- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722654
Messtrainings- und Feedbacksystem: Familientherapie und CBT (MTFS-FT-CBT)
Messtrainings- und Feedbacksystem zur Implementierung von Familientherapie und CBT für externe Probleme bei Jugendlichen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenschaft der psychischen Gesundheitsdienste für externe Probleme bei Jugendlichen (AEPs) voranzutreiben, indem Therapeuten-Schulungsverfahren entwickelt werden, um die Treue zu evidenzbasierten Interventionen (EBIs) in der üblichen Versorgung zu erhöhen. Zwei weit verbreitete Ansätze sind durchweg wirksam zur Behandlung von AEPs: Familientherapie und CBT. Wichtig ist, dass eine stärkere Treue zu Kern-EBIs dieser Ansätze bessere Ergebnisse in Forschungs- und Gemeinschaftsumgebungen vorhersagt. Diese EBIs werden jedoch nicht weithin originalgetreu implementiert. Um diese Qualitätslücke in den Diensten für Jugendliche zu schließen, werden die Ermittler eine Online-Intervention entwickeln, um die Treue zu diesen EBIs in der Routineversorgung zu stärken: Messtrainings- und Feedbacksystem für die Implementierung (MTFS-I). MTFS-I wird auf zwei wesentliche Aspekte der EBI-Treue abzielen: Schulungskomponenten sollen die EBI-Selbstüberwachung verbessern, und eine Feedback-Komponente soll die EBI-Nutzung erhöhen. In Übereinstimmung mit dem experimentellen Therapeutik-Paradigma des NIMH wird diese Studie untersuchen, ob eine Intervention (MTFS-I) direkte Auswirkungen auf unmittelbare Ziele (EBI-Selbstüberwachung und -Nutzung) hat.
Wenn dies vielversprechend ist, werden zukünftige R01-Studien die Zusammenhänge zwischen Intervention, Zielen und endgültigen Ergebnissen (AEPs) untersuchen. Das MTFS-I-Paket wird ein von Therapeuten und Supervisoren abgeschlossenes Online-Qualitätssicherungssystem sein, das in der üblichen Versorgung problemlos aufrechterhalten werden kann. Zwei wöchentliche Trainingskomponenten werden Goldstandard-Kodierungsverfahren zur Beobachtungstreue anpassen, um eine verbesserte Selbstüberwachung der Ziel-EBIs zu fördern, und eine monatliche Feedback-Komponente wird ein Mess-Feedback-System anpassen, um eine verstärkte Nutzung dieser EBIs in der täglichen Praxis zu fördern. Um die Investitionen der Anbieter zu maximieren, werden die Standorte ihre eigenen Treuestandards für Familientherapie und CBT festlegen und bei der Gestaltung von Vorlagen für Feedback-Berichte helfen.
Die vorgeschlagene Studie wird eine der ersten sein, die (1) testet, ob das Training von Therapeuten in der Beobachtungsbewertung der EBI-Treue die Genauigkeit erhöht, mit der sie die Verwendung dieser EBIs selbst überwachen, und (2) Mess-Feedback-Verfahren anpasst, um die Verwendung von Therapeuten zu verfolgen und zu verbessern EBIs. Um die Studienziele zu erreichen, werden die Forscher zunächst mit zwei kommunalen Kliniken zusammenarbeiten, um nachhaltige MTFS-I-Verfahren unter Verwendung eines dreiphasigen Pilotprozesses zu entwickeln. Die Ermittler werden dann eine experimentelle Studie einleiten, während der Therapeuten (n = 32, die 192 Patienten behandeln) in vier verschiedenen Kliniken randomisiert auf MTFS-I versus nicht-interventionelle Kontrolle randomisiert werden. In beiden Fällen werden zwei Arten von Daten erhoben: Therapeutenbericht-Checklisten zur Anwendung der zentralen Familientherapie und CBT-Techniken bei Jugendlichen und Audioaufzeichnungen der Behandlungssitzungen. Die MTFS-I-Aufnahme wird für Online-Komponenten elektronisch verfolgt (Ziel 1: MTFS-Machbarkeit). Sitzungsaufzeichnungen werden von Beobachtern für drei Facetten der EBI-Treue codiert: Adhärenz (Umfang der EBI-Nutzung), Arbeitsbündnis und Therapeutenkompetenz. Beobachterbewertungen messen die Stärke der EBI-Selbstkontrolle (Ziel 2: Zuverlässigkeit und Genauigkeit des Therapeuten) und Treue (Ziel 3 [EBI-Nutzung] & Ziel 4 [Allianz, Kompetenz]). Wenn es wirksam ist, könnte MTFS-I angepasst werden, um die EBI-Genauigkeit für eine Vielzahl von klinischen Populationen und Ansätzen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entdeckung und Verbreitung wirksamer Methoden zur Verbesserung der Qualität der verfügbaren Behandlungsdienste für externe Probleme bei Jugendlichen ist eine dringende Priorität der öffentlichen Gesundheit. Trotz des starken gesetzgeberischen und politischen Fokus auf die Qualität der Pflege, der im CHIP Reauthorization Act von 2009 und im Affordable Care Act von 2010 deutlich wird, unterstreichen umfassende Berichte die anhaltende „Qualitätskluft“ zwischen Verhaltensbehandlungen, die in kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, und den üblicherweise in der üblichen Pflege praktizierten Behandlungen . Die Qualitätslücke ist sehr offensichtlich bei externen Problemen bei Jugendlichen (AEPs), die schwerwiegende Verhaltensprobleme, Kriminalität und Drogenmissbrauch umfassen. AEPs sind die häufigsten Verhaltensprobleme bei Jugendlichen in der Spezialbehandlung, was aus hohen Prävalenzraten folgt: Verhaltensstörungen haben eine Lebenszeitprävalenzrate von 9,5 %, und 19 % der Jugendlichen geben an, im vergangenen Jahr illegale Drogen konsumiert zu haben, wobei 7 % die Kriterien für eine psychiatrische Störung erfüllen. Die Standardbehandlungsqualität für AEPs wird jedoch aufgrund einer Vielzahl von Faktoren als mittelmäßig bis unzureichend angesehen, die durch das Fehlen oder die bescheidene Qualität evidenzbasierter Dienste, unzureichende Schulung der Anbieter und geringe Qualitätsüberwachung gekennzeichnet sind.
Zwei Verhaltensbehandlungsansätze sind Hauptkandidaten für die Verbesserung der Qualität von AEP-Behandlungsdiensten. Sowohl die Familientherapie (FT) als auch die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) haben ausgezeichnete Wirksamkeitsnachweise für AEPs sowohl in der Forschung als auch in der Gemeinschaft. Jedes hat eine starke Unterstützung für die Behandlung schwerwiegender Verhaltensprobleme, Kriminalität und Substanzkonsum, und jedes hat mehrere handschriftliche Versionen, die sich im gesamten AEP-Sortiment als wirksam erwiesen haben. Aufgrund dieser umfangreichen Evidenzbasis gibt es einen Anreiz für klinische Anbieter und Kostenträger, diese Ansätze in der Routineversorgung umzusetzen: Beide sind jetzt für die Behandlung von AEPs von staatlichen und privaten Versicherungsplänen und von Aufsichtsbehörden zugelassen, die lizenzierte Behandlungsanbieter regeln. Bemerkenswerterweise berichten Therapeuten, dass beide Ansätze in der täglichen Praxis sehr geschätzt werden.
Der effizienteste Weg zur Verbesserung der Qualität der psychiatrischen Dienste besteht nach übereinstimmender Meinung darin, die Akzeptanz und Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen (EBIs) in der üblichen Versorgung zu erhöhen. Es gibt jedoch einen Vorbehalt: Damit EBIs an vorderster Front effektiv sind, müssen sie mit ausreichender Treue zu den Grundsätzen und Verfahren der von ihnen vertretenen Ansätze geliefert werden. Dies bleibt eine äußerst schwierige Herausforderung, für die innovative Lösungen dringend benötigt werden. In Bezug auf AEPs haben kontrollierte Studien gezeigt, dass eine starke Übereinstimmung mit den FT- und CBT-Ansätzen verbesserte Patientenergebnisse sowohl in Wirksamkeits- als auch in Wirksamkeitsstudien vorhersagt. Doch derzeit werden weder FT noch CBT in Gemeinschaftskliniken, die AEPs behandeln, weitgehend mit Genauigkeit implementiert. Um die EBI-Treue als Kerntugend des Verhaltenspflegesystems zu fördern, veröffentlichte das Studienteam ein theoretisches Modell, in dem die EBI-Implementierung als wesentlicher Treiber für positive Kundenergebnisse anerkannt wird. Dieses Modell umfasst strukturelle Merkmale der Pflege, die sowohl die Umsetzung als auch die Ergebnisse direkt beeinflussen, sowie Ergebnisse, die im Rahmen der „Qualität der Pflege“ als relevant angesehen werden. Der mittlere Abschnitt zeigt Implementierungselemente, die sich für eine effektive EBI-Bereitstellung als herausragend erwiesen haben, einschließlich technischer Faktoren (Einhaltung der Kernbehandlungstechniken, Kompetenz des Therapeuten) und Beziehungsfaktoren (z. B. Allianz), da beide mit den Ergebnissen zusammenhängen. Nach diesem und ähnlichen Modellen ist die Genauigkeit der EBI-Implementierung ein mehrdimensionales Konstrukt mit drei Hauptaspekten: Einhaltung (Umfang, in dem charakteristische EBI-Techniken verwendet werden), Kompetenz (Geschicklichkeit und Reaktionsfähigkeit der EBI-Bereitstellung) und Allianz (Arbeitsbeziehung zwischen Anbieter und Klient). In der AEP-Forschung zeigen Fidelity-Outcome-Studien durchweg, dass eine stärkere EBI-Compliance und eine stärkere Allianz bessere Kundenergebnisse vorhersagen. Die Evidenz für Kompetenz-Ergebnis-Effekte ist weniger konsistent, zum großen Teil, weil Kompetenz nach wie vor schwer zuverlässig zu operationalisieren ist. Gemäß diesem Rahmen sollten Innovationen zur Verbesserung der Servicequalität direkt auf die EBI-Treue abzielen; Eine stärkere EBI-Treue wird dann das Kundenergebnis verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron Hogue, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5278
- E-Mail: ahogue@centeronaddiction.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
- Roberto Clemente Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- The LGBT Community Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Therapeuten, die Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren an Partnerbehandlungszentren behandeln
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: MTFS
MTFS-I-Installation
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Die MTFS-I-Installation wird sich auf die Einführung von MTFS-I-Komponenten konzentrieren, einschließlich wöchentlicher Trainingsmodule und zu codierender Scheinvideosegmente sowie monatlicher Feedbackberichte, die die von Therapeuten selbst berichtete FT- und CBT-Implementierung in aktiven Fällen zusammenfassen.
Es wird auch Moderation enthalten sein, um den Fortschritt zu überprüfen und regelmäßige Unterstützung zu bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der EBI-Treue: ITT-ABP-Therapeutenbericht
Zeitfenster: Abschluss jeder Sitzung für 1 Jahr
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Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behavior Problems ist ein 24 Punkte umfassendes Therapeutenbericht-Treuetool nach der Sitzung, das Schlüsselkriterien für pragmatische Maßnahmen erfüllt: Relevanz für Interessengruppen, geringe Belastung, breite Anwendbarkeit, starke Psychometrie und nützlich für datengesteuerte Entscheidungsfindung (umsetzbar).
Die Durchführung dauert 2-3 Minuten und wurde aus validierten Instrumenten zur Beobachtungstreue für manuelle Behandlungen über einen Stakeholder-informierten Instrumentenanpassungsprozess abgeleitet.
Die FT- und CBT-Items messen jeweils die Einhaltung (d. h. Gründlichkeit und Häufigkeit), mit der jede Technik verwendet wurde, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = erheblich, 4 = stark.
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Abschluss jeder Sitzung für 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EBI-Treue: ITT-ABP-Beobachtungsversion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Die ITT-ABP-Beobachtungsversion spiegelt die Therapeutenbericht-Version wider, wobei zwei Elemente hinzugefügt wurden.
Um die Kompetenz zu erfassen, verwenden wir ein einzelnes Item (identische 5-Punkte-Bewertungsskala): „Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie in der heutigen Sitzung geschickt und reaktionsschnell waren“.
Kompetenz ist selbst für geschulte Programmierer schwer verlässlich zu beurteilen.
Nichtsdestotrotz hatten wir mäßigen Erfolg bei der Kodierung von Kompetenz mit einem einzigen Item für beide EBIs über die Beobachtungsversion von ITT-ABP: ICC = 0,55
für FT und .56 für CBT, 58.
Um die Allianz zu erfassen, verwenden wir das VTAS-R-Kurzformular, ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für die therapeutische Allianz, definiert als die kooperative Arbeitsbeziehung in der Therapie.
Die VTAS-R-Kurzform hat ebenfalls eine starke interne Konsistenz, hohe Korrelationen mit dem VTAS-R in voller Länge und eine prädiktive Gültigkeit für die Retention und die klinischen Ergebnisse für AEPs gezeigt.
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Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH117212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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