- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03722654
Обучение измерению и система обратной связи: семейная терапия и когнитивно-поведенческая терапия (MTFS-FT-CBT)
Система обучения измерениям и обратной связи для реализации семейной терапии и когнитивно-поведенческой терапии при экстернализирующих проблемах подростков
Это исследование направлено на продвижение науки о службах психического здоровья для подростков с проблемами экстернализации (AEP) путем разработки процедур обучения терапевтов для повышения точности доказательных вмешательств (EBI) в обычном уходе. Два широко признанных подхода неизменно эффективны для лечения ОЭП: семейная терапия и когнитивно-поведенческая терапия. Важно отметить, что более высокая точность основных EBI этих подходов позволяет прогнозировать лучшие результаты в исследованиях и в условиях сообщества. Тем не менее, эти EBI широко не внедряются с точностью. Чтобы помочь устранить этот пробел в качестве услуг для подростков, исследователи разработают онлайн-интервенцию для повышения точности этих EBI в повседневной помощи: система обучения и обратной связи для внедрения (MTFS-I). MTFS-I будет нацелен на два основных аспекта точности EBI: компоненты обучения будут направлены на улучшение самоконтроля EBI, а компонент обратной связи будет направлен на увеличение использования EBI. В соответствии с парадигмой экспериментальной терапии NIMH, в этом исследовании будет изучено, оказывает ли вмешательство (MTFS-I) прямое влияние на непосредственные цели (самоконтроль и использование EBI).
Будущие исследования R01, если это перспективно, будут изучать связи между вмешательством, целями и конечными результатами (AEP). Пакет MTFS-I будет представлять собой онлайн-систему обеспечения качества, заполненную терапевтами и супервизорами, которую можно легко поддерживать при обычном уходе. Два еженедельных компонента обучения будут адаптировать процедуры кодирования достоверности наблюдений золотого стандарта для улучшения самоконтроля целевых EBI, а ежемесячный компонент обратной связи адаптирует систему обратной связи для измерения, чтобы способствовать более широкому использованию этих EBI в повседневной практике. Чтобы максимизировать инвестиции поставщиков, сайты будут определять свои собственные стандарты верности для семейной терапии и когнитивно-поведенческой терапии, а также помогать разрабатывать шаблоны отчетов с отзывами.
Предлагаемое исследование будет одним из первых, чтобы (1) проверить, повышает ли обучение терапевтов наблюдательной оценке точности EBI точность, с которой они самостоятельно контролируют использование этих EBI, и (2) адаптировать процедуры обратной связи для отслеживания и улучшения использования терапевтом EBI. Для достижения целей исследования исследователи сначала будут сотрудничать с двумя клиниками по месту жительства для разработки устойчивых процедур MTFS-I с использованием трехэтапного пилотного процесса. Затем исследователи начнут экспериментальное испытание, в ходе которого терапевты (n = 32, лечащие 192 клиента) в четырех разных клиниках будут рандомизированы в группу MTFS-I и группу контроля без вмешательства. В обоих случаях будут собираться два типа данных: контрольные списки отчетов терапевта об использовании основной семейной терапии и методов когнитивно-поведенческой терапии с подростками и аудиозаписями лечебных сеансов. Использование MTFS-I будет отслеживаться в электронном виде для онлайн-компонентов (Цель 1: осуществимость MTFS). Записи сеансов будут кодироваться наблюдателями по трем аспектам достоверности EBI: приверженность (степень использования EBI), рабочий альянс и компетентность терапевта. Оценки наблюдателя будут измерять силу самоконтроля EBI (Цель 2: надежность и точность терапевта) и верность (Цель 3 [использование EBI] и Цель 4 [союз, компетентность]). Если MTFS-I окажется эффективной, ее можно будет адаптировать для повышения точности EBI для различных клинических групп и подходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление и распространение эффективных методов повышения качества доступных услуг по лечению экстернализирующих проблем подростков является неотложным приоритетом общественного здравоохранения. Несмотря на сильную законодательную и политическую направленность на качество медицинской помощи, очевидную в Законе о повторной авторизации CHIP от 2009 г. и Законе о доступном медицинском обслуживании от 2010 г., всеобъемлющие отчеты подчеркивают устойчивую «качественную пропасть» между поведенческими методами лечения, проверенными в контролируемых исследованиях, и теми, которые обычно практикуются при обычном уходе. . Разрыв в качестве весьма очевиден для проблем экстернализации подростков (AEP), которые включают серьезные проблемы с поведением, правонарушения и злоупотребление психоактивными веществами. AEP являются наиболее распространенными поведенческими проблемами подростков в условиях специализированной помощи, что следует из высоких показателей распространенности: уровень распространенности расстройства поведения составляет 9,5% в течение жизни, а 19% подростков сообщают об употреблении запрещенных наркотиков в прошлом году, при этом 7% соответствуют критериям психического расстройства. Тем не менее, стандартное качество лечения AEP считается посредственным или неадекватным из-за множества факторов, среди которых отсутствие или невысокое качество услуг, основанных на доказательствах, недостаточная подготовка медицинских работников и недостаточный мониторинг качества.
Два подхода к поведенческой терапии являются главными кандидатами на повышение качества услуг по лечению AEP. И семейная терапия (FT), и когнитивно-поведенческая терапия (CBT) имеют отличные доказательства эффективности AEP как в исследованиях, так и в условиях сообщества. Каждый из них имеет сильную поддержку для лечения серьезных проблем с поведением, правонарушений и употребления психоактивных веществ, и у каждого есть несколько версий с инструкциями, доказавших свою эффективность во всем диапазоне AEP. Благодаря этой обширной доказательной базе поставщики медицинских услуг и плательщики заинтересованы в применении этих подходов в рутинной помощи: оба теперь одобрены для лечения AEP федеральными и частными страховыми планами, а также регулирующими органами, которые регулируют работу лицензированных поставщиков лечения. Примечательно, что терапевты сообщают, что оба подхода высоко ценятся в повседневной практике.
По общему мнению, наиболее эффективным путем повышения качества услуг в области психического здоровья является расширение внедрения и предоставления научно обоснованных вмешательств (EBI) в рамках обычной помощи. Однако есть одно предостережение: чтобы EBI были эффективными в условиях передовой, они должны осуществляться с достаточной точностью в соответствии с принципами и процедурами подходов, которые они представляют. Это остается самой сложной задачей, для решения которой крайне необходимы инновационные решения. Что касается AEP, контролируемые исследования показали, что строгое соответствие подходам FT и CBT предсказывает улучшение результатов клиентов как в исследованиях эффективности, так и в исследованиях результативности. Тем не менее, в настоящее время ни ФТ, ни когнитивно-поведенческая терапия широко не применяются в общественных клиниках, занимающихся лечением ОЭП. Чтобы продвигать верность EBI как основное достоинство системы поведенческой помощи, исследовательская группа опубликовала теоретическую модель, в которой внедрение EBI признано важным фактором положительных результатов клиентов. Эта модель включает структурные характеристики помощи, которые напрямую влияют как на ее реализацию, так и на результаты, а также на результаты, которые считаются значимыми в рамках «качества помощи». В средней части показаны элементы реализации, которые доказали свою значимость для эффективного проведения EBI, включая технические факторы (приверженность основным методам лечения, компетентность терапевта) и реляционные факторы (например, союз), учитывая, что оба они связаны с результатами. В соответствии с этой моделью и другими аналогичными моделями, точность реализации EBI представляет собой многомерную конструкцию с тремя основными аспектами: приверженность (степень использования подписных методов EBI), компетентность (навыки и оперативность реализации EBI) и альянс (рабочие отношения между поставщиком и поставщиком услуг). клиент). Исследования AEP показывают, что более строгое соблюдение EBI и более тесный союз предсказывают лучшие результаты клиентов. Доказательства влияния компетентности на результат менее последовательны, в значительной степени потому, что компетентность по-прежнему трудно надежно операционализировать. В соответствии с этой структурой инновации, направленные на повышение качества обслуживания, должны быть непосредственно нацелены на точность EBI; более высокая точность EBI улучшит результат клиента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10009
- Roberto Clemente Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- The LGBT Community Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Терапевты, лечащие подростков в возрасте 12–21 года в партнерских лечебных учреждениях
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: МТФС
Установка MTFS-I
|
Установка MTFS-I будет сосредоточена на представлении компонентов MTFS-I, включая еженедельные обучающие модули и пробные сегменты видео, которые необходимо закодировать, а также ежемесячные отчеты с обратной связью, в которых суммируются результаты самоотчетов терапевтов о реализации ФТ и КПТ в активных случаях.
Также будет включено содействие для обзора прогресса и предоставления регулярной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности EBI: отчет терапевта ITT-ABP
Временное ограничение: Заключение каждой сессии в течение 1 года
|
Инвентаризация терапевтических методов для подростковых поведенческих проблем — это инструмент, состоящий из 24 пунктов, после сеанса и отчета терапевта, который отвечает ключевым критериям прагматических мер: актуальность для заинтересованных сторон, низкая нагрузка, широкая применимость, сильные психометрические показатели и полезность для основанных на данных принятие решений (действующие).
Для его завершения требуется 2-3 минуты, и он был получен из проверенных инструментов точности наблюдений для ручного лечения с помощью процесса адаптации инструмента, информированного заинтересованными сторонами.
Каждое из пунктов FT и CBT измеряет приверженность (т. е. тщательность и частоту), с которой использовалась каждая техника, на основе 5-балльной шкалы типа Лайкерта: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = Значительно, 4 = Широко.
|
Заключение каждой сессии в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EBI Fidelity: версия наблюдения ITT-ABP
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Версия наблюдения ITT-ABP отражает версию отчета терапевта с добавлением двух пунктов.
Для оценки компетентности мы будем использовать один пункт (идентичная 5-балльная шкала): «Пожалуйста, оцените, насколько вы умели и реагировали на сегодняшнем занятии».
Компетентность трудно надежно оценить даже обученным программистам.
Тем не менее, мы добились умеренного успеха в кодировании компетентности с помощью одного элемента для обоих EBI с помощью наблюдательной версии ITT-ABP: ICC = 0,55.
для FT и 0,56 для CBT, 58.
Чтобы зафиксировать союз, мы будем использовать краткую форму VTAS-R, состоящую из 5 пунктов наблюдательную меру терапевтического союза, определяемую как совместные рабочие отношения в терапии.
Краткая форма VTAS-R также показала сильную внутреннюю согласованность, высокую корреляцию с полноразмерным VTAS-R и прогностическую достоверность в отношении удержания и клинических исходов для AEP.
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aaron Hogue, PhD, The Center on Addiction
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH117212 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .