- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737890
Przytrzymaj, zrelaksuj się, rozciągając klatkę piersiową a trening mięśni wdechowych
Porównanie rozciągania klatki piersiowej i treningu mięśni wdechowych Hold Relax na czynność płuc wśród osłabionych osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się prowadzi do biologicznych i fizjologicznych zmian w organizmie człowieka, ale jest to bardziej widoczne u słabych osób starszych. Jednym z układów organizmu, który będzie podlegał zmianom związanym ze starzeniem się, jest układ oddechowy. Zmiany w układzie oddechowym mogą dotyczyć aspektów mechanicznych, mięśniowych i immunologicznych. Zmiany te często prowadzą do upośledzenia oddychania lub częściej określane spirometrycznie jako ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe lub wzorzec restrykcyjny. Starzenie się zmieni strukturę klatki piersiowej, powodując zmniejszenie podatności ściany klatki piersiowej. Ponadto choroby związane ze starzeniem, takie jak osteoporoza, powodują również usztywnienie klatki piersiowej i kifozę. W rezultacie klatka piersiowa nie jest w stanie rozszerzać się i kurczyć, co powoduje trudności w oddychaniu. Ponadto zanik mięśni szkieletowych prowadzi do zwiększonej utraty tkanki beztłuszczowej. Wraz z utratą tkanki beztłuszczowej w mięśniach oddechowych, czynność płuc osoby starszej będzie następnie zagrożona. Wszystkie te zmiany zmniejszają objętość klatki piersiowej i zmniejszają objętości płuc, co prowadzi do ograniczenia przepływu powietrza, zmniejszenia FEV1, FVC i FEV1/FVC oraz zwiększenia objętości zalegającej i czynnościowej pojemności zalegającej. W rezultacie osoby starsze będą miały tendencję do zwiększonej pracy oddechowej w porównaniu z osobami młodszymi.
Poza tym zmiany immunologiczne zachodzące u osób starszych zwiększają ryzyko infekcji dróg oddechowych, co prowadzi do rozwoju chorób płuc, takich jak zapalenie płuc. Ponadto osoby starsze są bardziej narażone na bierne palenie, ekspozycję na toksyny ze środowiska, co może predysponować ich do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc prowadzącej do duszności i zmiany funkcji płuc. Wszystkie te zmiany mogą mieć silny wpływ na zachorowalność, śmiertelność i jakość życia osób starszych.
Wraz z wiekiem można zaobserwować zauważalne zmiany w składzie ciała i fenotypie ciała. Zmiany te zmienią strukturę i funkcję układu oddechowego. Programy profilaktyczne i interwencyjne są niezbędne, aby zminimalizować utratę funkcji układu oddechowego w celu odwrócenia postępu osłabienia. Stwierdzono, że ćwiczenia, takie jak trening mięśni wdechowych (IMT) i rozciąganie klatki piersiowej w stanie relaksu, są pomocne odpowiednio we wzmacnianiu mięśni oddechowych i poprawie czynności płuc. Badania wykazały, że te dwa ćwiczenia pomogą w zwiększeniu czynności płuc, ale do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które miałoby na celu określenie skuteczności tych dwóch ćwiczeń w zakresie czynności płuc u słabych osób starszych.
W sumie 34 pensjonariuszy Seavoy Nursing Home zostało zrekrutowanych po badaniach przesiewowych (wykluczonych; obłożnie chorzy, niezdolni do komunikowania się i wyrażania zgody, cierpiący na pękniętą błonę bębenkową lub inny stan ucha, nienormalnie niskie odczuwanie duszności, obecność rozrusznik serca, niezdolność do wykonywania ruchów nad głową i nadmierna ruchomość barku). Na podstawie kryteriów włączenia uczestnicy musieli mieć ukończone 60 lat, przebywać obecnie w placówce opiekuńczej, być obywatelem Malezji, rozumieć język malajski, angielski, mandaryński i kantoński oraz być w stanie uzyskać więcej niż 16 punktów na 30 w Montrealska ocena poznawcza (MoCA). Wynik 16 i więcej punktów w skali MoCA miał na celu upewnienie się, że uczestnicy byli w stanie przestrzegać i rozumieć instrukcje podawane podczas testów i interwencji. Następnie przeprowadzono ocenę pod kątem słabych kryteriów. Co najmniej 3 słabe kryteria; kurczenie się, osłabienie, słaba wytrzymałość, spowolnienie chodu i niski poziom aktywności fizycznej, jakie musieli spełnić uczestnicy. Zadawano pytania takie jak masa ciała, wzrost, utrata masy ciała, codzienna aktywność fizyczna, wytrzymałość i stan siły na podstawie zgłaszanego wyczerpania. W przypadku kurczenia się zmierzono masę i wzrost ciała i porównano je z domami opieki z ostatnich 1 lat. Do tego badania wzięto pod uwagę uczestników z niezamierzoną utratą wagi 4,5 kg lub więcej w ciągu ostatniego roku. Kryterium słabości oceniano, sprawdzając siłę chwytu ręki dominującej z punktem odcięcia dla różnych BMI. Poza tym kryterium słabej wytrzymałości oceniano za pomocą dwóch stwierdzeń w skali CES-D: „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” oraz „Nie mogłem się ruszyć” przez większość lub większość czasu, gdy pytano mnie o to. Kryterium niskiej aktywności fizycznej zostało spełnione, jeśli mężczyzna uzyskał mniej niż 64, a kobieta mniej niż 52 w Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE). Poza tym kryterium prędkości powolnego chodu zostało spełnione, jeśli uczestnikowi zajęło więcej niż 10 sekund chodzenie w tę iz powrotem na odległość dziesięciu stóp.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną, która wykonywała trening mięśni wdechowych lub grupę kontrolną, która wykonywała rozciąganie klatki piersiowej w stanie wstrzymania i rozluźnienia. Czynność płuc (FVC, FEV1, FEV1/FVC) mierzono spirometrem w pozycji siedzącej. Zastosowano klips na nos i poinstruowano uczestników, aby szczelnie zaciskali usta wokół ustnika spirometru. Przeprowadzono jedną trasę, aby upewnić się, że uczestnicy wiedzą, jak korzystać ze spiromtera, przed przeprowadzeniem właściwego testu.
W celach przesiewowych do oceny stanu poznawczego zastosowano ocenę Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) została wykorzystana do oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych. Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) została wykorzystana do oceny słabej wytrzymałości i energii osób starszych. Dynamometr (hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar) został wykorzystany do pomiaru siły chwytu osób starszych w celu oceny słabości. Ponadto do pomiaru miar wyniku (FVC, FEV1, FEV1/FVC) wykorzystano przenośny spirometr (MIR Spirobank II®). Wreszcie, do treningu mięśni wdechowych wykorzystano urządzenie IMT (Respironics Threshold IMT).
34 uczestników podzielono na dwie grupy; grupa kontrolna i grupa eksperymentalna. Każdy uczestnik miał wykonać łącznie 12 sesji ćwiczeń, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali 3 serie biernego rozciągania klatki piersiowej w stanie wstrzymania i rozluźnienia podczas każdej sesji. Każde rozciąganie było utrzymywane przez 10 sekund z okresem odpoczynku 30 sekund między seriami. Uczestnicy byli w pozycji siedzącej, ramiona utrzymywane w pozycji odwiedzionej z ugiętymi łokciami i obiema rękami złączonymi za szyją. Badanych poproszono o skurcz mięśni agonistów i utrzymanie ich przez 10 sekund, podczas gdy do skurczu przykładano opór.
Z drugiej strony uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali poddani treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia IMT (Respironics Threshold IMT). Uczestnicy byli w pozycji Fowlera. W oparciu o protokół Treningu Mięśni Wdechowych podczas treningu zastosowano klips na nos. Uczestnikom zalecono, aby informowali badaczy i natychmiast przerywali ćwiczenie, jeśli odczuwają zawroty głowy lub duszność. Przed szkoleniem uczestnicy zostali zapoznani z obsługą urządzenia oraz poinstruowani o prawidłowej technice oddychania podczas korzystania z urządzenia. W tym treningu obciążenie wdechowe dla każdego uczestnika ustalono na 30 cmH2O. Podczas protokołu naukowcy obserwowali uczestników pod kątem wyrazu twarzy, aby upewnić się, że nie oddychają na siłę, aby się wyczerpać. Podane zostały wskazówki słowne, takie jak nie unoś klatki piersiowej podczas wykonywania ćwiczenia oddechowego, używaj przepony do wykonania ćwiczenia. Uczestnicy wykonywali trzy serie po dziesięć oddechów z jednominutową przerwą między seriami.
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu była czynność płuc. Miarami czynności płuc były: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC. Oceniono je spirometrycznie i wyrażono w litrach. Pomiary oceniano z uczestnikami w pozycji siedzącej z użyciem klipsa na nos. Uczestnikom wydano wyraźną instrukcję, aby na siłę wydychali powietrze do jednorazowego ustnika, a po tym, jak maszyna wydała dźwięk, uczestnicy zostali poproszeni o mocne wdech z jednorazowego ustnika. Przed uruchomieniem właściwego testu przeprowadzono jazdę terenową. Pomiary FVC, FEV1 i FEV1/FVC oceniano przed i po interwencji. Dane zostały zapisane w arkuszu zbierania danych. Jednak podczas tego badania było 2 osób, które wypadły z grupy eksperymentalnej, które odmówiły kontynuowania ćwiczeń po pierwszym tygodniu interwencji. Z grupy kontrolnej wypadły również 2 osoby, ponieważ 1 uczestnik został wypisany z domu opieki w drugim tygodniu badania, a inny poczuł się chory w ostatnim tygodniu interwencji. Dlatego analizę danych przeprowadzono tylko dla 15 uczestników w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 60 roku życia
- przebywanie w placówce opiekuńczej
- Potrafi zdobyć więcej niż 16 na 30 punktów w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA). Wynik 16 i wyższy w skali MoCA miał na celu upewnienie się, że uczestnicy są w stanie przestrzegać i rozumieć instrukcje podawane podczas testów i interwencji.
- Co najmniej 3 słabe kryteria (kurczenie się, osłabienie, słaba wytrzymałość, powolny chód i niski poziom aktywności fizycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Niski stan poznawczy (wynik MoCA poniżej 16)
- Cierpi na pękniętą błonę bębenkową lub inny stan ucha
- Ciężkie zaostrzenia, nienormalnie niskie odczuwanie duszności
- Obecność rozrusznika serca
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
4 tygodnie treningu mięśni wdechowych
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeszli trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia IMT. W tym treningu obciążenie wdechowe dla każdego uczestnika ustalono na 30 cmH2O. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali 3 serie biernego rozciągania klatki piersiowej w stanie wstrzymania i rozluźnienia podczas każdej sesji. Każde rozciąganie było utrzymywane przez 10 sekund z okresem odpoczynku 30 sekund między seriami. Każdy uczestnik miał wykonać łącznie 12 sesji ćwiczeń, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. |
Aktywny komparator: Przytrzymaj rozluźnione rozciągnięcie klatki piersiowej
4 tygodnie relaksującego rozciągania klatki piersiowej
|
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali 3 serie biernego rozciągania klatki piersiowej w stanie wstrzymania i rozluźnienia podczas każdej sesji. Każde rozciąganie było utrzymywane przez 10 sekund z okresem odpoczynku 30 sekund między seriami. Każdy uczestnik miał wykonać łącznie 12 sesji ćwiczeń, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Stosunek FVC/FEV1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U/SERC/92/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany