- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03725735
Tunteiden säätelyn ryhmähoito rahapelihäiriöille – pilottikoe
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia ongelmapelaamiseen keskittyen tunteiden säätelyyn – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsikirja perustuu ns. kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin, joka eroaa nykyisestä normaalihoidosta siinä, että keskittyy enemmän tunteiden säätelytekniikoihin. Hoito koostuu 8 istunnon ohjelmasta, joka toteutetaan viikoittain. Tutkimus on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tunteiden säätelyn komponenttien mahdollista hyötyä pelihäiriön (GD) hoidossa. Osallistujat, joilla on psykiatrisia liitännäissairauksia, otetaan mukaan ja rinnakkaissairauksien oireita mitataan toissijaisina tuloksin.
Kun osallistuja on otettu mukaan tutkimukseen, hänelle mitataan viikoittain pelihäiriön oireita.
Lisäämällä osaamista tunteiden säätelyssä (kuten aktiivinen ongelmanratkaisu, tapahtumien hyväksyminen ja uudelleenarviointi niiden emotionaalisen vaikutuksen muuttamiseksi) oletetaan, että osallistujat parantavat GD:n oireiden mittareita sekä uhkapelikuluja ajan ja raha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Center for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uhkapelihäiriö DSM 5:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua eikä lukea ruotsia
- Maniajakson oireet
- Vakava psykiatrinen tila, joka tarvitsee kiireellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT PG:lle tunnesäädöllä
Uusi hoitoprotokolla ongelmapelaajille, CBT ongelmapelaamiseen tunteiden säätelyllä, keskittyy tunteiden säätelyyn, komponenttiin, joka on puuttunut nykyisestä julkaistusta tutkimuksesta.
|
CBT-ryhmähoito ongelmapelaamiseen keskittyen tunteiden säätelyyn, 8 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uhkapelioireissa
Aikaikkuna: Esihoito jopa 12 kuukauden seuranta.
|
Uhkapelioireiden muutosta mitataan rahapelioireiden arviointiasteikolla (G-SAS), joka on 12-osainen asteikko, joka mittaa pelihäiriön oireita viimeisen viikon aikana.
Maksimipistemäärä 48.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
Esihoito jopa 12 kuukauden seuranta.
|
|
Rahapelikulujen muutos
Aikaikkuna: Esihoito jopa 12 kuukauden seuranta.
|
Muutos rahapeleihin käytetyssä ajassa ja rahassa viikossa
|
Esihoito jopa 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: PHQ-9:ää annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely, PHQ-9 - mittaa masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Enimmäispisteet: 27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
PHQ-9:ää annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: GAD-7:ää annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7, GAD-7. Enimmäispisteet: 21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia
|
GAD-7:ää annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
WHOQOL-Bref
Aikaikkuna: WHOQOL-Brefiä annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mittaa elämänlaatua neljällä alalla (psykologinen, sosiaalinen, ympäristöllinen ja fyysinen)
|
WHOQOL-Brefiä annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uhkapeli kehottaa
Aikaikkuna: annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon lopettamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Uhkapelihalujen asteikko, 6 kohtaa - uhkapelihalukkuuden mittaus.
Enimmäispistemäärä 18. Korkeampi pistemäärä = voimakkaampi halu.
|
annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon lopettamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kokemuksia kaipaa
Aikaikkuna: CEQ-G:tä annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Rahapelaamisen kokemuskyselylomake (CEQ-G) – mittaa rahapelihimoa esiintymistiheydellä ja intensiteetillä viimeisen viikon aikana.
16 kohteen pisteet 0-10.
Maksimipistemäärä 160.
Korkeammat pisteet = voimakkaampi ja/tai voimakkaampi himo.
|
CEQ-G:tä annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: AUDIT annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, AUDIT
|
AUDIT annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: DUDIT-valmistetta annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti, DUDIT
|
DUDIT-valmistetta annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Lisääntynyt osaaminen tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: DERS - 16 annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko, DERS-16
|
DERS - 16 annetaan: arviointi ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Lisääntynyt psyykkinen joustavuus
Aikaikkuna: AAQ-II:ta annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hyväksymis- ja toimintakysely - AAQ - II - psykologisen joustavuuden ja hyväksynnän mitta, jota analysoidaan välittäjänä hoidossa.
6 kohdetta, maksimipistemäärä 42.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustamattomuutta ja kokemuksellista välttämistä.
|
AAQ-II:ta annetaan: arviointi ennen hoitoa, viikoittaiset mittaukset 8 viikon hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1479-31/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .