Tredje trimester modifisert biofysisk profilskanning for å forutsi fosterutfall.

Randomisering:

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til en av de to studiegruppene (modifisert biofysisk profilskanningsarm eller gjeldende standardbehandlingsarm) av en uavhengig statistiker som ikke vil være involvert i dataanalyse. Den uavhengige statistikeren vil generere et randomiseringsregister som består av de sekvensielle studienumrene, men uten den tildelte studiegruppen. Registeret vil bli holdt på innskrivningsklinikken og pasienter som vil være kvalifisert for innmelding vil bli tildelt det neste tilgjengelige nummeret i registeret inntil ønsket utvalgsstørrelse er nådd. Hovedetterforskeren vil identifisere et sikkert rom hvor ugjennomsiktige konvolutter som inneholder de forskjellige studiearmene vil bli oppbevart. Deltakerne vil plukke konvolutter tilfeldig fra bassenget av konvolutter for å få studiearmen som de automatisk tilhører.

Blinding:

Studiet vil være åpent, men bare blende tildelingen ved studiestart.

Randomisering fortielse

Ingen inkludert den uavhengige statistikeren vil kjenne studiearmen ved randomiseringspunktet. Fordi intervensjonen ikke er blindet, vil resten av studieteamet, inkludert hovedforskeren, bli kjent med studiearmen etter at kvinnene har blitt randomisert.

Eksempelstørrelse:

Bruken av fosterets biofysiske profil har vært assosiert med 61 til 79 prosent reduksjon i fosterdødelighet og sykelighet. Forekomsten av perinatal død (Macerated still birth, Fresh stillbirth & Early neonatal death) i 2016 var 2 % av de årlige totale fødselene, noe som ga en perinatal dødelighet på 20 per 1000 levendefødte ved St. Francis Hospital Nsambya. Følgende forutsetninger vil bli gjort i bestemmelsen av minste prøvestørrelse; den nåværende standarden for omsorg for mødre som går på svangerskapsomsorg ved Nsambya sykehus som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2016 vil oppdage opptil 79 % av fosterutfallet, mens en modifisert biofysisk profilskanning foreslått i denne studien vil øke denne andelen til 95 % på 5 % signifikansnivå og kraft på 80. Bruke en formel for å sammenligne to proporsjoner fra medisinsk statistikkbok av Betty Kirkwood og Jonathan Sterne, 2003; Minste prøvestørrelse , der dette gir en økning i prediksjon på 16 %. V= standard normalavvik ved 95 % konfidens (fra Z-statistiske tabeller, V=1,96), U =Standard normalavvik ved 80 % effekt (effekt =1-β) (fra Z-statistiske tabeller, u=0,84). Erstatter, = 89,2 kvinner. Dette gir cirka 90 kvinner i hver gruppe og en samlet utvalgsstørrelse på 180 kvinner. Forutsatt en frafallsandel på 10 %, vil utvalgsstørrelsen økes med 10 % til 198 kvinner (99 i hver gruppe).

Databehandling og håndtering:

Studiedataene vil bli lagt inn med Microsoft (MS)-tilgang (MS-ACCESS, 2016) og vil dobbeltsjekkes og valideres før de lastes opp til databasen. Datainntastingsskjermbildene vil inkludere en rekke områdekontroller og logiske hopp etter behov. Data som er lagret i databasen vil bli sjekket for manglende eller uvanlige verdier (områdesjekker) og sjekket for konsistens hos deltakerne. Hvis noen slike problemer blir identifisert, vil det problematiske spørreskjemaet bli returnert til klinikken for kontroll og bekreftelse eller korrigering, etter behov. Den endrede versjonen vil bli returnert til dataregistratoren for korrekt innføring i databasen.

Statistisk analyseplan:

Deltakernes sosiodemografi og andre karakteristika vil bli oppsummert ved bruk av tellinger og prosenter og etter studiegruppe, for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler. Analysen vil være etter intensjon å behandle (ITT). Jeg vil beregne dødeligheten som antall dødsfall delt på total oppfølgingstid. Dødeligheten vil bli ytterligere stratifisert av studiegruppen (intervensjon vs standard omsorg). Rate ratio som sammenligner forsøksgruppene vil bli estimert ved å tilpasse en cox-regresjonsmodell. Hvis det er ubalanse i de viktige deltakerkarakteristikkene ved baseline, vil justering for disse bli utført ved å tilpasse cox-regresjonsmodeller. En lignende analyse vil bli utført for de sekundære resultatene.

Datakvalitetskontroll:

Studieteamet vil få opplæring i datainnsamling og håndteringsprosedyrer. En forhåndstest i form av utfylling av studiespørreskjemaet samt en tørrkjøring vil bli utført før oppstart av selve datainnsamlingen. For å sikre riktig datahåndtering, vil datainnsamlere bli opplært i datahåndtering og vil fullføre sertifiseringsprosessen for Good Clinical Practices (GCP). Datainnsamlere vil være helsearbeidere som jobber i obstetrisk avdeling, de vil ikke være direkte involvert i ledelsen av mødre på svangerskapsklinikk eller døgnavdelinger for å unngå observasjonsskjevhet hvis han/hun var blant personene som behandler disse pasientene. Alle intervjuer vil bli gjennomført på språket som er forstått av studiedeltakerne.

Dataovervåkingskomité:

Det vil bli opprettet et dataovervåkingsutvalg for å overvåke kvaliteten på data som samles inn. Denne komiteen med tre medlemmer vil bli valgt utenfor studiestedet. De vil være personer med erfaring i å overvåke prøvedata. De vil sitte hver 3. måned eller som forespurt av institusjonsvurderingsstyret ved St. Francis Hospital Nsambya.

Databeskyttelse og konfidensialitet:

Spørreskjemaene vil ikke ha deltakernavn, men heller identifikasjonsnummer. Studieteamet vil sikre at dataene ikke er tilgjengelige for noen andre ved å 1) holde papirspørreskjemaene låst 2) bruke passord for å sikre studiedatabasen. Teamet vil også sørge for at studiedataene kun brukes til det formål som er godkjent av de etiske komiteene.

Etiske vurderinger:

Studien vil søke etiske godkjenninger fra Institutional Review Board (IRB) ved Nsambya Hospital. Sykehusmyndigheten vil også bli bedt om tillatelse til å få tilgang til de gravide i studieklinikken. Deltakerne vil få lov til å trekke seg fra studien når de måtte ønske det. Alle data som samles inn vil bli behandlet med ytterste konfidensialitet.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE (SOP) FOR PÅMELDING/SCREENBESØK

1. De gravide blir tatt imot, ønsket velkommen og orientert om tjenestene av jordmor i registreringsskranken for svangerskapsklinikken.
2. Jordmor som registrerer seg ved mottaket vil identifisere gravide kvinner som er mellom 34 og 40 svangerskapsuke.
3. Hvis man er tilstede for første gang, men innenfor svangerskapsalderen av interesse, vil grunnlinjeundersøkelsene bli utført (fullstendig blodtelling, blodgruppering, HIV, urinanalyse, screening for svangerskapsdiabetes mellitus, syfilistest og hepatitt B-test).
4. For de som allerede er booket vil studiejordmor sjekke svangerskapskortet og resultater av ovenstående. Hvis noen mangler, vil en forespørsel bli skrevet og prøve tatt.
5. Kroppsvekt og blodtrykk vil bli målt på dette tidspunktet.
6. Umiddelbart etter mottak av svangerskapskortet vil de gravide bli henvist til venteområdet hvorfra rutinemessig svangerskapshelseundervisning og informasjon om studiet gis av en av svangerskapsklinikken og studiejordmødrene.
7. Etter å ha gitt informasjon om studien, vil studiejordmoren gi behørig samtykke til moren og tildele randomiseringsnummeret sekvensielt fra registeret til de som melder seg frivillig til å delta i studien.
8. Den gravide moren blir ledsaget av jordmor til studiekontoret (rom 9) hvor PI vil be moren om å tilfeldig plukke en ugjennomsiktig konvolutt fra randomiseringspakken for å bestemme studiearmen til denne studiedeltakeren.
9. Studiearmen vil være kjent av studieteamet på dette tidspunktet og tydelig dokumentert i pasientens fødselskort.
10. De påmeldte mødrene vil bli undersøkt av studielege eller jordmødre og funn dokumentert i svangerskapskort og saksrapportskjema (CRF).
11. Mødrene i den modifiserte biofysiske profilen ARM vil bli pålagt å gjennomgå en modifisert biofysisk profilskanning gratis og resultatene av skanningen dokumentert i CRF.
12. Moren vil bringe tilbake resultatene av skanningen og blodprøvene til studielegen. Studielegen vil dokumentere ovennevnte resultater på CRF. Han vil gi en passende oppfølgingsdato og indikere datoen for å utføre neste skanning av modifisert biofysisk profil (mBPP).
13. Registrene og alle andre dokumenter tas med til forskningskontoret på slutten av dagen av klinisk utprøvingsjordmor. Alle fullførte CRF-er blir gransket av prøve-PI og signert. Hvis prøvejordmoren oppdager feil i CRF-ene, vil han eller hun legge inn en merknad til filen i henhold til SOP for databehandling.
14. De utfylte filmappene vil da bli plassert i stativet for ikke innlagte data. Oppføringen i databasen vil da være i henhold til SOP for dataadministrasjon.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR TASTE BESØK

1. Forhåndsregistrerings- og påmeldingsregistrene vil ha de planlagte avtalene for hver studiedeltaker.
2. Enhver studiedeltaker som ikke overholder en avtale vil bli fulgt opp med en telefonsamtale neste dag for å finne ut årsaken til at hun ikke dukket opp og oppfordret til å komme. Hvis hun ikke møter opp, vil en ny telefon bli tatt og en ny avtale fastsatt.
3. En studiedeltaker som ikke overholder avtalene sine og ikke svarer på oppfølgingen ovenfor, vil bli ansett som en som har tapt for å følge opp.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR Å SPORE MØDRE SOM HAR GÅTT OVER FORVENTET LEVERINGSDATO (EDD) / LEVERT ANDRE STEDER

1. Hver uke spores mødre som ikke har født på undersøkelsesstedet fra CRF/dato for fødselslisten av hovedetterforskeren.
2. Studiedeltakeren får en telefonsamtale og rådes til å besøke studiestedet hvis den ikke blir levert for å se legene for å vurdere henne og planlegge for fødselen. Dersom personen allerede har levert fra annet sted, innhentes informasjon om levering og føres inn i CRF.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR UPLANLAGT BESØK

1. Deltakerne vil bli oppfordret til å komme inn hver gang de har et problem direkte til svangerskapsklinikken rom 9 eller fødselsavdelingen i tilfelle det er etter kl.
2. Deltakeren vil bli sett av den kliniske utprøvingen i svangerskapsklinikken mandag-fredag ​​fra kl. 08.00 til 17.00.
3. Etter kl. 17.00, i helger, helligdager, vil deltakeren rapportere til arbeidsavdelingen og bli sett av vakthavende lege og behandlet på riktig måte.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR DOKUMENTERING AV LEVERING OG FØSTERRESULTAT

1. Identifikasjon av studie Deltakere som møter på fødselsavdelingen vil bli utført av en hvilken som helst av fødselsavdelingens jordmødre ved å be om sitt svangerskapskort med klistremerket og ved å spørre om deltakeren har vært med i studien. Denne prosessen vil være for både mødre i fødsel og de som er planlagt for keisersnitt.
2. Arbeidsavdelingens jordmødre vil da informere en av forskningsjordmødrene om studiedeltakeren. Forskningsjordmoren vil deretter verifisere svangerskapsjournalene og sette et passende klistremerke på pasientmappen for enkel identifikasjon. Studiejordmoren vil informere hovedetterforskeren.
3. For mødre som skal gjennom et elektivt eller akutt keisersnitt, vil fødselsresultatet bli dokumentert fra fødselsavdelingene.
4. Umiddelbart etter fødselen av babyen vil studiejordmor dokumentere fødselsutfallet i CRF som legges i en boksfil i påvente av datarensing og inntasting.
5. Ovennevnte prosedyre vil bli fulgt for levering dag, natt og over helgen.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR DATABEHANDLING

1. Case report form (CRF) vil bli vurdert av Clinical Trial Principle Investigator daglig for nøyaktighet, lesbarhet og fullstendighet.
2. CRF-ene vil deretter bli fylt, plassert i den respektive mappen og deretter plassert i stativet for ikke innlagte data.
3. Kun autoriserte studieansatte (dataansvarlige, hovedetterforsker, statistikere) har tilgang til databasen.
4. Hver ettermiddag vil dataansvarlig velge CRF-ene fra boksfilen med ikke innlagte data og deretter legge dem inn i databasen (Epi-data)
5. På slutten av dagen vil alle data lagres og sikkerhetskopieres på en flash-disk eller ekstern harddisk.
6. Etter at CRF-ene er lagt inn i databasen, vil de bli plassert i Box-filen for innlagte data for riktig lagring av en av Data Clerks.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR FYLLING AV SAKSRAPPORTSKJEMA (CRF)

1. CFR må fylles med kulepunkt-svart blekk.
2. Store bokstaver må brukes i alle oppføringer i CRF. Datoene som ikke er kjent vil være representert med verdi 11/11/1111.
3. Hovedetterforskeren og prøvekoordinatoren vil skrive Ikke aktuelt på alle forskjellige CRF for ikke-oppnåelig informasjon, enten numerisk eller ikke-numerisk.
4. Rettelser på CRF vil bli gjort av den som har fylt ut den CRF.
5. Rettelser vil bli gjort ved å krysse ut feil oppføring med en enkelt linje, og deretter skrive riktig oppføring ved siden av/over/under feil oppføring.
6. Etter korrigering vil det bli satt en dato ved siden av korrigeringen samt initialene til forskningsstaben.
7. Et notat til arkivering vil bli plassert på den siden av CRF-ene for å forklare rettelsen av forskningspersonalet og bekreftet av hovedetterforskeren