- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03722654
System szkolenia i sprzężenia zwrotnego pomiaru: terapia rodzinna i CBT (MTFS-FT-CBT)
Pomiarowy system szkolenia i informacji zwrotnej na potrzeby wdrażania terapii rodzinnej i CBT w przypadku problemów eksternalizacyjnych młodzieży
Niniejsze badanie ma na celu rozwój nauki o usługach w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku problemów eksternalizacyjnych młodzieży (AEP) poprzez opracowanie procedur szkolenia terapeutów w celu zwiększenia wierności interwencjom opartym na dowodach (EBI) w zwykłej opiece. Dwa szeroko popierane podejścia są niezmiennie skuteczne w leczeniu AEP: terapia rodzinna i CBT. Co ważne, większa wierność podstawowym EBI tych podejść przewiduje lepsze wyniki w badaniach i ustawieniach społeczności. Jednak te EBI nie są powszechnie wdrażane z wiernością. Aby pomóc zlikwidować tę lukę jakościową w usługach dla młodzieży, śledczy opracują interwencję online, aby wzmocnić wierność tym EBI w rutynowej opiece: System szkolenia i informacji zwrotnej do wdrożenia (MTFS-I). MTFS-I skupi się na dwóch zasadniczych aspektach wierności EBI: komponenty szkoleniowe będą miały na celu poprawę samokontroli EBI, a komponent Feedback będzie miał na celu zwiększenie wykorzystania EBI. Zgodnie z paradygmatem terapii eksperymentalnej NIMH, niniejsze badanie zbada, czy interwencja (MTFS-I) ma bezpośredni wpływ na bezpośrednie cele (samokontrola i wykorzystanie EBI).
Jeśli obiecujące, przyszłe badania R01 zbadają powiązania między interwencją, celami i ostatecznymi wynikami (AEP). Pakiet MTFS-I będzie internetowym systemem zapewniania jakości uzupełnionym przez terapeutów i superwizorów, który można łatwo utrzymać w ramach zwykłej opieki. Dwa cotygodniowe komponenty szkoleniowe dostosują procedury kodowania wierności obserwacji zgodne ze złotym standardem, aby promować ulepszone samokontrolę docelowych EBI, a comiesięczny składnik informacji zwrotnych dostosuje system sprzężenia zwrotnego z pomiarami, aby promować zwiększone wykorzystanie tych EBI w codziennej praktyce. Aby zmaksymalizować inwestycje świadczeniodawców, placówki określą własne standardy wierności dla terapii rodzinnej i CBT oraz pomogą zaprojektować szablony raportów zwrotnych.
Proponowane badanie będzie jednym z pierwszych, które (1) sprawdzi, czy szkolenie terapeutów w zakresie obserwacyjnej oceny wierności EBI zwiększa dokładność, z jaką samodzielnie monitorują wykorzystanie tych EBI oraz (2) dostosuje procedury sprzężenia zwrotnego pomiarów, aby śledzić i poprawiać wykorzystanie przez terapeutę EBI. Aby osiągnąć cele badawcze, badacze najpierw nawiążą współpracę z dwiema klinikami lokalnymi w celu opracowania zrównoważonych procedur MTFS-I przy użyciu trójfazowego procesu pilotażowego. Badacze rozpoczną następnie eksperymentalną próbę, podczas której terapeuci (n = 32, leczący 192 klientów) w czterech różnych klinikach zostaną losowo przydzieleni do MTFS-I w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji. W obu przypadkach gromadzone będą dwa rodzaje danych: listy kontrolne raportów terapeutów dotyczące stosowania podstawowej terapii rodzinnej i technik CBT z przypadkami nastolatków oraz nagrania audio z sesji terapeutycznych. Wykorzystanie MTFS-I będzie śledzone elektronicznie dla komponentów online (Cel 1: wykonalność MTFS). Nagrania sesji będą kodowane przez obserwatorów pod kątem trzech aspektów wierności EBI: przestrzegania (zakresu wykorzystania EBI), sojuszu roboczego i kompetencji terapeuty. Oceny obserwatorów będą mierzyć siłę samokontroli EBI (Cel 2: rzetelność i dokładność terapeuty) oraz wierność (Cel 3 [wykorzystanie EBI] i Cel 4 [sojusz, kompetencje]). Jeśli jest skuteczny, MTFS-I można dostosować do promowania wierności EBI dla różnych populacji klinicznych i podejść.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkrywanie i rozpowszechnianie skutecznych metod poprawy jakości dostępnych usług leczenia problemów eksternalizacyjnych młodzieży jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego. Pomimo silnego nacisku legislacyjnego i politycznego na jakość opieki, widocznego w ustawie CHIP Reauthorization Act z 2009 r. i Affordable Care Act z 2010 r., obszerne raporty podkreślają trwałą „przepaść jakościową” między leczeniem behawioralnym udowodnionym w kontrolowanych badaniach a tymi powszechnie praktykowanymi w zwykłej opiece . Luka jakościowa jest bardzo widoczna w przypadku problemów eksternalizacyjnych młodzieży (AEP), które obejmują poważne problemy z zachowaniem, przestępczość i nadużywanie substancji. AEP są najczęstszymi problemami behawioralnymi nastolatków w opiece specjalistycznej, co wynika z wysokiego wskaźnika rozpowszechnienia: wskaźnik rozpowszechnienia zaburzeń zachowania wynosi 9,5% w ciągu całego życia, a 19% nastolatków zgłasza używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku, a 7% spełnia kryteria zaburzenia psychicznego. Jednak standardowa jakość leczenia w przypadku AEP jest uważana za przeciętną lub nieodpowiednią ze względu na wiele czynników, na czele z brakiem lub skromną jakością usług opartych na dowodach, niewystarczającym szkoleniem usługodawców i niewielkim monitorowaniem jakości.
Dwa podejścia do leczenia behawioralnego są głównymi kandydatami do podniesienia jakości usług leczenia AEP. Zarówno terapia rodzinna (FT), jak i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mają doskonałe dowody skuteczności AEP zarówno w badaniach, jak iw środowisku. Każdy ma silne wsparcie w leczeniu poważnych problemów z zachowaniem, przestępczości i używania substancji, a każdy ma kilka wersji manualnych, które okazały się skuteczne w całym zakresie AEP. Ze względu na tę obszerną bazę dowodową dostawcy kliniczni i płatnicy są zachęcani do stosowania tych metod w rutynowej opiece: oba są obecnie zatwierdzone do leczenia AEP przez federalne i prywatne plany ubezpieczeniowe oraz przez agencje regulacyjne, które zarządzają licencjonowanymi dostawcami leczenia. Warto zauważyć, że terapeuci podają, że oba podejścia są wysoko cenione w codziennej praktyce.
Zgodnie z konsensusem, najskuteczniejszą drogą do poprawy jakości usług w zakresie zdrowia psychicznego jest zwiększenie przyjmowania i dostarczania interwencji opartych na dowodach (EBI) w zwykłej opiece. Istnieje jednak zastrzeżenie: aby EBI były skuteczne w sytuacjach pierwszej linii, muszą być dostarczane z wystarczającą wiernością zasadom i procedurom podejść, które reprezentują. Pozostaje to najtrudniejszym wyzwaniem, dla którego pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania. Jeśli chodzi o AEP, kontrolowane badania wykazały, że duża wierność metodom FT i CBT przewiduje lepsze wyniki klienta zarówno w badaniach skuteczności, jak i efektywności. Jednak w tej chwili ani FT, ani CBT nie są powszechnie wdrażane z wiernością w klinikach społecznościowych, które leczą AEP. Aby promować wierność EBI jako podstawową zaletę systemu opieki behawioralnej, zespół badawczy opublikował teoretyczny model, w którym wdrożenie EBI jest uznawane za istotny czynnik wpływający na pozytywne wyniki klientów. Model ten obejmuje cechy strukturalne opieki, które bezpośrednio wpływają zarówno na realizację, jak i wyniki, a także wyniki uważane za istotne w ramach „jakości opieki”. Część środkowa przedstawia elementy wdrożenia, które okazały się istotne dla skutecznego dostarczania EBI, w tym czynniki techniczne (przestrzeganie podstawowych technik leczenia, kompetencje terapeuty) i czynniki relacyjne (np. sojusz), biorąc pod uwagę, że oba są powiązane z wynikami. Zgodnie z tym i podobnymi modelami, wierność implementacji EBI jest konstruktem wielowymiarowym z trzema podstawowymi aspektami: Przestrzeganie (zakres, w jakim stosowane są techniki sygnatur EBI), Kompetencja (umiejętność i szybkość dostarczania EBI) oraz Sojusz (współpraca między dostawcą a klient). W badaniach AEP badania wyników wierności konsekwentnie pokazują, że silniejsze przestrzeganie EBI i silniejsze sojusze przewidują lepsze wyniki klientów. Dowody na wpływ kompetencji na wyniki są mniej spójne, w dużej mierze dlatego, że nadal trudno jest wiarygodnie zoperacjonalizować kompetencje. Zgodnie z tymi ramami, innowacje mające na celu poprawę jakości usług powinny być bezpośrednio ukierunkowane na wierność EBI; większa wierność EBI poprawi wyniki klienta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapeuci leczący młodzież w wieku 12-21 lat w partnerskich ośrodkach terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: MTFS
Instalacja MTFS-I
|
Instalacja MTFS-I skupi się na wprowadzeniu komponentów MTFS-I, w tym cotygodniowych modułów szkoleniowych i symulowanych segmentów wideo do zakodowania, a także miesięcznych raportów podsumowujących implementację FT i CBT przez terapeutów w aktywnych przypadkach.
Ułatwienia zostaną również uwzględnione w celu przeglądu postępów i zapewnienia regularnego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wierności EBI: raport terapeuty ITT-ABP
Ramy czasowe: Zakończenie każdej sesji przez 1 rok
|
Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behavior Problems to 24-punktowe, posesyjne narzędzie do wierności raportów terapeutów, które spełnia kluczowe kryteria pragmatycznych środków: przydatność dla interesariuszy, niewielkie obciążenie, szerokie zastosowanie, silne właściwości psychometryczne i użyteczność dla opartych na danych podejmowanie decyzji (działanie).
Jego ukończenie zajmuje 2-3 minuty i zostało opracowane na podstawie sprawdzonych narzędzi zapewniających wierność obserwacji dla zautomatyzowanych zabiegów poprzez proces adaptacji instrumentu z udziałem interesariuszy.
Każda z pozycji FT i CBT mierzy przestrzeganie (tj. dokładność i częstotliwość), z jaką każda technika była stosowana w oparciu o 5-punktową skalę typu Likerta: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = Znacznie, 4 = Ekstensywnie.
|
Zakończenie każdej sesji przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EBI Fidelity: wersja obserwacyjna ITT-ABP
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Wersja obserwacyjna ITT-ABP odzwierciedla wersję raportu terapeuty, z dodatkiem dwóch pozycji.
Aby uchwycić Kompetencje, użyjemy jednego elementu (identyczna 5-punktowa skala punktacji): „Proszę ocenić, w jakim stopniu byłeś zręczny i reagowałeś podczas dzisiejszej sesji”.
Kompetencje są trudne do wiarygodnej oceny nawet dla wyszkolonych programistów.
Niemniej jednak odnieśliśmy umiarkowany sukces w kodowaniu Kompetencji za pomocą jednej pozycji dla obu EBI za pomocą obserwacyjnej wersji ITT-ABP: ICC = 0,55
dla FT i .56 dla CBT, 58.
Aby uchwycić Sojusz, użyjemy Krótkiego Formularza VTAS-R, 5-itemowej obserwacyjnej miary sojuszu terapeutycznego, zdefiniowanego jako partnerska relacja robocza w terapii.
Krótka forma VTAS-R również wykazała silną spójność wewnętrzną, wysokie korelacje z pełną długością VTAS-R oraz trafność predykcyjną w zakresie retencji i wyników klinicznych dla AEP.
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH117212 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .