Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofyysisen profiilin skannaus sikiön lopputuloksen ennustamiseksi.

Satunnaistaminen:

Riippumaton tilastotieteilijä, joka ei osallistu tietojen analysointiin, jakaa satunnaisesti kelpoiset osallistujat toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (modifioitu biofysikaalisen profiilin skannaushaara tai nykyinen hoitostandardi). Riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaistusrekisterin, joka koostuu peräkkäisistä tutkimusnumeroista, mutta ilman osoitettua tutkimusryhmää. Rekisteriä pidetään ilmoittautumisklinikalla ja ilmoittautumiskelpoisille potilaille annetaan seuraava käytettävissä oleva numero rekisterissä, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu. Päätutkija tunnistaa turvallisen huoneen, josta eri tutkimusvarret sisältävät läpinäkymättömät kirjekuoret säilytetään. Osallistujat poimivat kirjekuoria satunnaisesti kirjekuorijoukosta saadakseen tutkimusryhmän, johon he automaattisesti kuuluvat.

Sokeus:

Tutkimus on avoin, mutta vain sokeuttaa jakoa tutkimukseen saapumisen yhteydessä.

Satunnaistettu piilotus

Kukaan, mukaan lukien riippumaton tilastotieteilijä, ei tiedä tutkimusryhmää satunnaistamisen hetkellä. Koska interventio ei ole sokkoutettu, muu tutkimusryhmä, mukaan lukien päätutkija, tutustuu tutkimusryhmään sen jälkeen, kun naiset on satunnaistettu.

Otoskoko:

Sikiön biofysikaalisen profiilin käyttö on yhdistetty 61–79 prosentin vähennykseen sikiön kuolleisuudessa ja sairastuvuudessa. Perinataalikuolemien ilmaantuvuus (maseroitu kuolleena syntymä, tuore kuolleena syntynyt ja varhainen vastasyntynyt kuolema) vuonna 2016 oli 2 % vuotuisista synnytyksistä, joten perinataalikuolleisuussuhde oli 20 per 1000 elävänä syntynyttä Nsambyan St. Francis Hospital -sairaalassa. Vähimmäisotoskokoa määritettäessä tehdään seuraavat oletukset; Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2016 määrittelemä Nsambyan sairaalassa synnytystä edeltäneiden äitien nykyinen hoitotaso havaitsee jopa 79 % sikiön lopputuloksesta, kun taas tässä tutkimuksessa ehdotetun muunnetun biofyysisen profiilin skannaus nostaa tämän osuuden 95:een. % 5 %:n merkitystasolla ja potenssilla 80. Käyttämällä kaavaa kahden mittasuhteen vertailuun Betty Kirkwoodin ja Jonathan Sternen lääketieteellisistä tilastoista, 2003; Vähimmäisotoskoko , jossa tämä lisää ennustetta 16 %. V = normaali normaalipoikkeama 95 %:n luotettavuudella (Z-tilastotaulukoista, V = 1,96), U = normaali normaalipoikkeama 80 % teholla (teho = 1-β) (Z-tilastotaulukoista, u = 0,84). Korvaava = 89,2 naiset. Näin kussakin ryhmässä on noin 90 naista ja otoskoko on 180 naista. Jos oletetaan, että vastauskato on 10 %, otoskokoa kasvatetaan 10 % 198 naiseen (99 kussakin ryhmässä).

Tietojen hallinta ja käsittely:

Tutkimustiedot syötetään käyttämällä Microsoftin (MS) pääsyä (MS-ACCESS, 2016), ja ne tarkistetaan ja validoidaan kahdesti ennen kuin ne ladataan tietokantaan. Tiedonsyöttönäytöt sisältävät useita etäisyystarkistuksia ja loogisia ohituksia tarpeen mukaan. Tietokantaan tallennetuista tiedoista tarkistetaan puuttuvien tai epätavallisten arvojen varalta (aluetarkistukset) ja johdonmukaisuus osallistujien sisällä. Jos tällaisia ​​ongelmia havaitaan, ongelmallinen kyselylomake palautetaan klinikalle tarkistettavaksi ja tarvittaessa vahvistusta tai korjausta varten. Muutettu versio palautetaan tiedon antajalle, jotta se syöttää oikein tietokantaan.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Osallistujien sosio-demografiset ja muut ominaisuudet esitetään yhteenvetona käyttämällä lukuja ja prosenttiosuuksia sekä tutkimusryhmittäin kategorisille muuttujille ja keskiarvoille sekä jatkuvien muuttujien keskihajonnalle. Analyysi tehdään aikomuksesta hoitaa (ITT). Lasken kuolleisuuden jakamalla kuolleiden lukumäärä seurannan kokonaisajalla. Tutkimusryhmä osittaa kuolleisuuden edelleen (interventio vs. hoidon standardi). Koeryhmiä vertaileva nopeussuhde arvioidaan sovittamalla cox-regressiomalli. Jos tärkeissä osallistujan ominaisuuksissa on lähtötilanteessa epätasapainoa, niiden säätö suoritetaan sovittamalla cox-regressiomalleja. Samanlainen analyysi tehdään toissijaisille tuloksille.

Tietojen laadunvalvonta:

Tutkimusryhmä koulutetaan tiedonkeruu- ja käsittelymenetelmiin. Ennen varsinaisen tiedonkeruun aloittamista tehdään esikoe tutkimuskyselylomakkeen täyttämisen muodossa sekä kuivaajo. Asianmukaisen tiedonhallinnan varmistamiseksi tiedonkerääjät koulutetaan tiedonhallintaan ja he suorittavat hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) sertifiointiprosessin. Tiedonkerääjät ovat synnytysosastolla työskenteleviä terveydenhuollon työntekijöitä, eivätkä he ole suoraan mukana synnytysneuvolan tai vuodeosaston äitien johtamisessa havainnointiharhan välttämiseksi, jos hän on ollut näitä potilaita hoitavien henkilöiden joukossa. Kaikki haastattelut suoritetaan kielellä, jota tutkimukseen osallistujat ymmärtävät.

Tietojen seurantatoimikunta:

Kerättävien tietojen laatua valvomaan perustetaan tiedonseurantakomitea. Tämä kolmen jäsenen toimikunta valitaan tutkimusalueen ulkopuolelta. He ovat henkilöitä, joilla on kokemusta koetietojen seurannasta. He kokoontuvat kolmen kuukauden välein tai St. Francis Hospital Nsambyan institutionaalisen arviointilautakunnan pyynnöstä.

Tietosuoja ja luottamuksellisuus:

Tutkimuslomakkeissa ei ole osallistujien nimiä, vaan tunnistenumeroita. Tutkimusryhmä varmistaa, että tiedot eivät ole kenenkään muun ulottuvilla 1) pitämällä paperikyselylomakkeet lukossa 2) käyttämällä salasanoja tutkimustietokannan turvaamiseksi. Tiimi varmistaa myös, että tutkimustietoja käytetään vain eettisten toimikuntien hyväksymään tarkoitukseen.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimukseen haetaan eettistä hyväksyntää Nsambyan sairaalan Institutional Review Boardilta (IRB). Sairaalaviranomaiselta pyydetään myös lupa pääsyyn tutkimusklinikalla olevien raskaana olevien naisten luokse. Osallistujat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta. Kaikki kerätyt tiedot käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti.

NORMAALI KÄYTTÖMENETTELY (SOP) ILMOITTAUTUMISTA/TARKASTUSKÄYNNISTÄ

1. Raskaana olevat naiset vastaanottaa, toivottaa tervetulleeksi ja tiedottaa palveluista synnytysneuvolan ilmoittautumispisteessä kätilö.
2. Vastaanottoon ilmoittautuva kätilö tunnistaa raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on 34-40.
3. Jos osallistuu ensimmäistä kertaa, mutta kiinnostavassa raskausiässä, tehdään perustutkimukset (täydellinen verenkuva, veriryhmämääritys, HIV, virtsatutkimus, raskausdiabetes mellitusseulonta, kuppatesti ja hepatiitti B -testi).
4. Jo varatuille opintokätilö tarkistaa synnytyskortin ja yllämainittujen tulokset. Jos jokin puuttuu, siitä kirjoitetaan pyyntö ja otetaan näyte.
5. Tässä vaiheessa mitataan kehon paino ja verenpaine.
6. Heti synnytyskortin saamisen jälkeen raskaana olevat naiset ohjataan odotusalueelle, josta yksi synnytysneuvolan ja opiskelukätilöistä antaa rutiininomaista synnytystä edeltävää terveyskasvatusta ja tietoa tutkimuksesta.
7. Tietojen antamisen jälkeen tutkimuskätilö antaa äidille asianmukaisen suostumuksen ja antaa tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuville satunnaistusnumeron peräkkäin rekisteristä.
8. Raskaana olevan äidin mukana on kätilö tutkimustoimistoon (Huone 9), josta PI pyytää äitiä valitsemaan satunnaisesti läpinäkymättömän kirjekuoren satunnaistuspakkauksesta määrittääkseen tämän tutkimukseen osallistujan tutkimushaaran.
9. Tutkimusryhmä tuntee tutkimusryhmän tässä vaiheessa ja se kirjataan selvästi potilaan syntymää edeltävään korttiin.
10. Tutkimuslääkäri tai kätilöt tutkivat ilmoittautuneet äidit ja havainnot dokumentoidaan synnytyskortti- ja tapausraporttilomakkeella (CRF).
11. Modifioidun biofysikaalisen profiilin ARM:n äideiltä vaaditaan maksutta muunneltu biofysikaalisen profiilin skannaus ja skannauksen tulokset dokumentoidaan CRF:ään.
12. Äiti palauttaa tutkimuksen ja verikokeen tulokset tutkimuslääkärille. Tutkimuslääkäri dokumentoi yllä olevat tulokset CRF:ään. Hän antaa asianmukaisen seurantapäivämäärän ja ilmoittaa päivämäärän seuraavan modifioidun biofysikaalisen profiilin (mBPP) skannauksen suorittamiselle.
13. Kliinisen kokeen kätilö vie rekisterit ja kaikki muut asiakirjat tutkimustoimistoon päivän päätteeksi. Trial PI tarkastaa kaikki valmiit CRF:t ja allekirjoittaa. Jos kokeen kätilö havaitsee virheitä CRF:issä, hän tekee tiedostoon huomautuksen tiedonhallinnan SOP:n mukaisesti.
14. Valmiit tiedostokansiot sijoitetaan sitten syöttämättömien tietojen telineeseen. Tietokantaan syöttö tapahtuu tällöin tiedonhallinnan SOP:n mukaisesti.

VAKIO KÄYTTÖMENETTELY POISTUMATTA KÄYNNISSÄ

1. Ennakkoilmoittautumis- ja ilmoittautumisrekistereissä on sovitut ajat jokaiselle opiskelijalle.
2. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei noudata tapaamista, soitetaan seuraavana päivänä, jotta selvitetään syy, miksi hän ei saapunut paikalle, ja häntä kannustetaan tulemaan. Jos hän ei tule paikalle, soitetaan toinen puhelu ja sovitaan uusi tapaaminen.
3. Tutkimukseen osallistunut, joka ei noudata nimityksiään eikä vastaa yllä olevaan seurantaan, katsotaan jääneen seurantaan.

NORMAALI TOIMINTAMENETTELY ODOTUUN TOIMITUSPÄIVÄN MÄÄRITYKSEEN (EDD) / MUUALLE TOIMITETTUJEN ÄITEIDEN jäljittämiseksi

1. Päätutkija jäljittää joka viikko ne äidit, jotka eivät ole synnyttäneet tutkimuspaikalla CRF/synnytyspäivämääräluettelosta.
2. Tutkimukseen osallistujalle soitetaan puhelinsoitto ja häntä kehotetaan vierailemaan tutkimuspaikalla, jos häntä ei toimiteta lääkärin vastaanotolle arvioimaan hänet ja suunnittelemaan toimitusta. Jos henkilö on jo toimittanut muualta, hankitaan toimitustiedot ja kirjataan ne CRF:ään.

STANDARDI KÄYTTÖMENETTELY OHJELMATTOMAN KÄYNNISSÄ

1. Osallistujia rohkaistaan ​​tulemaan joka kerta, kun heillä on ongelmia, suoraan synnytysneuvolaan Huone 9 tai synnytysosastolle, mikäli kello 17.00 jälkeen lääkäri arvioi hänet ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorille ilmoitetaan asiasta.
2. Kliinisen kokeen tutkija on paikalla synnytyspoliklinikalla maanantaista perjantaihin klo 8.00-17.00.
3. Klo 17.00 jälkeen, viikonloppuisin ja pyhäpäivinä osallistuja ilmoittautuu työosastolle ja päivystävän lääkärin vastaanotolle ja asianmukaisesti hoidettavaksi.

TOIMITUKSEN JA SIKIÖN TULOKSEN DOKUMENTOINTI VAKIOTOIMINTAMENETTELY

1. Tutkimuksen tunnistaminen Synnytysosastolla olevat osallistujat tekee mikä tahansa synnytysosaston kätilö pyytämällä tarralla varustettua synnytyskorttia ja kysymällä, onko osallistuja ollut tutkimuksessa. Tämä prosessi koskee sekä synnyttäneitä että keisarinleikkaukseen suunniteltuja äitejä.
2. Tämän jälkeen synnytysosaston kätilöt ilmoittavat tutkimukseen osallistuneesta yhdelle tutkimuskätilöistä. Tutkimuskätilö tarkistaa sitten synnytystä edeltävät tiedot ja kiinnittää asianmukaisen tarran potilastiedostoon tunnistamisen helpottamiseksi. Tutkimuskätilö ilmoittaa asiasta asianmukaisesti periaatetutkijalle.
3. Elektiivisen tai kiireellisen keisarinleikkauksen suorittavien äitien synnytystulos dokumentoidaan synnytyksen jälkeisiltä osastoilta.
4. Välittömästi vauvan synnytyksen jälkeen tutkimuksen kätilö dokumentoi synnytyksen tuloksen CRF:ään, joka sijoitetaan laatikkotiedostoon odottamaan tietojen puhdistamista ja syöttämistä.
5. Yllä olevaa menettelyä noudatetaan toimitettaessa päivällä, yöllä ja viikonloppuisin.

TIETOJEN HALLINTAAN VAKIO KÄYTTÖMENETTELY

1. Clinical Trial Principle Investigator arvioi tapausraporttilomakkeen (CRF) päivittäin tarkkuuden, luettavuuden ja täydellisyyden suhteen.
2. CRF:t täytetään, sijoitetaan vastaavaan tiedostokansioon ja sijoitetaan sitten syöttämättömien tietojen telineeseen.
3. Vain valtuutetut tutkimushenkilöt (tietovirkailijat, päätutkija, tilastotieteilijät) saavat käyttää tietokantaa.
4. Joka iltapäivä datavirkailija poimii CRF:t syöttämättömien tietojen laatikkotiedostosta ja syöttää ne sitten tietokantaan (Epi-data)
5. Päivän päätteeksi kaikki tiedot tallennetaan ja varmuuskopioidaan flash-levylle tai ulkoiselle kiintolevylle.
6. Kun CRF:t on syötetty tietokantaan, ne sijoitetaan Box-tiedostoon syötetyille tiedoille oikeaa tallennusta varten.

NORMAALI TOIMINTAMENETTELY TAPAUSRAPORTTILOMAKKEAN TÄYTTÖÖN (CRF)

1. CFR on täytettävä kuulakärkimustalla musteella.
2. Isoja kirjaimia tulee käyttää kaikissa CRF:n kohdissa. Päivämäärät, joita ei tunneta, esitetään arvolla 11/11/1111.
3. Periaatetutkija ja kokeilukoordinaattori kirjoittavat Ei sovellettavissa kaikkiin eri CRF-tietoihin, jos tietoja ei saada numeerista tai ei-numeerista.
4. CRF:n korjaukset tekee henkilö, joka on täyttänyt kyseisen CRF:n.
5. Korjaukset tehdään yliviivaamalla väärä merkintä yhdellä rivillä ja kirjoittamalla sitten oikea merkintä väärän merkinnän viereen/yläpuolelle/alle.
6. Korjauksen jälkeen oikaisun viereen laitetaan päivämäärä sekä tutkimushenkilöstön nimikirjaimet.
7. Tälle CRF-sivulle lisätään muistiinpano, joka selittää tutkimushenkilöstön tekemän korjauksen ja päätutkijan vahvistaman.