태아 결과 예측을 위한 임신 3분기 수정된 생물물리학적 프로파일 스캔.

무작위화:

적격 참가자는 데이터 분석에 관여하지 않는 독립적인 통계학자에 의해 두 연구 그룹(수정된 생물물리학적 프로필 스캔 부문 또는 현재 치료 표준 부문) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 독립적인 통계학자는 할당된 연구 그룹 없이 순차적인 연구 번호로 구성된 무작위 레지스터를 생성합니다. 등록은 등록 클리닉에서 이루어지며 등록 자격이 있는 환자는 필요한 샘플 크기에 도달할 때까지 등록부에서 다음으로 사용 가능한 번호가 지정됩니다. 수석 조사관은 다른 연구 무기를 포함하는 불투명한 봉투가 보관될 안전한 방을 식별할 것입니다. 참가자는 봉투 풀에서 무작위로 봉투를 선택하여 자동으로 속한 연구 암을 얻습니다.

눈부신:

이 연구는 공개 레이블이지만 연구 항목에서 할당을 눈가림할 뿐입니다.

무작위화 은폐

독립적인 통계학자를 포함한 누구도 무작위화 시점에서 연구 부문을 알지 못할 것입니다. 개입이 눈가림되지 않기 때문에 주 연구자를 포함한 나머지 연구 팀은 여성이 무작위 배정된 후 연구 부문을 알게 됩니다.

표본의 크기:

태아의 생물물리학적 프로필을 사용하면 태아 사망률과 이환율이 61~79% 감소합니다. 2016년 주산기 사망(열사 사산, 신선한 사산 및 조기 신생아 사망) 발생률은 연간 총 분만의 2%였으며, St. Francis Hospital Nsambya에서 1000명의 정상 출산당 20명의 주산기 사망률을 나타냅니다. 최소 표본 크기를 결정할 때 다음과 같은 가정이 이루어집니다. 2016년 세계보건기구(WHO)가 정의한 Nsambya 병원의 산전 관리에 참석하는 산모의 현재 표준 관리는 태아 결과의 최대 79%를 감지하는 반면, 이 시험에서 제안된 수정된 생물물리학적 프로필 스캔을 수행하면 이 비율이 95%로 증가합니다. 5% 유의 수준에서 %, 검정력은 80입니다. Betty Kirkwood와 Jonathan Sterne, 2003의 의료 통계 책에서 두 가지 비율을 비교하는 공식 사용; 최소 샘플 크기는 16%의 예측 증가를 제공합니다. V= 95% 신뢰도에서 표준 정규 편차(Z-통계표에서, V=1.96), U = 80% 검정력에서 표준 정규 편차(검정력 =1-β)(Z-통계표에서, u=0.84). 대체, = 89.2 여성. 이것은 각 그룹에 약 90명의 여성과 180명의 총 샘플 크기를 제공합니다. 무응답 비율을 10%로 가정하면 표본 크기는 198명의 여성(각 그룹에서 99명)으로 10% 증가합니다.

데이터 관리 및 취급:

연구 데이터는 Microsoft(MS) 액세스(MS-ACCESS, 2016)를 사용하여 입력되며 데이터베이스에 업로드되기 전에 이중 확인 및 검증됩니다. 데이터 입력 화면에는 여러 범위 확인 및 논리적 건너뛰기가 적절하게 통합됩니다. 데이터베이스에 저장된 데이터는 누락되거나 비정상적인 값(범위 확인)이 있는지 확인하고 참가자 내 일관성을 확인합니다. 이러한 문제가 확인되면 문제가 있는 설문지는 적절한 경우 확인 및 확인 또는 수정을 위해 클리닉으로 반환됩니다. 수정된 버전은 데이터베이스에 올바르게 입력할 수 있도록 데이터 입력자에게 반환됩니다.

통계 분석 계획:

참가자 사회 인구 통계 및 기타 특성은 범주형 변수 및 평균 및 연속 변수에 대한 표준 편차에 대해 연구 그룹별로 개수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 분석은 치료 의도(ITT)에 의해 이루어집니다. 사망자 수를 총 후속 조치 시간으로 나눈 값으로 사망률을 계산하겠습니다. 사망률은 연구 그룹에 의해 추가로 계층화될 것입니다(개입 대 치료 표준). 시험 그룹을 비교하는 속도 비율은 cox 회귀 모델을 피팅하여 추정됩니다. 기준선에서 중요한 참가자 특성에 불균형이 있는 경우 콕스 회귀 모델을 피팅하여 이에 대한 조정을 수행합니다. 2차 결과에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다.

데이터 품질 관리:

연구 팀은 데이터 수집 및 처리 절차에 대해 교육을 받을 것입니다. 실제 데이터 수집이 시작되기 전에 연구 설문지 작성 및 드라이런 형태의 사전 테스트가 수행됩니다. 적절한 데이터 관리를 보장하기 위해 데이터 수집자는 데이터 관리에 대한 교육을 받고 GCP(Good Clinical Practices) 인증 프로세스를 완료합니다. 데이터 수집자는 산부인과에서 일하는 의료 종사자가 될 것이며, 산전 클리닉이나 입원 환자 병동의 산모 관리에 직접 관여하지 않을 것입니다. 모든 인터뷰는 연구 참가자가 이해하는 언어로 진행됩니다.

데이터 모니터링 위원회:

수집되는 데이터의 품질을 모니터링하기 위해 데이터 모니터링 위원회가 설립될 것입니다. 이 3인 위원회는 연구 장소 외부에서 선택됩니다. 임상시험 데이터를 모니터링한 경험이 있는 사람들이 될 것입니다. 그들은 3개월마다 또는 St. Francis Hospital Nsambya의 기관 검토 위원회의 요청에 따라 앉게 됩니다.

데이터 보호 및 기밀성:

연구 설문지에는 참가자 이름이 아니라 식별 번호가 표시됩니다. 연구 팀은 1) 종이 설문지를 잠그고 열쇠로 보관하고 2) 암호를 사용하여 연구 데이터베이스를 보호함으로써 다른 사람이 데이터에 액세스할 수 없도록 합니다. 팀은 또한 연구 데이터가 윤리 위원회에서 승인한 목적으로만 사용되도록 할 것입니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 Nsambya 병원의 IRB(Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 병원 당국은 또한 연구 클리닉에서 임산부에게 접근할 수 있는 허가를 요청받을 것입니다. 참가자는 원할 때마다 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 수집된 모든 데이터는 극비로 취급됩니다.

등록/검진 방문을 위한 표준 운영 절차(SOP)

1. 산전 클리닉 등록 데스크에서 산파가 임산부를 맞이하고 환영하며 서비스에 대해 브리핑합니다.
2. 접수처에서 등록하는 조산사는 임신 34주에서 40주 사이의 임산부를 식별합니다.
3. 처음 참석하지만 관심 있는 재태 연령 내에 있는 경우 기본 조사가 수행됩니다(완전 혈구 수, 혈액형, HIV, 소변 검사, 임신성 당뇨병 선별 검사, 매독 검사 및 B형 간염 검사).
4. 이미 예약을 하신 분들은 위의 산전 카드와 결과를 스터디 조산사가 확인합니다. 누락된 것이 있으면 요청서를 작성하고 샘플을 채취합니다.
5. 이 시점에서 체중과 혈압을 측정합니다.
6. 산전 카드를 받은 직후, 임산부는 대기실로 이동하여 정기적인 산전 건강 교육과 연구에 대한 정보가 산전 클리닉 및 연구 조산사 중 한 곳에서 제공됩니다.
7. 연구에 대한 정보를 제공한 후 연구 조산사는 어머니의 정당한 동의를 얻고 연구 참여를 자원하는 사람들에게 등록부터 순차적으로 무작위 번호를 할당합니다.
8. 임신한 어머니는 조산사와 함께 연구 사무실(방 9)로 이동합니다. 여기에서 PI는 어머니에게 이 연구 참가자의 연구 부문을 결정하기 위해 무작위화 팩에서 불투명한 봉투를 무작위로 선택하도록 요청할 것입니다.
9. 연구 부문은 이 시점에서 연구 팀에 의해 알려지고 환자의 산전 카드에 명확하게 문서화됩니다.
10. 등록된 산모는 연구 의사 또는 조산사에 의해 검사되고 산전 카드 및 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 결과가 기록됩니다.
11. 수정된 생물리학적 프로필 ARM의 산모는 수정된 생물리학적 프로필 스캔을 무료로 받아야 하며 스캔 결과는 CRF에 문서화됩니다.
12. 산모는 스캔 및 혈액 검사 결과를 연구 의사에게 다시 가져올 것입니다. 연구 의사는 CRF에 대한 위의 결과를 문서화합니다. 그는 적절한 후속 날짜를 제공하고 다음 mBPP(modified biophysical profile) 스캔을 수행할 날짜를 표시합니다.
13. 등록부와 기타 모든 문서는 하루가 끝날 때 임상 시험 산파가 연구 사무실로 가져갑니다. 완료된 모든 CRF는 평가판 PI에서 면밀히 조사하고 서명합니다. 시험 산파가 CRF에서 오류를 발견하면 데이터 관리 SOP에 따라 그에 따라 파일에 메모를 남깁니다.
14. 완료된 파일 폴더는 입력되지 않은 데이터를 위해 랙에 배치됩니다. 그러면 데이터 관리 SOP에 따라 데이터베이스에 항목이 입력됩니다.

놓친 방문에 대한 표준 운영 절차

1. 사전 등록 및 등록 등록부에는 각 연구 참가자에 대한 예정된 약속이 있습니다.
2. 약속을 지키지 못한 모든 연구 참여자는 다음 날 그녀가 나타나지 않은 이유를 확인하기 위해 전화를 걸고 오도록 격려할 것입니다. 그녀가 나타나지 않으면 두 번째 전화를 걸고 다른 약속을 정합니다.
3. 그녀의 약속을 지키지 않고 위의 후속 조치에 응답하지 않는 연구 참가자는 후속 조치를 잃은 것으로 간주됩니다.

예상 분만일(EDD)/다른 곳에서 분만된 산모를 추적하기 위한 표준 운영 절차

1. 매주, 연구 현장에서 분만하지 않은 산모는 주 조사관에 의해 CRF/분만 날짜 목록에서 추적됩니다.
2. 연구 참가자는 전화를 받고 배달되지 않은 경우 연구 사이트를 방문하여 의사를 만나 그녀를 평가하고 배달 계획을 세우도록 조언합니다. 그 사람이 이미 다른 곳에서 배달한 경우 배달에 관한 정보를 가져와 CRF에 입력합니다.

예정되지 않은 방문에 대한 표준 운영 절차

1. 참가자는 의사가 그녀를 검토하고 임상 시험 코디네이터에게 알리는 오후 5시 이후인 경우 문제가 있을 때마다 산전 클리닉 9호실 또는 분만 병동으로 직접 오도록 권장됩니다.
2. 참가자는 월요일-금요일 오전 8:00-오후 5:00에 산전 클리닉의 임상 시험 조사관이 보게 됩니다.
3. 주말, 공휴일 오후 5시 이후 참가자는 노동 병동에 보고하고 당직 의사의 진찰을 받으며 적절하게 관리됩니다.

분만 및 태아 결과 문서화를 위한 표준 운영 절차

1. 연구 참가자의 식별 노동 병동에 있는 참가자는 스티커가 있는 산전 카드를 요청하고 참가자가 연구에 참여했는지 여부를 묻는 노동 병동 조산사에 의해 수행됩니다. 이 과정은 진통 중인 산모와 제왕절개가 예정된 산모 모두를 위한 것입니다.
2. 노동 병동 조산사는 연구 참여자에 대해 연구 조산사 중 한 명에게 알릴 것입니다. 그런 다음 연구 조산사는 산전 기록을 확인하고 쉽게 식별할 수 있도록 환자 파일에 적절한 스티커를 붙입니다. 연구 조산사는 주 조사관에게 정식으로 알릴 것입니다.
3. 선택적 또는 응급 제왕절개를 받을 산모의 경우 출산 결과는 산후 병동에서 문서화됩니다.
4. 아기를 분만한 직후, 연구 조산사는 데이터 정리 및 입력을 기다리는 상자 파일에 있는 CRF의 출생 결과를 문서화합니다.
5. 주간, 야간, 주말 배송은 위의 절차를 따릅니다.

데이터 관리를 위한 표준 운영 절차

1. 사례 보고서 양식(CRF)은 정확성, 가독성 및 완전성에 대해 임상 시험 원칙 조사관이 매일 평가합니다.
2. 그런 다음 CRF가 채워지고 해당 파일 폴더에 배치된 다음 입력되지 않은 데이터에 대해 랙에 배치됩니다.
3. 승인된 연구 직원(데이터 사무원, 수석 연구원, 통계학자)만 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
4. 매일 오후, Data Clerk는 입력되지 않은 데이터의 박스 파일에서 CRF를 선택하여 데이터베이스(Epi-data)에 입력합니다.
5. 하루가 끝나면 모든 데이터가 저장되고 플래시 디스크 또는 외장 하드 드라이브에 백업됩니다.
6. CRF가 데이터베이스에 입력되면 데이터 담당자 중 한 명이 적절한 저장을 위해 입력된 데이터를 위해 Box 파일에 배치됩니다.

사례 보고서 양식(CRF) 작성을 위한 표준 운영 절차

1. CFR은 검정색 볼펜으로 채워야 합니다.
2. CRF의 모든 항목에는 대문자를 사용해야 합니다. 알 수 없는 날짜는 11/11/1111 값으로 표시됩니다.
3. 주임 조사관과 시험 조정자는 수치적이든 비수적이든 획득할 수 없는 정보에 대해 모든 다른 CRF에 적용할 수 없음을 기록합니다.
4. CRF에 대한 수정은 해당 CRF를 작성한 사람이 수행합니다.
5. 수정은 한 줄로 잘못된 항목에 줄을 그은 다음 잘못된 항목 옆/위/아래에 올바른 항목을 작성하여 수행됩니다.
6. 정정 후에는 정정과 연구원의 이니셜과 함께 날짜가 표시됩니다.
7. 파일 메모는 CRF의 해당 페이지에 배치되어 연구 직원의 수정 사항을 설명하고 수석 조사관이 확인합니다.