- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737890
Uvolněte se protažení prsou vs inspirační trénink svalů
Srovnání držení relaxace protažení prsou a trénink inspiračních svalů na funkci plic u křehkých starších osob
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí vede k biologickým a fyziologickým změnám v lidském těle, ale je výraznější u křehkých seniorů. Jedním z tělesných systémů, které podléhají změnám v důsledku stárnutí, je dýchací systém. Změny dýchacího systému mohou být z hlediska mechanického, svalového a imunologického. Tyto změny často vedou k poškození dýchání nebo jsou častěji definovány jako spirometricky omezení průtoku vzduchu nebo restriktivní vzor. Stárnutí změní strukturu hrudního koše, což způsobí snížení poddajnosti hrudní stěny. Navíc onemocnění stárnutí, jako je osteoporóza, také způsobuje ztuhnutí hrudního koše a kyfózu. V důsledku toho se hrudní koš nemůže roztahovat a stahovat, což způsobuje potíže s dýcháním. Navíc atrofie kosterních svalů vede ke zvýšené ztrátě svalové hmoty. Se ztrátou netukové tkáně v dýchacích svalech bude následně ohrožena plicní funkce seniorů. Všechny tyto změny zmenšují objem dutiny hrudní a zmenšují objemy plic, což vede k omezení průtoku vzduchu, poklesu FEV1, FVC a FEV1/FVC a také ke zvýšení reziduálního objemu a funkční reziduální kapacity. V důsledku toho budou mít senioři tendenci mít zvýšenou dechovou práci ve srovnání s mladšími jedinci.
Kromě toho imunologické změny, ke kterým dochází u starších lidí, zvyšují jejich riziko infekce dýchacích cest, což vede k rozvoji plicního onemocnění, jako je zápal plic. Kromě toho jsou starší lidé častěji vystaveni pasivnímu kouření, toxinům z prostředí, které je mohou predisponovat k chronické obstrukční plicní nemoci vedoucí k dušnosti a ke změně funkce plic. Všechny tyto změny mohou mít silný dopad na morbiditu, mortalitu a kvalitu života seniorů.
Jak člověk stárne, lze pozorovat pozorovatelné změny ve složení těla a tělesném fenotypu. Tyto změny změní strukturu a funkci dýchacího systému. Preventivní a intervenční programy jsou nezbytné k minimalizaci ztráty respirační funkce, aby se zvrátila progrese křehkého stavu. Bylo zjištěno, že cvičení, jako je inspirační svalový trénink (IMT) a držení relaxace protažení prsou, jsou užitečné při posilování dýchacích svalů a zlepšování funkce plic. Studie ukázaly, že tato dvě cvičení pomohou zvýšit plicní funkce, ale do dnešního dne neexistuje žádná studie, která by zjistila účinnost těchto 2 cvičení na plicní funkci u křehkých starších osob.
Po screeningu bylo přijato celkem 34 rezidentů z pečovatelského domu Seavoy (vyloučeno; účastníci upoutaní na lůžko, neschopní komunikovat a dát svůj souhlas, trpěli prasklým bubínkem nebo jiným onemocněním ucha, abnormálně nízkým vnímáním dušnosti, přítomností kardiostimulátor, neschopný pohybu nad hlavou a hypermobilita ramene). Na základě kritérií pro zařazení museli být účastníci starší 60 let, v současné době pobývající v pečovatelském zařízení, občan Malajsie, schopnost rozumět malajštině, angličtině, mandarínštině a kantonštině a schopni dosáhnout více než 16 bodů ze 30 v Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Skóre 16 a více na MoCA mělo zajistit, aby účastníci byli schopni dodržovat a rozumět pokynům uvedeným během testování a intervence. Poté následovalo hodnocení křehkých kritérií. Alespoň 3 z křehkých kritérií; zmenšování, slabost, špatná vytrvalost, pomalost chůze a nízká úroveň fyzické aktivity, kterou účastníci museli splnit. Byly položeny otázky, jako je tělesná hmotnost, výška, hubnutí, jejich každodenní fyzická aktivita, jejich vytrvalost a stav síly podle vlastního vyčerpání. Pro zmenšování byla změřena tělesná hmotnost a výška a porovnána s pečovatelskými domy za posledních 1 rok. Pro tuto studii byli zvažováni účastníci s neúmyslným úbytkem hmotnosti 4,5 kg nebo více za poslední 1 rok. Kritérium slabosti bylo hodnoceno kontrolou síly úchopu dominantní ruky s hraničním bodem pro různé BMI. Kritérium špatné odolnosti bylo kromě toho hodnoceno pomocí dvou výroků škály CES-D: „Měl jsem pocit, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“ a „Nemohl jsem se rozjet“ po většinu času, když jsem byl požádán. Kritérium nízké fyzické aktivity bylo splněno, pokud muž dosáhl skóre méně než 64 a ženy méně než 52 na stupnici fyzické aktivity pro seniory (PASE). Kritérium rychlosti pomalé chůze bylo kromě toho splněno, pokud účastníkovi trvalo více než 10 sekund chůze tam a zpět přes deset stop.
Po splnění všech zařazovacích kritérií byli účastníci náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která prováděla inspirační svalový trénink, nebo kontrolní skupiny, která prováděla držení-relax prsní protahování. Plicní funkce (FVC, FEV1, FEV1/FVC) byly měřeny spirometrem ve vzpřímené poloze vsedě. Byla použita nosní svorka a účastníci byli instruováni, aby pevně připevnili rty kolem náustku spirometru. Byla vedena jediná trasa, aby se účastníci ujistili, jak používat spiromter před provedením skutečného testu.
Pro účely screeningu bylo k hodnocení kognitivního stavu použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) byla použita k hodnocení úrovně fyzické aktivity seniorů. Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) byla použita k hodnocení špatné vytrvalosti a energie u starších osob. Dynamometr (hydraulický ruční dynamometr Jamar) byl použit k měření síly úchopu starších osob, aby se vyhodnotila slabost. Dále byl k měření výsledných hodnot (FVC, FEV1, FEV1/FVC) použit přenosný spirometr (MIR Spirobank II®). V neposlední řadě byl pro trénink inspiračních svalů použit IMT přístroj (Respironics Threshold IMT).
34 účastníků bylo rozděleno do dvou skupin; kontrolní skupina a experimentální skupina. Každý účastník měl absolvovat celkem 12 cvičení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. V kontrolní skupině dostali účastníci 3 sady pasivního držení-relaxačního protažení prsou pro každé sezení. Každý úsek byl udržován po dobu 10 sekund s přestávkou 30 sekund mezi sériemi. Účastníci byli v sedě, ramena držená v abdukované poloze s ohnutými lokty a obě ruce spojené za krkem. Subjekty byly požádány, aby stáhly agonistické svaly a vydržely po dobu 10 sekund, zatímco na kontrakci byl aplikován odpor.
Na druhé straně byl účastníkům experimentální skupiny poskytnut inspirační svalový trénink pomocí zařízení IMT (Respironics Threshold IMT). Účastníci byli ve Fowlerově pozici. Na základě protokolu Inspiratory Muscle Training byla při tréninku použita nosní spona. Účastníkům bylo doporučeno, aby informovali vědce a okamžitě ukončili cvičení, pokud pocítí závratě nebo dušnost. Před školením byli účastníci poučeni o používání přístroje a byli instruováni ke správné technice dýchání při používání přístroje. Pro tento trénink byla inspirační zátěž pro každého účastníka stanovena na 30 cmH2O. Během protokolu výzkumníci pozorovali výrazy v obličeji účastníků, aby se ujistili, že nedýchají silou, aby se vyčerpali. Byly dány slovní pokyny, jako je nezvedat hrudník při provádění dechového cvičení, k provádění cvičení používat bránici. Účastníci provedli tři sady po deseti dechových cyklech s odpočinkovou periodou jedné minuty mezi sériemi.
Primárním výstupním měřítkem v této studii byla plicní funkce. Měření plicní funkce byla: Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC. Ty byly stanoveny spirometrií a vyjádřeny v litrech. Měření byla hodnocena u účastníků v sedě s použitím nosní spony. Účastníci dostali jasný pokyn, aby násilně vydechli do jednorázového náustku, a poté, co přístroj vydá zvuk, byli účastníci požádáni, aby z jednorázového náustku silně inspirovali. Před spuštěním skutečného testu byl proveden trailový běh. Měření FVC, FEV1 a FEV1/FVC bylo hodnoceno před a po intervenci. Data byla zaznamenána do listu sběru dat. Během této studie však došlo ke 2 předčasným odchodům z experimentální skupiny, kteří odmítli pokračovat ve cvičení po prvním týdnu intervence. Z kontrolní skupiny také 2 vypadli, protože 1 účastník byl propuštěn z pečovatelského domu ve druhém týdnu studie a další se cítil nevolně v posledním týdnu intervence. Analýza dat byla tedy provedena pouze u 15 účastníků v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 60 let
- pobývající v pečovatelském zařízení
- Schopnost získat více než 16 bodů ze 30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Skóre 16 a více na MoCA mělo zajistit, aby účastníci byli schopni dodržovat a rozumět pokynům uvedeným během testování a intervence.
- Alespoň 3 z křehkých kritérií (scvrknutí, slabost, špatná výdrž, pomalost chůze a nízká úroveň fyzické aktivity)
Kritéria vyloučení:
- Nízký kognitivní stav (skóre MoCA menší než 16)
- Trpí prasklým bubínkem nebo jiným stavem ucha
- Těžké exacerbace, abnormálně nízké vnímání dyspnoe
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink inspiračních svalů
4 týdny inspiračního svalového tréninku
|
Účastníkům experimentální skupiny byl poskytnut inspirační svalový trénink pomocí zařízení IMT. Pro tento trénink byla inspirační zátěž pro každého účastníka stanovena na 30 cmH2O. V kontrolní skupině dostali účastníci 3 sady pasivního držení-relaxačního protažení prsou pro každé sezení. Každý úsek byl udržován po dobu 10 sekund s přestávkou 30 sekund mezi sériemi. Každý účastník měl absolvovat celkem 12 cvičení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Uvolněte se protažení prsou
4 týdny hold relax protažení prsou
|
V kontrolní skupině dostali účastníci 3 sady pasivního držení-relaxačního protažení prsou pro každé sezení. Každý úsek byl udržován po dobu 10 sekund s přestávkou 30 sekund mezi sériemi. Každý účastník měl absolvovat celkem 12 cvičení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Poměr FVC/FEV1
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U/SERC/92/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko