- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737890
Hold Relax Pectoral Stretch vs Inspiratory Muscle Training
Hold Relax rintakehän venytys- ja sisäänhengityslihasharjoittelun vertailu heikkokuntoisten vanhusten keuhkojen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen johtaa biologisiin ja fysiologisiin muutoksiin ihmiskehossa, mutta se on voimakkaampaa heikkokuntoisilla vanhuksilla. Yksi kehon järjestelmistä, joka muuttuu ikääntymisen vuoksi, on hengityselimet. Hengityselinten muutokset voivat koskea mekaniikkaa, lihaksia ja immunologisia näkökohtia. Nämä muutokset johtavat usein hengitysvajeeseen tai määritellään useammin spirometrisesti ilmavirran rajoitukseksi tai rajoittavaksi malliksi. Ikääntyminen muuttaa rintakehän rakennetta, mikä heikentää rintakehän mukautumista. Lisäksi ikääntymissairaus, kuten osteoporoosi, aiheuttaa myös rintakehän jäykistymistä ja kyfoosia. Tämän seurauksena rintakehä ei pysty laajenemaan ja supistumaan, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lisäksi luustolihasten surkastuminen johtaa lisääntyneeseen vähärasvaisen kudoksen menetykseen. Hengityslihasten vähärasvaisen kudoksen häviämisen myötä vanhusten keuhkojen toiminta heikkenee myöhemmin. Kaikki nämä muutokset vähentävät rintaontelon tilavuutta ja vähentävät keuhkojen tilavuutta, mikä johtaa ilmavirran rajoittumiseen, FEV1:n, FVC:n ja FEV1/FVC:n laskuun sekä jäännöstilavuuden ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin lisääntymiseen. Tämän seurauksena vanhuksilla on yleensä enemmän hengitystyötä kuin nuoremmilla henkilöillä.
Muuten vanhuksilla esiintyvät immunologiset muutokset lisäävät heidän riskiään saada hengitystieinfektio, mikä johtaa keuhkosairauden, kuten keuhkokuumeen, kehittymiseen. Lisäksi vanhukset altistuvat enemmän passiiviselle tupakoinnille, ympäristön myrkyille, mikä voi altistaa heidät krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle, joka johtaa hengenahdistukseen ja muuttaa keuhkojen toimintaa. Kaikilla näillä muutoksilla voi olla voimakas vaikutus ikääntyneiden sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun.
Kun ihminen ikääntyy, kehon koostumuksessa ja kehon fenotyypissä voidaan nähdä havaittavia muutoksia. Nämä muutokset muuttavat hengityselinten rakennetta ja toimintaa. Ennaltaehkäisy- ja interventio-ohjelmat ovat välttämättömiä hengitystoiminnan menetyksen minimoimiseksi, jotta heikkouden eteneminen voidaan kääntää. Harjoitukset, kuten sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) ja rintakehän venytyksen pito rentouttamisessa, on todettu auttavan vahvistamaan hengityslihaksia ja parantamaan keuhkojen toimintaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kaksi harjoitusta auttavat lisäämään keuhkojen toimintaa, mutta toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta näiden kahden harjoituksen tehokkuuden selvittämiseksi heikkokuntoisten vanhusten keuhkojen toimintaan.
Seavoyn hoitokodista rekrytoitiin tarkastuksen jälkeen yhteensä 34 asukasta (poissuljettu; vuodepotilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ja antamaan suostumustaan, kärsivät tärykalvon repeämisestä tai muusta korvan sairaudesta, epänormaalin huonosti havaittavissa hengenahdistus, sydämentahdistin, joka ei pysty liikkumaan pään yläpuolella ja olkapään liikaliikkuvuus). Osallistumiskriteerien mukaan osallistujien piti olla yli 60-vuotiaita, tällä hetkellä hoitolaitoksessa asuvia, Malesian kansalaisia, kykyä ymmärtää malaijia, englantia, mandariinikiinaa ja kantoninkiinaa ja saada yli 16 pistettä 30:stä. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA). MoCA:n pisteet 16 ja enemmän varmistavat, että osallistujat pystyivät noudattamaan ja ymmärtämään testin ja interventioiden aikana annettuja ohjeita. Tätä seurasi heikkojen kriteerien arviointi. Vähintään 3 heikkoa kriteeriä; kutistuminen, heikkous, huono kestävyys, kävelyn hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus, jotka osallistujien oli täytettävä. Kysyttiin muun muassa kehon painoa, pituutta, painonpudotusta, päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, kestävyyttä ja voimatilaa itsensä ilmoittaman uupumuksen perusteella. Kutistumisesta mitattiin ruumiinpaino ja pituus, ja niitä verrattiin vanhainkodeissa viimeisen 1 vuoden ennätykseen. Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon osallistujat, joilla oli tahaton painonpudotus 4,5 kg tai enemmän viimeisen vuoden aikana. Heikkouskriteeri arvioitiin tarkistamalla hallitsevan käden pitovoima eri BMI:n rajapisteellä. Sen lisäksi huonon kestävyyden kriteeriä arvioitiin kahdella CES-D-asteikon väitteellä: "Minusta tuntui, että kaikki mitä tein oli vaivannäköä" ja "en päässyt liikkeelle" suuren osan ajasta tai suurimman osan ajasta, kun kysyttiin. Alhaisen fyysisen aktiivisuuden kriteeri täyttyi, jos miehen pistemäärä oli alle 64 ja naisen alle 52 ikäihmisten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE). Lisäksi hitaan kävelyn nopeuskriteeri täyttyi, jos osallistujalla kesti yli 10 sekuntia kävellä edestakaisin kymmenen jalan yli.
Kun osallistujat olivat täyttäneet kaikki osallistumiskriteerit, osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään, joka harjoitti sisäänhengityslihasharjoittelua, tai kontrolliryhmään, joka suoritti rintakehän venytystä. Keuhkojen toiminta (FVC, FEV1, FEV1/FVC) mitattiin spirometrillä pystyasennossa. Käytettiin nenäpidikettä ja osallistujia kehotettiin kiinnittämään huulet tiukasti spirometrin suukappaleen ympärille. Ajettiin yksi polku sen varmistamiseksi, että osallistujat osaavat käyttää spiromteria ennen varsinaisen testin suorittamista.
Seulontatarkoituksessa kognitiivisen tilan arvioimiseen käytettiin Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA). Vanhusten fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytettiin PASE-asteikkoa vanhuksille. Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D) käytettiin arvioimaan vanhusten huonoa kestävyyttä ja energiaa. Dynamometrillä (Jamar hydraulinen käsidynamometri) mitattiin vanhusten pitovoimaa heikkouden arvioimiseksi. Lisäksi tulosmittausten (FVC, FEV1, FEV1/FVC) mittaamiseen käytettiin kannettavaa spirometria (MIR Spirobank II ®). Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä IMT-laitetta (Respironics Threshold IMT) käytettiin sisäänhengityslihasten harjoitteluun.
34 osallistujaa jaettiin kahteen ryhmään; kontrolliryhmä ja koeryhmä. Jokaisen osallistujan piti suorittaa yhteensä 12 harjoituskertaa, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan. Kontrolliryhmässä osallistujat saivat 3 sarjaa passiivista pidä-rentouttavaa rintakehän venytystä jokaisella harjoituskerralla. Jokaista venytystä pidettiin 10 sekuntia ja sarjojen välillä annettiin 30 sekunnin lepoaika. Osallistujat olivat istuma-asennossa, olkapäät siepatussa asennossa kyynärpäät koukussa ja molemmat kädet liitettyinä niskan taakse. Koehenkilöitä pyydettiin supistamaan agonistilihaksia ja pitämään paikallaan 10 sekuntia samalla kun supistumista vastustettiin.
Toisaalta koeryhmän osallistujille annettiin Inspiratory Muscle Training -harjoitusta IMT-laitteella (Respironics Threshold IMT). Osallistujat olivat Fowlerin asemassa. Inspiratory Muscle Trainingin protokollan perusteella harjoittelun aikana käytettiin nenäklipsiä. Osallistujia kehotettiin ilmoittamaan tutkijoille ja lopettamaan harjoitus välittömästi, jos he tunsivat huimausta tai hengenahdistusta. Ennen koulutusta osallistujille opetettiin laitteen käyttöä ja opastettiin käyttämään oikeaa hengitystekniikkaa laitteen käytön aikana. Tätä koulutusta varten jokaisen osallistujan sisäänhengityskuormitukseksi asetettiin 30 cmH2O. Protokollan aikana tutkijat tarkkailivat osallistujien ilmeitä varmistaakseen, etteivät he hengitä voimakkaasti väsyttääkseen itseään. Sanallisia vihjeitä, kuten älä nosta rintaa hengitysharjoitusta tehdessäsi, käytä kalvoa harjoituksen suorittamiseen, annettiin. Osallistujat suorittivat kolme kymmenen hengen hengityssarjaa, joiden välillä oli minuutin lepojakso.
Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa oli keuhkojen toiminta. Keuhkojen toiminnan mittarit olivat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC. Nämä arvioitiin spirometrialla ja ilmaistiin litroina. Toimenpiteet arvioitiin osallistujien ollessa istuma-asennossa nenäklipsiä käyttäen. Osallistujia annettiin selkeä ohje hengittää ulos kertakäyttöiseen suukappaleeseen ja koneen antaman äänen jälkeen osallistujia pyydettiin inspiroimaan voimakkaasti kertakäyttöisestä suukappaleesta. Polkuajo suoritettiin ennen varsinaisen testin suorittamista. FVC:n, FEV1:n ja FEV1/FVC:n mittaus arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Tiedot kirjattiin tiedonkeruulomakkeeseen. Kuitenkin tämän tutkimuksen aikana koeryhmästä oli kaksi keskeyttäjää, jotka kieltäytyivät jatkamasta harjoitusta ensimmäisen interventioviikon jälkeen. Vertailuryhmästä oli myös 2 keskeyttäjää, koska 1 osallistuja kotiutui hoitokodista tutkimuksen toisella viikolla ja toinen sairastui viimeisellä hoitoviikolla. Näin ollen data-analyysi suoritettiin vain 15 osallistujalle kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias
- asuu hoitolaitoksessa
- Pystyy saamaan yli 16 pistettä 30:stä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA). MoCA:n pisteet 16 ja enemmän varmistavat, että osallistujat pystyvät noudattamaan ja ymmärtämään testauksen ja interventioiden aikana annettuja ohjeita.
- Vähintään 3 heikoista kriteereistä (kutistuminen, heikkous, huono kestävyys, kävelyn hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Matala kognitiivinen tila (MoCA-pisteet alle 16)
- Kärsit tärykalvon repeämisestä tai muusta korvan sairaudesta
- Vaikeat pahenemisvaiheet, epätavallisen alhainen havainto hengenahdistus
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
4 viikkoa sisäänhengityslihasten harjoittelua
|
Koeryhmän osallistujille annettiin Inspiratory Muscle Training -harjoitusta IMT-laitteella. Tätä koulutusta varten jokaisen osallistujan sisäänhengityskuormitukseksi asetettiin 30 cmH2O. Kontrolliryhmässä osallistujat saivat 3 sarjaa passiivista pidä-rentouttavaa rintakehän venytystä jokaisella harjoituskerralla. Jokaista venytystä pidettiin 10 sekuntia ja sarjojen välillä annettiin 30 sekunnin lepoaika. Jokaisen osallistujan piti suorittaa yhteensä 12 harjoituskertaa, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Hold Relax Pectoral Stretch
4 viikon pito rentouttaa rintakehän venytystä
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat 3 sarjaa passiivista pidä-rentouttavaa rintakehän venytystä jokaisella harjoituskerralla. Jokaista venytystä pidettiin 10 sekuntia ja sarjojen välillä annettiin 30 sekunnin lepoaika. Jokaisen osallistujan piti suorittaa yhteensä 12 harjoituskertaa, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
FVC/FEV1-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U/SERC/92/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .