- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737890
Hold Relax Pectoral Stretch vs Inspiratoire spiertraining
Vergelijking van Hold Relax Pectoral Stretch & Inspiratory Muscle Training op longfunctie bij kwetsbare ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering leidt tot de biologische en fysiologische veranderingen in het menselijk lichaam, maar het is meer uitgesproken bij kwetsbare ouderen. Een van de lichaamssystemen die door veroudering veranderingen zullen ondergaan, is het ademhalingssysteem. Veranderingen in het ademhalingssysteem kunnen mechanica, musculaire en immunologische aspecten zijn. Deze veranderingen leiden vaak tot ademhalingsstoornissen of vaker gedefinieerd als spirometrische luchtstroombeperking of restrictief patroon. Veroudering zal de structuur van de borstkas veranderen, waardoor de compliantie van de borstwand afneemt. Bovendien veroorzaakt verouderingsziekte zoals osteoporose ook verstijving van de borstkas en kyfose. Als gevolg hiervan kan de ribbenkast niet uitzetten en samentrekken, wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Bovendien leidt atrofie van skeletspieren tot meer verlies van mager weefsel. Met het verlies van mager weefsel in de ademhalingsspieren zal vervolgens de longfunctie van een bejaarde in gevaar komen. Al deze veranderingen verminderen het volume van de borstholte en verminderen de longvolumes, wat leidt tot beperking van de luchtstroom, afname van FEV1, FVC en FEV1/FVC, evenals toename van het restvolume en de functionele restcapaciteit. Dientengevolge zullen ouderen meer ademhalingsinspanningen hebben in vergelijking met jongere personen.
Anders dan dat, verhogen immunologische veranderingen die optreden bij ouderen hun risico op het krijgen van luchtweginfecties, wat leidt tot de ontwikkeling van longaandoeningen zoals longontsteking. Bovendien hebben ouderen een grotere blootstelling aan passief roken, blootstelling aan gifstoffen uit de omgeving, wat hen vatbaar kan maken voor chronische obstructieve longziekte die leidt tot kortademigheid en de longfunctie verandert. Al deze veranderingen kunnen een grote impact hebben op de morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven bij ouderen.
Naarmate een persoon ouder wordt, kunnen waarneembare veranderingen worden waargenomen in lichaamssamenstelling en lichaamsfenotype. Deze veranderingen zullen de structuur en functie van het ademhalingssysteem veranderen. Preventie- en interventieprogramma's zijn nodig om het verlies van de ademhalingsfunctie tot een minimum te beperken en de progressie van de kwetsbaarheid om te keren. Oefeningen zoals inspiratoire spiertraining (IMT) en hold-relax pectoral stretch blijken nuttig te zijn bij respectievelijk het versterken van de ademhalingsspieren en het verbeteren van de longfunctie. Studies hebben aangetoond dat deze twee oefeningen zullen helpen bij het verbeteren van de longfunctie, maar tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van deze 2 oefeningen op de longfunctie bij kwetsbare ouderen te vinden.
Na de screening werden in totaal 34 bewoners van verpleeghuis Seavoy gerekruteerd (exclusief; bedlegerige deelnemers, niet in staat om te communiceren en hun toestemming te geven, lijdend aan een gescheurd trommelvlies of een andere ooraandoening, abnormaal lage perceptie van kortademigheid, aanwezigheid van pacemaker, niet in staat om boven het hoofd te bewegen en hypermobiliteit van de schouder). Op basis van de inclusiecriteria moesten de deelnemers ouder zijn dan 60 jaar, momenteel in een zorginstelling verblijven, een burger van Maleisië zijn, Maleis, Engels, Mandarijn en Kantonees kunnen begrijpen en meer dan 16 van de 30 kunnen scoren in Montreal Cognitieve beoordeling (MoCA). Score van 16 en hoger op MoCA was om ervoor te zorgen dat deelnemers de instructies tijdens het testen en de interventie konden volgen en begrijpen. Daarna volgde beoordeling op fragiele criteria. Ten minste 3 van de kwetsbare criteria; krimpen, zwakte, slecht uithoudingsvermogen, traag lopen en een laag niveau van fysieke activiteit waaraan de deelnemers moesten voldoen. Er werden vragen gesteld als lichaamsgewicht, lengte, afvallen, hun dagelijkse fysieke activiteit, hun uithoudingsvermogen en krachtstatus door zelfgerapporteerde uitputting. Voor krimpen werden lichaamsgewicht en lengte gemeten en vergeleken met het record van afgelopen 1 jaar in verpleeghuizen. Deelnemers met onbedoeld gewichtsverlies van 4,5 kg of meer in de afgelopen 1 jaar kwamen in aanmerking voor deze studie. Zwaktecriterium werd geëvalueerd door de grijpkracht van de dominante hand te controleren met een afkappunt voor verschillende BMI. Daarnaast werd het criterium slecht uithoudingsvermogen beoordeeld aan de hand van twee uitspraken van de CES-D-schaal: "Ik voelde dat alles wat ik deed een inspanning was" en "Ik kwam niet op gang" voor een groot deel of het grootste deel van de tijd, desgevraagd. Er werd voldaan aan een criterium voor lage fysieke activiteit als mannen minder dan 64 scoorden en vrouwen minder dan 52 op Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Bovendien werd aan het criterium voor langzame loopsnelheid voldaan als de deelnemer meer dan 10 seconden nodig had om meer dan drie meter heen en weer te lopen.
Nadat aan alle inclusiecriteria was voldaan, werden de deelnemers willekeurig verdeeld in een experimentele groep die inspiratoire spiertraining deed of een controlegroep die borststrekking hield en ontspande. De longfunctie (FVC, FEV1, FEV1/FVC) werd gemeten met een spirometer in rechtopzittende positie. Er werd een neusklem gebruikt en de deelnemers werden geïnstrueerd om de lippen stevig om het mondstuk van de spirometer te bevestigen. Er werd een enkele proef uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de deelnemers wisten hoe ze de spiromter moesten gebruiken voordat de daadwerkelijke test werd uitgevoerd.
Voor screeningsdoeleinden werd Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruikt om de cognitieve status te evalueren. Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van ouderen te evalueren. Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) werd gebruikt om het slechte uithoudingsvermogen en de energie van ouderen te evalueren. Dynamometer (Jamar hydraulische handdynamometer) werd gebruikt om de grijpkracht van ouderen te meten om de zwakte te evalueren. Verder werd een draagbare spirometer (MIR Spirobank II ®) gebruikt om de uitkomstmaten (FVC, FEV1, FEV1/FVC) te meten. Last but not least werd het IMT-apparaat (Respironics Threshold IMT) gebruikt voor inspiratoire spiertraining.
34 deelnemers werden ingedeeld in twee groepen; controlegroep en experimentele groep. Elke deelnemer moest in totaal 12 sessies oefeningen doen, 3 sessies per week gedurende 4 weken. In de controlegroep kregen de deelnemers voor elke sessie 3 sets passieve hold-relax pectorale rekoefeningen. Elk stuk werd 10 seconden volgehouden met een rustperiode van 30 seconden tussen de sets. De deelnemers zaten in zittende positie, de schouders in ontvoerde positie gehouden met gebogen ellebogen en beide handen achter de nek samengevoegd. De proefpersonen werd gevraagd om de agonistische spieren samen te trekken en 10 seconden vast te houden terwijl weerstand werd uitgeoefend op de samentrekking.
Aan de andere kant kregen deelnemers in de experimentele groep Inspiratory Muscle Training met behulp van een IMT-apparaat (Respironics Threshold IMT). De deelnemers bevonden zich in de positie van Fowler. Op basis van het protocol van Inspiratoire Spiertraining werd tijdens de training gebruik gemaakt van een neusklem. Deelnemers werd geadviseerd om de onderzoekers te informeren en de oefening onmiddellijk te stoppen als ze duizeligheid of kortademigheid voelden. Voorafgaand aan de training werd de deelnemers geleerd hoe ze het apparaat moesten gebruiken en kregen ze instructies om de juiste ademhalingstechniek te gebruiken tijdens het gebruik van het apparaat. Voor deze training was de inspiratiebelasting voor elke deelnemer vastgesteld op 30 cmH2O. Tijdens het protocol observeerden onderzoekers de deelnemers op hun gezichtsuitdrukking om ervoor te zorgen dat ze niet krachtig ademen om zichzelf uit te putten. Er werden verbale aanwijzingen gegeven, zoals de borst niet optillen tijdens de ademhalingsoefening, maar het middenrif gebruiken om de oefening uit te voeren. Deelnemers voerden drie sets van tien ademhalingen uit met een rustperiode van één minuut tussen de sets.
De primaire uitkomstmaat in deze studie was de longfunctie. De metingen van de longfunctie waren: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC. Deze zijn met behulp van spirometrie beoordeeld en uitgedrukt in liters. De maatregelen werden beoordeeld met de deelnemers in zittende positie met behulp van een neusklem. Er werd een duidelijke instructie aan de deelnemers gegeven om krachtig uit te ademen in het wegwerpmondstuk en nadat de machine een geluid had gegeven, werd de deelnemers gevraagd om krachtig uit het wegwerpmondstuk te ademen. Voordat de daadwerkelijke test werd uitgevoerd, werd een trailrun uitgevoerd. De meting van FVC, FEV1 en FEV1/FVC werd voor en na de interventie geëvalueerd. Gegevens werden vastgelegd in het gegevensverzamelingsblad. Tijdens deze studie waren er echter 2 uitvallers uit de experimentele groep die na de eerste week van de interventie weigerden de oefening voort te zetten. Er waren ook 2 uitvallers uit de controlegroep, aangezien 1 deelnemer in de tweede week van de studie uit het verpleeghuis werd ontslagen en een andere zich ziek voelde in de laatste week van de interventie. Daarom werd data-analyse alleen uitgevoerd voor 15 deelnemers in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 60 jaar
- woonachtig in een zorginstelling
- In staat om meer dan 16 van de 30 te scoren in Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Score van 16 en hoger op MoCA was om ervoor te zorgen dat deelnemers de instructies die tijdens het testen en de interventie werden gegeven, konden volgen en begrijpen.
- Ten minste 3 van de criteria voor kwetsbaarheid (krimpen, zwakte, slecht uithoudingsvermogen, traag lopen en laag lichamelijk activiteitsniveau)
Uitsluitingscriteria:
- Lage cognitieve status (MoCA-score minder dan 16)
- Lijdend aan een gescheurd trommelvlies of een andere aandoening van het oor
- Ernstige exacerbaties, abnormaal lage perceptie van dyspneu
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
4 weken inspiratiespiertraining
|
Deelnemers aan de experimentele groep kregen Inspiratory Muscle Training met behulp van een IMT-apparaat. Voor deze training was de inspiratiebelasting voor elke deelnemer vastgesteld op 30 cmH2O. In de controlegroep kregen de deelnemers voor elke sessie 3 sets passieve hold-relax pectorale rekoefeningen. Elk stuk werd 10 seconden volgehouden met een rustperiode van 30 seconden tussen de sets. Elke deelnemer moest in totaal 12 sessies oefeningen doen, 3 sessies per week gedurende 4 weken. |
|
Actieve vergelijker: Houd Relax Pectoral Stretch vast
4 weken hold relax pectoral stretch
|
In de controlegroep kregen de deelnemers voor elke sessie 3 sets passieve hold-relax pectorale rekoefeningen. Elk stuk werd 10 seconden volgehouden met een rustperiode van 30 seconden tussen de sets. Elke deelnemer moest in totaal 12 sessies oefeningen doen, 3 sessies per week gedurende 4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie
|
Bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie
|
Bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Verhouding van FVC/FEV1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie
|
Bij baseline en na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U/SERC/92/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .