- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732664
ICI:n neoadjuvanttihoito leikkautuvassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan nivolumabin ennen leikkausta antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on korkean riskin resekoitava NSCLC, ja se helpottaa näiden potilaiden kasvaimen immuuniympäristön ja kiertävien immuunisolujen ja liukoisten tekijöiden kattavaa kartoittamista.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot antavat arvokasta tietoa tulevien kliinisten anti-PD-1- tai anti-PD-L1-tutkimusten suunnittelussa NSCLC:ssä sekä perioperatiivisessa että pitkälle edenneessä sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan nivolumabin ennen leikkausta antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on korkean riskin resekoitava NSCLC, ja se helpottaa näiden potilaiden kasvaimen immuuniympäristön ja kiertävien immuunisolujen ja liukoisten tekijöiden kattavaa kartoittamista.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot antavat arvokasta tietoa tulevien kliinisten anti-PD-1- tai anti-PD-L1-tutkimusten suunnittelussa NSCLC:ssä sekä perioperatiivisessa että pitkälle edenneessä sairaudessa.
Viime kädessä on erittäin toivottavaa löytää mahdolliset vasteen ja toksisuuden biomarkkerit, jotta NSCLC-potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä hyötyvät, voivat saada anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa, ja päinvastoin myrkyllisyyden ja toksisuuden riskin minimoimiseksi. tehotonta hoitoa potilaille, joista ei todennäköisesti ole hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pin Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 0571-87784642
- Sähköposti: doctorwp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (edellyttää ydinbiopsiaa).
- Squamous tai ei-squamous histologia.
- The Second Affiliated Hospital Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tiedekunnan patologin on tarkastettava diagnostiset ydinbiopsianäytteet.
- Joko formaliinilla kiinnitetyn parafiiniblokin tai vähintään viisitoista 5 mikronin kudosleikkeen (lasilevyä) kasvainbiopsianäytteestä on oltava saatavilla biomarkkerin arviointia varten (tutkimuspatologin on tarkistettava näytteenoton riittävyys). Tämä voidaan saada arkistoiduista kudoksista tai tarvittaessa uudesta biopsiasta.
- Vaihe - Korkean riskin NSCLC, jossa on resektiovaihtoehto potentiaalista parannusta varten, The Second Affiliated Hospital Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tiedekunnan kirurgin arvioimana. Tämä voi sisältää kliinisen vaiheen IA3 (≥ 2 cm), II ja IIIA (katso liite A). Koehenkilöt, joilla on N3-solmuke, eivät sisälly.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Riittävä elimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit ≥ 2000/mm3.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min (jos käytetään alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):
Naisen CrCl = (140 - ikä vuosina) x paino kg x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini mg/dl.
Miesten CrCl = (140 - ikä vuosina) x paino kg x 1,00 72 x seerumin kreatiniini mg/dl.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl).
AST(SGOT), ALT(SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä keuhkojen toiminta, jotta se mahdollistaa kirurgisen resektion, joka määritetään ennen ilmoittautumista tehdyillä keuhkojen toimintatesteillä, joihin sisältyy DLCO.
- Nivolumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 23 viikkoa sen jälkeen. viimeinen annos nivolumabia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP:ssä enintään 31 viikon ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) kahden viikon kuluessa rekisteröinnistä. Naiset eivät saa imettää.
- Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty IRB/IEC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia potilaan hoitoa. Tutkittavien on oltava päteviä ilmoittamaan haittavaikutuksista, ymmärtämään lääkkeiden annostusaikataulu ja lääkkeiden käyttö haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Koska nivolumabi tai nivolumabi/ipilimumabi-yhdistelmät voivat aiheuttaa maksatoksisuutta, lääkkeitä, joilla on taipumus maksatoksisuuteen, tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan nivolumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
- Kemoterapian tai muun syöpähoidon antaminen ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat poissuljettuja, eli muut syövät kuin NSCLC (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ virtsarakko-, maha-, rinta-, paksusuolen- tai kohdunkaulan syövät/dysplasia).
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, ja kaikille potilaille tulee tehdä aivokuvaus (joko MRI-aivot tai CT-aivot kontrastilla) ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai C-hepatiitti ribonukleiinihapolle (RNA).
- Tiedossa positiivinen historia tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai
- Acquired ImmunoDeficiency Syndrome (AIDS).
- Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit (WOCBP) eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL-2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin).
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa.
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tai pakkokeinona joko psykiatrista tai fyysistä hoitoa varten (esim. tartuntatauti) sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksi käsi
|
Yhdestä neljään annosta anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainetta annetaan ilmoittautuneille potilaille päivinä -56, -42, päivänä -28 ja päivänä -14 (+/- kaksi päivää) ennen suunniteltua leikkaus päivänä 0 tai enintään +10 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuutta mitataan piirtämällä turvallisuuslaboratorioita.
(CBC ja kemian paneeli arvotaan 2 viikon välein nivolumabin annon aikana).
Asteiden 3 ja 4 laboratoriopoikkeamat kirjataan molemmista osallistuvista paikoista.
Turvallisuutta mitataan myös kirjaamalla CTCAE 4.03 -luokituksen 3 ja 4 haittatapahtumat, joita esiintyy koehenkilön osallistuessa tutkimukseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan 40 tutkittavan ilmoittautumisasteen perusteella kahdessa paikassa.
|
8 viikkoa
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida patologinen vaste neoadjuvantille nivolumabille leikatuissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa.
Suuren patologisen vasteen määrää, joka määritellään < 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista resektionäytteessä, verrataan neoadjuvanttikemoterapian historiallisiin tietoihin.
|
6 viikkoa
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Neoadjuvanttinivolumabin radiografisen vasteen arvioiminen käyttämällä RECIST 1.1.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Durvalumabi
- Pembrolitsumabi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .