- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737890
Hold Relax Pectoral Stretch vs Inspiratorisk muskeltræning
Sammenligning af Hold Relax Pectoral Stretch og inspiratorisk muskeltræning på lungefunktion blandt svage ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring fører til de biologiske og fysiologiske ændringer i den menneskelige krop, men den er mere udtalt hos svage ældre. Et af de kropssystemer, der vil gennemgå ændringer på grund af aldring, er åndedrætssystemet. Ændringer i luftvejene kan være i form af mekanik, muskulære og immunologiske aspekter. Disse ændringer fører ofte til respiratorisk svækkelse eller oftere defineret som spirometrisk luftstrømsbegrænsning eller restriktivt mønster. Aldring vil ændre strukturen af thoraxburet, hvilket medfører en reduktion i brystvæggens compliance. Desuden forårsager ældningssygdom som osteoporose også stivhed af thoraxburet og kyfose. Som et resultat er brystkassen ude af stand til at udvide sig og trække sig sammen, hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær. Derudover fører atrofi af skeletmuskler til øget tab af magert væv. Med tab af magert væv i åndedrætsmuskulaturen vil en ældres lungefunktion efterfølgende blive kompromitteret. Alle disse ændringer reducerer volumenet af thoraxhulen og reducerer lungevolumen, hvilket fører til begrænsning af luftstrømmen, fald i FEV1, FVC og FEV1/FVC samt stigning i restvolumen og funktionel restkapacitet. Som følge heraf vil ældre have en tendens til at have øget vejrtrækningsarbejde sammenlignet med yngre personer.
Bortset fra det øger immunologiske ændringer, der opstår hos ældre, deres risiko for at få luftvejsinfektion, hvilket fører til udvikling af lungesygdomme såsom lungebetændelse. Derudover har ældre en højere eksponering for passiv rygning, toksineksponering fra miljøet, som kan disponere dem for kronisk obstruktiv lungesygdom, der fører til dyspnø og ændre lungefunktionen. Alle disse ændringer kan have en stærk indflydelse på sygelighed, dødelighed og livskvalitet hos ældre.
Når en person bliver ældre, kan der ses observerbare ændringer i kropssammensætning og kropsfænotype. Disse ændringer vil ændre strukturen og funktionen af åndedrætssystemet. Forebyggelses- og interventionsprogrammer er nødvendige for at minimere tabet af respiratorisk funktion for at vende udviklingen af skrøbelighed. Øvelser som inspiratorisk muskeltræning (IMT) og hold relax pectoral stretch har vist sig at være nyttige til henholdsvis at styrke vejrtrækningsmusklerne og forbedre lungefunktionen. Undersøgelser har vist, at disse to øvelser vil hjælpe med at øge lungefunktionen, men indtil nu er der ingen undersøgelse, som er blevet udført for at finde effektiviteten af disse 2 øvelser på lungefunktionen hos svage ældre.
I alt 34 beboere fra Seavoy Plejehjem blev rekrutteret efter screening (udelukket; sengeliggende deltagere, der ikke var i stand til at kommunikere og give deres samtykke, lider af en sprængt trommehinde eller en anden tilstand i øret, unormalt lav opfattelse af dyspnø, tilstedeværelse af pacemaker, ude af stand til at udføre bevægelser over hovedet og hypermobilitet i skulderen). Baseret på inklusionskriterierne skulle deltagerne være over 60 år, i øjeblikket bosiddende på en plejefacilitet, være statsborgere i Malaysia, kunne forstå malaysisk, engelsk, mandarin og kantonesisk og kunne score mere end 16 ud af 30 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Score på 16 og derover på MoCA var at sikre, at deltagerne var i stand til at følge og forstå instruktionerne givet under test og intervention. Dette blev efterfulgt af vurdering for svage kriterier. Mindst 3 af de svage kriterier; indskrænkning, svaghed, dårlig udholdenhed, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsniveau skulle opfyldes af deltagerne. Der blev stillet spørgsmål som kropsvægt, højde, vægttab, deres daglige fysiske aktivitet, deres udholdenhed og magtstatus ved selvrapporteret udmattelse. For krympning blev kropsvægt og højde målt og sammenlignet med plejehjem efter 1 års rekord. Deltagere med utilsigtet vægttab på 4,5 kg eller mere fra det seneste 1 år blev overvejet til denne undersøgelse. Svaghedskriteriet blev evalueret ved at kontrollere grebsstyrken af den dominerende hånd med afskæringspunkt for forskellig BMI. Udover det blev kriteriet for dårlig udholdenhed vurderet ved hjælp af to udsagn på CES-D-skalaen: "Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang" i det meste eller det meste af tiden, når jeg blev spurgt. Et lavt fysisk aktivitetskriterium blev opfyldt, hvis mænd scorede mindre end 64 og kvinder mindre end 52 på fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Ud over den langsomme ganghastighed blev kriteriet opfyldt, hvis deltageren tog mere end 10 sekunder at gå frem og tilbage over en ti fod.
Efter at have opfyldt alle inklusionskriterierne blev deltagerne tilfældigt opdelt i enten i eksperimentel gruppe, der lavede inspiratorisk muskeltræning, eller kontrolgruppe, som lavede hold-relax pectoral stretch. Lungefunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) blev målt med spirometer i siddende oprejst stilling. En næseklemme blev brugt, og deltagerne blev instrueret i at fastgøre læberne tæt omkring spirometerets mundstykke. Et enkelt spor blev kørt for at sikre, at deltagerne ved, hvordan de skal bruge spiromteret, før den egentlige test blev udført.
Til screeningformål blev Montreal Cognitive Assessment (MoCA) brugt til at evaluere den kognitive status. Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) blev brugt til at evaluere ældres fysiske aktivitetsniveau. Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) blev brugt til at evaluere ældres dårlige udholdenhed og energi. Dynamometer (Jamar hydraulisk hånddynamometer) blev brugt til at måle de ældres grebsstyrke for at vurdere svagheden. Ydermere blev bærbart spirometer (MIR Spirobank II ®) brugt til at måle udfaldsmålene (FVC, FEV1, FEV1/FVC). Sidst men ikke mindst blev IMT-apparat (Respironics Threshold IMT) brugt til inspiratorisk muskeltræning.
34 deltagere blev fordelt i to grupper; kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Hver deltager skulle gennemføre i alt 12 sessioner med øvelser, 3 sessioner om ugen i 4 uger. I kontrolgruppen modtog deltagerne 3 sæt passiv hold-relax pectoral stretch for hver session. Hver strækning blev opretholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder givet mellem sættene. Deltagerne var i siddende stilling, skuldrene holdt i abduceret stilling med bøjede albuer og begge hænder samlet bag nakken. Forsøgspersonerne blev bedt om at trække agonistmusklerne sammen og holde i 10 sekunder, mens der blev påført modstand mod kontraktionen.
På den anden side fik deltagerne i forsøgsgruppen Inspiratory Muscle Training ved at bruge et IMT-apparat (Respironics Threshold IMT). Deltagerne var i Fowlers position. Baseret på protokollen for Inspiratory Muscle Training blev der brugt en næseklemme under træningen. Deltagerne blev rådet til at informere forskerne og stoppe øvelsen med det samme, hvis de følte sig svimmel eller åndenød. Før træningen blev deltagerne undervist i at bruge apparatet og blev instrueret i at bruge den korrekte vejrtrækningsteknik, mens de brugte apparatet. Til denne træning blev den inspiratoriske belastning for hver deltager sat til 30 cmH2O. Under protokollen observerede forskere deltagerne for deres ansigtsudtryk for at sikre, at de ikke trækker vejret kraftigt for at udmatte sig selv. Verbal cue såsom ikke løfte brystet, når du laver vejrtrækningsøvelsen, brug mellemgulvet til at udføre øvelsen blev givet. Deltagerne udførte tre sæt af ti vejrtrækninger med en hvileperiode på et minut mellem sættene.
Det primære resultatmål i denne undersøgelse var lungefunktion. Målene for lungefunktionen var: Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC. Disse blev vurderet ved spirometri og udtrykt i liter. Tiltagene blev vurderet med deltagerne i siddende stilling med brug af næseklemme. Der blev givet en klar instruktion til deltagerne om at puste kraftigt ud i engangsmundstykket, og efter at maskinen havde givet en lyd, blev deltagerne bedt om at inspirere kraftigt fra engangsmundstykket. Der blev udført et trailløb før den egentlige test blev kørt. Målingen af FVC, FEV1 og FEV1/FVC blev evalueret før og efter interventionen. Data blev registreret i dataindsamlingsarket. I løbet af denne undersøgelse var der dog 2 frafald fra forsøgsgruppen, som nægtede at fortsætte træningen efter den første uges intervention. Der var også 2 frafald fra kontrolgruppen, da 1 deltager blev udskrevet fra plejehjemmet i anden uge af undersøgelsen, og en anden følte sig syg i den sidste uge af interventionen. Derfor blev dataanalyse kun udført for 15 deltagere i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 60 år
- bor på et plejehjem
- I stand til at score mere end 16 ud af 30 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Score på 16 og derover på MoCA var at sikre, at deltagerne er i stand til at følge og forstå instruktionerne givet under test og intervention.
- Mindst 3 af de skrøbelige kriterier (krympning, svaghed, dårlig udholdenhed, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsniveau)
Ekskluderingskriterier:
- Lav kognitiv status (MoCA-score mindre end 16)
- Lider af en sprængt trommehinde eller enhver anden tilstand i øret
- Alvorlige eksacerbationer, unormalt lav opfattelse af dyspnø
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
4 ugers inspirerende muskeltræning
|
Deltagerne i forsøgsgruppen fik inspiratorisk muskeltræning ved at bruge en IMT-enhed. Til denne træning blev den inspiratoriske belastning for hver deltager sat til 30 cmH2O. I kontrolgruppen modtog deltagerne 3 sæt passiv hold-relax pectoral stretch for hver session. Hver strækning blev opretholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder givet mellem sættene. Hver deltager skulle gennemføre i alt 12 sessioner med øvelser, 3 sessioner om ugen i 4 uger. |
|
Aktiv komparator: Hold Relax Pectoral Stretch
4 ugers hold relax pectoral stretch
|
I kontrolgruppen modtog deltagerne 3 sæt passiv hold-relax pectoral stretch for hver session. Hver strækning blev opretholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder givet mellem sættene. Hver deltager skulle gennemføre i alt 12 sessioner med øvelser, 3 sessioner om ugen i 4 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Forholdet mellem FVC/FEV1
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U/SERC/92/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)