- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722654
Måleopplæring og tilbakemeldingssystem: Familieterapi og CBT (MTFS-FT-CBT)
Måleopplæring og tilbakemeldingssystem for implementering av familieterapi og CBT for tenåringseksternaliserende problemer
Denne studien tar sikte på å fremme vitenskapen om psykiske helsetjenester for ungdommers eksternaliserende problemer (AEPs) ved å utvikle prosedyrer for terapeutopplæring for å øke troskapen til evidensbaserte intervensjoner (EBIs) i vanlig omsorg. To bredt godkjente tilnærminger er konsekvent effektive for behandling av AEPs: familieterapi og CBT. Viktigere, sterkere troskap til kjerne-EBIer for disse tilnærmingene forutsier bedre resultater i forsknings- og samfunnsmiljøer. Likevel er disse EBI-ene ikke implementert i stor grad med troskap. For å bidra til å lukke dette kvalitetsgapet i ungdomstjenester, vil etterforskere utvikle en nettbasert intervensjon for å styrke troskapen til disse EBIene i rutinemessig omsorg: Målingstrening og tilbakemeldingssystem for implementering (MTFS-I). MTFS-I vil målrette mot to vesentlige aspekter ved EBI-troskap: Treningskomponenter vil søke å forbedre EBI-egenovervåking, og en tilbakemeldingskomponent vil søke å øke EBI-utnyttelsen. I tråd med NIMHs Experimental Therapeutics-paradigme, vil denne studien undersøke om en Intervention (MTFS-I) har direkte innvirkning på umiddelbare mål (EBI-egenovervåking og bruk).
Hvis det er lovende, vil fremtidige R01-studier undersøke sammenhenger mellom intervensjon, mål og endelige resultater (AEP). MTFS-I-pakken vil være et online kvalitetssikringssystem fullført av terapeuter og veiledere som lett kan opprettholdes i vanlig omsorg. To ukentlige opplæringskomponenter vil tilpasse prosedyrer for koding for observasjonstroskap med gullstandard for å fremme forbedret egenkontroll av de målrettede EBI-ene, og en månedlig tilbakemeldingskomponent vil tilpasse et tilbakemeldingssystem for målinger for å fremme økt bruk av disse EBI-ene i hverdagen. For å maksimere leverandørinvesteringer vil nettsteder avgrense sine egne troskapsstandarder for familieterapi og CBT og hjelpe til med å utforme maler for tilbakemeldingsrapporter.
Den foreslåtte studien vil være blant de første som (1) tester om opplæring av terapeuter i observasjonsvurdering av EBI-troskap øker nøyaktigheten som de selvovervåker bruken av disse EBI-ene med og (2) tilpasser tilbakemeldingsprosedyrer for målinger for å spore og forbedre terapeutens bruk av EBIer. For å oppnå studiemålene vil etterforskerne først samarbeide med to samfunnsklinikker for å utvikle bærekraftige MTFS-I-prosedyrer ved bruk av en trefase-pilotprosess. Etterforskerne vil deretter sette i gang en eksperimentell studie der terapeuter (n = 32, som behandler 192 klienter) ved fire forskjellige klinikker vil bli randomisert til MTFS-I versus kontroll uten intervensjon. I begge tilstander vil to typer data bli samlet inn: sjekklister for terapeutrapporter om bruk av kjernefamilieterapi og CBT-teknikker med ungdomstilfeller og lydopptak av behandlingssesjoner. MTFS-I-opptak vil spores elektronisk for elektroniske komponenter (Mål 1: MTFS-gjennomførbarhet). Sesjonsopptak vil bli kodet av observatører for tre fasetter av EBI-troskap: etterlevelse (grad av EBI-bruk), arbeidsallianse og terapeutkompetanse. Observatørvurderinger vil måle styrken til EBI-egenovervåking (Mål 2: terapeutens pålitelighet og nøyaktighet) og troskap (Mål 3 [EBI-utnyttelse] & Mål 4 [allianse, kompetanse]). Hvis effektiv, kan MTFS-I tilpasses for å fremme EBI-troskap for en rekke kliniske populasjoner og tilnærminger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å oppdage og formidle effektive metoder for å forbedre kvaliteten på tilgjengelige behandlingstjenester for ungdom med eksternaliserende problemer er en presserende folkehelseprioritet. Til tross for det sterke lovgivningsmessige og politiske fokuset på kvalitet på omsorgen som er tydelig i CHIP Reauthorization Act fra 2009 og Affordable Care Act fra 2010, understreker omfattende rapporter den varige "kvalitetskløften" mellom atferdsbehandlinger som er bevist i kontrollert forskning versus de som vanligvis praktiseres i vanlig omsorg . Kvalitetsgapet er svært tydelig for eksternaliserende problemer for ungdom (AEP), som omfatter alvorlige atferdsproblemer, kriminalitet og rusmisbruk. AEP-er er de vanligste ungdomsatferdsproblemene i spesialomsorgen, som følger av høye prevalensrater: atferdsforstyrrelser har en livstidsprevalensrate på 9,5 %, og 19 % av ungdommene rapporterer siste års ulovlig narkotikabruk med 7 % som oppfyller kriteriene for psykiatrisk lidelse. Likevel anses standard behandlingskvalitet for AEP-er som middelmådig til utilstrekkelig på grunn av en rekke faktorer med hovedrollen fra fravær eller beskjeden kvalitet på evidensbaserte tjenester, utilstrekkelig opplæring fra leverandørene og lite kvalitetsovervåking.
To atferdsmessige behandlingstilnærminger er hovedkandidater for å oppgradere kvaliteten på AEP-behandlingstjenester. Både familieterapi (FT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) har utmerket effektbevis for AEPs i både forsknings- og samfunnsmiljøer. Hver har sterk støtte for å behandle alvorlige atferdsproblemer, kriminalitet og rusmiddelbruk, og hver har flere manuelle versjoner som har vist seg å være effektive i hele AEP-serien. På grunn av dette omfattende bevisgrunnlaget er det insentiv fra kliniske leverandører og betalere til å levere disse tilnærmingene i rutinemessig behandling: Begge er nå godkjent for behandling av AEPs av føderale og private forsikringsplaner og av regulatoriske byråer som styrer lisensierte behandlingsleverandører. Spesielt rapporterer terapeuter at begge tilnærmingene er høyt verdsatt i daglig praksis.
Ved konsensus er den mest effektive veien mot å forbedre kvaliteten på psykiske helsetjenester å øke bruken og leveringen av evidensbaserte intervensjoner (EBI) i vanlig omsorg. Det er imidlertid et forbehold: For at EBI skal være effektive i frontlinjeinnstillinger, må de leveres med tilstrekkelig troskap til prinsippene og prosedyrene for tilnærmingene de representerer. Dette er fortsatt en svært vanskelig utfordring som det er sårt behov for innovative løsninger for. Når det gjelder AEPs, har kontrollerte studier vist at sterk troskap til FT- og CBT-tilnærmingene forutsier forbedrede klientresultater i både effekt- og effektivitetsstudier. Likevel, på dette tidspunktet er verken FT eller CBT implementert i stor grad med troskap i samfunnsklinikker som behandler AEPs. For å fremme EBI-troskap som en kjernedyd i det atferdsmessige omsorgssystemet, publiserte studieteamet en teoretisk modell der EBI-implementering er anerkjent som en viktig driver for positive klientresultater. Denne modellen inkluderer strukturelle kjennetegn ved omsorg som direkte påvirker både implementering og resultater, samt utfall som anses som relevante innenfor rammen for «kvalitet på omsorg». Den midtre delen skildrer elementer av implementering som har vist seg fremtredende for effektiv EBI-levering, inkludert tekniske faktorer (overholdelse av kjernebehandlingsteknikker, terapeutkompetanse) og relasjonsfaktorer (f.eks. allianse), gitt at begge er relatert til utfall. I henhold til denne modellen og lignende andre, er EBI-implementeringstroskap en flerdimensjonal konstruksjon med tre primære fasetter: Overholdelse (i hvilken grad signatur-EBI-teknikker brukes), Kompetanse (dyktighet og reaksjonsevne ved EBI-levering) og Alliance (arbeidsforhold mellom leverandør og klient). I AEP-forskning finner studier av troskapsutfall konsekvent at sterkere EBI-overholdelse og sterkere allianse forutsier bedre klientresultater. Bevis for kompetanse-utfall-effekter er mindre konsistente, i stor grad fordi kompetanse fortsatt er vanskelig å operasjonalisere pålitelig. I henhold til dette rammeverket bør innovasjoner som tar sikte på å forbedre tjenestekvaliteten være direkte målrettet mot EBI-troskap; sterkere EBI-troskap vil da øke klientresultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terapeuter som behandler ungdom i alderen 12-21 på samarbeidende behandlingssteder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: MTFS
MTFS-I installasjon
|
MTFS-I-installasjon vil fokusere på å introdusere MTFS-I-komponenter, inkludert ukentlige treningsmoduler og mock-videosegmenter som skal kodes, samt månedlige tilbakemeldingsrapporter som oppsummerer terapeutens selvrapporterte FT- og CBT-implementering i aktive tilfeller.
Tilrettelegging vil også bli inkludert for å vurdere fremdriften og gi regelmessig støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EBI Fidelity: ITT-ABP Therapist-Report
Tidsramme: Avslutning av hver økt i 1 år
|
Inventory of Therapy Techniques for Adolescent Behaviour Problems er et 24-elements, post-sesjon, terapeut-rapport troskapsverktøy som oppfyller nøkkelkriterier for pragmatiske tiltak: relevans for interessenter, lav belastning, bred anvendelighet, sterk psykometri og nyttig for datadrevet beslutningstaking (handlingsbar).
Det krever 2-3 minutter å fullføre og ble avledet fra validerte observasjons-fidelity-verktøy for manuelle behandlinger via en interessent-informert instrumenttilpasningsprosess.
FT- og CBT-elementene måler hver etterlevelse (dvs. grundighet og frekvens) som hver teknikk ble brukt med basert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Moderat, 3 = Betydelig, 4 = Utstrakt.
|
Avslutning av hver økt i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBI Fidelity: ITT-ABP Observasjonsversjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
ITT-ABP observasjonsversjonen gjenspeiler terapeutrapportversjonen, med tillegg av to elementer.
For å fange opp Kompetanse vil vi bruke et enkelt element (identisk 5-punkts poengskala): «Vennligst ranger i hvilken grad du var dyktig og lydhør i dagens økt».
Kompetanse er vanskelig å bedømme pålitelig selv for trente kodere.
Ikke desto mindre har vi hatt moderat suksess med å kode kompetanse med ett enkelt element for begge EBI-er via observasjonsversjonen av ITT-ABP: ICC = .55
for FT og .56 for CBT, 58.
For å fange Alliansen vil vi bruke VTAS-R Short Form, et 5-element observasjonsmål på terapeutisk allianse, definert som samarbeidsarbeidet i terapi.
VTAS-R Short Form har likeledes vist sterk intern konsistens, høye korrelasjoner med full-lengde VTAS-R, og prediktiv validitet for retensjon og kliniske utfall for AEPs.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH117212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .