- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737890
Hold Relax Растяжка грудных мышц против тренировки мышц вдоха
Сравнение тренировки растягивания грудных мышц с задержкой и расслаблением и тренировки дыхательных мышц на функцию легких у ослабленных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение приводит к биологическим и физиологическим изменениям в организме человека, но они более выражены у ослабленных пожилых людей. Одной из систем организма, которая претерпевает изменения в связи со старением, является дыхательная система. Изменения дыхательной системы могут быть механическими, мышечными и иммунологическими. Эти изменения часто приводят к нарушению дыхания или чаще определяются как спирометрически ограничение воздушного потока или рестриктивный паттерн. Старение изменит структуру грудной клетки, что приведет к снижению податливости грудной клетки. Кроме того, возрастные заболевания, такие как остеопороз, также вызывают ригидность грудной клетки и кифоз. В результате грудная клетка не может расширяться и сжиматься, что вызывает затруднение дыхания. Кроме того, атрофия скелетных мышц приводит к усилению потери мышечной ткани. С потерей мышечной ткани в дыхательных мышцах функция легких у пожилых людей впоследствии будет нарушена. Все эти изменения уменьшают объем грудной полости и уменьшают объемы легких, что приводит к ограничению воздушного потока, снижению ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ, а также увеличению остаточного объема и функциональной остаточной емкости. В результате у пожилых людей, как правило, увеличивается работа дыхания по сравнению с более молодыми людьми.
Кроме того, иммунологические изменения, происходящие у пожилых людей, повышают риск заражения инфекциями дыхательных путей, что приводит к развитию легочных заболеваний, таких как пневмония. Кроме того, пожилые люди более подвержены пассивному курению, воздействию токсинов из окружающей среды, что может предрасполагать их к хронической обструктивной болезни легких, приводящей к одышке и изменению функции легких. Все эти изменения могут оказывать сильное влияние на заболеваемость, смертность и качество жизни пожилых людей.
По мере старения человека можно увидеть заметные изменения в составе тела и фенотипе тела. Эти изменения изменят структуру и функцию дыхательной системы. Программы профилактики и вмешательства необходимы для минимизации потери дыхательной функции, чтобы обратить вспять прогрессирование слабости. Было обнаружено, что такие упражнения, как тренировка мышц вдоха (IMT) и растяжка грудных мышц с задержкой и расслаблением, помогают укрепить дыхательные мышцы и улучшить функцию легких соответственно. Исследования показали, что эти два упражнения помогут улучшить легочную функцию, но до настоящего времени не проводилось исследований, которые бы выявили эффективность этих двух упражнений для легочной функции у ослабленных пожилых людей.
В общей сложности 34 пациента из дома престарелых «Сивой» были набраны после скрининга (исключая участников, прикованных к постели, не способных общаться и давать свое согласие, страдающих разрывом барабанной перепонки или любым другим заболеванием уха, аномально низким восприятием одышки, наличием кардиостимулятор, неспособность выполнять движения над головой и гипермобильность плеча). На основании критериев включения участники должны были быть старше 60 лет, в настоящее время проживать в учреждении по уходу, быть гражданином Малайзии, понимать малайский, английский, китайский и кантонский диалекты и набрать более 16 баллов из 30 в Монреальский когнитивный тест (MoCA). Оценка 16 и выше по MoCA должна была гарантировать, что участники могли следовать и понимать инструкции, данные во время тестирования и вмешательства. Затем последовала оценка по хрупким критериям. Не менее 3 из слабых критериев; худоба, слабость, плохая выносливость, замедленность походки и низкий уровень физической активности должны были соответствовать участникам. Были заданы такие вопросы, как масса тела, рост, потеря веса, их ежедневная физическая активность, их выносливость и энергетический статус в соответствии с самооценкой истощения. Для уменьшения массы тела и роста измеряли и сравнивали с показателями домов престарелых за последний 1 год. Для участия в этом исследовании рассматривались участники с непреднамеренной потерей веса на 4,5 кг и более за последний год. Критерий слабости оценивали путем проверки силы хвата ведущей руки с точкой отсечки для разных ИМТ. Кроме того, критерий плохой выносливости оценивался с использованием двух утверждений шкалы CES-D: «Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием» и «Я не мог двигаться» большую или большую часть времени, когда меня спрашивали. Критерий низкой физической активности считался выполненным, если мужчины набирали менее 64 баллов, а женщины менее 52 баллов по шкале физической активности для пожилых людей (PASE). Кроме того, критерий медленной скорости ходьбы считался выполненным, если участнику требовалось более 10 секунд, чтобы пройти вперед и назад более десяти футов.
После выполнения всех критериев включения участники были случайным образом разделены либо на экспериментальную группу, выполнявшую тренировку мышц вдоха, либо на контрольную группу, выполнявшую растяжку грудных мышц с задержкой и расслаблением. Легочную функцию (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ) измеряли с помощью спирометра в положении сидя. Был использован зажим для носа, и участников проинструктировали плотно закрепить губы вокруг мундштука спирометра. Была проведена единственная тропа, чтобы убедиться, что участники знают, как использовать спиромтер, до проведения фактического теста.
В целях скрининга для оценки когнитивного статуса использовалась Монреальская когнитивная оценка (MoCA). Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) использовалась для оценки уровня физической активности пожилых людей. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) использовалась для оценки плохой выносливости и энергии пожилых людей. Динамометр (гидравлический ручной динамометр Jamar) использовался для измерения силы захвата у пожилых людей для оценки слабости. Кроме того, портативный спирометр (MIR Spirobank II®) использовался для измерения исходов (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ). И последнее, но не менее важное: устройство IMT (Respironics Threshold IMT) использовалось для тренировки мышц вдоха.
34 участника были разделены на две группы; контрольная группа и экспериментальная группа. Каждый участник должен был выполнить в общей сложности 12 сеансов упражнений, по 3 сеанса в неделю в течение 4 недель. В контрольной группе участники получали по 3 подхода пассивной задержки-расслабления на растяжение грудных мышц за каждое занятие. Каждое растяжение поддерживалось в течение 10 секунд с периодом отдыха 30 секунд между подходами. Участники находились в сидячем положении, плечи были разведены, локти согнуты, а обе руки соединены за шеей. Испытуемых просили сокращать мышцы-агонисты и удерживать их в течение 10 секунд, в то время как к сокращению оказывалось сопротивление.
С другой стороны, участники экспериментальной группы получали тренировку мышц вдоха с использованием устройства IMT (Respironics Threshold IMT). Участники находились в положении Фаулера. В соответствии с протоколом тренировки мышц вдоха во время тренировки использовался носовой зажим. Участникам было рекомендовано сообщить исследователям и немедленно прекратить упражнение, если они почувствуют головокружение или одышку. Перед тренингом участников учили, как пользоваться устройством, и проинструктировали о правильной технике дыхания при использовании устройства. Для этой тренировки инспираторная нагрузка для каждого участника была установлена на уровне 30 см H2O. Во время протокола исследователи наблюдали за выражением лица участников, чтобы убедиться, что они не дышат с силой, чтобы истощить себя. Дана словесная подсказка, например, не поднимать грудную клетку при выполнении дыхательного упражнения, использовать диафрагму для выполнения упражнения. Участники выполняли три подхода по десять дыханий с отдыхом между подходами в одну минуту.
Первичной конечной мерой в этом исследовании была функция легких. Показателями функции легких были: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ. Их оценивали с помощью спирометрии и выражали в литрах. Меры оценивались у участников в положении сидя с использованием носового зажима. Участникам была дана четкая инструкция с силой выдохнуть в одноразовый мундштук, а после того, как машина издаст звук, участников попросили с силой вдохнуть через одноразовый мундштук. Перед запуском фактического теста был выполнен пробный запуск. Измерение ФЖЕЛ, ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ оценивали до и после вмешательства. Данные заносились в лист сбора данных. Однако во время этого исследования было 2 выбывших из экспериментальной группы, которые отказались продолжать упражнения после первой недели вмешательства. Также было 2 выбывших из контрольной группы, поскольку 1 участник был выписан из дома престарелых на второй неделе исследования, а еще один почувствовал себя плохо на последней неделе вмешательства. Следовательно, анализ данных был проведен только для 15 участников в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет
- проживание в учреждении по уходу
- Способен набрать более 16 из 30 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA). Оценка 16 и выше по MoCA была предназначена для того, чтобы участники могли следовать и понимать инструкции, данные во время тестирования и вмешательства.
- Минимум 3 критерия слабости (худощавость, слабость, плохая выносливость, замедленность походки, низкий уровень физической активности)
Критерий исключения:
- Низкий когнитивный статус (оценка по шкале MoCA менее 16)
- Страдает от разрыва барабанной перепонки или любого другого заболевания уха
- Тяжелые обострения, аномально низкая чувствительность к одышке
- Наличие кардиостимулятора
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
4 недели тренировки дыхательных мышц
|
Участники экспериментальной группы прошли тренировку мышц вдоха с помощью устройства IMT. Для этой тренировки инспираторная нагрузка для каждого участника была установлена на уровне 30 см H2O. В контрольной группе участники получали по 3 подхода пассивной задержки-расслабления на растяжение грудных мышц за каждое занятие. Каждое растяжение поддерживалось в течение 10 секунд с периодом отдыха 30 секунд между подходами. Каждый участник должен был выполнить в общей сложности 12 сеансов упражнений, по 3 сеанса в неделю в течение 4 недель. |
|
Активный компаратор: Задержите Расслабление Растяжка грудных мышц
4 недели удержания расслабления грудных мышц
|
В контрольной группе участники получали по 3 подхода пассивной задержки-расслабления на растяжение грудных мышц за каждое занятие. Каждое растяжение поддерживалось в течение 10 секунд с периодом отдыха 30 секунд между подходами. Каждый участник должен был выполнить в общей сложности 12 сеансов упражнений, по 3 сеанса в неделю в течение 4 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства
|
Исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства
|
Исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Соотношение ФЖЕЛ/ОФВ1
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства
|
Исходно и через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U/SERC/92/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .