT-lähestymistapoihin ennustaa parempia asiakastuloksia sekä tehokkuus- että tehokkuustutkimuksissa. Silti tällä hetkellä FT:tä tai CBT:tä ei oteta laajalti käyttöön AEP:itä hoitavilla yhteisön klinikoilla. Edistääkseen EBI-uskollisuutta käyttäytymishoitojärjestelmän keskeisenä hyveenä tutkimusryhmä julkaisi teoreettisen mallin, jossa EBI-toteutus tunnustetaan olennaiseksi positiivisten asiakastulosten tekijäksi. Tämä malli sisältää hoidon rakenteellisia ominaisuuksia, jotka vaikuttavat suoraan sekä toteutukseen että tuloksiin, sekä "hoidon laadun" puitteissa oleellisiksi katsotuiksi katsotuiksi. Keskimmäinen osa kuvaa toteutuselementtejä, jotka ovat osoittautuneet merkittäviksi tehokkaan EBI-toimituksen kannalta, mukaan lukien tekniset tekijät (ydinhoitotekniikoiden noudattaminen, terapeutin pätevyys) ja suhteelliset tekijät (esim. allianssi), koska molemmat liittyvät tuloksiin. Tämän mallin ja muiden vastaavien mallien mukaan EBI-toteutustarkkuus on moniulotteinen rakennelma, jossa on kolme ensisijaista puolta: sitoutuminen (jossa tunnusmerkkien EBI-tekniikoita käytetään), pätevyys (EBI-toimituksen ammattitaito ja reagointikyky) ja allianssi (työsuhde palveluntarjoajan ja asiakas). AEP-tutkimuksessa uskollisuustulostutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että vahvempi EBI-sitoutuminen ja vahvempi allianssi ennustavat parempia asiakastuloksia. Näyttö osaamis-tulosvaikutuksista ei ole yhtä johdonmukaista, suurelta osin siksi, että osaamista on edelleen vaikea operoida luotettavasti. Tämän viitekehyksen mukaan palvelun laadun parantamiseen tähtäävien innovaatioiden tulee kohdistua suoraan EBI-uskoisuuteen; vahvempi EBI-uskollisuus parantaa sitten asiakastulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terapeutit, jotka hoitavat 12–21-vuotiaita nuoria yhteistyökohteissa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: MTFS
MTFS-I asennus
|
MTFS-I Installation keskittyy esittelemään MTFS-I-komponentteja, mukaan lukien viikoittaiset koulutusmoduulit ja koodattavat valevideosegmentit, sekä kuukausittaiset palauteraportit, jotka sisältävät yhteenvedon terapeutin itse ilmoittamasta FT- ja CBT-toteutuksesta aktiivisissa tapauksissa.
Mukana on myös avustaminen edistymisen arvioimiseksi ja säännöllisen tuen tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EBI Fidelityssä: ITT-ABP Therapist-Report
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon päättäminen 1 vuoden ajan
|
Inventory of Therapy Techniques for Ateenes Behavior Problems on 24-osainen istunnon jälkeinen terapeutin raportin uskollisuustyökalu, joka täyttää käytännön toimenpiteiden keskeiset kriteerit: relevanssi sidosryhmille, alhainen taakka, laaja sovellettavuus, vahva psykometriikka ja hyödyllinen datalähtöisessä käytössä. päätöksenteko (toimikelpoinen).
Sen suorittaminen kestää 2–3 minuuttia, ja se on johdettu validoiduista havainnointitarkkuuden työkaluista manuaalisia hoitoja varten sidosryhmien tietoisen instrumentin mukauttamisprosessin kautta.
FT- ja CBT-kohteet mittaavat kumpikin kiinnittymistä (eli perusteellisuutta ja tiheyttä), jolla kutakin tekniikkaa käytettiin 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = Huomattavasti, 4 = Laajasti.
|
Jokaisen istunnon päättäminen 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBI Fidelity: ITT-ABP Observational Version
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
ITT-ABP:n havainnointiversio heijastaa terapeutin raportin versiota, johon on lisätty kaksi kohdetta.
Pätevyyden keräämiseksi käytämme yhtä asiaa (identtinen 5-pisteinen pisteytysasteikko): "Arvioi, kuinka taitava ja reagoiva olit tämän päivän istunnossa".
Pätevyyttä on vaikea arvioida luotettavasti jopa koulutetuille koodaajille.
Siitä huolimatta olemme onnistuneet koodaamaan pätevyyttä yhdellä pisteellä kummallekin EBI:lle ITT-ABP:n havainnointiversion kautta: ICC = .55
FT:lle ja .56 CBT:lle, 58.
Alliancen vangitsemiseksi käytämme VTAS-R Short Form -lomaketta, joka on terapeuttisen allianssin 5 kohdan havainnointimitta, joka määritellään yhteistyösuhteeksi terapiassa.
VTAS-R:n lyhyt lomake on myös osoittanut vahvan sisäisen johdonmukaisuuden, korkeita korrelaatioita täyspitkän VTAS-R:n kanssa ja ennakoivaa validiteettia AEP:iden retentiolle ja kliinisille tuloksille.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH117212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .