- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737890
Hold Relax Pectoral Stretch vs Inspiratory Muscle Training
Sammenligning av Hold Relax Pectoral Stretch og inspiratorisk muskeltrening på lungefunksjon blant skrøpelige eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring fører til biologiske og fysiologiske endringer i menneskekroppen, men det er mer uttalt hos skrøpelige eldre. Et av kroppssystemene som vil gjennomgå endringer på grunn av aldring er luftveiene. Endringer i luftveiene kan være i form av mekanikk, muskulære og immunologiske aspekter. Disse endringene fører ofte til respirasjonssvikt eller oftere definert som spirometrisk luftstrømbegrensning eller restriktivt mønster. Aldring vil endre strukturen til thoraxburet, noe som fører til en reduksjon i brystveggens etterlevelse. Dessuten forårsaker aldringssykdom som osteoporose også stivning av thoraxburet og kyfose. Som et resultat er brystkassen ikke i stand til å utvide seg og trekke seg sammen, noe som forårsaker pustevansker. I tillegg fører atrofi av skjelettmuskulatur til økt tap av magert vev. Med tap av magert vev i åndedrettsmuskulaturen, vil lungefunksjonen til en eldre senere bli kompromittert. Alle disse endringene reduserer volumet av thoraxhulen og reduserer lungevolumer som fører til begrensning av luftstrøm, reduksjon av FEV1, FVC og FEV1/FVC samt økning i restvolum og funksjonell restkapasitet. Som et resultat vil eldre ha en tendens til å ha økt pustearbeid sammenlignet med yngre individer.
Bortsett fra det, øker immunologiske endringer som oppstår hos eldre deres risiko for å få luftveisinfeksjon, noe som fører til utvikling av lungesykdom som lungebetennelse. I tillegg har eldre høyere eksponering for passiv røyking, gifteksponering fra miljøet som kan disponere dem for kronisk obstruktiv lungesykdom som fører til dyspné og endre lungefunksjonen. Alle disse endringene kan ha sterk innvirkning på sykelighet, dødelighet og livskvalitet hos eldre.
Når en person blir eldre, kan observerbare endringer sees i kroppssammensetning og kroppsfenotype. Disse endringene vil endre strukturen og funksjonen til luftveiene. Forebyggings- og intervensjonsprogrammer er nødvendige for å minimere tap av respirasjonsfunksjon for å reversere utviklingen av skrøpelighet. Øvelser som inspiratorisk muskeltrening (IMT) og hold relax pectoral stretch har vist seg å være nyttig for å styrke henholdsvis pustemusklene og forbedre lungefunksjonen. Studier har vist at disse to øvelsene vil bidra til å øke lungefunksjonen, men til dags dato er det ingen studie som har blitt utført for å finne effektiviteten til disse 2 øvelsene på lungefunksjonen hos svake eldre.
Totalt 34 beboere fra Seavoy sykehjem ble rekruttert etter screening (ekskludert; sengeliggende deltakere, ikke i stand til å kommunisere og gi sitt samtykke, lider av en sprukket trommehinne eller en annen tilstand i øret, unormalt lav oppfatning av dyspné, tilstedeværelse av pacemaker, ute av stand til å gjøre bevegelser over hodet og hypermobilitet i skulderen). Basert på inklusjonskriteriene måtte deltakerne være over 60 år, bosatt på et omsorgsinstitusjon, statsborger i Malaysia, evne til å forstå malaysisk, engelsk, mandarin og kantonesisk og kunne score mer enn 16 av 30 i Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Poeng på 16 og over på MoCA var å sørge for at deltakerne var i stand til å følge og forstå instruksjonene som ble gitt under testing og intervensjon. Dette ble etterfulgt av vurdering for skrøpelige kriterier. Minst 3 av de skrøpelige kriteriene; krymping, svakhet, dårlig utholdenhet, treg gang og lavt fysisk aktivitetsnivå måtte møtes av deltakerne. Spørsmål som kroppsvekt, høyde, vektnedgang, deres daglige fysiske aktivitet, deres utholdenhet og kraftstatus ved selvrapportert utmattelse ble stilt. For krymping ble kroppsvekt og høyde målt og sammenlignet med sykehjem siste 1 års rekord. Deltakere med utilsiktet vekttap på 4,5 kg eller mer fra siste 1 år ble vurdert for denne studien. Svakhetskriteriet ble evaluert ved å sjekke gripestyrken til den dominerende hånden med avskjæringspunkt for forskjellig BMI. I tillegg ble kriteriet for dårlig utholdenhet vurdert ved å bruke to utsagn på CES-D-skalaen: "Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang" for mye eller mesteparten av tiden, når jeg ble spurt. Et lavt fysisk aktivitetskriterium ble oppfylt hvis menn skåret mindre enn 64 og kvinner mindre enn 52 på fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). I tillegg ble kriteriet for sakte ganghastighet oppfylt hvis deltakeren brukte mer enn 10 sekunder på å gå frem og tilbake over en ti fot.
Etter å ha møtt alle inklusjonskriteriene, ble deltakerne tilfeldig delt inn i enten i eksperimentell gruppe som trente inspiratorisk muskeltrening eller kontrollgruppe som gjorde hold-relax pectoral stretch. Lungefunksjon (FVC, FEV1, FEV1/FVC) ble målt med spirometer i sittende oppreist stilling. En neseklemme ble brukt og deltakerne ble bedt om å feste leppene godt rundt munnstykket til spirometeret. En enkelt løype ble kjørt for å sikre at deltakerne vet hvordan de skal bruke spiromteret før den faktiske testen ble utført.
For screeningformål ble Montreal Cognitive Assessment (MoCA) brukt for å evaluere den kognitive statusen. Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) ble brukt for å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til eldre. Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) ble brukt til å evaluere eldres dårlige utholdenhet og energi. Dynamometer (Jamar hydraulisk hånddynamometer) ble brukt til å måle grepstyrken til eldre for å evaluere svakheten. Videre ble bærbart spirometer (MIR Spirobank II ®) brukt for å måle utfallsmålene (FVC, FEV1, FEV1/FVC). Sist men ikke minst ble IMT-apparat (Respironics Threshold IMT) brukt til inspiratorisk muskeltrening.
34 deltakere ble delt inn i to grupper; kontrollgruppe og forsøksgruppe. Hver deltaker skulle gjennomføre totalt 12 økter med øvelser, 3 økter per uke i 4 uker. I kontrollgruppen fikk deltakerne 3 sett med passiv hold-relax pectoral stretch for hver økt. Hver strekk ble opprettholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder gitt mellom settene. Deltakerne var i sittende stilling, skuldrene holdt i abducert stilling med bøyde albuer og begge hender sammen bak nakken. Forsøkspersonene ble bedt om å trekke sammen agonistmusklene og holde i 10 sekunder mens motstand ble påført sammentrekningen.
På den annen side fikk deltakerne i forsøksgruppen Inspiratory Muscle Training ved å bruke en IMT-enhet (Respironics Threshold IMT). Deltakerne var i Fowlers posisjon. Basert på protokollen til Inspiratory Muscle Training ble det brukt en neseklemme under treningen. Deltakerne ble rådet til å informere forskerne og stoppe treningen umiddelbart hvis de følte seg svimmel eller pustet ut. Før treningen ble deltakerne lært hvordan de skulle bruke apparatet og ble instruert til å bruke riktig pusteteknikk mens de brukte apparatet. For denne treningen ble inspirasjonsbelastningen for hver deltaker satt til 30 cmH2O. Under protokollen observerte forskerne deltakerne for deres ansiktsuttrykk for å sikre at de ikke puster kraftig for å utmatte seg. Verbal signal som ikke løft opp brystet når du gjør pusteøvelsen, bruk mellomgulvet for å utføre øvelsen ble gitt. Deltakerne utførte tre sett med ti pust med en hvileperiode på ett minutt mellom settene.
Det primære utfallsmålet i denne studien var lungefunksjon. Målene for lungefunksjonen var: Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC. Disse ble vurdert ved spirometri og uttrykt i liter. Tiltakene ble vurdert med deltakerne i sittende stilling med bruk av neseklemme. En tydelig instruksjon ble gitt til deltakerne om å puste kraftig ut i engangsmunnstykket og etter at maskinen ga lyd, ble deltakerne bedt om å inspirere kraftig fra engangsmunnstykket. Et stiløp ble utført før selve testen ble kjørt. Målingen av FVC, FEV1 og FEV1/FVC ble evaluert før og etter intervensjonen. Data ble registrert i datainnsamlingsarket. I løpet av denne studien var det imidlertid 2 frafall fra eksperimentell gruppe som nektet å fortsette treningen etter den første uken med intervensjon. Det var også 2 frafall fra kontrollgruppen da 1 deltaker ble skrevet ut fra sykehjemmet i den andre uken av studien og en annen følte seg syk den siste uken av intervensjonen. Derfor ble dataanalyse kun utført for 15 deltakere i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år
- bor på et omsorgssenter
- Kunne score mer enn 16 av 30 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poeng på 16 og over på MoCA var å sørge for at deltakerne er i stand til å følge og forstå instruksjonene gitt under testing og intervensjon.
- Minst 3 av de skrøpelige kriteriene (krymping, svakhet, dårlig utholdenhet, treg gang og lavt fysisk aktivitetsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- Lav kognitiv status (MoCA-score mindre enn 16)
- Lider av en sprukket trommehinne eller andre tilstander i øret
- Alvorlige eksaserbasjoner, unormalt lav oppfatning av dyspné
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
4 uker med inspiratorisk muskeltrening
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen fikk inspiratorisk muskeltrening ved å bruke en IMT-enhet. For denne treningen ble inspirasjonsbelastningen for hver deltaker satt til 30 cmH2O. I kontrollgruppen fikk deltakerne 3 sett med passiv hold-relax pectoral stretch for hver økt. Hver strekk ble opprettholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder gitt mellom settene. Hver deltaker skulle gjennomføre totalt 12 økter med øvelser, 3 økter per uke i 4 uker. |
|
Aktiv komparator: Hold Relax Pectoral Stretch
4 uker med hold relax pectoral stretch
|
I kontrollgruppen fikk deltakerne 3 sett med passiv hold-relax pectoral stretch for hver økt. Hver strekk ble opprettholdt i 10 sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder gitt mellom settene. Hver deltaker skulle gjennomføre totalt 12 økter med øvelser, 3 økter per uke i 4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Forholdet mellom FVC/FEV1
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma G, Goodwin J. Effect of aging on respiratory system physiology and immunology. Clin Interv Aging. 2006;1(3):253-60. doi: 10.2147/ciia.2006.1.3.253.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lowery EM, Brubaker AL, Kuhlmann E, Kovacs EJ. The aging lung. Clin Interv Aging. 2013;8:1489-96. doi: 10.2147/CIA.S51152. Epub 2013 Nov 6.
- Keller K, Engelhardt M. Strength and muscle mass loss with aging process. Age and strength loss. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Feb 24;3(4):346-50. eCollection 2013 Oct.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: nonsmokers' exposure to secondhand smoke --- United States, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 10;59(35):1141-6.
- Vaz Fragoso CA, Gill TM. Respiratory impairment and the aging lung: a novel paradigm for assessing pulmonary function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):264-75. doi: 10.1093/gerona/glr198. Epub 2011 Dec 1.
- Pegorari MS, Ruas G, Patrizzi LJ. Relationship between frailty and respiratory function in the community-dwelling elderly. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):9-16. doi: 10.1590/s1413-35552012005000065. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U/SERC/92/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .