- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03722654
Mérési tréning és visszajelzési rendszer: Családterápia és CBT (MTFS-FT-CBT)
Mérési tréning és visszacsatolási rendszer a családterápia és a serdülők externalizációs problémáinak CBT megvalósításához
Ennek a tanulmánynak a célja a serdülők külső problémáinak (AEP) kapcsolatos mentális egészségügyi szolgáltatások tudományának előmozdítása azáltal, hogy olyan terapeutaképzési eljárásokat dolgoz ki, amelyek növelik a hűséget a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz (EBI) a szokásos ellátásban. Két széles körben elfogadott megközelítés következetesen hatékony az AEP kezelésében: a családterápia és a CBT. Fontos, hogy ezeknek a megközelítéseknek az alapvető EBI-khoz való erősebb hűsége jobb eredményeket jósol a kutatásban és a közösségi környezetben. Ezeket az EBI-ket azonban nem alkalmazzák széles körben hűséggel. A serdülőknek nyújtott szolgáltatások minőségi hiányosságainak felszámolása érdekében a nyomozók egy online beavatkozást dolgoznak ki, amely megerősíti a rutin gondozásban az EBI-k iránti hűséget: Mérési képzési és visszacsatolási rendszer a megvalósításhoz (MTFS-I). Az MTFS-I az EBI-hűség két alapvető aspektusát célozza meg: a képzési komponensek az EBI önellenőrzését, a visszajelzési komponens pedig az EBI kihasználtságát kívánja javítani. A NIMH kísérleti terápiás paradigmájával összhangban ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy beavatkozásnak (MTFS-I) van-e közvetlen hatása az azonnali célpontokra (EBI önellenőrzés és felhasználás).
Ha ígéretes, a jövőbeni R01 tanulmányok megvizsgálják a beavatkozások, a célok és a végső eredmények (AEP-ek) közötti kapcsolatokat. Az MTFS-I csomag egy online minőségbiztosítási rendszer lesz, amelyet terapeuták és felügyelők töltenek ki, és amely a szokásos ellátás során könnyen fenntartható. Két heti képzési komponens adaptálja az aranystandard megfigyelési hűségkódolási eljárásokat a megcélzott EBI-k jobb önellenőrzésének elősegítésére, a havi Visszajelzési komponens pedig egy mérési visszacsatolási rendszert adaptál, hogy elősegítse ezen EBI-k fokozottabb felhasználását a mindennapi gyakorlatban. A szolgáltatók befektetéseinek maximalizálása érdekében a webhelyek saját hűségkövetelményeiket határozzák meg a családterápiára és a CBT-re vonatkozóan, és segítenek megtervezni a visszajelzési jelentéssablonokat.
A javasolt tanulmány az elsők között lesz, amely (1) megvizsgálja, hogy az EBI-hűség megfigyeléses értékelésében a terapeuták képzése növeli-e az EBI-k használatának önellenőrzésének pontosságát, és (2) a mérési visszacsatolási eljárásokat adaptálja a terapeuták használatának nyomon követésére és javítására. EBIs. A vizsgálati célok elérése érdekében a kutatók először két közösségi klinikával fognak együttműködni, hogy fenntartható MTFS-I eljárásokat dolgozzanak ki háromfázisú kísérleti eljárással. A nyomozók ezután kísérleti próbát indítanak, amelynek során a terapeutákat (n = 32, 192 klienst kezelnek) négy különböző klinikán randomizálják az MTFS-I és a beavatkozás nélküli kontroll csoportba. Mindkét esetben kétféle adatot gyűjtünk: terapeuta-jelentési ellenőrző listákat az alapcsaládterápia és a CBT technikák használatáról serdülőkori eseteknél, valamint a kezelési ülés hangfelvételeit. Az MTFS-I felvételét elektronikusan követik nyomon az online komponensek esetében (1. cél: MTFS megvalósíthatósága). A munkamenet-felvételeket a megfigyelők az EBI-hűség három aspektusára kódolják: a ragaszkodás (az EBI-használat mértéke), a munkaszövetség és a terapeuta kompetenciája. A megfigyelői értékelések az EBI önellenőrzés erősségét (2. cél: terapeuta megbízhatósága és pontossága) és hűségét (3. cél [EBI felhasználás] és 4. cél [szövetség, kompetencia]) mérik. Ha hatékony, az MTFS-I adaptálható az EBI-hűség előmozdítására számos klinikai populáció és megközelítés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgős közegészségügyi prioritás a serdülőkorúak külső problémáinak kezelésére rendelkezésre álló kezelési szolgáltatások minőségének javítását célzó hatékony módszerek felfedezése és elterjesztése. Annak ellenére, hogy a 2009-es CHIP újraengedélyezési törvényben és a 2010-es megfizethető ellátásról szóló törvényben a jogalkotási és szakpolitikai hangsúly az ellátás minőségére helyezi a hangsúlyt, az átfogó jelentések hangsúlyozzák a tartós "minőségi szakadékot" az ellenőrzött kutatásokban bizonyított viselkedési kezelések és a szokásos ellátásban általánosan alkalmazott kezelések között. . A minőségi különbség nagyon nyilvánvaló a serdülők külső megjelenési problémáinál (AEP), amelyek magukban foglalják a súlyos magatartási problémákat, a bűnözést és a szerrel való visszaélést. Az AEP a serdülők leggyakoribb viselkedési problémája a szakellátásban, ami a magas előfordulási arányokból következik: a magatartászavarok életprevalenciája 9,5%, és a serdülők 19%-a számolt be az elmúlt évben tiltott kábítószer-használatról, 7% pedig megfelel a pszichiátriai zavar kritériumainak. Ennek ellenére az AEP-ek standard kezelési minősége közepesnek vagy elégtelennek tekinthető számos olyan tényező miatt, amelyek fő oka a bizonyítékokon alapuló szolgáltatások hiánya vagy szerény minősége, a szolgáltatók elégtelen képzése és a minőségi ellenőrzés alacsony színvonala.
Az AEP kezelési szolgáltatások minőségének javítására két viselkedési kezelési megközelítés a legfontosabb. Mind a családterápia (FT), mind a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kiváló bizonyítékokkal rendelkezik az AEP-ek hatékonyságáról kutatási és közösségi környezetben egyaránt. Mindegyik erősen támogatja a súlyos magatartási problémák, a bûnözés és a szerhasználat kezelését, és mindegyiknek több manuális változata is hatékonynak bizonyult az AEP tartományban. Ennek a kiterjedt bizonyítékbázisnak köszönhetően a klinikai szolgáltatók és a fizetők ösztönzést kapnak arra, hogy ezeket a megközelítéseket alkalmazzák a rutin ellátásban: immár mindkettőt jóváhagyták az AEP-ek kezelésére a szövetségi és magánbiztosítási tervek, valamint az engedéllyel rendelkező kezelési szolgáltatókat irányító szabályozó ügynökségek. A terapeuták arról számolnak be, hogy mindkét megközelítést nagyra értékelik a mindennapi gyakorlatban.
Konszenzus szerint a mentálhigiénés szolgáltatások minőségének javításának leghatékonyabb módja a bizonyítékokon alapuló beavatkozások (EBI) elfogadásának és megvalósításának növelése a szokásos ellátásban. Van azonban egy figyelmeztetés: ahhoz, hogy az EBI-k hatékonyak legyenek a frontline beállításokban, kellő hűséggel kell ellátniuk az általuk képviselt megközelítések elveit és eljárásait. Ez továbbra is a legnehezebb kihívás, amelyre nagy szükség van innovatív megoldásokra. Az AEP-ekkel kapcsolatban az ellenőrzött vizsgálatok kimutatták, hogy az FT és CBT megközelítésekhez való erős hűség jósolja a jobb kliens eredményeket mind a hatékonysági, mind a hatékonysági vizsgálatokban. Jelenleg azonban sem az FT-t, sem a CBT-t nem alkalmazzák széles körben hűségesen az AEP-eket kezelő közösségi klinikákon. Az EBI-hűség, mint a viselkedési gondozási rendszer alapvető erényének népszerűsítése érdekében a kutatócsoport olyan elméleti modellt tett közzé, amelyben az EBI-bevezetést a pozitív ügyféleredmények lényeges mozgatórugójaként ismerik el. Ez a modell magában foglalja az ellátás strukturális jellemzőit, amelyek közvetlenül befolyásolják mind a megvalósítást, mind az eredményeket, valamint az „ellátás minősége” keretein belül relevánsnak tekintett eredményeket. A középső rész olyan megvalósítási elemeket mutat be, amelyek kiemelkedőnek bizonyultak a hatékony EBI-szolgáltatás szempontjából, beleértve a technikai tényezőket (az alapvető kezelési technikákhoz való ragaszkodás, a terapeuta kompetenciája) és a kapcsolati tényezőket (pl. szövetség), mivel mindkettő az eredményekhez kapcsolódik. E modell és hasonló modellek szerint az EBI-megvalósítás hűsége egy többdimenziós konstrukció, amelynek három elsődleges aspektusa van: ragaszkodás (az aláírási EBI-technikák alkalmazásának mértéke), kompetencia (az EBI-szolgáltatás ügyessége és reagálóképessége) és szövetség (a szolgáltató és a szolgáltató közötti munkakapcsolat). ügyfél). Az AEP-kutatás során a hűségre vonatkozó tanulmányok következetesen azt találják, hogy az erősebb EBI-adherencia és erősebb szövetség jobb ügyféleredményeket jósol. A kompetencia-eredmény hatásokra vonatkozó bizonyítékok kevésbé következetesek, nagyrészt azért, mert a kompetenciát továbbra is nehéz megbízhatóan operacionalizálni. E keretrendszer szerint a szolgáltatásminőség javítását célzó innovációknak közvetlenül az EBI-hűségre kell irányulniuk; az erősebb EBI-hűség javítja az ügyfelek eredményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terapeuták, akik 12-21 éves serdülőket kezelnek a partner kezelési helyeken
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: MTFS
MTFS-I telepítés
|
Az MTFS-I telepítése az MTFS-I komponensek bevezetésére összpontosít, beleértve a heti képzési modulokat és a kódolandó álvideó szegmenseket, valamint a havi visszajelzési jelentéseket, amelyek összefoglalják a terapeuta saját jelentésű FT és CBT megvalósítását az aktív esetekben.
Az előrehaladás áttekintése és a rendszeres támogatás nyújtása érdekében könnyítés is szerepel majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az EBI-hűségben: ITT-ABP Therapist-Report
Időkeret: Minden ülés lezárása 1 évig
|
A serdülők viselkedési problémáinak terápiás technikáinak jegyzéke egy 24 tételből álló, ülés utáni, terapeuta-jelentéshűség-eszköz, amely megfelel a pragmatikus intézkedések kulcsfontosságú kritériumainak: relevancia az érdekelt felek számára, alacsony teher, széleskörű alkalmazhatóság, erős pszichometrikus jellemzők és hasznos adatvezérelt célokra. döntéshozatal (cselekvőképesség).
Elvégzése 2-3 percet vesz igénybe, és a manuális kezelésekhez használt validált megfigyelési hűség-eszközökből származott, az érdekelt felek tájékoztatása alapján végzett műszeradaptációs folyamaton keresztül.
Az FT és a CBT tételek egy-egy 5 pontos Likert-féle skála alapján mérik az egyes technikák alkalmazásának adherenciáját (azaz alaposságát és gyakoriságát): 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepesen, 3 = Jelentősen, 4 = Kiterjedten.
|
Minden ülés lezárása 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EBI Fidelity: ITT-ABP megfigyelési verzió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
Az ITT-ABP megfigyelési verziója a terapeuta jelentés verzióját tükrözi, két elem hozzáadásával.
A kompetencia rögzítéséhez egyetlen elemet fogunk használni (azonos 5 pontos pontozási skála): "Kérjük, értékelje, mennyire volt ügyes és készséges a mai foglalkozáson".
A kompetenciát még képzett kódolók számára is nehéz megbízhatóan megítélni.
Ennek ellenére mérsékelt sikereket értünk el a kompetencia kódolásában egyetlen elemmel mindkét EBI esetében az ITT-ABP megfigyelési változata révén: ICC = 0,55
FT-nél és 0,56 CBT-nél 58.
Az Alliance megragadásához a VTAS-R Short Form-ot használjuk, amely a terápiás szövetség 5 elemből álló megfigyelési mérőszáma, amelyet a terápiában együttműködő munkakapcsolatként határoznak meg.
A VTAS-R rövid forma szintén erős belső konzisztenciát, magas korrelációt a teljes hosszúságú VTAS-R-rel, valamint az AEP-ek megtartására és klinikai kimenetelére vonatkozó prediktív érvényességet mutatott.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH117212 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MTFS-I telepítés
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÁlmatlanság | Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | ÁlmatlanságFinnország
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustBefejezveAmblyopiaEgyesült Királyság
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ToborzásDifferenciált pajzsmirigy karcinómaNémetország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSerdülő | Depresszió | ÁlmatlanságHong Kong
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Chinese University of Hong KongToborzásÁlmatlanság | Szorongás | IfjúságHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok