- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732664
ICIs Neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pin Wu, Dr.
- Telefonnummer: 0571-87784642
- E-Mail: doctorwp@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stanzbiopsie erforderlich).
- Plattenepithel- oder nicht-plattenepitheliale Histologie.
- Diagnostische Stanzbiopsieproben müssen von einem Fakultätspathologen der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität, dem Second Affiliated Hospital, überprüft werden.
- Entweder ein formalinfixierter Paraffinblock oder mindestens fünfzehn 5-Mikron-Gewebeschnitte (Objektträger) einer Tumorbiopsieprobe müssen für die Biomarkerbewertung verfügbar sein (der Studienpathologe muss die Angemessenheit der Probenahme überprüfen). Dies kann aus archivierten Geweben oder bei Bedarf aus einer neuen Biopsie gewonnen werden.
- Stadium – Hochrisiko-NSCLC mit Resektionsoption für eine mögliche Heilung, wie von einem Fakultätschirurgen der medizinischen Fakultät des Second Affiliated Hospital Zhejiang University beurteilt. Dies kann die klinischen Stadien IA3 (≥2 cm), II und IIIA umfassen (siehe Anhang A). Probanden mit Beteiligung des N3-Knotens sind nicht eingeschlossen.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
Angemessene Organfunktion wie folgt:
- Leukozyten ≥ 2.000/mm3.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (bei Verwendung der nachstehenden Cockcroft-Gault-Formel):
Weibliches CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85 72 x Serum-Kreatinin in mg/dL.
Männliche CrCl = (140 – Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00 72 x Serum-Kreatinin in mg/dL.
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können).
AST(SGOT), ALT(SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes.
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Lungenfunktion verfügen, um eine chirurgische Resektion zu ermöglichen, die durch Lungenfunktionstests vor der Aufnahme bestimmt wird, um DLCO einzuschließen.
- Die Auswirkungen von Nivolumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie bis zu 23 Wochen danach einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen die letzte Nivolumab-Dosis. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen bis zu 31 Wochen nach der letzten Nivolumab-Dosis eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind. WOCBP muss innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen. Frauen dürfen nicht stillen.
- Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten und ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind, muss eine freiwillig unterzeichnete und datierte, vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien eingeholt werden. Die Probanden müssen in der Lage sein, UEs zu melden, den Medikamentendosierungsplan und die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von UEs zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben. Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Da bei Nivolumab oder Nivolumab/Ipilimumab-Kombinationen die Möglichkeit einer Lebertoxizität besteht, sollten Arzneimittel mit einer Prädisposition für Hepatoxizität bei Patienten, die mit einem Nivolumab-haltigen Regime behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.
- Verabreichung einer Chemotherapie oder einer anderen Krebstherapie in der präoperativen Phase.
- Patienten mit gleichzeitig aktiven bösartigen Tumoren sind ausgeschlossen, d. h. andere Krebsarten als NSCLC (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Blasen-, Magen-, Brust-, Dickdarm- oder Gebärmutterhalskrebs/Dysplasie).
- Patienten mit Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen, und alle Patienten sollten sich vor der Aufnahme einer Bildgebung des Gehirns (entweder MRT-Gehirn oder CT-Gehirn mit Kontrastmittel) unterziehen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung.
- Aktive therapiebedürftige systemische Infektion, positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA).
- Bekannte positive Anamnese oder positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus oder
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Geschichte der Allergie, um Arzneimittelkomponenten zu untersuchen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Männer mit Partnerinnen (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.
- Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PDL-2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt).
- Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen verschleiern.
- Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert oder zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. Infektionskrankheit) Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmig
|
Ein bis vier Dosen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper werden an Tag -56, Tag -42, Tag -28 und Tag 14 (+/- zwei Tage) vor dem geplanten Zeitpunkt an eingeschriebene Patienten verabreicht Operation am Tag 0 oder bis zu +10 Tagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Sicherheit wird gemessen, indem Sicherheitslabore gezeichnet werden.
(CBC und ein Chemie-Panel werden während der Nivolumab-Verabreichung in 2-Wochen-Intervallen gezogen).
An beiden teilnehmenden Standorten werden Laboranomalien der Grade 3 und 4 aufgezeichnet.
Die Sicherheit wird auch gemessen, indem die in CTCAE 4.03 aufgeführten unerwünschten Ereignisse der Grade 3 und 4 aufgezeichnet werden, die auftreten, während ein Proband an der Studie teilnimmt.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anmelderate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Immatrikulationsrate der 40 Fächer an den beiden Standorten gemessen.
|
8 Wochen
|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Beurteilung des pathologischen Ansprechens auf neoadjuvantes Nivolumab in resezierten Tumoren und Lymphknoten.
Die Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens, definiert als < 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe, wird mit historischen Daten mit neoadjuvanter Chemotherapie verglichen.
|
6 Wochen
|
Röntgenantwort
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Beurteilung des röntgenologischen Ansprechens auf neoadjuvantes Nivolumab unter Verwendung von RECIST 1.1.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nivolumab, Pembrolizumab, Toripalimab, Sintilimab, Sintilimab, Tislelizumab, Durvalumab
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Tongren Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungPrimäres Lymphom des zentralen NervensystemsChina
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntFortgeschrittenes kolorektales KarzinomChina
-
China Medical University, ChinaNoch keine RekrutierungPD-1-Antikörper | Magen-Darm-Tumoren | DC-Zelle | NK-Zelle
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAbgeschlossenLeberkrankheiten | Hepatozelluläres Karzinom | Anti-PD1-AntikörperChina
-
The Central Hospital of Lishui CityNoch keine Rekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungHepatozelluläres Karzinom | PD-1-Inhibitor | Lenvatinib | Hepatische arterielle InfusionschemotherapieChina
-
Zhejiang Cancer HospitalNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUnbekannt
-
Beijing Friendship HospitalAbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorChina
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom | Leber-Transplantation; Komplikationen | Leberkrebs | Portalvenenthrombose | Strahlentherapie; KomplikationenChina