- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737890
Tieni premuto Stretching pettorale vs Allenamento dei muscoli inspiratori
Confronto di Hold Relax Stretching pettorale e allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione polmonare tra anziani fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento porta ai cambiamenti biologici e fisiologici nel corpo umano, ma è più pronunciato negli anziani fragili. Uno dei sistemi corporei che subiranno cambiamenti dovuti all'invecchiamento è il sistema respiratorio. I cambiamenti del sistema respiratorio possono essere in termini di aspetti meccanici, muscolari e immunologici. Questi cambiamenti spesso portano a insufficienza respiratoria o più spesso definiti come limitazione del flusso aereo spirometrico o pattern restrittivo. L'invecchiamento cambierà la struttura della gabbia toracica, causando una riduzione della compliance della parete toracica. Inoltre, le malattie dell'invecchiamento come l'osteoporosi provocano anche l'irrigidimento della gabbia toracica e la cifosi. Di conseguenza, la gabbia toracica non è in grado di espandersi e contrarsi, causando difficoltà respiratorie. Inoltre, l'atrofia dei muscoli scheletrici porta ad una maggiore perdita di tessuto magro. Con la perdita di tessuto magro nei muscoli respiratori, la funzione polmonare di un anziano sarà successivamente compromessa. Tutti questi cambiamenti riducono il volume della cavità toracica e riducono i volumi polmonari, il che porta a limitazione del flusso aereo, diminuzione di FEV1, FVC e FEV1/FVC, nonché aumento del volume residuo e della capacità funzionale residua. Di conseguenza, gli anziani tenderanno ad avere un lavoro respiratorio maggiore rispetto agli individui più giovani.
Oltre a ciò, i cambiamenti immunologici che si verificano negli anziani aumentano il rischio di contrarre infezioni del tratto respiratorio, portando allo sviluppo di malattie polmonari come la polmonite. Inoltre, gli anziani hanno una maggiore esposizione al fumo passivo, esposizione a tossine dall'ambiente che può predisporli alla malattia polmonare ostruttiva cronica che porta alla dispnea e altera la funzione polmonare. Tutti questi cambiamenti possono avere un forte impatto su morbilità, mortalità e qualità della vita negli anziani.
Man mano che una persona invecchia, si possono osservare cambiamenti osservabili nella composizione corporea e nel fenotipo corporeo. Questi cambiamenti altereranno la struttura e la funzione del sistema respiratorio. Sono necessari programmi di prevenzione e intervento per ridurre al minimo la perdita della funzione respiratoria al fine di invertire la progressione della condizione di fragilità. Esercizi come l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il mantenimento dell'allungamento pettorale si sono rivelati utili rispettivamente per rafforzare i muscoli respiratori e migliorare la funzione polmonare. Gli studi hanno dimostrato che questi due esercizi aiuteranno ad aumentare la funzione polmonare, ma fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio per trovare l'efficacia di questi 2 esercizi sulla funzione polmonare negli anziani fragili.
Un totale di 34 residenti della Seavoy Nursing Home sono stati reclutati dopo lo screening (esclusi: partecipanti costretti a letto, non in grado di comunicare e dare il proprio consenso, affetti da rottura del timpano o qualsiasi altra condizione dell'orecchio, percezione anormalmente bassa di dispnea, presenza di pacemaker cardiaco, impossibilità di eseguire movimenti sopra la testa e ipermobilità della spalla). Sulla base dei criteri di inclusione, i partecipanti dovevano avere più di 60 anni, risiedere attualmente in una struttura di assistenza, essere cittadini della Malesia, capacità di comprendere malese, inglese, mandarino e cantonese e in grado di ottenere un punteggio superiore a 16 su 30 in Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il punteggio di 16 e superiore al MoCA serviva per assicurarsi che i partecipanti fossero in grado di seguire e comprendere le istruzioni fornite durante i test e l'intervento. Questa è stata seguita dalla valutazione per i criteri fragili. Almeno 3 dei criteri fragili; restringimento, debolezza, scarsa resistenza, lentezza dell'andatura e basso livello di attività fisica dovevano essere soddisfatti dai partecipanti. Sono state poste domande come il peso corporeo, l'altezza, la perdita di peso, la loro attività fisica quotidiana, la loro resistenza e il loro stato di potenza per esaurimento auto-riferito. Per il restringimento, il peso corporeo e l'altezza sono stati misurati e confrontati con i record delle case di cura nell'ultimo anno. Per questo studio sono stati presi in considerazione i partecipanti con perdita di peso involontaria di 4,5 kg o più nell'ultimo anno 1. Il criterio di debolezza è stato valutato controllando la forza di presa della mano dominante con punto limite per diversi BMI. Oltre a ciò, il criterio di scarsa resistenza è stato valutato utilizzando due affermazioni della scala CES-D: "Sentivo che tutto ciò che facevo era uno sforzo" e "Non riuscivo ad andare avanti" per gran parte o la maggior parte del tempo, quando richiesto. Un criterio di bassa attività fisica è stato soddisfatto se il maschio ha ottenuto meno di 64 e la femmina meno di 52 sulla scala di attività fisica per gli anziani (PASE). Inoltre, il criterio della velocità dell'andatura lenta veniva soddisfatto se il partecipante impiegava più di 10 secondi per camminare avanti e indietro su una decina di piedi.
Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, i partecipanti sono stati divisi casualmente in un gruppo sperimentale che ha eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori o un gruppo di controllo che ha eseguito l'allungamento del pettorale. La funzione polmonare (FVC, FEV1, FEV1/FVC) è stata misurata mediante spirometro in posizione seduta eretta. È stata utilizzata una clip per il naso e ai partecipanti è stato chiesto di fissare saldamente le labbra attorno al boccaglio dello spirometro. È stato eseguito un singolo percorso per assicurarsi che i partecipanti sapessero come utilizzare lo spirometro prima che fosse condotto il test vero e proprio.
A scopo di screening, è stata utilizzata la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per valutare lo stato cognitivo. La Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è stata utilizzata per valutare il livello di attività fisica degli anziani. Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è stato utilizzato per valutare la scarsa resistenza e l'energia degli anziani. Il dinamometro (dinamometro idraulico a mano Jamar) è stato utilizzato per misurare la forza di presa degli anziani per valutare la debolezza. Inoltre, è stato utilizzato uno spirometro portatile (MIR Spirobank II ®) per misurare le misure di esito (FVC, FEV1, FEV1/FVC). Ultimo ma non meno importante, il dispositivo IMT (Respironics Threshold IMT) è stato utilizzato per l'allenamento dei muscoli inspiratori.
34 partecipanti sono stati assegnati in due gruppi; gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Ogni partecipante doveva completare un totale di 12 sessioni di esercizi, 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto 3 serie di allungamento pettorale passivo per ogni sessione. Ogni allungamento è stato mantenuto per 10 secondi con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie. I partecipanti erano in posizione seduta, le spalle mantenute in posizione abdotta con i gomiti flessi ed entrambe le mani unite dietro il collo. Ai soggetti è stato chiesto di contrarre i muscoli agonisti e tenerli per 10 secondi mentre veniva applicata resistenza alla contrazione.
D'altra parte, ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato somministrato un allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo IMT (Respironics Threshold IMT). I partecipanti erano nella posizione di Fowler. Sulla base del protocollo dell'allenamento dei muscoli inspiratori, durante l'allenamento è stato utilizzato uno stringinaso. Ai partecipanti è stato consigliato di informare i ricercatori e di interrompere immediatamente l'esercizio se avvertivano vertigini o mancanza di respiro. Prima della formazione, ai partecipanti è stato insegnato come utilizzare il dispositivo e sono stati istruiti a utilizzare la tecnica di respirazione corretta durante l'utilizzo del dispositivo. Per questo training, il carico inspiratorio per ciascun partecipante è stato fissato a 30 cmH2O. Durante il protocollo, i ricercatori hanno osservato i partecipanti per la loro espressione facciale per assicurarsi che non respirassero forzatamente per esaurirsi. È stato dato un segnale verbale come non sollevare il torace durante l'esercizio di respirazione, utilizzare il diaframma per eseguire l'esercizio. I partecipanti hanno eseguito tre serie di dieci respiri con un periodo di riposo di un minuto tra le serie.
L'outcome primario in questo studio era la funzione polmonare. Le misure della funzione polmonare erano: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC. Questi sono stati valutati mediante spirometria ed espressi in litri. Le misure sono state valutate con i partecipanti in posizione seduta con l'uso di clip per il naso. Ai partecipanti è stata data una chiara istruzione di espirare con forza nel boccaglio usa e getta e dopo che la macchina ha emesso un suono, ai partecipanti è stato chiesto di inspirare con forza dal boccaglio usa e getta. È stata eseguita una corsa di trail prima di eseguire il test vero e proprio. La misurazione di FVC, FEV1 e FEV1/FVC è stata valutata prima e dopo l'intervento. I dati sono stati registrati nella scheda di raccolta dati. Tuttavia, durante questo studio ci sono stati 2 abbandoni del gruppo sperimentale che si sono rifiutati di continuare l'esercizio dopo la prima settimana di intervento. Ci sono stati anche 2 abbandoni dal gruppo di controllo poiché 1 partecipante è stato dimesso dalla casa di cura nella seconda settimana dello studio e un altro si è sentito male nell'ultima settimana di intervento. Pertanto, l'analisi dei dati è stata eseguita solo per 15 partecipanti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 60 anni di età
- residente in una struttura di cura
- In grado di ottenere un punteggio superiore a 16 su 30 nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il punteggio di 16 e oltre sul MoCA era quello di assicurarsi che i partecipanti fossero in grado di seguire e comprendere le istruzioni fornite durante i test e l'intervento.
- Almeno 3 dei criteri di fragilità (restringimento, debolezza, scarsa resistenza, andatura lenta e basso livello di attività fisica)
Criteri di esclusione:
- Stato cognitivo basso (punteggio MoCA inferiore a 16)
- Soffrendo di un timpano rotto o di qualsiasi altra condizione dell'orecchio
- Riacutizzazioni gravi, percezione anormalmente bassa della dispnea
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
4 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
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Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato somministrato un allenamento muscolare inspiratorio utilizzando un dispositivo IMT. Per questo training, il carico inspiratorio per ciascun partecipante è stato fissato a 30 cmH2O. Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto 3 serie di allungamento pettorale passivo per ogni sessione. Ogni allungamento è stato mantenuto per 10 secondi con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie. Ogni partecipante doveva completare un totale di 12 sessioni di esercizi, 3 sessioni a settimana per 4 settimane. |
Comparatore attivo: Tenere Rilassare l'allungamento pettorale
4 settimane di tenuta allungamento pettorale rilassato
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Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto 3 serie di allungamento pettorale passivo per ogni sessione. Ogni allungamento è stato mantenuto per 10 secondi con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie. Ogni partecipante doveva completare un totale di 12 sessioni di esercizi, 3 sessioni a settimana per 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Rapporto di FVC/FEV1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
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- U/SERC/92/2018
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Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori
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