- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03722654
Meettraining en feedbacksysteem: gezinstherapie en CBT (MTFS-FT-CBT)
Meettraining en feedbacksysteem voor implementatie van gezinstherapie en CGT voor externaliserende problemen bij adolescenten
Deze studie heeft tot doel de wetenschap van geestelijke gezondheidsdiensten voor externaliserende problemen van adolescenten (AEP's) te bevorderen door trainingsprocedures voor therapeuten te ontwikkelen om de trouw aan evidence-based interventies (EBI's) in de gebruikelijke zorg te vergroten. Twee breed onderschreven benaderingen zijn consequent effectief voor de behandeling van AEP's: gezinstherapie en CGT. Belangrijk is dat een sterkere trouw aan de kern-EBI's van deze benaderingen betere resultaten voorspelt in onderzoeks- en gemeenschapsinstellingen. Toch worden deze EBI's niet op grote schaal getrouw geïmplementeerd. Om deze kwaliteitskloof in de jeugdhulpverlening te helpen dichten, zullen onderzoekers een online interventie ontwikkelen om de trouw aan deze EBI's in de routinezorg te versterken: Measurement Training and Feedback System for Implementation (MTFS-I). MTFS-I richt zich op twee essentiële aspecten van EBI-getrouwheid: trainingscomponenten zullen gericht zijn op het verbeteren van EBI-zelfcontrole, en een feedbackcomponent zal proberen het gebruik van EBI te vergroten. In overeenstemming met het Experimental Therapeutics-paradigma van NIMH, zal deze studie onderzoeken of een interventie (MTFS-I) een directe impact heeft op onmiddellijke doelen (zelfcontrole en gebruik van EBI).
Indien veelbelovend, zullen toekomstige R01-onderzoeken verbanden tussen interventie, doelen en uiteindelijke resultaten (AEP's) onderzoeken. Het pakket MTFS-I wordt een door therapeuten en begeleiders ingevuld online kwaliteitsborgingssysteem dat goed vol te houden is in de reguliere zorg. Twee wekelijkse trainingscomponenten zullen de coderingsprocedures voor waarnemingsgetrouwheid volgens de gouden standaard aanpassen om verbeterde zelfcontrole van de beoogde EBI's te bevorderen, en een maandelijkse feedbackcomponent zal een meetfeedbacksysteem aanpassen om meer gebruik van deze EBI's in de dagelijkse praktijk te bevorderen. Om de investering van de provider te maximaliseren, zullen sites hun eigen getrouwheidsnormen voor gezinstherapie en CBT bepalen en helpen bij het ontwerpen van sjablonen voor feedbackrapporten.
De voorgestelde studie zal een van de eersten zijn om (1) te testen of het trainen van therapeuten in observationele beoordeling van EBI-getrouwheid de nauwkeurigheid vergroot waarmee ze zelf het gebruik van die EBI's controleren en (2) meetfeedbackprocedures aanpassen om het gebruik van therapeuten te volgen en te verbeteren. EBI's. Om de onderzoeksdoelen te bereiken, zullen de onderzoekers eerst samenwerken met twee gemeenschapsklinieken om duurzame MTFS-I-procedures te ontwikkelen met behulp van een proefproces in drie fasen. Onderzoekers zullen vervolgens een experimenteel onderzoek starten waarin therapeuten (n = 32, die 192 cliënten behandelen) in vier verschillende klinieken willekeurig worden toegewezen aan MTFS-I versus controle zonder interventie. In beide condities worden twee soorten gegevens verzameld: checklists voor therapeutrapporten over het gebruik van gezinstherapie en CBT-technieken bij adolescenten en audio-opnamen van behandelsessies. De opname van MTFS-I zal elektronisch worden gevolgd voor online componenten (doel 1: haalbaarheid van MTFS). Sessie-opnamen worden door waarnemers gecodeerd voor drie facetten van EBI-trouw: therapietrouw (mate van EBI-gebruik), werkalliantie en competentie van de therapeut. Waarnemersbeoordelingen meten de sterkte van EBI-zelfcontrole (Doel 2: betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de therapeut) en trouw (Doel 3 [EBI-gebruik] & Doel 4 [alliantie, competentie]). Indien effectief, zou MTFS-I kunnen worden aangepast om EBI-getrouwheid te bevorderen voor een verscheidenheid aan klinische populaties en benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontdekken en verspreiden van effectieve methoden om de kwaliteit van de beschikbare behandelingsdiensten voor externaliserende problemen van adolescenten te verbeteren, is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid. Ondanks de sterke focus van de wetgeving en het beleid op de kwaliteit van zorg, zoals blijkt uit de CHIP Reauthorization Act van 2009 en de Affordable Care Act van 2010, onderstrepen uitgebreide rapporten de blijvende "kwaliteitskloof" tussen gedragsbehandelingen die bewezen zijn in gecontroleerd onderzoek en die welke gewoonlijk worden toegepast in de gebruikelijke zorg . De kwaliteitskloof is zeer duidelijk voor externaliserende problemen van adolescenten (AEP's), die ernstige gedragsproblemen, delinquentie en middelenmisbruik omvatten. AEP's zijn de meest voorkomende gedragsproblemen bij adolescenten in de gespecialiseerde zorg, wat volgt uit de hoge prevalentiecijfers: gedragsstoornis heeft een prevalentiepercentage van 9,5% tijdens het leven en 19% van de adolescenten meldt het gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar en 7% voldoet aan de criteria voor psychiatrische stoornissen. Toch wordt de kwaliteit van de standaardbehandeling voor AEP's als middelmatig tot ontoereikend beschouwd vanwege een groot aantal factoren, met als hoofdpunten de afwezigheid of bescheiden kwaliteit van evidence-based diensten, onvoldoende training van zorgverleners en weinig kwaliteitsbewaking.
Twee benaderingen van gedragsbehandeling zijn uitstekende kandidaten voor het verbeteren van de kwaliteit van AEP-behandelingsdiensten. Zowel gezinstherapie (FT) als cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben uitstekend bewijs voor de werkzaamheid van AEP's in zowel onderzoeks- als gemeenschapsinstellingen. Elk heeft sterke ondersteuning voor de behandeling van ernstige gedragsproblemen, delinquentie en middelengebruik, en elk heeft verschillende handmatige versies die effectief zijn gebleken in het hele AEP-assortiment. Vanwege deze uitgebreide bewijsbasis is er een stimulans van klinische zorgverleners en betalers om deze benaderingen in de routinezorg te bieden: beide zijn nu goedgekeurd voor de behandeling van AEP's door federale en particuliere verzekeringsplannen en door regelgevende instanties die vergunninghoudende behandelaars besturen. Met name geven therapeuten aan dat beide benaderingen in de dagelijkse praktijk zeer gewaardeerd worden.
Volgens consensus is de meest efficiënte manier om de kwaliteit van de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren, het verhogen van de acceptatie en levering van evidence-based interventies (EBI's) in de gebruikelijke zorg. Er is echter een voorbehoud: om EBI's effectief te laten zijn in de frontlinie, moeten ze worden geleverd met voldoende trouw aan de principes en procedures van de benaderingen die ze vertegenwoordigen. Dit blijft een zeer moeilijke uitdaging waarvoor innovatieve oplossingen hard nodig zijn. Met betrekking tot AEP's hebben gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat een sterke trouw aan de FT- en CBT-benaderingen betere klantresultaten voorspelt in zowel werkzaamheids- als effectiviteitsonderzoeken. Toch worden op dit moment noch FT noch CBT op grote schaal met trouw geïmplementeerd in gemeenschapsklinieken die AEP's behandelen. Om EBI-trouw te promoten als een kerndeugd van het gedragszorgsysteem, heeft het onderzoeksteam een theoretisch model gepubliceerd waarin EBI-implementatie wordt erkend als een essentiële aanjager van positieve klantresultaten. Dit model omvat structurele kenmerken van zorg die rechtstreeks van invloed zijn op zowel de implementatie als de resultaten, evenals de resultaten die relevant worden geacht binnen het kader van "kwaliteit van zorg". Het middelste deel toont implementatie-elementen die opvallend zijn gebleken voor effectieve EBI-levering, inclusief technische factoren (naleving van kernbehandelingstechnieken, competentie van de therapeut) en relationele factoren (bijv. Alliantie), aangezien beide gerelateerd zijn aan resultaten. Volgens dit model en vergelijkbare andere, is EBI-implementatiegetrouwheid een multidimensionaal construct met drie primaire facetten: therapietrouw (de mate waarin kenmerkende EBI-technieken worden gebruikt), competentie (vaardigheid en reactievermogen van EBI-levering) en alliantie (werkrelatie tussen aanbieder en cliënt). Uit onderzoek van AEP blijkt consequent dat een sterkere naleving van de EBI en een sterkere alliantie betere klantresultaten voorspellen. Bewijs voor competentie-uitkomsteffecten is minder consistent, grotendeels omdat competentie moeilijk betrouwbaar te operationaliseren blijft. Volgens dit raamwerk moeten innovaties die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van de dienstverlening rechtstreeks gericht zijn op EBI-trouw; sterkere EBI-getrouwheid zal dan het klantresultaat verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Therapeuten die adolescenten van 12-21 jaar behandelen op samenwerkende behandellocaties
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: MTFS
MTFS-I-installatie
|
MTFS-I Installation zal zich richten op de introductie van MTFS-I-componenten, waaronder wekelijkse trainingsmodules en nepvideosegmenten die moeten worden gecodeerd, evenals maandelijkse feedbackrapporten met een samenvatting van de door de therapeut zelf gerapporteerde FT- en CGT-implementatie in actieve gevallen.
Facilitatie zal ook worden opgenomen om de voortgang te beoordelen en regelmatige ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in EBI Fidelity: ITT-ABP Therapist-Report
Tijdsspanne: Afsluiting van elke sessie gedurende 1 jaar
|
Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behavior Problems is een 24-item, post-sessie, therapeut-rapport getrouwheidstool die voldoet aan de belangrijkste criteria voor pragmatische maatregelen: relevantie voor belanghebbenden, lage belasting, brede toepasbaarheid, sterke psychometrie en nuttig voor datagestuurde besluitvorming (actiegericht).
Het duurt 2-3 minuten om te voltooien en is afgeleid van gevalideerde observatie-getrouwheidstools voor handmatige behandelingen via een door belanghebbenden geïnformeerd instrumentaanpassingsproces.
De FT- en CGT-items meten elk de therapietrouw (d.w.z. grondigheid en frequentie) waarmee elke techniek werd gebruikt op basis van een 5-punts Likert-schaal: 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = Aanzienlijk, 4 = Uitgebreid.
|
Afsluiting van elke sessie gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EBI Fidelity: ITT-ABP Observationele versie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
De ITT-ABP-observatieversie is een afspiegeling van de therapeutrapportversie, met de toevoeging van twee items.
Om Competentie vast te leggen, zullen we een enkel item gebruiken (identieke 5-punts scoreschaal): "Beoordeel de mate waarin u bekwaam en responsief was in de sessie van vandaag".
Competentie is moeilijk betrouwbaar te beoordelen, zelfs voor getrainde codeerders.
Desalniettemin hebben we matig succes gehad bij het coderen van Competentie met een enkel item voor beide EBI's via de observationele versie van ITT-ABP: ICC = .55
voor FT en .56 voor CBT, 58.
Om Alliantie vast te leggen, zullen we de VTAS-R Short Form gebruiken, een 5-item observationele maatstaf voor therapeutische alliantie, gedefinieerd als de samenwerkingswerkrelatie in therapie.
De VTAS-R Short Form heeft eveneens sterke interne consistentie, hoge correlaties met de volledige VTAS-R en voorspellende validiteit voor retentie en klinische resultaten voor AEP's aangetoond.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH117212 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
-
Karabuk UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op MTFS-I-installatie
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenSpanje
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSlapeloosheid | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | SlapeloosheidFinland
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenAdolescent | Depressie | SlapeloosheidHongkong
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustVoltooidAmblyopieVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Ongerustheid | JeugdHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemWervingSlapeloosheidVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Abbott Point of CareActief, niet wervend