Spatiaalinen kuulohavainto kahdenvälisillä sisäkorvaistutteilla (SPHERIC1)
Spatiaalinen kuulo sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjillä on haastava tutkimusala, koska tutkimukset eivät ole vielä tutkineet spatiaalista kuulohavaintoa kolmiulotteisessa tilassa (3D). Lisäksi sisäkorvaistutuksen jälkeinen kuulokuntoutus on tähän mennessä omistettu kokonaan puheen kuntoutukselle.
Äskettäin on kehitetty uusi menetelmä, joka perustuu virtuaalitodellisuuteen ja 3D-liikkeenkaappausprotokollaan mukaansatempaavaan todellisuusjärjestelmään, jotta voidaan arvioida ja tallentaa normaalikuuloisten (NH) kuuntelijoiden ja CI-aikuisten tilakuulokykyjä 3D-muodossa. Tulokset paljastivat huonomman äänen lokalisoinnin 3D:ssä CI-käyttäjille verrattuna NH-osallistujiin, ja mielenkiintoisesti todettiin, että pään liikkeet voisivat parantaa äänen lokalisointisuorituksia, mikä johtaa mahdolliseen kuulon kuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CI-lasten spatiaalista kuuloa CI-aikuisilla jo testatulla protokollalla. Tämä protokolla mukautetaan yli 8-vuotiaille lapsille. Lasten tulee suorittaa äänen lokalisointitehtävä 3D-muodossa ilman palautetta esityksistä. Tietojen parantaminen lasten äänen lokalisoinnissa johtaa erityisen spatiaalisen kuntoutuksen kehittämiseen sisäkorvaimplantaattilapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäkorvaistutteiden mukaanottokriteerit lapsille:
- Mukana 8-17-vuotiaat
- toinen sisäkorvaistute, joka on annettu yli 2 vuoden sisällä
- tarkoittaa yli 80 % puheentunnistusta kahdella sisäkorvaistutilla
- normaali näöntarkkuus korjauksella tai ilman
- kyky ymmärtää kokeellisia ohjeita
- vanhempien tai huoltajan allekirjoittama suostumuslomake
- rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit sisäkorvaistutteita lapsille:
- neurologisia tai psykiatrisia ongelmia
- visuaalinen ongelma
- kahdenvälinen vestibulaarinen areflexia
Normaalikuuloisten lasten osallistumiskriteerit:
- Mukana 8-17-vuotiaat
- normaali näöntarkkuus korjauksella tai ilman
- kyky ymmärtää kokeellisia ohjeita
- vanhempien tai huoltajan allekirjoittama suostumuslomake
- rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit normaalikuuloisille lapsille:
- neurologisia tai psykiatrisia ongelmia
- visuaalinen ongelma
- kahdenvälinen vestibulaarinen areflexia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisäkorvaimplantti lapsille
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18 sisäkorvaistutteen lasta
|
Normaalikuuloisten lasten ja sisäkorvaistutteiden lasten on paikallistettava äänilähde kolmiulotteiseen tilaan käyttämällä virtuaalitodellisuusjärjestelmää (Neuro immersion platform). Kokeilu kestää kolmekymmentä minuuttia. Normaalikuuloisille lapsille tämä kokemus suoritetaan inkluusiokäynnillä. Lapsille, joilla on sisäkorvaimplantti, tämä kokemus suoritetaan 28 päivää (+/- 2 päivää) sisällyttämisen jälkeen. Sisäkorvaimplanttilapsille ja heidän vanhemmilleen annetaan SSQ-kyselylomake, joka täytetään ensimmäisen käynnin aikana (osallistuessa). Tämä kysely tarjoaa version kuulovammaisten lasten vanhemmille ("SSQ Parents CI") ja version lapsille itselleen ("SSQ Children CI"). SSQ-kyselylomake CI-lasten vanhemmille koostuu kolmesta erillisestä osasta (A, B ja C). CI-lasten vanhemmat täyttävät jokaisen osion erikseen yhden tutkimusyhteistyökumppanin kanssa kolmen puhelun aikana 1 viikon välein. Näin ollen osa A valmistuu 7 päivää (+/- 2 päivää) sisällyttämisen jälkeen, osa B 14 päivää (+/- 2 päivää) sisällyttämisen jälkeen ja osa C 21 päivää (+/- 2 päivää) sisällyttämisen jälkeen. |
|
Muut: normaalikuuloisia lapsia
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18 normaalikuuloista lasta
|
Normaalikuuloisten lasten ja sisäkorvaistutteiden lasten on paikallistettava äänilähde kolmiulotteiseen tilaan käyttämällä virtuaalitodellisuusjärjestelmää (Neuro immersion platform). Kokeilu kestää kolmekymmentä minuuttia. Normaalikuuloisille lapsille tämä kokemus suoritetaan inkluusiokäynnillä. Lapsille, joilla on sisäkorvaimplantti, tämä kokemus suoritetaan 28 päivää (+/- 2 päivää) sisällyttämisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spatiaalisen kuulovajeen mitta, joka vastaa käden osoittamisvirheen ja äänilähteen sijainnin välistä etäisyyttä avaruudessa
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Tilaäänihavainnon tiedot tallennetaan kolmiulotteiseen tilaan (atsimuutti, korkeus ja syvyys).
Ensinnäkin osoitinvirhe lasketaan erikseen atsimuutille, korkeudelle ja syvyydelle vakiovirheen (absoluuttinen ja etumerkillinen) ja muuttuvan virheen suhteen.
Sitten nämä erilliset virheet yhdistetään kumulatiiviseksi virheeksi "D", mikä tekee yhteenvedon kaikista kolmesta avaruuden ulottuvuudesta ja ottaa huomioon absoluuttisen ja muuttuvan virheen yhdessä mittassa.
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa pään ja silmien liikkeitä kolmiulotteisessa tilassa liikkeenseurantajärjestelmällä (virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka sisältää päähän asennetun näytön) arvioidakseen niiden roolia tilakuulon esityksissä.
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Pään ja silmien liikkeet tallennetaan kolmiulotteiseen tilaan liikkeenseurantajärjestelmällä (virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka sisältää päähän asennetun näytön).
Kumulatiivinen virhe "D" lasketaan kahdessa eri tilanteessa: ensin osallistujan pää kiinnitetään äänilähetyksen aikana ja sitten pää ja silmät pääsevät liikkumaan vapaasti.
Jos kumulatiivinen virhe "D" pienenee merkittävästi, kun pään liikkeet ovat vapaita, voisimme sanoa, että pään liikkeet mahdollistavat/auttaa parantamaan avaruudellista kuulokykyä.
|
kolmekymmentä minuuttia
|
|
iän vaikutus sisäkorvaistutuksen yhteydessä spatiaaliseen kuulopuutteeseen
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
spatiaalinen kuulovaje korreloi sisäkorvaistutuksen iän kanssa
|
kolmekymmentä minuuttia
|
|
pupillin halkaisijan muutos äänen lokalisointitehtävän aikana
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Pupillin halkaisija tallennetaan katseenseurantajärjestelmällä koko kokeen aikana
|
kolmekymmentä minuuttia
|
|
kliinisen tuloksen (SSQ) ja äänen lokalisointisuorituskyvyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SSQ-kysely on kliininen subjektiivinen asteikko, joka on sovitettu vanhemmille ja sisäkorvaimplantaattilapsille.
Sen avulla voidaan arvioida kuulon suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu kolmeen pääkohtaan (A: puhe; B: tilakuulo; C: muut kuuloominaisuudet), jotka koostuvat kysymyksistä, joiden arvosanat ovat kymmenestä.
Esimerkiksi nolla pistemäärä vastaa huonoja kuulokykyjä.
Siksi korreloimme kaikkien kysymysten keskimääräisen pistemäärän kymmenestä kumulatiiviseen virheeseen "D".
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .