Derde trimester gemodificeerde biofysische profielscan voor het voorspellen van de foetale uitkomst.

Randomisatie:

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (gemodificeerde biofysische profielscanarm of huidige zorgstandaard) door een onafhankelijke statisticus die niet betrokken zal zijn bij gegevensanalyse. De onafhankelijke statisticus genereert een randomisatieregister bestaande uit de opeenvolgende studienummers maar zonder de toegewezen onderzoeksgroep. Het register wordt gehouden in de inschrijvingskliniek en patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving krijgen het volgende beschikbare nummer in het register toegewezen totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt. De hoofdonderzoeker wijst een beveiligde ruimte aan waar ondoorzichtige enveloppen met de verschillende onderzoeksarmen worden bewaard. Deelnemers kiezen willekeurig enveloppen uit de verzameling enveloppen om de onderzoeksarm te krijgen waartoe ze automatisch behoren.

verblindend:

Het onderzoek zal open-label zijn, maar alleen de toewijzing verblinden bij het binnenkomen van het onderzoek.

Randomisatie verhulling

Niemand, inclusief de onafhankelijke statisticus, zal de studiearm kennen op het moment van randomisatie. Omdat de interventie niet geblindeerd is, zal de rest van het onderzoeksteam inclusief de hoofdonderzoeker de onderzoeksarm leren kennen nadat de vrouwen zijn gerandomiseerd.

Steekproefgrootte:

Het gebruik van foetaal biofysisch profiel is in verband gebracht met 61 tot 79 procent vermindering van foetale mortaliteit en morbiditeit. De incidentie van perinatale sterfte (gemacereerde doodgeboorte, verse doodgeboorte en vroege neonatale sterfte) in 2016 was 2% van de jaarlijkse totale bevallingen, wat een perinatale sterftecijfer van 20 per 1000 levendgeborenen opleverde in het St. Francis Hospital Nsambya. Bij het bepalen van de minimale steekproefomvang worden de volgende aannames gedaan; de huidige zorgstandaard voor moeders die prenatale zorg bijwonen in het Nsambya Hospital, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2016, zal tot 79% van de foetale uitkomst detecteren, terwijl het uitvoeren van een gemodificeerde biofysische profielscan die in deze studie wordt voorgesteld, dit aandeel zal verhogen tot 95 % op het significantieniveau van 5% en een macht van 80. Een formule gebruiken voor het vergelijken van twee verhoudingen uit het boek Medische statistieken van Betty Kirkwood en Jonathan Sterne, 2003; De minimale steekproefomvang , waarbij dit een toename in voorspelling geeft van 16%. V= de standaard normale afwijking bij 95% betrouwbaarheid (uit Z-statistische tabellen, V=1,96), U = standaard normale afwijking bij 80% vermogen (vermogen =1-β) (uit Z-statistische tabellen, u=0,84). Vervanging, = 89,2 Dames. Dit geeft ongeveer 90 vrouwen in elke groep en een totale steekproefomvang van 180 vrouwen. Uitgaande van een non-responspercentage van 10%, wordt de steekproefomvang met 10% vergroot tot 198 vrouwen (99 in elke groep).

Gegevensbeheer en -verwerking:

De onderzoeksgegevens worden ingevoerd met behulp van Microsoft (MS)-toegang (MS-ACCESS, 2016) en worden dubbel gecontroleerd en gevalideerd voordat ze in de database worden geüpload. De gegevensinvoerschermen bevatten een aantal bereikcontroles en logische overslaan, indien van toepassing. Gegevens die in de database zijn opgeslagen, worden gecontroleerd op ontbrekende of ongebruikelijke waarden (bereikcontroles) en gecontroleerd op consistentie binnen deelnemers. Als dergelijke problemen worden vastgesteld, wordt de problematische vragenlijst teruggestuurd naar de kliniek voor controle en bevestiging of correctie, indien van toepassing. De gewijzigde versie wordt teruggestuurd naar de gegevensinvoerder voor correcte invoer in de database.

Statistisch analyseplan:

De sociaal-demografische en andere kenmerken van de deelnemers zullen worden samengevat met behulp van tellingen en percentages en per onderzoeksgroep, voor categorische variabelen en gemiddelden en standaarddeviatie voor continue variabelen. De analyse zal gebeuren door intention-to-treat (ITT). Ik zal het sterftecijfer berekenen als het aantal sterfgevallen gedeeld door de totale tijd van follow-up. De mortaliteit zal verder worden gestratificeerd door de onderzoeksgroep (interventie versus zorgstandaard). Rate ratio die de proefgroepen vergelijkt, zal worden geschat door een cox-regressiemodel te passen. Als er bij baseline enige onbalans is in de belangrijke kenmerken van de deelnemer, zal hiervoor worden gecorrigeerd door cox-regressiemodellen aan te passen. Een soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd voor de secundaire uitkomsten.

Controle van gegevenskwaliteit:

Het onderzoeksteam zal worden getraind in procedures voor het verzamelen en verwerken van gegevens. Voorafgaand aan de eigenlijke dataverzameling vindt een pretest plaats in de vorm van het invullen van de onderzoeksvragenlijst en een proefrit. Om goed gegevensbeheer te garanderen, zullen de gegevensverzamelaars worden getraind in gegevensbeheer en het certificeringsproces van Good Clinical Practices (GCP's) doorlopen. Gegevensverzamelaars zullen gezondheidswerkers zijn die op de afdeling Verloskunde werken, ze zullen niet direct betrokken zijn bij het beheer van moeders in de prenatale kliniek of intramurale afdelingen om observatiebias te voorkomen als hij/zij een van de mensen was die deze patiënten behandelden. Alle interviews worden afgenomen in de taal die de deelnemers aan het onderzoek begrijpen.

Commissie gegevensbewaking:

Er komt een data monitoring commissie die toezicht houdt op de kwaliteit van de verzamelde data. Deze driekoppige commissie wordt van buiten de studielocatie geselecteerd. Het zullen mensen zijn met ervaring in het monitoren van onderzoeksgegevens. Ze zullen elke 3 maanden vergaderen of op verzoek van de institutionele beoordelingsraad van het St. Francis Hospital Nsambya.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid:

De onderzoeksvragenlijsten zullen geen namen van deelnemers dragen, maar eerder identificatienummers. Het onderzoeksteam zorgt ervoor dat de gegevens niet toegankelijk zijn voor iemand anders door 1) de papieren vragenlijsten achter slot en grendel te houden 2) wachtwoorden te gebruiken om de onderzoeksdatabase te beveiligen. Het team zal er ook voor zorgen dat de onderzoeksgegevens alleen worden gebruikt voor het doel dat is goedgekeurd door de ethische commissies.

Ethische overwegingen:

De studie zal ethische goedkeuring vragen van de Institutional Review Board (IRB) van het Nsambya Hospital. De ziekenhuisautoriteit zal ook om toestemming worden gevraagd om toegang te hebben tot de zwangere vrouwen in de onderzoekskliniek. Deelnemers mogen zich terugtrekken uit het onderzoek wanneer ze dat willen. Alle verzamelde gegevens worden uiterst vertrouwelijk behandeld.

STANDAARD OPERATIONELE PROCEDURE (SOP) VOOR INSCHRIJVING/SCREENINGBEZOEK

1. Bij de aanmeldbalie van de prenatale kliniek worden de zwangere vrouwen ontvangen, welkom geheten en geïnformeerd over de dienstverlening door de verloskundige.
2. De verloskundige die zich aanmeldt bij de receptie signaleert zwangere vrouwen die tussen de 34 en 40 weken zwanger zijn.
3. Als iemand voor de eerste keer aanwezig is, maar binnen de gewenste zwangerschapsduur, worden de basislijnonderzoeken uitgevoerd (volledig bloedbeeld, bloedgroeponderzoek, hiv, urineonderzoek, zwangerschapsdiabetes mellitus screening, syfilistest en hepatitis B-test).
4. Voor degenen die al zijn geboekt, zal de studieverloskundige de prenatale kaart en de resultaten van bovenstaande controleren. Als er iets ontbreekt, wordt er een verzoek geschreven en wordt er een monster genomen.
5. Op dit punt worden het lichaamsgewicht en de bloeddruk gemeten.
6. Onmiddellijk na ontvangst van de prenatale kaart worden de zwangere vrouwen naar de wachtruimte geleid van waaruit routinematige prenatale gezondheidsvoorlichting en informatie over het onderzoek wordt gegeven door een van de prenatale kliniek en studieverloskundigen.
7. Na het verstrekken van informatie over het onderzoek, zal de verloskundige van het onderzoek de moeder goedkeuren en het randomisatienummer opeenvolgend uit het register toekennen aan degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
8. De zwangere moeder wordt vergezeld door een vroedvrouw naar het studiebureau (kamer 9) vanwaar de PI de moeder zal vragen om willekeurig een ondoorzichtige envelop uit het randomisatiepakket te halen om de onderzoeksarm van deze studiedeelnemer te bepalen.
9. De onderzoeksarm zal op dit moment bekend zijn bij het onderzoeksteam en duidelijk worden gedocumenteerd op de prenatale kaart van de patiënt.
10. De ingeschreven moeders zullen worden onderzocht door de studiearts of vroedvrouwen en de bevindingen worden gedocumenteerd in de prenatale kaart en het casusrapportformulier (CRF).
11. De moeders in het gewijzigde biofysische profiel ARM moeten gratis een aangepaste biofysische profielscan ondergaan en de resultaten van de scan worden gedocumenteerd in het CRF.
12. De moeder zal de resultaten van de scan en het bloedonderzoek terugbrengen naar de onderzoeksarts. De onderzoeksarts zal de bovenstaande resultaten op het CRF documenteren. Hij zal een passende vervolgdatum geven en de datum aangeven voor het uitvoeren van de volgende gemodificeerde biofysische profiel (mBPP) scan.
13. De registers en alle andere documenten worden aan het eind van de dag door de Proefverloskundige naar het onderzoeksbureau gebracht. Alle voltooide CRF's worden nauwkeurig onderzocht door de Proef-PI en ondertekend. Als de Proefverloskundige fouten ontdekt in de CRF's, zal hij of zij overeenkomstig de SOP voor gegevensbeheer een notitie in het dossier plaatsen.
14. De ingevulde dossiermappen worden dan in het rek geplaatst voor niet ingevoerde gegevens. De invoer in de database is dan volgens de SOP voor gegevensbeheer.

STANDAARD WERKWIJZE BIJ GEMISTE BEZOEKEN

1. In de voorinschrijvings- en inschrijvingsregisters staan ​​de geplande afspraken voor elke studiedeelnemer.
2. Elke studiedeelnemer die een afspraak niet nakomt, zal de volgende dag worden gebeld om de reden te achterhalen waarom ze niet is komen opdagen en aangemoedigd om te komen. Als ze niet komt opdagen, wordt er een tweede telefoontje gepleegd en wordt er een nieuwe afspraak gemaakt.
3. Een deelnemer aan het onderzoek die haar afspraken niet nakomt en niet reageert op de bovenstaande follow-up, wordt beschouwd als een verloren to follow-up.

STANDAARD OPERATIONELE PROCEDURE VOOR HET OPSPOREN VAN MOEDERS DIE HUN VERWACHTE DATUM VAN BEVINDING (EDD) / ELDERS BELOREN ZIJN OVERGAAN

1. Elke week worden moeders die niet bevallen zijn op de onderzoekslocatie opgespoord door de hoofdonderzoeker op basis van de CRF/datum van bevalling.
2. De studiedeelnemer krijgt een telefoontje en wordt geadviseerd om de onderzoekslocatie te bezoeken als deze niet wordt afgeleverd om de artsen te zien om haar te beoordelen en haar bevalling te plannen. Als de persoon al ergens anders heeft afgeleverd, wordt informatie over de bezorging verkregen en ingevoerd in de CRF.

STANDAARD OPERATIONELE PROCEDURE VOOR ONGEPLAND BEZOEK

1. Deelnemers worden aangemoedigd om elke keer dat ze een probleem hebben, rechtstreeks naar prenatale kliniek kamer 9 of verloskundige afdeling te komen voor het geval het na 17.00 uur is, waar een arts haar beoordeelt en de coördinator van de klinische proef wordt geïnformeerd.
2. De deelnemer wordt op maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 17.00 uur gezien door de onderzoeker van het klinisch onderzoek in de prenatale kliniek.
3. Na 17.00 uur, in het weekend en op feestdagen, meldt de deelnemer zich op de afdeling Arbeid en wordt hij gezien door de dienstdoende arts en op de juiste manier behandeld.

STANDAARD UITVOERINGSPROCEDURE VOOR HET DOCUMENTEREN VAN LEVERING EN FOETALE UITKOMST

1. Identificatie van het onderzoek Deelnemers die zich op de kraamafdeling melden, worden door een van de verloskundigen van de afdeling verloskundigen gedaan door naar hun prenatale kaart met de sticker te vragen en door te vragen of de deelnemer aan het onderzoek is geweest. Dit proces is voor zowel moeders die aan het bevallen zijn als voor moeders die een keizersnede moeten ondergaan.
2. De verloskundigen van de afdeling verloskunde informeren dan een van de onderzoeksverloskundigen over de studiedeelnemer. De onderzoeksvroedvrouw verifieert dan de prenatale gegevens en plakt een passende sticker op het patiëntendossier voor gemakkelijke identificatie. De studieverloskundige informeert de hoofdonderzoeker naar behoren.
3. Voor moeders die een electieve of spoedkeizersnede zullen ondergaan, wordt de uitkomst van de bevalling gedocumenteerd vanaf de postnatale afdelingen.
4. Onmiddellijk na de bevalling van de baby documenteert de studieverloskundige de uitkomst van de geboorte in het CRF, dat in een doos wordt geplaatst in afwachting van het opschonen en invoeren van gegevens.
5. Bovenstaande procedure wordt gevolgd voor bezorging overdag, 's nachts en in het weekend.

STANDAARD WERKPROCEDURE VOOR GEGEVENSBEHEER

1. Het Case Report Form (CRF) wordt dagelijks beoordeeld door de Clinical Trial Principle Investigator op juistheid, leesbaarheid en volledigheid.
2. De CRF's worden vervolgens gevuld, in de betreffende dossiermap geplaatst en vervolgens in het rek voor niet-ingevoerde gegevens geplaatst.
3. Alleen geautoriseerde onderzoeksmedewerkers (de Data Clerks, Principal Investigator, statistici) hebben toegang tot de database.
4. Elke middag haalt de Data Clerk de CRF's uit de box met niet ingevoerde gegevens en voert deze vervolgens in de database in (Epi-data)
5. Aan het einde van de dag worden alle gegevens opgeslagen en geback-upt op een flashdisk of externe harde schijf.
6. Nadat de CRF's in de database zijn ingevoerd, worden ze in het Box-bestand voor ingevoerde gegevens geplaatst voor een goede opslag door een van de Data Clerks.

STANDAARD WERKWIJZE VOOR HET INVULLEN VAN HET CASE REPORT FORM (CRF)

1. CFR moet worden gevuld met zwarte balpeninkt.
2. Hoofdletters moeten worden gebruikt in alle vermeldingen van de CRF. De datums die niet bekend zijn, worden weergegeven met de waarde 11/11/1111.
3. De hoofdonderzoeker en de onderzoekscoördinator schrijven Niet van toepassing op alle verschillende CRF's voor niet-verkrijgbare informatie, al dan niet numeriek.
4. Correcties op CRF worden gedaan door de persoon die dat CRF heeft ingevuld.
5. Correcties worden gedaan door de verkeerde invoer met een enkele regel door te halen en vervolgens de juiste invoer naast/boven/onder de verkeerde invoer te schrijven.
6. Na correctie wordt naast de correctie een datum geplaatst alsmede de initialen van de Onderzoeksstaf.
7. Op die pagina van de CRF's wordt een aantekening geplaatst om de correctie door het onderzoekspersoneel uit te leggen en bevestigd door de hoofdonderzoeker