- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03725735
Tratamiento grupal de regulación emocional para el trastorno del juego: una prueba piloto
Terapia conductual cognitiva grupal para problemas de juego con un enfoque en la regulación emocional: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manual se basa en los principios de la llamada terapia conductual cognitiva de tercera ola, que difiere del tratamiento actual dentro de la atención estándar en que se centra más en las técnicas de regulación emocional. El tratamiento consiste en un programa de 8 sesiones entregadas por sesiones semanales. El estudio es un ensayo abierto para evaluar el posible beneficio de los componentes de la regulación emocional en el tratamiento del trastorno del juego (GD). Se incluirán participantes con comorbilidades psiquiátricas y los síntomas de comorbilidades se medirán como resultados secundarios.
Una vez incluido en el estudio, el participante será medido semanalmente sobre los síntomas del trastorno del juego.
Al aumentar las competencias en la regulación de las emociones (como la resolución activa de problemas, la aceptación y la reevaluación de eventos para cambiar su impacto emocional), la hipótesis es que los participantes mejorarán en las medidas de los síntomas de GD, así como en el gasto de juego en términos de tiempo y dinero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Center for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del juego según el DSM 5
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y leer sueco.
- Síntomas del episodio maníaco
- Condición psiquiátrica grave que necesita atención urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC para PG con regulación emocional
Un nuevo protocolo de tratamiento para jugadores con problemas, la TCC para problemas con el juego con regulación emocional, se centra en la regulación emocional, un componente que ha faltado en la investigación publicada actual.
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Tratamiento grupal TCC para ludopatía con foco en regulación emocional, con 8 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del juego
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 12 meses de seguimiento.
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El cambio en los síntomas del juego se medirá mediante la Escala de evaluación de síntomas del juego (G-SAS), una escala de 12 elementos que mide los síntomas del trastorno del juego en la última semana.
Puntuación máxima 48.
Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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Pretratamiento hasta 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el gasto de juego
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el tiempo y el dinero gastado en juegos de azar, por semana
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Pretratamiento hasta 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Se administrará PHQ-9: evaluación previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9: mide los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
Puntuación máxima: 27.
Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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Se administrará PHQ-9: evaluación previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Se administrará GAD-7: valoración previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 ítem, GAD-7. Puntuación máxima: 21.
Puntuaciones más altas que indican problemas más graves
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Se administrará GAD-7: valoración previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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WHOQOL-Bref
Periodo de tiempo: Se administrará WHOQOL-Bref: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Mide la calidad de vida en cuatro dominios (psicológico, social, ambiental y físico)
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Se administrará WHOQOL-Bref: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulsos de juego
Periodo de tiempo: se administrará: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Gambling Urge Scale, 6 ítems: mide los impulsos de juego.
Puntaje máximo de 18. Puntaje más alto = impulsos más fuertes.
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se administrará: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Experiencias de antojo
Periodo de tiempo: Se administrará el CEQ-G: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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Cuestionario de experiencias de ansias de juego (CEQ-G): mide las ansias de juego en términos de frecuencia e intensidad en la última semana.
16 puntajes de ítems de 0-10.
Puntuación máxima de 160.
Puntuaciones más altas = antojos más fuertes y/o intensos.
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Se administrará el CEQ-G: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Se administrará AUDIT: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol, AUDIT
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Se administrará AUDIT: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Se administrará DUDIT: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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Test de Identificación de Trastorno por Consumo de Drogas, DUDIT
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Se administrará DUDIT: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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Mayores competencias en Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Se administrará DERS - 16: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, DERS- 16
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Se administrará DERS - 16: evaluación previa al tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Mayor flexibilidad psicológica.
Periodo de tiempo: Se administrará AAQ-II: evaluación previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de Aceptación y Acción - AAQ - II - una medida de flexibilidad psicológica y aceptación que será analizada como mediadora en el tratamiento.
6 ítems, puntuación máxima de 42.
Las puntuaciones más altas indican más inflexibilidad y evitación experiencial.
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Se administrará AAQ-II: evaluación previa al tratamiento, medidas semanales durante las 8 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1479-31/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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