Varredura do Perfil Biofísico Modificado no Terceiro Trimestre para Previsão do Resultado Fetal.

Randomization:

Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo (braço de varredura de perfil biofísico modificado ou braço padrão atual de atendimento) por um estatístico independente que não estará envolvido na análise de dados. O estatístico independente gerará um registro de randomização que consiste nos números sequenciais do estudo, mas sem o grupo de estudo alocado. O registro será realizado na clínica de inscrição e os pacientes elegíveis para inscrição receberão o próximo número disponível no registro até que o tamanho da amostra necessária seja atingido. O pesquisador principal identificará uma sala segura de onde serão guardados os envelopes opacos contendo os diferentes braços do estudo. Os participantes escolherão envelopes aleatoriamente do pool de envelopes para obter o braço de estudo ao qual pertencem automaticamente.

Cegueira:

O estudo será aberto, mas apenas cegará a alocação na entrada do estudo.

Ocultação de randomização

Ninguém, incluindo o estatístico independente, conhecerá o braço do estudo no momento da randomização. Como a intervenção não é cega, o restante da equipe do estudo, incluindo o investigador principal, conhecerá o braço do estudo depois que as mulheres forem randomizadas.

Tamanho da amostra:

O uso do perfil biofísico fetal tem sido associado a uma redução de 61 a 79 por cento na mortalidade e morbidade fetal. A incidência de morte perinatal (natimorto macerado, natimorto recente e morte neonatal precoce) em 2016 foi de 2% do total anual de partos, resultando em uma taxa de mortalidade perinatal de 20 por 1.000 nascidos vivos no St. Francis Hospital Nsambya. As seguintes suposições serão feitas na determinação do tamanho mínimo da amostra; o padrão atual de atendimento de mães que frequentam cuidados pré-natais no Hospital Nsambya, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2016, detectará até 79% do resultado fetal, enquanto a realização do exame de perfil biofísico modificado proposto neste estudo aumentará essa proporção para 95 % ao nível de significância de 5% e potência de 80. Usando uma fórmula para comparar duas proporções do livro de estatísticas médicas de Betty Kirkwood e Jonathan Sterne, 2003; O tamanho mínimo da amostra, onde isso dá um aumento na previsão de 16%. V = o desvio normal padrão a 95% de confiança (das tabelas de estatísticas Z, V=1,96), U = desvio normal padrão a 80% de potência (potência =1-β) (das tabelas de estatísticas Z, u=0,84). Substituindo, = 89,2 mulheres. Isso dá aproximadamente 90 mulheres em cada grupo e um tamanho amostral total de 180 mulheres. Assumindo uma proporção de não resposta de 10%, o tamanho da amostra será aumentado em 10% para 198 mulheres (99 em cada grupo).

Gerenciamento e tratamento de dados:

Os dados do estudo serão inseridos usando o acesso Microsoft (MS) (MS-ACCESS, 2016) e serão duplamente verificados e validados antes de serem carregados no banco de dados. As telas de entrada de dados incorporarão uma série de verificações de intervalo e saltos lógicos conforme apropriado. Os dados armazenados no banco de dados serão verificados quanto a valores ausentes ou incomuns (verificações de intervalo) e verificados quanto à consistência entre os participantes. Se algum desses problemas for identificado, o questionário problemático será devolvido à clínica para verificação e confirmação ou correção, conforme apropriado. A versão corrigida será devolvida ao entrante de dados para entrada correta no banco de dados.

Plano de análise estatística:

As características sociodemográficas e outras características dos participantes serão resumidas usando contagens e porcentagens e por grupo de estudo, para variáveis ​​categóricas e médias e desvio padrão para variáveis ​​contínuas. A análise será por intenção de tratar (ITT). Vou calcular a taxa de mortalidade como o número de óbitos dividido pelo tempo total de acompanhamento. A mortalidade será posteriormente estratificada pelo grupo de estudo (intervenção versus padrão de atendimento). A razão de taxas comparando os grupos experimentais será estimada ajustando um modelo de regressão de Cox. Se houver algum desequilíbrio nas características importantes do participante na linha de base, o ajuste será feito ajustando os modelos de regressão de Cox. Uma análise semelhante será realizada para os resultados secundários.

Controle de qualidade de dados:

A equipe do estudo será treinada nos procedimentos de coleta e manuseio de dados. Um pré-teste na forma de preenchimento do questionário do estudo, bem como uma simulação, serão feitos antes do início da coleta de dados real. Para garantir o gerenciamento adequado dos dados, os coletores de dados serão treinados em gerenciamento de dados e concluirão o processo de certificação de Boas Práticas Clínicas (BPC). Os coletores de dados serão profissionais de saúde que trabalham no departamento de Obstetrícia, eles não estarão diretamente envolvidos no gerenciamento de mães na clínica pré-natal ou enfermarias de internação para evitar viés de observação se ele/ela estiver entre as pessoas que gerenciam esses pacientes. Todas as entrevistas serão realizadas no idioma compreendido pelos participantes do estudo.

Comitê de monitoramento de dados:

Haverá um comitê de monitoramento de dados estabelecido para monitorar a qualidade dos dados que estão sendo coletados. Este comitê de três membros será selecionado fora do local do estudo. Serão pessoas com experiência em monitoramento de dados de ensaios. Eles se reunirão a cada 3 meses ou conforme solicitado pelo conselho de revisão institucional do St. Francis Hospital Nsambya.

Proteção de dados e confidencialidade:

Os questionários do estudo não terão os nomes dos participantes, mas sim números de identificação. A equipe do estudo garantirá que os dados não sejam acessíveis a mais ninguém 1) mantendo os questionários em papel trancados e 2) usando senhas para proteger o banco de dados do estudo. A equipe também garantirá que os dados do estudo sejam usados ​​apenas para a finalidade aprovada pelos comitês de ética.

Considerações éticas:

O estudo buscará a aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Nsambya. A autoridade do Hospital também será solicitada para permissão para ter acesso às mulheres grávidas na clínica do estudo. Os participantes poderão se retirar do estudo sempre que assim o desejarem. Todos os dados recolhidos serão tratados com a máxima confidencialidade.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (SOP) PARA INSCRIÇÃO/VISITA DE TRIAGEM

1. As gestantes são recebidas, acolhidas e informadas sobre os atendimentos pela parteira no balcão de cadastro do ambulatório de pré-natal.
2. A parteira cadastrada na recepção identificará as gestantes entre 34 e 40 semanas de gestação.
3. Se alguém estiver atendendo pela primeira vez, mas dentro da idade gestacional de interesse, serão feitas as investigações de linha de base (hemograma completo, grupo sanguíneo, HIV, exame de urina, triagem de diabetes mellitus gestacional, teste de sífilis e teste de hepatite B).
4. Para aqueles que já foram agendados, a parteira do estudo verificará o cartão pré-natal e os resultados acima. Se algum estiver faltando, um pedido será escrito e uma amostra será coletada.
5. O peso corporal e a pressão arterial serão medidos neste momento.
6. Imediatamente após receber o cartão pré-natal, as mulheres grávidas serão encaminhadas para a sala de espera, onde a educação pré-natal de rotina sobre a saúde e informações sobre o estudo são dadas por uma das parteiras da clínica pré-natal e do estudo.
7. Depois de fornecer informações sobre o estudo, a parteira do estudo dará o devido consentimento à mãe e atribuirá o número de randomização sequencialmente do registro para aquelas que se voluntariarem a participar do estudo.
8. A gestante é acompanhada pela parteira até o consultório do estudo (Sala 9) de onde o PI solicitará que a mãe escolha aleatoriamente um envelope opaco do pacote de randomização para determinar o braço do estudo deste participante do estudo.
9. O braço do estudo será conhecido pela equipe do estudo neste momento e claramente documentado no cartão pré-natal da paciente.
10. As mães inscritas serão examinadas pelo médico do estudo ou pelas parteiras e os achados documentados no cartão pré-natal e no formulário de relato de caso (CRF).
11. As mães no perfil biofísico modificado ARM serão obrigadas a passar por um escaneamento de perfil biofísico modificado gratuitamente e os resultados do escaneamento documentados no CRF.
12. A mãe trará os resultados do exame e dos exames de sangue para o médico do estudo. O médico do estudo documentará os resultados acima no CRF. Ele dará uma data de acompanhamento apropriada e indicará a data para realizar a próxima varredura de perfil biofísico modificado (mBPP).
13. Os registros e todos os outros documentos são levados ao escritório de pesquisa no final do dia pela parteira da triagem clínica. Todos os CRFs preenchidos são examinados pelo PI de avaliação e assinados. Se a parteira experimental detectar erros nos CRFs, ela colocará uma nota no arquivo de acordo com o SOP de gerenciamento de dados.
14. As pastas de arquivos concluídas serão colocadas no rack para dados não inseridos. A entrada no banco de dados será feita de acordo com o SOP de gerenciamento de dados.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA VISITAS PERDIDAS

1. Os cadastros de pré-matrícula e matrícula conterão os atendimentos agendados para cada participante do estudo.
2. Qualquer participante do estudo que não honrar o compromisso receberá um telefonema no dia seguinte para verificar o motivo pelo qual ela não compareceu e foi incentivada a comparecer. Se ela não aparecer, um segundo telefonema será feito e outro compromisso será marcado.
3. Um participante do estudo que não honrar seus compromissos e não responder ao acompanhamento acima seria considerado como um perdido no acompanhamento.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA RASTREAR MÃES QUE PASSARAM DA DATA ESPERADA DE PARTO (EDD) / PARTO EM OUTRO LUGAR

1. A cada semana, as mães que não deram à luz no local do estudo são rastreadas a partir da lista CRF/data do parto pelo investigador principal.
2. A participante do estudo recebe um telefonema e é aconselhada a visitar o local do estudo se não for entregue para ver os médicos para avaliá-la e planejar seu parto. Se a pessoa já entregou de outro lugar, as informações sobre a entrega são obtidas e inseridas no CRF.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA VISITA NÃO AGENDADA

1. As participantes serão incentivadas a comparecer sempre que tiverem um problema direto para a sala 9 da clínica pré-natal ou para a enfermaria de parto, caso seja depois das 17h00, quando um médico a revisa e o coordenador do estudo clínico é informado.
2. A participante será atendida pelo investigador do estudo clínico na clínica pré-natal de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h.
3. Após as 17h00, nos finais de semana e feriados, a Participante se apresentará na enfermaria do Trabalho e será atendida pelo Médico de Plantão e devidamente encaminhada.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA DOCUMENTAÇÃO DE PARTO E RESULTADO FETAL

1. Identificação das participantes do estudo que se apresentarem na enfermaria de trabalho de parto será feita por qualquer uma das parteiras da enfermaria, solicitando seu cartão pré-natal com o adesivo e perguntando se a participante esteve no estudo. Este processo será tanto para as mães em trabalho de parto quanto para as agendadas para cesariana.
2. As parteiras da ala de parto informarão uma das parteiras da pesquisa sobre a participante do estudo. A parteira da pesquisa verificará os registros pré-natais e colocará um adesivo apropriado no arquivo do paciente para facilitar a identificação. A parteira do estudo informará devidamente o investigador principal.
3. Para as mães que serão submetidas a uma cesariana eletiva ou de emergência, o resultado do parto será documentado nas enfermarias pós-natais.
4. Imediatamente após o nascimento do bebê, a parteira do estudo documentará o resultado do nascimento no CRF, que será colocado em um arquivo de caixa aguardando a limpeza e digitação dos dados.
5. O procedimento acima será seguido para entrega durante o dia, noite e fim de semana.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA GERENCIAMENTO DE DADOS

1. O formulário de relato de caso (CRF) será avaliado diariamente pelo Investigador Principal do Estudo Clínico quanto à precisão, legibilidade e integridade.
2. Os CRFs serão então preenchidos, colocados na respectiva pasta de arquivo e então colocados no rack para dados não informados.
3. Somente equipes de estudo autorizadas (responsáveis ​​pelos dados, investigador principal, estatísticos) têm permissão para acessar o banco de dados.
4. Todas as tardes, o Data Clerk irá pegar os CRFs do arquivo caixa de dados não inseridos e depois inseri-los no banco de dados (Epi-data)
5. No final do dia, todos os dados serão salvos e copiados em um disco flash ou disco rígido externo.
6. Depois que os CRFs forem inseridos no banco de dados, eles serão colocados no arquivo Caixa de dados inseridos para armazenamento adequado por um dos Encarregados de Dados.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE RELATO DE CASO (CRF)

1. CFR deve ser preenchido com tinta esferográfica preta.
2. Letras maiúsculas devem ser usadas em todas as entradas do CRF. As datas não conhecidas serão representadas com o valor 11/11/1111.
3. O investigador Principal e o Coordenador do Estudo escreverão Não aplicável em todos os diferentes CRF para informações não obtidas, sejam numéricas ou não numéricas.
4. As correções no CRF serão feitas pela pessoa que preencheu esse CRF.
5. As correções serão feitas riscando a entrada errada com uma única linha e, em seguida, escrevendo a entrada correta ao lado/acima/abaixo da entrada errada.
6. Após a correção, uma data será colocada ao lado da correção, bem como as iniciais da equipe de pesquisa.
7. Uma nota para arquivar será colocada nessa página dos CRFs para explicar a correção pela equipe de pesquisa e confirmada pelo pesquisador principal